鐘其頂 熊正河

中國(guó)食品發(fā)酵工業(yè)研究院

摘要:

HACCP是迄今為止最優(yōu)的食品加工過(guò)程安全控制體系，而SPC（統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制）是現(xiàn)代質(zhì)量管理的重要工具之一。本文先分別簡(jiǎn)述HACCP系統(tǒng)和統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制基本原理，然后根據(jù)兩者特點(diǎn)進(jìn)行論述SPC在HACCP體系中補(bǔ)充完善作用和應(yīng)用價(jià)值，最后結(jié)合實(shí)例綜述了SPC在HACCP體系中應(yīng)用研究進(jìn)展。

關(guān)鍵詞：

HACCP    SPC   統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制 食品安全 

Abstract:

Keyword:

 

食品安全關(guān)系到社會(huì)的穩(wěn)定和公眾的健康，在國(guó)際食品貿(mào)易中扮演技術(shù)壁壘的重要角色，現(xiàn)已成為全球性的重大戰(zhàn)略性問(wèn)題[1]。最近幾年，隨著瘋牛病、口蹄疫和二惡英等食品安全事件的頻頻發(fā)生，人們發(fā)現(xiàn)僅僅依靠以往終產(chǎn)品檢驗(yàn)的手段難以有效保證食品的質(zhì)量安全，而應(yīng)該建立食品加工過(guò)程危害預(yù)防和控制的食品安全管理體系，才能確保食品產(chǎn)品的最終安全[2,3]。HACCP體系是世界各國(guó)廣泛認(rèn)同的食品安全管理體系，并成為了國(guó)際食品貿(mào)易相互認(rèn)可的基礎(chǔ)。國(guó)際食品法典組織CAC認(rèn)為HACCP體系是應(yīng)用于食品加工過(guò)程迄今為止出現(xiàn)的最佳和優(yōu)選的安全控制體系[4]。

HACCP體系與食品安全

HACCP(Hazard Analysis Critical Control Point，即危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)體系)是一個(gè)識(shí)別和監(jiān)測(cè)可能導(dǎo)致食品安全危害的預(yù)防性食品安全控制體系[5]。它運(yùn)用食品工藝學(xué)、微生物學(xué)、化學(xué)和物理學(xué)、質(zhì)量控制和危險(xiǎn)性評(píng)估等方面的原理和方法，對(duì)整個(gè)食品鏈，即食品原料的種植、飼養(yǎng)、收獲、加工、流通和消費(fèi)過(guò)程中存在和潛在的危害進(jìn)行危險(xiǎn)性評(píng)估，找出對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量影響的關(guān)鍵控制點(diǎn)，建立相應(yīng)的監(jiān)控預(yù)防措施，有效地降低或消除危害的產(chǎn)生，從而確保食品的安全[6]。

HACCP主要如下七大基本原則：

進(jìn)行危害分析；

確定關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCP）；

建立關(guān)鍵點(diǎn)的控制限值；

建立關(guān)鍵點(diǎn)（CCP）的監(jiān)控體系；

當(dāng)監(jiān)控發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵控制點(diǎn)偏離控制限值時(shí)，采取糾偏措施；

建立并保存與HACCP計(jì)劃相關(guān)的全部記錄；

建立驗(yàn)證程序，驗(yàn)證HACCP的有效性。

1973年，美國(guó)藥物管理局(Food and Drug Administration FDA)首次將HACCP食品加工控制概念應(yīng)用于低酸罐頭食品生產(chǎn)的操作(GMP)中，以防止臘腸毒菌感染。到1985年，美國(guó)科學(xué)院(NAS)根據(jù)對(duì)美國(guó)食品法規(guī)的進(jìn)行了有效性評(píng)估結(jié)果，建議政府管理部門(mén)采納HACCP管理方法對(duì)食品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施強(qiáng)制性管理[7]。之后，HACCP體系開(kāi)始在美國(guó)食品行業(yè)得到了廣泛應(yīng)用，并取得了良好效果。如今，HACCP體系已成為國(guó)際廣泛認(rèn)同的食品生產(chǎn)過(guò)程安全預(yù)防監(jiān)控體系，是食品消費(fèi)與國(guó)際食品貿(mào)易的重要前提和保障。HACCP體系具有系統(tǒng)性強(qiáng)、結(jié)構(gòu)嚴(yán)謹(jǐn)、適應(yīng)性強(qiáng)等顯著特點(diǎn)，在確保食品加工過(guò)程安全起到了很大的作用，但因食品加工體系的系統(tǒng)性和復(fù)雜性，現(xiàn)行的HACCP體系并不能消除食品中的一切安全隱患，因此，它仍需要不斷的發(fā)展和進(jìn)步。目前，如何有效地的監(jiān)測(cè)和控制危害關(guān)鍵控制點(diǎn)成為目前HACCP體系應(yīng)用研究的熱點(diǎn)[8,9]。

二、統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制與HACCP體系

 統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制(Statistical process control 簡(jiǎn)稱(chēng)SPC)是一種借助數(shù)理統(tǒng)計(jì)思想的過(guò)程控制方法[10]。由于操作工、機(jī)器設(shè)備、工藝方法、原材料、測(cè)試、環(huán)境等各種因素影響，任何生產(chǎn)工序質(zhì)量必然存在一定的波動(dòng)。這些波動(dòng)可劃分為隨機(jī)波動(dòng)和系統(tǒng)波動(dòng)。隨機(jī)波動(dòng)為系統(tǒng)自然存在的，屬于不可避免波動(dòng)；而系統(tǒng)波動(dòng)則為異常因素所引起，如機(jī)器故障、原料波動(dòng)和操作失誤等，通過(guò)采取措施可以避免的。統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制技術(shù)是利用統(tǒng)計(jì)學(xué)原理進(jìn)行區(qū)分隨機(jī)波動(dòng)和系統(tǒng)波動(dòng)，從而有效判斷過(guò)程是否處于正常控制狀態(tài)。統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制技術(shù)可以通過(guò)系列數(shù)據(jù)波動(dòng)來(lái)有效預(yù)測(cè)未來(lái)過(guò)程波動(dòng)趨勢(shì)走向，這種預(yù)測(cè)性功能促使它在過(guò)程質(zhì)量管理中得到了廣泛的應(yīng)用，并被ISO9000和QS9000標(biāo)準(zhǔn)所采用[11,12]，作為其五本主要質(zhì)量支撐手冊(cè)（FMEA、PPAP、MSA、SPC、APQP）之一[13]。。

HACCP是一種預(yù)防食品加工中潛在危害的食品安全管理體系。它首先通過(guò)系統(tǒng)的危害分析來(lái)確定危害關(guān)鍵控制點(diǎn)CCP和設(shè)立相應(yīng)的控制限值，然后依照所設(shè)定的控制限值進(jìn)行監(jiān)控CCP的波動(dòng)變化。當(dāng)數(shù)值處于關(guān)鍵控制限值之內(nèi)，則說(shuō)明過(guò)程運(yùn)行正常，符合食品安全要求。一旦CCP的波動(dòng)超出關(guān)鍵控制限值時(shí)，則發(fā)出相應(yīng)的危害預(yù)警，應(yīng)及時(shí)采取糾正措施以確保食品的安全。HACCP體系是一種通過(guò)有效監(jiān)控危害關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCP）變化而實(shí)現(xiàn)危害“提前預(yù)警”的安全保障體系。而統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制所特有的“預(yù)測(cè)功能”與食品安全HACCP體系“提前預(yù)警”體系特征十分吻合[14]，這就意味著SPC和食品安全HACCP體系具有很好的結(jié)合點(diǎn)和應(yīng)用前景。

控制圖是統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制的核心工具，它是一種根據(jù)數(shù)理統(tǒng)計(jì)科學(xué)進(jìn)行設(shè)計(jì)的圖，可以對(duì)過(guò)程質(zhì)量波動(dòng)加以分析和記錄，從而達(dá)到有效的過(guò)程控制和管理。常用的監(jiān)測(cè)控制圖，如下：

 

控制圖與HACCP的關(guān)鍵點(diǎn)的監(jiān)控基本原則相一致，所以SPC技術(shù)常被用于監(jiān)控HACCP體系中關(guān)鍵控制點(diǎn)的質(zhì)量波動(dòng)。如圖1，監(jiān)控用的控制圖中心線(xiàn)代表危害關(guān)鍵點(diǎn)CCP的目標(biāo)值,上、下控制線(xiàn)代表關(guān)鍵限值�？刂茍D上、下控制限值是在滿(mǎn)足危害控制點(diǎn)CCP關(guān)鍵限值要求后，通過(guò)穩(wěn)態(tài)過(guò)程的數(shù)據(jù)平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差計(jì)算得出。建立監(jiān)測(cè)用控制圖之后，則可將數(shù)據(jù)依次描繪在控制圖之上，然后依照相應(yīng)的判定規(guī)則對(duì)關(guān)鍵點(diǎn)的質(zhì)量波動(dòng)進(jìn)行有效地監(jiān)控。若當(dāng)控制圖界限內(nèi)點(diǎn)子處于隨機(jī)分布，未呈現(xiàn)周期變化和趨勢(shì)走向時(shí)，則說(shuō)明過(guò)程處于穩(wěn)定受控狀態(tài)；若當(dāng)控制圖點(diǎn)子處于非隨機(jī)分布，且存在失控傾向時(shí)，則說(shuō)明有異常因素在影響過(guò)程的控制，應(yīng)及時(shí)查找原因并采取糾正措施。與傳統(tǒng)HACCP體系監(jiān)控方式不同，控制圖是通過(guò)系列數(shù)據(jù)的趨勢(shì)變化分析來(lái)對(duì)關(guān)鍵點(diǎn)CCP進(jìn)行監(jiān)控和危害預(yù)警，這比僅僅依靠單一點(diǎn)是否超出限值來(lái)判斷更顯得科學(xué)、及時(shí)和有效，大大提高HACCP體系運(yùn)行效率和危害預(yù)警能力。

統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制技術(shù)和HACCP體系的結(jié)合應(yīng)用可以促使食品質(zhì)量水平的持續(xù)提升。SPC監(jiān)控體系通過(guò)數(shù)據(jù)的波動(dòng)可以發(fā)現(xiàn)過(guò)程控制中的各種異常因素并查找相應(yīng)根源，如儀器故障，人員操作，環(huán)境變化等。HACCP小組根據(jù)相應(yīng)的影響波動(dòng)因素，采取對(duì)應(yīng)的糾正措施。同時(shí)，當(dāng)過(guò)程數(shù)據(jù)波動(dòng)變得越來(lái)越小時(shí)，則說(shuō)明過(guò)程控制越來(lái)越好，HACCP小組可以及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，不斷提高食品質(zhì)量控制水平。

另外，統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制技術(shù)完整記錄了HACCP體系中所有關(guān)鍵控制點(diǎn)波動(dòng)變化數(shù)據(jù)，為今后的過(guò)程追蹤提供了原始的過(guò)程數(shù)據(jù)，不僅提高了食品生產(chǎn)過(guò)程的可追溯性，而且增強(qiáng)了食品企業(yè)的信譽(yù)和消費(fèi)者的信心。

三、統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制在HACCP中的應(yīng)用綜述

近年來(lái)，統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制在食品安全HACCP體系的推廣應(yīng)用取得了良好效果,引起了學(xué)術(shù)界和工業(yè)界越來(lái)越多的重視[15,16]。在90年代末，學(xué)術(shù)界對(duì)統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制在HACCP系統(tǒng)中的應(yīng)用進(jìn)行了專(zhuān)門(mén)的論述[14,17]。

1997年，Hayes[18]等人采用統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制手段來(lái)分析和監(jiān)控HACCP體系中關(guān)鍵控制點(diǎn)的衛(wèi)生指標(biāo)。本次研究采用了ATP生物發(fā)光技術(shù)作為快速檢測(cè)微生物實(shí)驗(yàn)手段，可以根據(jù)相對(duì)發(fā)光值獲得微生物數(shù)量的多少。通過(guò)收集了關(guān)鍵控制點(diǎn)的衛(wèi)生指標(biāo)共92天的數(shù)據(jù)，然后利用SPC中的積累控制圖和單值控制圖分別進(jìn)行分析，結(jié)果表明，兩組控制圖均能準(zhǔn)確預(yù)測(cè)74天衛(wèi)生指標(biāo)失控危害的發(fā)生。因此，采用快速的檢測(cè)微生物的ATP檢測(cè)技術(shù)并結(jié)合統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制工具，將能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)的衛(wèi)生指標(biāo)在線(xiàn)監(jiān)控，有效預(yù)防衛(wèi)生指標(biāo)失控，改變以往微生物難以達(dá)到及時(shí)監(jiān)控技術(shù)難題。

Khongsak[19]利用統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制手段協(xié)助構(gòu)建了雞蛋清洗HACCP體系，實(shí)現(xiàn)每個(gè)危害關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCP）的有效監(jiān)控。首先，通過(guò)查閱大量相關(guān)文獻(xiàn)獲得雞蛋清洗過(guò)程的關(guān)鍵控制點(diǎn)及控制限值。然后通過(guò)統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制技術(shù)對(duì)目前的工序控制水平進(jìn)行有效性評(píng)估。主要評(píng)估步驟有：

核查目前的控制水平是否達(dá)到文獻(xiàn)報(bào)道的所需的控制水平。

分析目前的清洗過(guò)程否處于正常受控狀態(tài)，并計(jì)算工序能力指數(shù)

通過(guò)查找根源并采取相應(yīng)措施，提高工序能力指數(shù)以確保控制的穩(wěn)定。

最后采用統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制技術(shù)構(gòu)建控制圖，實(shí)現(xiàn)了對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)的在線(xiàn)監(jiān)控，建立危害預(yù)警系統(tǒng)，確保HACCP體系的高效率運(yùn)行。

土耳其巴特羅鴨子公司成功將SPC融入該公司HACCP體系[17]。通過(guò)采用統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制中的直方圖和移動(dòng)極差控制圖對(duì)漂洗鴨子內(nèi)臟的水中的大腸桿菌數(shù)進(jìn)行分析，當(dāng)發(fā)生異常情況下，能為HACCP小組提供足夠的信息，達(dá)到快速追溯根源并及時(shí)糾正。

1997年，美國(guó)農(nóng)業(yè)部的食品安全檢驗(yàn)局（FSIS）出版的PR/haccp法規(guī)的技術(shù)修訂手冊(cè)[20]中對(duì)統(tǒng)計(jì)過(guò)程作了相關(guān)闡述 “統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制是屬于‘過(guò)程預(yù)防控制’的工具（與HACCP的中心思想一致），能夠作為生產(chǎn)過(guò)程加工性能數(shù)據(jù)的記錄手段，可以實(shí)現(xiàn)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的長(zhǎng)期穩(wěn)定性評(píng)估及工序能力的評(píng)判，是一種能夠有效提高工序控制能力的方法。”

2003年，美國(guó)科學(xué)院的醫(yī)學(xué)研究部完成了由FDA和FSIS分別提供資助的兩個(gè)食品安全基礎(chǔ)科學(xué)理論研究項(xiàng)目，通過(guò)匯總這兩個(gè)研究報(bào)告編寫(xiě)并出版了《確保安全食品的科學(xué)法則》一書(shū)[15]。該書(shū)對(duì)目前食品安全的許多法律法規(guī)進(jìn)行深入分析和評(píng)述，并提出食品安全法規(guī)機(jī)構(gòu)應(yīng)采用科學(xué)透明的策略進(jìn)行制定食品安全標(biāo)準(zhǔn)法則，這將深刻地影響著美國(guó)未來(lái)的食品安全法規(guī)的走向。本書(shū)強(qiáng)調(diào)了美國(guó)食品企業(yè)中基于監(jiān)控的質(zhì)量安全系統(tǒng)必須轉(zhuǎn)變?yōu)榛�于過(guò)程控制的質(zhì)量安全系統(tǒng)，以確保最終食品質(zhì)量安全。其中，書(shū)中專(zhuān)列一章節(jié)對(duì)統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制方法進(jìn)行了專(zhuān)題論述，得出了如下意見(jiàn)：

統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制是可以有效控制食品加工過(guò)程的一種手段。

統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制可以提供足夠的信息為食品制造者正確掌握和控制食品生產(chǎn)過(guò)程。

統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制可以對(duì)HACCP體系中危害關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行有效監(jiān)控，實(shí)現(xiàn)對(duì)危害的預(yù)警。

同時(shí)，書(shū)中還對(duì)SPC可能帶來(lái)的潛在效益做了敘述，如持續(xù)提高產(chǎn)品質(zhì)量，持續(xù)降低產(chǎn)品的危害風(fēng)險(xiǎn)，降低生產(chǎn)成本[21]。另外，統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制是一種非常健壯的過(guò)程分析和過(guò)程控制的方法，也是一種容易實(shí)現(xiàn)監(jiān)控的質(zhì)量管理學(xué)方法。本書(shū)委員會(huì)一致認(rèn)為，統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制能夠促進(jìn)食品質(zhì)量持續(xù)提升，與食品安全 “持續(xù)改進(jìn)” 的中心法則一致，因此它將成為未來(lái)食品安全法則中的重要一部分。

四、結(jié)語(yǔ)

隨著SPC技術(shù)在HACCP體系應(yīng)用研究的不斷深入，學(xué)術(shù)界對(duì)統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制和HACCP體系的結(jié)合所取得的效果給予很高的評(píng)價(jià)。美國(guó)科學(xué)院對(duì)SPC技術(shù)在HACCP體系中的應(yīng)用效果給予充分肯定，并建議應(yīng)將SPC技術(shù)寫(xiě)入食品安全相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)法規(guī)中。

采用統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制對(duì)HACCP體系進(jìn)行危害分析和控制水平的判別，可以提高HACCP的科學(xué)性和可操作性。

采用統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制技術(shù)可以對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)CCP進(jìn)行有效監(jiān)控，彌補(bǔ)了原HACCP體系僅靠單個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)控關(guān)鍵點(diǎn)CCP波動(dòng)的缺陷，提高HACCP體系的運(yùn)行效率。

采用統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制可完整記錄HACCP體系中過(guò)程控制波動(dòng)情況，提高了食品生產(chǎn)過(guò)程的可追溯性，增強(qiáng)了食品企業(yè)的信譽(yù)和消費(fèi)者信心。

采用統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制可以持續(xù)提高生產(chǎn)過(guò)程控制水平，降低產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)危害，促進(jìn)HACCP體系持續(xù)改善。

由此可見(jiàn)，統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制可以不斷促進(jìn)HACCP體系的發(fā)展和完善，持續(xù)提高食品企業(yè)食品質(zhì)量安全水平。因此，SPC技術(shù)必將會(huì)在未來(lái)的食品安全中發(fā)揮著更大的作用。

 

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