一、什么是食品生產(chǎn)經(jīng)營風險分級管理?

　　按照中華人民共和國國家標準《風險管理 術語》（GB/T 23694-2013），風險指不確定性對目標的影響。風險管理是在風險方面，指導和控制組織的協(xié)調活動。食品生產(chǎn)經(jīng)營風險分級管理是指食品藥品監(jiān)督管理部門以風險分析為基礎，結合食品生產(chǎn)經(jīng)營者的食品類別、經(jīng)營業(yè)態(tài)及生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模、食品安全管理能力和監(jiān)督管理記錄情況，按照風險評價指標，劃分食品生產(chǎn)經(jīng)營者風險等級，并結合當?shù)乇O(jiān)管資源和監(jiān)管能力，對食品生產(chǎn)經(jīng)營者實施的不同程度的監(jiān)督管理。

　　二、《辦法》制定的背景和意義是什么？

　　食品生產(chǎn)經(jīng)營風險分級管理是一種基于風險管理的有效監(jiān)管模式，是有效提升監(jiān)管資源利用率，強化監(jiān)管效能，促進食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)落實食品安全主體責任的重要手段，也是國際的通行做法。德國、英國、美國、加拿大、聯(lián)合國糧農組織等國家和組織都建立實施了基于風險的食品監(jiān)管制度，國內部分行業(yè)以及一些省份也進行了探索。

　　我國食品、食品添加劑生產(chǎn)經(jīng)營者眾多，監(jiān)管人員相對不足，產(chǎn)品種類多、監(jiān)管主體多、風險隱患多及監(jiān)管資源有限的矛盾仍很突出，且監(jiān)管工作中還存在有平均用力、不分主次等現(xiàn)象，使監(jiān)管工作缺少靶向性和精準度，監(jiān)管的科學性不高、效能低下的問題還較普遍。正是基于這些問題，國家食品藥品監(jiān)管總局成立之初，即確立提出了“以問題為導向”的基于風險管理的食品安全監(jiān)管思路，推行基于風險管理的分級分類監(jiān)管模式，并在借鑒國內外經(jīng)驗的基礎上，研究制訂了本《辦法》。

　　《辦法》的制定，對于監(jiān)管部門合理配置監(jiān)管資源、提升監(jiān)管效能有著重要意義。建立實施風險分級管理制度，能夠幫助監(jiān)管部門通過量化細化各項指標，深入分析、排查可能存在的風險隱患，并使監(jiān)管視角和工作重心向一些存在較大風險的生產(chǎn)經(jīng)營者傾斜，增加監(jiān)管頻次和監(jiān)管力度，督促食品生產(chǎn)經(jīng)營者采取更加嚴厲的措施，改善內部管理和過程控制，及早化解可能存在的安全隱患；而對一些風險程度較低的企業(yè)，可以適當減少監(jiān)管資源的分配，從而最終達到合理分配資源，提高監(jiān)管資源利用效率的目的，收得事半功倍的效果。對于生產(chǎn)經(jīng)營者，則通過分級評價，能夠使其更加全面的掌握食品行業(yè)中存在的風險點，進一步強化生產(chǎn)經(jīng)營主體的風險意識、安全意識和責任意識，有針對性地加強整改和控制，提升食品生產(chǎn)經(jīng)營者風險防控和安全保障能力。

　　三、《辦法》制定的依據(jù)是什么？

　　新修訂的《中華人民共和國食品安全法》確立了風險管理的原則，第一百零九條明確提出：縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)食品安全風險監(jiān)測、風險評估結果和食品安全狀況等，確定監(jiān)督管理的重點、方式和頻次，實施風險分級管理。這也是研究制定本《辦法》的重要法律依據(jù)。

　　四、食品生產(chǎn)經(jīng)營風險分級制度設計的思路是什么？

　　在食品生產(chǎn)經(jīng)營風險分級管理制度研究中，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在總結國內外經(jīng)驗的基礎上，本著“動靜結合、簡便易行、監(jiān)管內控、提高效能”的思路開展制度設計。一是動靜結合，風險分級管理充分考慮生產(chǎn)經(jīng)營者的靜態(tài)風險和動態(tài)風險兩個因素。食品企業(yè)的風險在很大程度上既依賴于生產(chǎn)經(jīng)營的食品類別、經(jīng)營場所、銷售食品的種類多少、供應的人群等靜態(tài)風險因素，同時也與企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營控制水平這一動態(tài)風險因素關系密切。如果食品的加工工藝比較簡單、過程控制要求不高、食品原料可控，那么企業(yè)出現(xiàn)食品安全問題的風險就較小。如果企業(yè)在進貨查驗、生產(chǎn)過程控制、出廠檢驗、人員管理等環(huán)節(jié)嚴格按規(guī)定加強管理和控制，那么企業(yè)出現(xiàn)食品安全問題的風險就較小。二是簡便易行，食品生產(chǎn)經(jīng)營風險分級方法突出重點且便于執(zhí)行。作為一個全國范圍內推廣使用的分級方法，分級的指標重點突出，切實反映生產(chǎn)經(jīng)營者在生產(chǎn)加工中存在的問題，并且符合我國國情。三是監(jiān)管內控，食品生產(chǎn)經(jīng)營風險分級管理是監(jiān)管部門從內部加強監(jiān)管的重要措施。風險等級是對生產(chǎn)經(jīng)營者風險狀況的評價，屬于食品藥品監(jiān)督管理部門加強食品安全監(jiān)管的一項內控措施，因此，本《辦法》未對食品生產(chǎn)經(jīng)營者的風險信息公示做出規(guī)定。四是提高效能，從多個角度發(fā)揮風險分級管理的作用。比如通過風險分級，確定監(jiān)管重點，對不同風險級別的企業(yè)適用不同的監(jiān)管頻次；再比如，各地方局可以通過匯總風險分級的結果，確定監(jiān)管重點區(qū)域、重點行業(yè)、重點企業(yè)，有效排查食品安全風險隱患。另外，可以根據(jù)風險分級計算監(jiān)管工作總量，合理分配管轄區(qū)內檢查力量及設施配備，對較高風險生產(chǎn)經(jīng)營者的監(jiān)管優(yōu)先于較低風險生產(chǎn)經(jīng)營者的監(jiān)管，實現(xiàn)監(jiān)管資源的科學配置和有效利用。

　　五、《辦法》的適用范圍是什么？

　　《辦法》適用于食品藥品監(jiān)管部門對所有獲得食品生產(chǎn)經(jīng)營許可證的食品生產(chǎn)、食品銷售和餐飲服務等食品生產(chǎn)經(jīng)營者及食品添加劑生產(chǎn)者實施風險分級管理。對嬰幼兒配方乳粉、特殊醫(yī)學用途配方食品、保健食品等特殊食品的生產(chǎn)經(jīng)營實施風險分級管理適用本《辦法》。

　　六、食品生產(chǎn)經(jīng)營風險等級的劃分依據(jù)是什么？

　　《辦法》第七條規(guī)定，食品藥品監(jiān)督管理部門對食品生產(chǎn)經(jīng)營風險等級劃分，應當結合食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)風險特點，從生產(chǎn)經(jīng)營食品類別、經(jīng)營規(guī)模、消費對象等靜態(tài)風險因素和生產(chǎn)經(jīng)營條件保持、生產(chǎn)經(jīng)營過程控制、管理制度建立及運行等動態(tài)風險因素，確定食品生產(chǎn)經(jīng)營者風險等級，并根據(jù)對食品生產(chǎn)經(jīng)營者監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、投訴舉報、案件查處、產(chǎn)品召回等監(jiān)督管理記錄實施動態(tài)調整。

　　七、食品生產(chǎn)經(jīng)營風險等級是如何確定的？

　　《辦法》規(guī)定了對食品生產(chǎn)經(jīng)營者實施風險分級管理的方法，對食品生產(chǎn)經(jīng)營者只需要每年進行一次風險等級評定，下一年度食品生產(chǎn)經(jīng)營者的風險等級根據(jù)上一年度風險等級以及《辦法》規(guī)定的條件相應進行調整，從而明確下一年度的風險等級。新開辦食品生產(chǎn)經(jīng)營者的風險等級，既可以按照《辦法》規(guī)定的量化評價程序，通過量化分級評定，也可以按照食品生產(chǎn)經(jīng)營者的靜態(tài)風險分值確定。

　　食品生產(chǎn)經(jīng)營者風險等級從低到高分為A級風險、B級風險、C級風險、D級風險四個等級。風險等級的確定采用評分方法進行，以百分制計算，其中靜態(tài)風險因素量化風險分值為40分，動態(tài)風險因素量化風險分值為60分。分值越高，風險等級越高。風險分值之和為0-30（含）分的，為A級風險；風險分值之和為30-45（含）分的，為B級風險；風險分值之和為45-60（含）分的，為C級風險；風險分值之和為60分以上的，為D級風險。

　　八、食品生產(chǎn)經(jīng)營靜態(tài)風險因素量化分值如何確定？

　　食品生產(chǎn)經(jīng)營靜態(tài)風險因素按照量化風險分值劃分為Ⅰ檔、Ⅱ檔、Ⅲ檔和Ⅳ檔四類。對于食品生產(chǎn)企業(yè)，按照食品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的食品類別確定靜態(tài)風險；對于食品銷售企業(yè)，按照其食品經(jīng)營場所面積、食品銷售單品數(shù)和供貨者數(shù)量確定靜態(tài)風險；對于餐飲服務企業(yè)，按照其經(jīng)營業(yè)態(tài)及規(guī)模、制售食品類別及其數(shù)量確定靜態(tài)風險。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定《食品生產(chǎn)經(jīng)營靜態(tài)風險因素量化分值表》，包括《食品、食品添加劑生產(chǎn)者靜態(tài)風險因素量化分值表》、《食品銷售企業(yè)靜態(tài)風險因素量化分值表》、《餐飲服務企業(yè)靜態(tài)風險因素量化分值表》三個表格。省級食品藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)本轄區(qū)實際情況，對《食品生產(chǎn)經(jīng)營靜態(tài)風險因素量化分值表》根據(jù)《辦法》規(guī)定的《食品、食品添加劑靜態(tài)風險因素量化分值確定方法》進行調整，并在本轄區(qū)內組織實施。

　　九、食品生產(chǎn)經(jīng)營動態(tài)風險因素量化分值如何確定？

　　對食品生產(chǎn)企業(yè)動態(tài)風險因素進行評價應當考慮企業(yè)資質、進貨查驗、生產(chǎn)過程控制、出廠檢驗等情況；特殊食品還應當考慮產(chǎn)品配方注冊、質量管理體系運行等情況；保健食品還應考慮委托加工等情況；食品添加劑還應當考慮生產(chǎn)原料和工藝符合產(chǎn)品標準規(guī)定等情況。

　　對食品銷售者動態(tài)風險因素進行評價應當考慮經(jīng)營資質、經(jīng)營過程控制、食品貯存等情況。

　　對餐飲服務提供者動態(tài)風險因素進行評價應當考慮從業(yè)人員管理、原料控制、加工制作等情況。

　　省級食品藥品監(jiān)督管理部門參照食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查要點表制定《食品生產(chǎn)經(jīng)營動態(tài)風險因素評價量化分值表》，并組織實施。

　　十、風險等級評定的基本程序有哪些？

　　對食品生產(chǎn)經(jīng)營者開展風險等級評定，一是調取食品生產(chǎn)經(jīng)營者的許可檔案，根據(jù)靜態(tài)風險因素量化分值表所列的項目，逐項計分，累加確定食品生產(chǎn)經(jīng)營者靜態(tài)風險因素量化分值。二是結合對食品生產(chǎn)經(jīng)營者日常監(jiān)督檢查結果或者組織人員進入企業(yè)現(xiàn)場按照《動態(tài)風險評價表》進行打分評價確定動態(tài)風險因素量化分值。需要說明的是，新開辦的食品生產(chǎn)經(jīng)營者可以省略此步驟，可以按照生產(chǎn)經(jīng)營者靜態(tài)風險分值折算確定其風險分值。對于食品生產(chǎn)者，也可以省略此步驟，而是按照《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》折算的風險分值確定。三是根據(jù)量化評價結果，填寫《食品生產(chǎn)經(jīng)營者風險等級確定表》，確定食品生產(chǎn)經(jīng)營者風險等級。四是將食品生產(chǎn)經(jīng)營者風險等級評定結果記入食品安全監(jiān)管檔案。五是應用食品生產(chǎn)經(jīng)營者風險等級結果開展有關工作。六是根據(jù)當年食品生產(chǎn)經(jīng)營者日常監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、違法行為查處、食品安全事故應對、不安全食品召回等食品安全監(jiān)督管理記錄情況，對轄區(qū)內的食品生產(chǎn)經(jīng)營者的下一年度風險等級進行動態(tài)調整。

　　十一、風險等級動態(tài)調整的依據(jù)是什么？

　　《辦法》規(guī)定，食品生產(chǎn)經(jīng)營者的風險等級應當動態(tài)調整。即食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)當年食品生產(chǎn)經(jīng)營者日常監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、違法行為查處、食品安全事故應對、不安全食品召回等食品安全監(jiān)督管理記錄情況，對轄區(qū)內的食品生產(chǎn)經(jīng)營者的下一年度風險等級進行動態(tài)調整。

　　十二、如何對食品生產(chǎn)經(jīng)營風險等級進行調整？

　　《辦法》分別對食品生產(chǎn)經(jīng)營者的風險等級的調高、不作調整、調低做出了明確規(guī)定。

　　（一）存在下列情形之一的，下一年度生產(chǎn)經(jīng)營者風險等級可視情況調高一個或兩個等級。

　　1、故意違反食品安全法律法規(guī)，且受到罰款、沒收違法所得（非法財物）、責令停產(chǎn)停業(yè)等行政處罰或更重處罰的；

　　2、有1次及以上國家或省級監(jiān)督抽檢不符合食品安全標準的；

　　3、違反食品安全法律法規(guī)規(guī)定，造成不良社會影響的；

　　4、發(fā)生食品安全事故的；

　　5、不按規(guī)定進行產(chǎn)品召回或者停止經(jīng)營的；

　　6、拒絕、逃避、阻撓執(zhí)法人員進行監(jiān)督檢查，或者拒不配合執(zhí)法人員依法進行案件調查的；

　　7、具有省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定其他可以上調風險等級情形的。

　�。ǘ�）生產(chǎn)經(jīng)營者遵守食品安全法律法規(guī)，當年食品安全監(jiān)督管理記錄中未出現(xiàn)本辦法第二十八條所列情形的，下一年度生產(chǎn)經(jīng)營者風險等級可不作調整。

　�。ㄈ�）食品生產(chǎn)經(jīng)營者符合下列情形之一的，下一年度生產(chǎn)經(jīng)營者風險等級可以調低一個等級。

　　1、連續(xù)3年食品安全監(jiān)督管理記錄沒有違反本辦法第二十八條所列情形的；

　　2、獲得良好生產(chǎn)規(guī)范、危害分析與關鍵控制點體系認證的（特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉企業(yè)除外）；

　　3、獲得地市級以上人民政府質量獎的；

　　4、被選為總局、省級局試點、示范項目的；

　　5、具有省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定其他可以下調風險等級情形的。

　　十三、食品生產(chǎn)經(jīng)營風險等級可以應用在哪些方面？

　　食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)食品生產(chǎn)經(jīng)營者風險等級，結合當?shù)乇O(jiān)管資源和監(jiān)管水平，合理確定企業(yè)的監(jiān)督檢查頻次、監(jiān)督檢查內容、監(jiān)督檢查方式以及其他管理措施，作為制訂年度監(jiān)督檢查計劃的依據(jù)。另外，風險分級的結果也可用于通過統(tǒng)計分析確定監(jiān)管重點區(qū)域、重點行業(yè)、重點企業(yè)，排查食品安全風險隱患；建立食品生產(chǎn)經(jīng)營者的分類系統(tǒng)及數(shù)據(jù)平臺，記錄、匯總、分析食品生產(chǎn)經(jīng)營風險分級信息，實行信息化管理；確定基層檢查力量及設施配備等，合理調整檢查力量分配。

　　十四、如何通過風險等級確定對食品生產(chǎn)經(jīng)營者的監(jiān)督檢查頻次？

　　《辦法》對不同風險等級食品生產(chǎn)經(jīng)營者的監(jiān)督檢查頻次做出了明確規(guī)定。

　�。ㄒ唬�對風險等級為A級風險的食品生產(chǎn)經(jīng)營者，原則上每年至少監(jiān)督檢查1次；

　�。ǘ�）對風險等級為B級風險的食品生產(chǎn)經(jīng)營者，原則上每年至少監(jiān)督檢查1-2次；

　　（三）對風險等級為C級風險的食品生產(chǎn)經(jīng)營者，原則上每年至少監(jiān)督檢查2-3次；

　�。ㄋ模�對風險等級為D級風險的食品生產(chǎn)經(jīng)營者，原則上每年至少監(jiān)督檢查3-4次。

　　具體檢查頻次和監(jiān)管重點由各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門確定。

　　十五、地方食品藥品監(jiān)管部門的職責是什么？

　　省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責制定本省食品生產(chǎn)經(jīng)營風險分級管理工作規(guī)范，結合本行政區(qū)域內實際情況，組織實施本省食品生產(chǎn)經(jīng)營風險分級管理工作，對本省生產(chǎn)經(jīng)營風險分級管理工作進行指導和檢查。各市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門負責開展本地區(qū)食品生產(chǎn)經(jīng)營風險分級管理的具體工作。

　　此外，省級食品藥品監(jiān)督管理部門一是可以根據(jù)本轄區(qū)實際情況，對《食品生產(chǎn)經(jīng)營靜態(tài)風險因素量化分值表》進行調整，并在本轄區(qū)內組織實施；二是應當參照《食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查要點表》制定《食品生產(chǎn)經(jīng)營動態(tài)風險因素評價量化分值表》，并組織實施。三是可以根據(jù)本省實際確定不同風險等級食品生產(chǎn)經(jīng)營者的具體檢查頻次和本地監(jiān)管重點。四是可以參照本辦法制定食用農產(chǎn)品市場銷售、小作坊、食品攤販的風險的分級管理制度。

　　十六、風險分級管理制度與其他食品安全監(jiān)管制度之間的關系是什么？

　　食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)分級監(jiān)管是加強食品安全監(jiān)管、促進食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)落實食品安全主體責任的重要方法。風險分級制度做到“三個銜接”，即與食品生產(chǎn)經(jīng)營許可制度、信用監(jiān)管制度以及日常監(jiān)督檢查制度等進行有效銜接。

　　一是與食品生產(chǎn)經(jīng)營許可制度的銜接。新開辦食品生產(chǎn)經(jīng)營者的風險等級，可以按照食品生產(chǎn)經(jīng)營者的靜態(tài)風險分值確定，食品生產(chǎn)者風險等級的評定還可以按照《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》折算的風險分值確定。而后根據(jù)年度監(jiān)管記錄情況動態(tài)調整，將新開辦食品生產(chǎn)經(jīng)營者直接納入風險管理范圍，實現(xiàn)無縫銜接。同時，也明確生產(chǎn)經(jīng)營多類別食品的，選擇風險較高的食品類別確定該生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的靜態(tài)風險等級。

　　二是與企業(yè)信用記錄的銜接。《辦法》中要求每年根據(jù)當年食品生產(chǎn)經(jīng)營者日常監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、違法行為查處、食品安全事故應對、不安全食品召回等食品安全監(jiān)督管理記錄情況調整下一年度風險等級。年度監(jiān)督管理記錄充分體現(xiàn)了企業(yè)信用的好與差，是風險分級的重要輸入。企業(yè)信用的好與差，直接體現(xiàn)在風險等級的動態(tài)調整上，進而反映在監(jiān)管部門對其實施的監(jiān)管頻次上。反之，通過風險分級還能倒逼企業(yè)維護自身的信用，加強食品安全保障能力建設和日常管理，杜絕違法行為和不良的監(jiān)督管理記錄，進一步履行食品安全主體責任。

　　三是與食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查管理制度的銜接。市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門按照《食品生產(chǎn)經(jīng)營風險分級管理辦法》的規(guī)定確定對轄區(qū)食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查頻次，并將其列入年度日常監(jiān)督檢查計劃。日常監(jiān)督檢查結果又影響到食品生產(chǎn)經(jīng)營者風險等級的動態(tài)調整。風險分級管理和日常監(jiān)督檢查兩項制度相互影響、相互促進，對于加強食品安全監(jiān)管具有重要作用。

　　四是與餐飲安全量化分級管理制度的銜接。餐飲安全量化分級管理制度對應于風險分級管理制度中的動態(tài)風險。餐飲安全量化分級管理制度的評定內容基本為風險分級管理制度中餐飲服務提供者的動態(tài)風險評定內容；餐飲安全量化分級管理的評定分值，可折算為風險分級管理制度中餐飲服務提供者的動態(tài)風險因素評價分值。

　　十七、食品企業(yè)風險等級與食品質量安全的關系？

　　實施風險管理，是識別、定位、排序并消除影響食品質量安全風險根源的過程，其出發(fā)點和落腳點都是為了保障食品質量安全，促進食品行業(yè)質量安全控制水平提升，這也是實施風險管理的根本意義所在。食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的風險等級不能直接體現(xiàn)食品質量安全水平，主要是由于產(chǎn)品質量與風險管理的差異性決定的。為了準確定位重點產(chǎn)品、重點企業(yè)，增強監(jiān)管的靶向性、科學性和有效性，《辦法》在制定過程中，不僅要考慮食品原料、食品配方、生產(chǎn)工藝、過程控制、儲存條件、檢驗能力、管理水平等直接影響食品質量安全的因素，也要考慮企業(yè)規(guī)模、銷售范圍、產(chǎn)品銷量、消費群體、以往發(fā)生問題原因及社會關注度等諸多因素，并將這些風險因素按屬性分為靜態(tài)風險因素和動態(tài)風險因素，來權衡、評定食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的風險等級。不難看出，企業(yè)風險等級的高低，不僅與其軟硬件條件、管理水平有關，也與其生產(chǎn)經(jīng)營的食品品種、銷售范圍、消費群體等有關，例如，同等規(guī)模的企業(yè)，生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的企業(yè)風險等級要高于生產(chǎn)餅干的企業(yè)，主要是因為嬰幼兒配方乳粉的工藝配方復雜、受眾群體特殊、社會關注度高等因素拉高了其風險分值。因此，對風險等級較高的企業(yè)，并不能簡單認為該企業(yè)生產(chǎn)的食品質量安全風險就是較高的。風險等級較高的企業(yè)，只代表企業(yè)要從風險管理角度更加注重管控風險，要求監(jiān)管部門要更加注重對這類企業(yè)的監(jiān)督檢查。