国产精品二区按摩片,亚州另类欧美综合一区,亚洲日韩国产一区二区,国产在线观看片免费人成视频

<dfn id="yldih"></dfn>
  • <ul id="yldih"><td id="yldih"></td></ul>

  • <dfn id="yldih"></dfn>
    1. <dfn id="yldih"></dfn>
      <ul id="yldih"></ul>
      食品伙伴網(wǎng)服務(wù)號

      沉降菌、浮游菌監(jiān)測點設(shè)置相關(guān)法規(guī)簡潔整理篇!

      放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2022-06-13
      核心提示:USP29-1116表1 基于控制環(huán)境重要性的建議取樣頻率 樣地面積 取樣頻率
       

       

      USP29-1116

       

      表1 基于控制環(huán)境重要性的建議取樣頻率

      樣地面積 取樣頻率
      潔凈級100或更好的設(shè)計室 每個操作交接
      剛靠近潔凈級100的支持區(qū) (如10,000潔凈級) 每個操作交接
      其它支持區(qū)(100,000潔凈級) 每周兩次
      潛在的產(chǎn)品/容器接觸區(qū) 每周兩次
      其它無菌操作區(qū)但非產(chǎn)品接觸區(qū)支持區(qū)(100,000潔凈級或較低)

      每周一次

       

      由于操作過程中手工介入的增加以及人員接觸產(chǎn)品潛在性的增加,使得環(huán)境監(jiān)測程序的相對重要性增加。

      環(huán)境監(jiān)測對于無菌操作生產(chǎn)的產(chǎn)品來說,遠比生產(chǎn)后進行終端滅菌的產(chǎn)品要重要得多。

      確定和定量對后繼滅菌處理具有抗性的微生物,遠比在制造環(huán)境周圍進行微生物環(huán)境監(jiān)測要重要得多。

      如果終端滅菌循環(huán)不是基于過度殺傷循環(huán),而是基于生物負擔(dān)優(yōu)先滅菌,那么生物負擔(dān)的評估就是關(guān)鍵性的。

      取樣策略應(yīng)當(dāng)是動態(tài)性的,即監(jiān)測頻率和取樣策略位置的動態(tài)性。其動態(tài)調(diào)整是以趨勢特征為根據(jù)的。根據(jù)這一趨勢可以進行適當(dāng)?shù)脑黾踊驕p少取樣。

       

       

      醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法 

      GB/T 16294-2010


      5.4  沉降菌計數(shù)
      5.4.1  采樣點數(shù)目及其布置
      5.4.1.1  最少采樣點數(shù)目
      沉降法的最少采樣點數(shù)可按表2確定。

      表2  最少采樣點數(shù)目

       

      面積m2

       

      潔凈度級別
      100
      10 000
      10 0000
      <10 2~3 2
      2
      ≥~<20 4
      2 2
      ≥~<40 8
      2
      2
      ≥40~<100 16
      4
      2
      ≥100~<200 40
      10
      3
      ≥200~<400 80
      20
      6
      ≥400~<1000 160
      40
      13
      ≥1000~<2000 400
      100
      32
      2000 800
      200
      63
      注:表中的面積,對于單向流潔凈室,指的是送風(fēng)面面積,對非單向流潔凈室是指的房間面積。

      在滿足最少測點數(shù)的同時,還宜滿足最少培養(yǎng)皿數(shù),見表3。

       

      表3  最少培養(yǎng)皿數(shù)

      潔凈度級別 所需∅90mm培養(yǎng)皿數(shù)(以沉降0.5h 計)
      100 14
      10 000 2
      100 000 2
      300 000 2

      5.4.1.2  采樣點的布置

      采樣點的位置可以同懸浮粒子測試點。

      (a)工作區(qū)采樣點的位置離地0.8m~1.5m左右(略高于工作面)。

      (b)可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動范圍處增加采樣點。

       

      潔凈室施工及驗收規(guī)范GB 50591-2010


      E.8  懸浮微生物的檢測

      E8.3 沉降菌檢測應(yīng)符合下列要求:

      1、使用直徑90mm(φ90)的培養(yǎng)皿采樣。當(dāng)采用其他直徑培養(yǎng)皿時,應(yīng)使其總面積和φ90皿總面積相當(dāng)。

      2、培養(yǎng)皿中灌注胰蛋白酶大豆瓊脂培養(yǎng)基,必須留樣作陰性對照。

      3、培養(yǎng)皿表面應(yīng)經(jīng)適當(dāng)消毒清潔處理后,布置在有代表性的地點和氣流擾動極小的地點。在亂流潔凈室內(nèi)培養(yǎng)皿不應(yīng)布置在送風(fēng)口正下方。

      4、當(dāng)用戶沒有特定要求時,培養(yǎng)皿應(yīng)布置在地面及其以上0.8m之內(nèi)的任意高度。

      5、每一間潔凈室或每一個控制區(qū)應(yīng)設(shè)1個陰性對照皿。

      6、動態(tài)監(jiān)測時也可協(xié)商布點位置和高度。

      7、培養(yǎng)皿數(shù)應(yīng)不少于微粒計數(shù)濃度的測點數(shù),如工藝無特殊要求應(yīng)大于等于表E.8.3中的最少培養(yǎng)皿數(shù),另外各加一個對照皿。

       

      GMP附錄一 無菌藥品

       

      第十一條  應(yīng)當(dāng)對微生物進行動態(tài)監(jiān)測,評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法(如棉簽擦拭法和接觸碟法)等。動態(tài)取樣應(yīng)當(dāng)避免對潔凈區(qū)造成不良影響。成品批記錄的審核應(yīng)當(dāng)包括環(huán)境監(jiān)測的結(jié)果。

      對表面和操作人員的監(jiān)測,應(yīng)當(dāng)在關(guān)鍵操作完成后進行。在正常的生產(chǎn)操作監(jiān)測外,可在系統(tǒng)驗證、清潔或消毒等操作完成后增加微生物監(jiān)測。

       

      表4 潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)

      潔凈度級別

      浮游菌
      cfu/m3

       

      沉降菌(90∅mm)
      cfu /4h
      表面微生物
      接觸(∅55mm)
      cfu /碟
      5指手套
      cfu /手套
      A級
      <1
      <1
      <1
      <1
      B級
      10
      5
      5
      5
      C級
      100
      50
      25
      -
      D級
      200
      100
      50
      -

       

      注:(1)表中各數(shù)值均為平均值;(2)單個沉降碟的暴露時間可以少于4小時,同一位置可使用多個沉降碟連續(xù)進行監(jiān)測并累積計數(shù)。

      第十二條 應(yīng)當(dāng)制定適當(dāng)?shù)膽腋×W雍臀⑸锉O(jiān)測警戒限度和糾偏限度。操作規(guī)程中應(yīng)當(dāng)詳細說明結(jié)果超標(biāo)時需采取的糾偏措施。

       

      歐盟《GMP》附錄1 無菌藥品生產(chǎn)2008版


      17、下表列出了各級區(qū)內(nèi)示例性生產(chǎn)操作(可參見第28條至第35條)

      Grade
      最終滅菌產(chǎn)品的生產(chǎn)操作(參見28—30條)
      A
      高污染風(fēng)險產(chǎn)品的灌裝
      C
      高污染風(fēng)險藥液的配制,藥液的灌裝
      D
      灌裝前原輔包裝材料的準(zhǔn)備、藥液的配制

      Grade
      無菌操作(參見31-35條)
      A
      無菌配制和灌裝
      C
      過濾前藥液的配制
      D
      清潔后原輔包裝材料的處理

       

      當(dāng)實施無菌操作時,應(yīng)經(jīng)常的對微生物進行動態(tài)監(jiān)測,監(jiān)測方法有沉降碟法、定量空氣采樣法和表面取樣法(如:藥簽擦拭法和接觸碟法)等。動態(tài)取樣須避免對潔凈區(qū)造成不良影響。


      在成品批檔案審核,應(yīng)同時考慮環(huán)境監(jiān)測的結(jié)果,決定是否放行。


      表面和操作人員的監(jiān)測,應(yīng)在關(guān)鍵操作完成后進行。


      除生產(chǎn)操作之外,還需進行其他微生物監(jiān)控,例如在系統(tǒng)驗證、清潔和消毒操作后。

       

      19、潔凈區(qū)微生物監(jiān)控的動態(tài)參考標(biāo)準(zhǔn)如下:

      微生物污染限度參考標(biāo)準(zhǔn)
      Grade級別
      (空氣樣)
      cfu/m3
      沉降碟(Φ 90 mm)
      cfu/4h (b)
      接觸碟(Φ55 mm)
      cfu/碟
      5指手套
      cfu/手套
      A
      <1
      <1
      <1
      <1
      B
      10
      5
      5
      5
      C
      100
      50
      25
      -
      D
      200
      100
      50
      -

      注:(a)表中各數(shù)值均為平均值; (b) 單個沉降碟的暴露時間可以少于4小時。

      編輯:songjiajie2010

       
      分享:
      關(guān)鍵詞: 監(jiān)測
       

       
       
      推薦圖文
      推薦檢驗技術(shù)
      點擊排行
      檢驗技術(shù)
       
       
      Processed in 0.025 second(s), 13 queries, Memory 1.23 M