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自我國(guó)2016年實(shí)施特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)特醫(yī)食品）注冊(cè)管理制度以來(lái)，獲批產(chǎn)品的數(shù)量逐年遞增，截至2024年11月份，已有214個(gè)產(chǎn)品獲得了注冊(cè)證書(shū)，涵蓋了全營(yíng)養(yǎng)配方食品、非全營(yíng)養(yǎng)配方食品、特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品、特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品。
在當(dāng)今健康產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的背景下，特醫(yī)食品作為專(zhuān)門(mén)針對(duì)特定疾病或健康狀態(tài)人群補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)的產(chǎn)品，其市場(chǎng)需求不斷增長(zhǎng)。隨著大健康產(chǎn)業(yè)被視為一片充滿(mǎn)機(jī)會(huì)的“藍(lán)�！保絹�(lái)越多的企業(yè)布局特醫(yī)食品領(lǐng)域，更多的人才也加入到特醫(yī)食品的研究中來(lái)。
然而，特醫(yī)食品的注冊(cè)過(guò)程復(fù)雜且嚴(yán)格，對(duì)注冊(cè)專(zhuān)員的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和實(shí)操能力提出了高要求。對(duì)于許多新手而言，在短時(shí)間內(nèi)掌握關(guān)鍵要點(diǎn)并順利開(kāi)展工作并非易事。
本文通過(guò)梳理特醫(yī)食品注冊(cè)所用到的知識(shí)，分享一些實(shí)用的策略與技巧，希望能對(duì)大家有所幫助。
1、掌握特醫(yī)食品研發(fā)注冊(cè)上市全流程
在探討做好特醫(yī)食品注冊(cè)工作必備的能力之前，我們先來(lái)了解一下一款特醫(yī)食品從開(kāi)發(fā)到上市的完整生命周期流程。
一款特醫(yī)食品想要成功上市銷(xiāo)售，需要經(jīng)歷研發(fā)試制、注冊(cè)申請(qǐng)、技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查、注冊(cè)決定、生產(chǎn)許可等諸多環(huán)節(jié)。如下面的流程圖所示，作為注冊(cè)人員，不僅要對(duì)整個(gè)流程有全面的認(rèn)識(shí)，更要深入了解每個(gè)階段的具體要求和操作細(xì)節(jié)。
圖1 特醫(yī)食品開(kāi)發(fā)注冊(cè)上市全流程
2、特醫(yī)食品注冊(cè)的職責(zé)是什么？
在掌握了特醫(yī)食品從研發(fā)到上市的整個(gè)生命周期流程后，我們不妨深入了解一下注冊(cè)人員的具體職責(zé)。這項(xiàng)工作遠(yuǎn)不止于簡(jiǎn)單的資料整理和跑腿服務(wù)。實(shí)際上，早在產(chǎn)品研發(fā)之初注冊(cè)人員就要參與其中，負(fù)責(zé)法規(guī)的宣貫、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)判、評(píng)估配方與原料的合規(guī)性，以及確保生產(chǎn)、檢測(cè)各環(huán)節(jié)都符合法規(guī)的要求。
在準(zhǔn)備產(chǎn)品注冊(cè)的過(guò)程中，注冊(cè)人員需要查閱大量的文獻(xiàn)資料，核實(shí)所有相關(guān)材料的準(zhǔn)確性和全面性，時(shí)刻關(guān)注審評(píng)動(dòng)態(tài)、在規(guī)定時(shí)限內(nèi)及時(shí)遞交補(bǔ)正材料，準(zhǔn)備注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作，直到產(chǎn)品獲得批件成功上市，注冊(cè)人員的角色也還未結(jié)束，他們還將繼續(xù)參與到后續(xù)的研究工作中，確保產(chǎn)品的持續(xù)合規(guī)性。由此可見(jiàn)，注冊(cè)工作作為一個(gè)復(fù)雜的工種，意味著注冊(cè)人員必須具備全面的綜合能力。
3、精通特醫(yī)食品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，緊跟法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)
入門(mén)特醫(yī)食品注冊(cè)，首要工作是熟悉并掌握相關(guān)的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。《食品安全法》是特醫(yī)食品注冊(cè)的法律基礎(chǔ)，《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》進(jìn)一步細(xì)化了注冊(cè)流程與規(guī)范，對(duì)特醫(yī)食品的注冊(cè)行為作出了詳盡的規(guī)定。
此外，包括部門(mén)規(guī)章、規(guī)范性文件、食品審評(píng)中心的系列問(wèn)答以及食品安全標(biāo)準(zhǔn)在內(nèi)的多層次法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系，覆蓋了從準(zhǔn)備注冊(cè)資料、設(shè)計(jì)標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、開(kāi)展穩(wěn)定性測(cè)試與臨床研究、注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查，直至產(chǎn)品上市后的廣告宣傳與市場(chǎng)銷(xiāo)售等各環(huán)節(jié)的具體規(guī)定。
建議在學(xué)習(xí)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，可按照各環(huán)節(jié)對(duì)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類(lèi)匯總，制作表格或者思維導(dǎo)圖可以幫助系統(tǒng)快速地整理法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，還有利于后期快速查找內(nèi)容。
需要注意的是，由于法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)是動(dòng)態(tài)變化的，會(huì)隨著社會(huì)進(jìn)步和行業(yè)發(fā)展不斷更新完善，因此這就要求注冊(cè)人員必須持續(xù)關(guān)注法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的最新動(dòng)態(tài)，確保注冊(cè)活動(dòng)的每一步都符合最新的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求。
表1 特醫(yī)食品重要法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)一覽表
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序號(hào) |
法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) |
發(fā)布日期 |
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1 |
中華人民共和國(guó)食品安全法 |
2021.4 |
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2 |
中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例 |
2019.10 |
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3 |
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法 |
2023.11 |
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4 |
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求（試行）（2017修訂版） |
2017.9 |
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5 |
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究要求（試行）（2017修訂版） |
2017.9 |
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6 |
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿要求（試行） |
2016.7 |
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7 |
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判斷原則（試行） |
2016.7 |
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8 |
特殊食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作規(guī)程（暫行） |
2020.11 |
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9 |
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)識(shí)指南 |
2022.12 |
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10 |
特殊醫(yī)學(xué)用途電解質(zhì)配方食品注冊(cè)指南、 特殊醫(yī)學(xué)用途碳水化合物組件配方食品注冊(cè)指南、 特殊醫(yī)學(xué)用途蛋白質(zhì)組件配方食品注冊(cè)指南 |
2024.7 |
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11 |
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)優(yōu)先審評(píng)審批工作程序 |
2024.10 |
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12 |
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 |
2024.5 |
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13 |
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定原則 |
2024.11 |
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14 |
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則 |
2019.1 |
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15 |
GB 29922-2013 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則 |
2013.12 |
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16 |
GB 25596-2010 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則 |
2010.12 |
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17 |
GB 29923-2023 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范 |
2023.9 |
重點(diǎn)關(guān)注的法規(guī)官網(wǎng)：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心以及國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心。
法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范下載網(wǎng)站：國(guó)家法律法規(guī)數(shù)據(jù)庫(kù)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)全文公開(kāi)、全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺(tái)、食品伙伴網(wǎng)。
4、構(gòu)建特醫(yī)食品知識(shí)體系，提升專(zhuān)業(yè)能力
注冊(cè)人員不僅需要精通法律法規(guī)層面對(duì)特醫(yī)食品的各項(xiàng)規(guī)定與要求，以確保注冊(cè)工作的合法合規(guī)，還需要廣泛并深入了解特醫(yī)食品的各種知識(shí)。
注冊(cè)工作是多學(xué)科交叉融合的任務(wù)，它要求注冊(cè)人員掌握研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、檢測(cè)、臨床試驗(yàn)和應(yīng)用等多個(gè)相關(guān)領(lǐng)域的知識(shí)，才能有效審核各類(lèi)檢驗(yàn)報(bào)告，準(zhǔn)確識(shí)別材料中的錯(cuò)誤和不合理之處，編寫(xiě)出科學(xué)、詳盡的材料。將所有的知識(shí)融會(huì)貫通，方可在注冊(cè)過(guò)程中游刃有余、得心應(yīng)手。
推薦幾本相關(guān)書(shū)籍，供大家學(xué)習(xí)：
《中國(guó)居民膳食指南（2022）》
《中國(guó)居民膳食營(yíng)養(yǎng)素參考攝入量（2023版）》（DRIs）
《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品系列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施指南》
《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品理論與實(shí)踐》
《中國(guó)特殊食品常用原料與應(yīng)用》
《營(yíng)養(yǎng)與食品衛(wèi)生學(xué)（第8版）》
《中國(guó)營(yíng)養(yǎng)科學(xué)全書(shū)（第2版）》
《臨床營(yíng)養(yǎng)學(xué)》
《食品安全與質(zhì)量控制》
5、培養(yǎng)高效的信息檢索能力
檢索能力是注冊(cè)工作中極為關(guān)鍵的一項(xiàng)技能。學(xué)會(huì)靈活運(yùn)用多個(gè)關(guān)鍵詞進(jìn)行搜索，可以顯著提高搜索效率，往往能帶來(lái)意想不到的收獲。搜索網(wǎng)站眾多，這里簡(jiǎn)要推薦幾個(gè)便捷實(shí)用的平臺(tái)。
中文網(wǎng)站：中國(guó)知網(wǎng)、維普資訊、萬(wàn)方數(shù)據(jù)、百度學(xué)術(shù)
英文網(wǎng)站：中國(guó)知網(wǎng)外文總庫(kù)、Web of Science、Sci-Hub、Google Scholar、Science Direct
6、行業(yè)交流與學(xué)習(xí)資源
閉門(mén)造車(chē)不如出門(mén)問(wèn)道，多參加特醫(yī)食品的行業(yè)會(huì)議、培訓(xùn)班和研討會(huì)，聆聽(tīng)專(zhuān)家解讀與同行分享，能夠有效拓寬知識(shí)視野，避免陷入信息繭房。
會(huì)議培訓(xùn)信息：食品會(huì)議培訓(xùn)中心平臺(tái)
論壇資源：食品論壇（專(zhuān)注于食品行業(yè)的專(zhuān)業(yè)交流平臺(tái)）、蒲公英（制藥與食品行業(yè)的綜合性技術(shù)交流社區(qū)）、丁香園（主要關(guān)注醫(yī)療健康領(lǐng)域，但也涉及食品營(yíng)養(yǎng)與安全等方面的內(nèi)容）
課程平臺(tái)：食學(xué)寶
微信公眾號(hào)：市說(shuō)新語(yǔ)、特食界、中國(guó)營(yíng)養(yǎng)保健食品協(xié)會(huì)
7、借用AI輔助工具
在注冊(cè)過(guò)程中可以適當(dāng)利用AI工具來(lái)輔助辦公。例如可利用AI工具進(jìn)行信息搜索、內(nèi)容歸納總結(jié)、翻譯解釋以及材料寫(xiě)作、格式與錯(cuò)別字的智能識(shí)別等，可以簡(jiǎn)化工作，提高工作效率。需注意的是，一方面對(duì)于敏感或者涉及保密信息的部分，要謹(jǐn)慎使用AI工具，另一方面對(duì)AI輸出的內(nèi)容要做謹(jǐn)慎求證。
AI搜索問(wèn)答：文心一言、kimi、智譜清言、通義千問(wèn)、豆包
AI翻譯：DpeeL、沉浸式翻譯
AI寫(xiě)作：秘塔寫(xiě)作貓、愛(ài)校對(duì)
8、結(jié)語(yǔ)
特醫(yī)食品注冊(cè)之路雖長(zhǎng)且難，但只要我們不斷學(xué)習(xí)實(shí)踐，掌握注冊(cè)要點(diǎn)，注重細(xì)節(jié)管理，緊跟行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，一定能收獲滿(mǎn)滿(mǎn)。其實(shí)不僅僅是特醫(yī)食品的注冊(cè)，包括研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)等在內(nèi)的每一個(gè)崗位，都要求從業(yè)者進(jìn)行長(zhǎng)期的學(xué)習(xí)與經(jīng)驗(yàn)積累，不斷反思才能更進(jìn)一步。
食品伙伴網(wǎng)將持續(xù)致力于分享特醫(yī)食品領(lǐng)域的最新政策、專(zhuān)業(yè)知識(shí)及實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，陪伴每一位同行者共同成長(zhǎng)與進(jìn)步，共同期待特醫(yī)食品行業(yè)迎來(lái)繁榮的春天。
