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為規(guī)范嬰幼兒粉狀（非谷類）輔助食品生產(chǎn)許可工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》、《食品生產(chǎn)許可審查通則》（2016版）、GB14881《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》，以及《嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》(2017版)等有關(guān)規(guī)定，上海市食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《嬰幼兒粉狀（非谷類）輔助食品的生產(chǎn)許可審查方案》(以下簡(jiǎn)稱《方案》)，現(xiàn)將《方案》解讀如下：
一、為什么要制訂《方案》
在2018年對(duì)本市嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)企業(yè)重新生產(chǎn)許可審查時(shí)發(fā)現(xiàn)，嬰幼兒粉狀（非谷類）輔助食品不能納入《嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》(2017版)品種范圍。在保證食品安全的前提下，為使企業(yè)能夠合法生產(chǎn)該類產(chǎn)品，根據(jù)總局《關(guān)于貫徹實(shí)施〈食品生產(chǎn)許可管理辦法》有關(guān)問題的通知》（食藥監(jiān)食監(jiān)一〔2017〕53號(hào)）文件規(guī)定，組織相關(guān)部門及人員編制了《嬰幼兒粉狀（非谷類）輔助食品的生產(chǎn)許可審查方案》(以下簡(jiǎn)稱《方案》)。
二、《方案》中嬰幼兒粉狀（非谷類）輔助食品的定義
《方案》中的嬰幼兒粉狀（非谷類）輔助食品是指非谷類食品原料經(jīng)處理后采用噴霧干燥工藝，添加或不添加輔料、混合、包裝，供給6月齡—36月齡嬰幼兒食用的5mm以下的粉狀輔助食品（GB10769《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)嬰幼兒谷類輔助食品》的嬰幼兒谷類輔助食品除外）。例如豬肝粉、蔬菜粉、水果粉等類別的產(chǎn)品。
三、《方案》適用范圍
本方案適用于嬰幼兒粉狀（非谷類）輔助食品的生產(chǎn)許可條件審查。
四、嬰幼兒粉狀（非谷類）輔助食品的關(guān)鍵控制點(diǎn)
《方案》規(guī)定，關(guān)鍵工序或關(guān)鍵點(diǎn)可設(shè)為：原料驗(yàn)收、噴霧冷卻、配料投料、金屬探測(cè)等，并對(duì)其形成的信息建立電子信息記錄系統(tǒng)。
五、嬰幼兒粉狀（非谷類）輔助食品的生產(chǎn)許可類別是什么
嬰幼兒粉狀（非谷類）輔助食品的食品類別為特殊膳食食品，類別編號(hào)為3003，類別名稱為：其他特殊膳食食品，品種明細(xì)為:其他特殊膳食食品(嬰幼兒粉狀（非谷類）輔助食品)。
嬰幼兒粉狀（非谷類）輔助食品生產(chǎn)許可食品類別目錄列表
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食品 類別 |
類別 名稱 |
品種明細(xì) |
定義及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) |
備注 |
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特殊膳食食品 |
其他特殊膳食食品 |
其他特殊膳食食品（嬰幼兒粉狀（非谷類）輔助食品） |
嬰幼兒粉狀（非谷類）輔助食品是指食品原料經(jīng)處理后采用噴霧干燥工藝，添加或不添加輔料、混合、包裝，供給6月—36月齡嬰幼兒食用的5mm以下的粉狀輔助食品(GB 10769《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 嬰幼兒谷類輔助食品》的嬰幼兒谷類輔助食品除外) |
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企業(yè)可制定嚴(yán)于食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，在本企業(yè)使用。 |
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六、嬰幼兒粉狀（非谷類）輔助食品的生產(chǎn)是否允許分裝
《方案》規(guī)定，嬰幼兒粉狀（非谷類）輔助食品不能以分裝方式生產(chǎn)。生產(chǎn)嬰幼兒粉狀（非谷類）輔助食品大包裝產(chǎn)品且不生產(chǎn)嬰幼兒粉狀（非谷類）輔助食品最終銷售包裝產(chǎn)品的不予生產(chǎn)許可。
七、對(duì)生產(chǎn)加工過程中無后續(xù)滅菌操作的原輔料應(yīng)如何控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)
企業(yè)對(duì)原輔料的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法應(yīng)符合國(guó)家法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。
對(duì)生產(chǎn)加工過程中無后續(xù)滅菌操作的原輔料，企業(yè)應(yīng)制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)微生物等指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)控。
八、嬰幼兒粉狀（非谷類）輔助食品的生產(chǎn)企業(yè)對(duì)主要原輔料生產(chǎn)商或者供應(yīng)商應(yīng)如何審核
嬰幼兒粉狀（非谷類）輔助食品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定原輔料供應(yīng)商審核制度和審核辦法，對(duì)原輔料供應(yīng)商的審核至少應(yīng)包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告等。定期對(duì)果蔬、畜禽肉、水產(chǎn)等主要原輔料生產(chǎn)商或者供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核評(píng)估，形成現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審核報(bào)告。
九、《方案》的其他要求
《方案》對(duì)嬰幼兒粉狀（非谷類）輔助食品生產(chǎn)的食品安全保障條件提出了要求，對(duì)未盡事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)按照《食品生產(chǎn)許可審查通則》和《嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》(2017版)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
