企業(yè)生產(chǎn)民族特色生乳制傳統(tǒng)奶制品許可條件審查細(xì)則（2011版）

一、適用范圍

    本審查細(xì)則適用于內(nèi)蒙古自治區(qū)企業(yè)申請使用以生鮮乳為原料，不加入食品添加劑、營養(yǎng)強化劑及其他輔料，使用法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定所要求的條件，經(jīng)過傳統(tǒng)工藝加工制作的具有內(nèi)蒙古自治區(qū)民族特色的乳制品生產(chǎn)條件的審查及其產(chǎn)品生產(chǎn)許可的檢驗。產(chǎn)品類別為生乳制傳統(tǒng)奶制品。

生乳制傳統(tǒng)奶制品的申證單元為1個，生乳制傳統(tǒng)奶制品，其食品品種類別編號為 2801 。生產(chǎn)許可證產(chǎn)品名稱須注明食品品種類別、申證單元和產(chǎn)品品種，即生乳制傳統(tǒng)奶制品（生乳制奶豆腐、生乳制奶皮子等）；生產(chǎn)許可證附頁注明獲得生產(chǎn)許可的食品品種明細(xì)。

僅有包裝場地、工序、設(shè)備，不是完整的生產(chǎn)條件，不予生產(chǎn)許可審查。

二、生產(chǎn)許可條件審查

應(yīng)按照食品安全法及其實施條例、乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理條例等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定及食品生產(chǎn)許可審查通則的規(guī)定，對企業(yè)建立食品質(zhì)量安全管理制度的完整情況進行審核。主要審核以下內(nèi)容：

1．原料及產(chǎn)品管理制度審核內(nèi)容：

（1）原料生鮮乳進貨查驗逐批檢測記錄制度；（2）不合格原料拒收、報廢、返廠等處理辦法規(guī)定；（3）半成品、成品的不合格判定規(guī)定，并有相關(guān)處理辦法；（4）設(shè)備故障、停電停水等特殊原因中斷生產(chǎn)時生產(chǎn)產(chǎn)品的處置辦法，保障不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品按不合格產(chǎn)品處置；（5）出廠不合格產(chǎn)品的召回制度應(yīng)包含食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)《乳制品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB12693）中的相關(guān)內(nèi)容。

2．人員要求管理制度審核內(nèi)容：

（1）技術(shù)人員、操作人員上崗培訓(xùn)、考核辦法；（2）重要工段設(shè)定相適應(yīng)的生產(chǎn)、質(zhì)量、檢驗技術(shù)人員及崗位責(zé)任；（3）進行定期乳制品質(zhì)量安全、加工技術(shù)培訓(xùn)、質(zhì)量管理教育的培訓(xùn)計劃；（4）生產(chǎn)加工人員安全防護措施，并保證當(dāng)直接接觸原料及產(chǎn)品的生產(chǎn)加工人員患法律法規(guī)規(guī)定的有礙食品安全的疾病時，應(yīng)調(diào)離原工作崗位。

3．技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件審核內(nèi)容：

（1）企業(yè)應(yīng)具有相關(guān)現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)文本；地方標(biāo)準(zhǔn)文本及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)文本（2）技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件、臺賬、生產(chǎn)過程和關(guān)鍵控制點等的管理規(guī)定，記錄保存2年的規(guī)定；（3）企業(yè)建立的臺賬和生產(chǎn)過程的記錄包括：進貨驗收記錄、進貨臺賬、環(huán)境場所清潔記錄、生產(chǎn)設(shè)備清洗消毒記錄、庫房保管記錄、生產(chǎn)投料記錄、關(guān)鍵控制點控制記錄、出廠檢驗記錄、產(chǎn)品檢驗留樣記錄、不合格產(chǎn)品處置記錄、不合格原料處理記錄、產(chǎn)品銷售記錄、不合格產(chǎn)品召回記錄、退貨處置記錄、從業(yè)人員健康檢查記錄、學(xué)習(xí)培訓(xùn)記錄、消費者投訴受理記錄、風(fēng)險收集記錄、食品安全事故處置記錄、檢驗設(shè)備記錄、停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)記錄等。

4．企業(yè)采購制度審核內(nèi)容：

（1）有生鮮乳原料供應(yīng)商評價辦法；（2）進貨驗收制度要包含對進廠的原材料進行驗證、檢驗、記錄、報告以及接收或拒收的處理意見和審批手續(xù)等內(nèi)容；（3）采購制度應(yīng)保證原料應(yīng)符合相應(yīng)的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。杜絕企業(yè)使用生鮮乳以外的動物性蛋白質(zhì)；（4）采購制度應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定保證對購入原料生鮮乳批批進行三聚氰胺等項目檢驗確保原料生鮮乳質(zhì)量。（6）有自備、固定的奶源基地或簽約的奶戶協(xié)議，有專用的運輸車輛和儲奶設(shè)備。

5．過程管理制度審核內(nèi)容：

過程管理制度應(yīng)規(guī)定：（1）進入清潔作業(yè)區(qū)的人員應(yīng)進行定期或不定期的體表微生物檢查；清潔作業(yè)區(qū)的員工工衣為連體式或一次性工衣，并配備帽子、口罩和工作鞋。（2）準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)、一般作業(yè)區(qū)的員工工衣為符合要求的工衣，并配備帽子和工作鞋。指定區(qū)域使用的工衣和工作鞋不能在指定區(qū)域以外的地方穿著。生產(chǎn)人員在未消毒和更換工作服前，不得進行乳制品的加工、生產(chǎn)；（3）所有設(shè)備和工器具必須定期清洗或消毒；接觸原料及產(chǎn)品的設(shè)備和工器具使用前、后應(yīng)清洗。

6．產(chǎn)品防護管理制度審核內(nèi)容：

產(chǎn)品防護制度應(yīng)規(guī)定：（1）有效防止生產(chǎn)加工中乳制品污染、損壞或變質(zhì)的制度；（2）確保采購的不合格原材料、加工中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險因素、出廠檢驗發(fā)現(xiàn)的不安全食品等情況得到有效控制；能根據(jù)購入原料的實際情況，對使用的所有原材料中可能出現(xiàn)的摻雜使假物質(zhì)進行必要的檢測；（3）企業(yè)應(yīng)主動收集企業(yè)內(nèi)部發(fā)現(xiàn)的和國家發(fā)布的與企業(yè)相關(guān)的食品安全風(fēng)險監(jiān)測和評估信息。

7．檢驗管理審核內(nèi)容：

檢驗制度中應(yīng)有：（1）對出廠的生乳制奶制品產(chǎn)品逐批出廠檢驗，并保存檢驗報告2年，樣品保留至保質(zhì)期；（2）出廠檢驗項目是委托檢驗的，企業(yè)應(yīng)和有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)每年簽訂有效期至少一年的委托檢驗合同。合同書中應(yīng)載明：企業(yè)產(chǎn)品出廠檢驗是部分委托檢驗的應(yīng)實行定期送檢，送檢次數(shù)每月不得少于兩次；（3）合格的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，檢驗不合格的不得出廠；（4）檢驗合格的乳制品，標(biāo)識檢驗合格證號，檢驗合格證號可追溯到相應(yīng)的出廠檢驗報告；（5）三聚氰胺檢驗項目為企業(yè)出廠自行檢驗必檢項目。

按照食品生產(chǎn)許可審查通則的要求，對照企業(yè)提交的申請材料，現(xiàn)場核查以下場所要求。

1. 企業(yè)廠房選址和設(shè)計、內(nèi)部建筑結(jié)構(gòu)、輔助生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)GB12693 《乳制品良好生產(chǎn)規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定。應(yīng)與污染源保持25米以上的安全距離，防止環(huán)境污染。不得在城鎮(zhèn)居民區(qū)、養(yǎng)殖區(qū)等場所建廠生產(chǎn)乳制品。有條件的地區(qū)，鼓勵企業(yè)在政府統(tǒng)一規(guī)劃的食品生產(chǎn)園區(qū)進行生產(chǎn)。

2. 有與企業(yè)生產(chǎn)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)車間和輔助設(shè)施。

生產(chǎn)車間一般包括收奶車間、原料預(yù)處理車間、加工車間、半成品貯存及成品包裝車間等。輔助設(shè)施包括檢驗室、原材料倉庫、成品倉庫等。

3. 生產(chǎn)車間和輔助設(shè)施的設(shè)置應(yīng)按生產(chǎn)流程需要及衛(wèi)生要求，有序而合理布局。同時，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)流程、生產(chǎn)操作需要和生產(chǎn)操作區(qū)域清潔度的要求進行隔離，防止相互污染。

4. 車間內(nèi)應(yīng)區(qū)分清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)。

清潔作業(yè)區(qū)包括 ：裸露待包裝的半成品貯存車間、包裝車間、

準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)包括：收奶間、原料預(yù)處理車間、加工車間、外包裝車間。

 一般作業(yè)區(qū)包括：原料倉庫、包裝材料倉庫、成品倉庫等。

5.清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)有空氣殺菌、消毒凈化處理設(shè)施。 清潔作業(yè)區(qū)空氣中的菌落總數(shù)分別應(yīng)控制在30CFU/皿以下（按GB/T 18204.1 中的自然沉降法測定），并提交有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的空氣潔凈度每年的檢測報告。

清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)部隔斷、地面應(yīng)采用符合生產(chǎn)衛(wèi)生要求的材料制作。清潔作業(yè)區(qū)的溫度、相對濕度應(yīng)與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。

6．生產(chǎn)車間地面應(yīng)平整，易于清洗、消毒。

7. 更衣室應(yīng)設(shè)在車間入口處，并與洗手消毒室相鄰。洗手消毒室內(nèi)應(yīng)配置足夠數(shù)量的非手動式洗手設(shè)施、消毒設(shè)施和感應(yīng)式干手設(shè)施。清潔作業(yè)區(qū)的入口應(yīng)設(shè)置二次更衣室，進入清潔作業(yè)區(qū)前設(shè)置消毒設(shè)施。

8. 生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的衛(wèi)生間應(yīng)有洗手、消毒設(shè)施，衛(wèi)生間外門不得與清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的門窗相對。

應(yīng)核查《食品生產(chǎn)許可證申請書》中申請人陳述第十一條的申報生產(chǎn)能力和企業(yè)擁有的生產(chǎn)設(shè)備數(shù)量、參數(shù)的適應(yīng)程度。

1. 生產(chǎn)設(shè)備

（1）生乳制奶制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備與《食品生產(chǎn)許可證申請書》中設(shè)計能力相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備；（2）所有接觸生乳制奶制品的原料、過程產(chǎn)品、半成品的容器和工器具必須為不銹鋼或其他無毒害的惰性材料制作，清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)不得使用竹、木質(zhì)工具；準(zhǔn)潔凈區(qū)內(nèi)使用的儲奶罐、發(fā)酵罐不得使用非食品級的塑料容器（3）盛裝廢棄物的容器不得與盛裝產(chǎn)品與原料的容器混用，應(yīng)有明顯標(biāo)志；（4）直接接觸生產(chǎn)原材料的易損設(shè)備，如玻璃溫度計，必須有安全護套；（5）設(shè)備臺賬、說明書、履歷、檔案應(yīng)保管齊全；（6）設(shè)備維護保養(yǎng)完好，其性能與精度符合生產(chǎn)規(guī)程要求。設(shè)備維修計劃、維修記錄齊全。

2. 必備的生產(chǎn)設(shè)備

內(nèi)蒙古民族特色生乳制傳統(tǒng)奶制品

 （1）生乳制奶豆腐

儲奶設(shè)備；凈乳設(shè)備；發(fā)酵設(shè)備；熬奶設(shè)備；成型設(shè)備；晾曬設(shè)備；包裝設(shè)備。

（2）生乳制奶皮子

儲奶設(shè)備；凈乳設(shè)備；熬奶設(shè)備；成型設(shè)備；冷卻設(shè)備；包裝設(shè)備

3. 必備的檢驗設(shè)備

所有適用于生乳制傳統(tǒng)奶制品的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（含企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）所規(guī)定的檢驗項目，申請人申明自檢或部分自檢的，應(yīng)具有相應(yīng)的檢驗設(shè)備。參見附件《生乳制傳統(tǒng)奶制品檢驗項目表》。

檢驗設(shè)備的數(shù)量應(yīng)與企業(yè)生產(chǎn)能力相適應(yīng)。應(yīng)審查企業(yè)提交的檢驗設(shè)備與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的書面報告。

企業(yè)應(yīng)自備經(jīng)相關(guān)部門認(rèn)定的快速檢驗設(shè)備，進行三聚氰胺項目的檢驗，但檢驗結(jié)果呈陽性時，應(yīng)及時送有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)使用食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法進行確認(rèn)。三聚氰胺檢驗項目不得進行委托檢驗。

企業(yè)使用三聚氰胺快速檢驗方法的，每月必須送有資質(zhì)的法定檢驗機構(gòu)進行檢驗，送檢次數(shù)不得少于1次。

企業(yè)每季度對其所生產(chǎn)的產(chǎn)品，應(yīng)送有資質(zhì)的法定檢驗機構(gòu)進行一次全項檢驗。

（四）基本設(shè)備布局、工藝→流程及記錄系統(tǒng)核查。

1. 設(shè)備布局

設(shè)備的布局應(yīng)當(dāng)符合工藝、清洗的需要。

2．基本工藝流程  

生乳制奶制品

    （1）生乳制傳統(tǒng)奶豆腐

 原料驗收→過濾→發(fā)酵→熬制→壓榨成型→晾曬→包裝（檢驗）→成品入庫

（2）生乳制奶皮子

原料驗收→過濾→加熱沸騰→翻揚起泡沫→成型→冷卻→包裝（檢驗）→成品入庫

1. 生產(chǎn)管理人員和質(zhì)量管理人員

企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員應(yīng)有高中以上學(xué)歷，具有乳制品生產(chǎn)經(jīng)驗。應(yīng)掌握乳制品產(chǎn)品涉及的質(zhì)量法規(guī)，了解應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任和義務(wù)。

企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層中至少有1名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)質(zhì)量工作，并有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員和專門質(zhì)量保證人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的執(zhí)行、原料驗收及產(chǎn)品檢驗。

2. 企業(yè)檢驗人員

企業(yè)檢驗人員應(yīng)具有相應(yīng)檢驗技術(shù)技能，具有相關(guān)檢驗從業(yè)經(jīng)歷，能獨立完成相關(guān)檢驗項目，檢驗人員應(yīng)熟練掌握三聚氰胺快速檢驗方法。

3．生產(chǎn)操作人員

生產(chǎn)操作人員的數(shù)量應(yīng)適應(yīng)企業(yè)規(guī)模、工藝、設(shè)備水平。具有一定的技術(shù)經(jīng)驗，掌握生產(chǎn)工藝操作規(guī)程、按照技術(shù)文件進行生產(chǎn)，熟練操作生產(chǎn)設(shè)備。

4. 乳制品生產(chǎn)人員，應(yīng)有衛(wèi)生部門頒發(fā)的健康證。

三、生產(chǎn)許可檢驗

按照食品生產(chǎn)許可審查通則和本細(xì)則的要求，在企業(yè)的成品庫內(nèi)按照下列規(guī)定進行抽樣，并對該產(chǎn)品進行封存。

企業(yè)申請生產(chǎn)的所有乳制品，均應(yīng)進行生產(chǎn)許可檢驗。同一品種不同包裝的產(chǎn)品，不重復(fù)進行抽樣。

所抽樣品須為同一批次保質(zhì)期內(nèi)的產(chǎn)品，抽樣基數(shù)不得少于200個最小包裝。抽樣數(shù)量為20個最小包裝（總凈含量不少于3000g）。所抽取的樣品應(yīng)分成2份，1份為15個作為檢驗用樣品，1份為5個作為備查樣品。

樣品確認(rèn)無誤后，由抽樣人員與被抽樣單位有關(guān)人員在抽樣單上簽字、蓋章，當(dāng)場封存樣品，并加貼封條。封條上應(yīng)當(dāng)有抽樣人員簽名、抽樣單位蓋章及封樣日期。抽樣人員應(yīng)當(dāng)告知申請者有資格承擔(dān)該產(chǎn)品發(fā)證檢驗任務(wù)的檢驗機構(gòu)名稱及聯(lián)系方式，由申請者自主選擇。并在規(guī)定時間內(nèi)把封好的樣品送到選定的檢驗機構(gòu)。

(二)檢驗項目。檢驗項目按產(chǎn)品適用的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)（地方標(biāo)準(zhǔn)）及衛(wèi)生部相關(guān)管理公告的內(nèi)容進行檢驗。

附件：

生乳制奶制品生產(chǎn)企業(yè)檢驗項目表

（根據(jù)地方標(biāo)準(zhǔn)確定）

注：出廠檢驗項目中注有“*”標(biāo)記的，企業(yè)可做委托檢驗，應(yīng)當(dāng)每月檢驗2次。每季度送質(zhì)檢機構(gòu)做一次全項檢驗