摘要：實驗室檢測為出口食品生產(chǎn)企業(yè)起到防患于未然，為企業(yè)實施產(chǎn)品質(zhì)量控制的基礎(chǔ)，通過有效調(diào)控生產(chǎn)過程來保證產(chǎn)品的安全穩(wěn)定，同時，實驗室作為出口食品企業(yè)自檢自控的重要手段，在HACCP 體系實施和驗證中也發(fā)揮著重要的作用，也是出口食品企業(yè)證明自身實力的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。出口食品企業(yè)在建立實驗室時，必須滿足實驗室的檢測準(zhǔn)確性，也要考慮生物安全因素和安全防護(hù)要求，把握實驗室檢測的關(guān)鍵控制點，有利于提升食品企業(yè)的生產(chǎn)力。

關(guān)鍵詞：企業(yè) 實驗室 質(zhì)量控制

Key words: food enterprise  laboratory  Quality assurance

《食品安全法》第三十八條規(guī)定了“食品、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)者，應(yīng)當(dāng)依照食品安全標(biāo)準(zhǔn)對所水產(chǎn)的食品、食品調(diào)節(jié)基金和食品相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗、檢驗合格后方可出廠或者銷售。”同時第六十一條又規(guī)定了“食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對所生產(chǎn)的食品自行檢驗或委托有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進(jìn)行檢驗”，因此，從法的高度對企業(yè)實驗室建設(shè)提出了要求�！冻隹谑称飞�產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生要求》第十三條規(guī)定：企業(yè)應(yīng)通過檢測監(jiān)控產(chǎn)品的安全衛(wèi)生，并符合要求。食品企業(yè)實驗室可以保障企業(yè)原輔料安全、保持企業(yè)生產(chǎn)加工設(shè)備狀態(tài)、保證企業(yè)加工過程衛(wèi)生安全和保障出廠產(chǎn)品質(zhì)量以及實驗室對于保障HACCP體系有效運行具有十分重要的作用。

出口食品企業(yè)應(yīng)建立實驗室，完成企業(yè)生產(chǎn)過程的有效檢測和有效控制。

一、食品生產(chǎn)企業(yè)的SSOP控制需要建立實驗室

出口食品企業(yè)需要對加工過程中半成品的微生物、加工過程中的食品接觸面的微生物、高清潔作業(yè)區(qū)環(huán)境的微生物、生產(chǎn)用水和冰的微生物和余氯、消毒劑濃度等指標(biāo)進(jìn)行檢測和監(jiān)控，如生產(chǎn)用水的監(jiān)控要求每天進(jìn)行、食品接觸表面的微生物監(jiān)控需要實時進(jìn)行，這些檢測項目不可能委托外檢機構(gòu)來完成，為保證生產(chǎn)過程的有效控制，企業(yè)必須建立企業(yè)自己的實驗室。

二、食品生產(chǎn)企業(yè)的HACCP控制需要建立實驗室

HACCP管理體系運用食品工藝學(xué)、微生物學(xué)、化學(xué)和物理學(xué)、質(zhì)量控制和風(fēng)險評估等方面的原理和方法，對食品在整個生產(chǎn)過程中可能發(fā)生的生物、化學(xué)、物理因素進(jìn)行危害分析，并針對其中的顯著危害在食品生產(chǎn)、加工的適當(dāng)步驟建立關(guān)鍵控制點，采取相應(yīng)的控制措施，有效地防止和消除食品安全危害。

原料驗收作為CCP時，經(jīng)常會把供應(yīng)商的證明作為監(jiān)控的對象。供應(yīng)商的檢測報告或證明是否可信，需要通過針對性的取樣檢測進(jìn)行驗證；生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵控制點的關(guān)鍵限值需要檢測，如PH值、封口的粘合度，有效氯濃度等，甚至在HACCP體系運行過程中，用于CCP點驗證、體系驗證、CCP點監(jiān)控和衛(wèi)生操作有效性檢查評估；還有CCP點監(jiān)控出現(xiàn)陽性結(jié)果，需采取糾偏程序；體系驗證出現(xiàn)陽性結(jié)果，要對產(chǎn)品進(jìn)行分析評估處理，都需要實驗室提供檢測報告。

三、符合出口成品的標(biāo)準(zhǔn)需要建立實驗室

最終產(chǎn)品的微生物檢測加工過程體系驗證的一種措施。微生物檢測周期長，不適宜作為監(jiān)控措施，適用于作為驗證工具。加工過程體系驗證中，對最終產(chǎn)品進(jìn)行微生物檢測，檢測結(jié)果能被用來確定加工過程體系實施的有效性。

多數(shù)出口食品生產(chǎn)企業(yè)一般投資規(guī)模不大，有些項目如食品理化項目、加工原料的過敏原、轉(zhuǎn)基因成份等檢測需要投入大量人力和物力，難以開展實驗室檢測，出口食品企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身企業(yè)的特點，建立有針對性的實驗室，在實驗室管理上有時難以面面俱到，但作為企業(yè)生產(chǎn)的“眼睛”，必須把握住以下八個關(guān)鍵點（要素），即可達(dá)到事半功倍的效果。

一、健全實驗室管理體系

建立實驗室管理體系，并有機的融入到整個企業(yè)管理大體系之中，實驗室的管理體系應(yīng)設(shè)立的方針和目標(biāo)體現(xiàn)于企業(yè)的管理體系管理目標(biāo)之中，作為企業(yè)管理體系的一個子系統(tǒng)，并服務(wù)于企業(yè)的管理體系。實驗室建立文件化的管理體系，能夠確保實驗室檢測結(jié)果質(zhì)量，體系文件應(yīng)傳達(dá)到實驗室的有關(guān)人員，讓實驗室人員正確理解和執(zhí)行實施管理體系，實驗室將管理體系的要求傳達(dá)到有關(guān)人員，確保有效實施和保持管理體系，有關(guān)人員也可以將管理體系的相關(guān)事宜向管理層反映或反饋，從而完善管理體系。

二、實驗室環(huán)境條件

食品企業(yè)實驗室大多與生產(chǎn)車間連接或聯(lián)通，這樣方便實驗室人員采樣進(jìn)行生產(chǎn)過程的實時監(jiān)控，但同時又為食品安全防護(hù)帶來了風(fēng)險，從事食品理化項目檢測的項目的實驗室不應(yīng)與生產(chǎn)車間相通，實現(xiàn)物理隔離，避免人為風(fēng)險。實驗室的環(huán)境條件除滿足自身的檢驗要求，且不造成對環(huán)境條件的影響。

1.實驗室設(shè)施和環(huán)境條件有利于活動開展

對設(shè)施和環(huán)境條件的管理和控制為實驗室創(chuàng)造一個良好的工作條件，保證檢測結(jié)果的質(zhì)量，提高工作效率，同時可減少環(huán)境責(zé)任事故的發(fā)生、降低實驗室運行成本。首先，用于檢測的實驗室設(shè)施，應(yīng)有利于檢測的正確實施，確保不會對結(jié)果造成任何不利影響；其次，為實驗室配置保證檢測活動開展的必需的設(shè)施和環(huán)境條件；然后，對可能影響結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境的技術(shù)條件應(yīng)形成文件。

2.監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件

一般檢測方法和程序有要求時，或?qū)�結(jié)果質(zhì)量有影響時，實驗室應(yīng)有環(huán)境條件的監(jiān)控記錄，當(dāng)環(huán)境條件危及結(jié)果時，實驗室停止檢測。監(jiān)測和控制環(huán)境條件時為了保證所提供的條件的符合性，記錄則提供符合的證明和溯源。

三、人員

在影響實驗室檢測工作質(zhì)量的諸多因素中，人是最重要的因素，也是實驗室最重要的資源，也要求實驗室從系統(tǒng)的角度來加以策劃和設(shè)計，適應(yīng)當(dāng)前和預(yù)期要開展的檢測任務(wù)，按照管理體系要求來識別和確定人力資源的管理需求。第一，識別人員的崗位能力需求，作為工作描述和識別培訓(xùn)需求的基礎(chǔ)；第二，根據(jù)能力需求，建立崗位工作描述，確定崗位的任職條件、職責(zé)和權(quán)限；第三，對所擬定的崗位人員進(jìn)行能力確認(rèn)和必要的授權(quán)，保證特定崗位人員的能力符合崗位需求，并有權(quán)力、資源完成崗位工作，第四，對檢測人員進(jìn)行持續(xù)培訓(xùn)，保證人員知識的不斷更新。

四、檢測方法

檢測方法的選擇，實驗室在檢測前，必須選擇合適的檢測方法，實驗室可以采用列表等方式，給出所有在用的檢測方法、規(guī)范和程序清單，包括其中引用的方法和程序，以便于控制和維護(hù)，防止使用作廢的方法，方法選擇的核心內(nèi)容是方法的有效性。有時實驗室也會遇到選擇標(biāo)準(zhǔn)上的困境，如選擇國家標(biāo)準(zhǔn)還是行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，有時因為出口食品的需要應(yīng)選擇進(jìn)口國的標(biāo)準(zhǔn)，如何權(quán)衡檢測方法，就應(yīng)對不同檢測方法進(jìn)行比對，了解方法性能的差異。

五、儀器設(shè)備

實驗室應(yīng)正確配備進(jìn)行檢測所需的全部設(shè)備，實驗室可依據(jù)所開展的檢測項目對照相應(yīng)的檢驗方法標(biāo)準(zhǔn)配置合適的設(shè)備，其數(shù)量與工作量對應(yīng)。一是設(shè)備的準(zhǔn)確度識別和確定，實驗室使用的抽樣、檢測設(shè)備及軟件均應(yīng)達(dá)到所需的準(zhǔn)確度并符合相應(yīng)檢測規(guī)范的要求；二是對結(jié)果有重要影響的關(guān)鍵參數(shù)的識別和確定，實驗室在正確配置儀器設(shè)備的基礎(chǔ)上，應(yīng)制定對結(jié)果有重要影響的儀器關(guān)鍵參數(shù)的校準(zhǔn)計劃，以證實所配置的設(shè)備滿足實驗室規(guī)范和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，設(shè)備處于正常工作狀態(tài)；三是對設(shè)備的校準(zhǔn)和核查，設(shè)備投入使用前的校準(zhǔn)屬于初次校準(zhǔn)，無論是新購買、維修后，都應(yīng)該通過初次校準(zhǔn)和核查來證實設(shè)備滿足檢測的方法或規(guī)范的要求；四是所有設(shè)備應(yīng)由指定人員操作，設(shè)備使用和維護(hù)指導(dǎo)書應(yīng)方便有關(guān)人員使用；五是如果通過期間核查保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的信心，則這種期間核查應(yīng)按規(guī)定的程序進(jìn)行，就是說應(yīng)針對具體的設(shè)備分別規(guī)定期間核查程序，可以寫入檢測方法和程序中。

六、測量的溯源

一般出口食品企業(yè)的實驗室量值溯源可溯源到標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是實驗室實施量值溯源的重要實物標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)有計劃、有程序地對其進(jìn)行測量溯源的管理。因為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是實驗室具有最高測量標(biāo)準(zhǔn)，如果最高測量標(biāo)準(zhǔn)失效，它傳遞的檢測必然失準(zhǔn)，從而引起全部檢測結(jié)果的失效，所以應(yīng)通過適當(dāng)?shù)拇胧┍３謽?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)狀態(tài)的置信度。有企業(yè)實驗室為節(jié)約標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用，并不在每次檢測過程中帶有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，只是在一定時間段或檢測結(jié)果出現(xiàn)偏差時，再帶標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行檢測，一定程度上說達(dá)到了溯源，但從檢測方法上出現(xiàn)了偏差。

七、實驗室的質(zhì)量控制

為保證實驗室的檢測結(jié)果被信任，實驗室可以通過多種方式保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。實驗室的質(zhì)量控制就像食品生產(chǎn)過程質(zhì)量控制一樣貫穿了整個檢測活動，實驗室通過分析各子過程對結(jié)果準(zhǔn)確性影響的程度、重要性、穩(wěn)定性、可操作性，權(quán)衡成本、時間和風(fēng)險，確定需要監(jiān)控的過程和對過程的監(jiān)控程度。企業(yè)實驗室可以通過內(nèi)部質(zhì)量控制與外部質(zhì)量控制相結(jié)合，保證實驗結(jié)果的可靠性。內(nèi)部質(zhì)量控制可采用定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和留樣再測等的方式進(jìn)行，外部質(zhì)量控制可采用參加實驗室間的比對或能力驗證等方式進(jìn)行，天津局在2008年組織有相似檢測能力的企業(yè)實驗室開展實驗室比對，來評價企業(yè)實驗室的檢測能力，進(jìn)而促進(jìn)企業(yè)實驗室的檢測能力。

八、記錄的控制

實驗室將記錄分為質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄，質(zhì)量記錄是實驗室質(zhì)量體系活動的證據(jù)，技術(shù)記錄是實驗室進(jìn)行檢測所得數(shù)據(jù)和信息的累積，標(biāo)明檢測是否達(dá)到了規(guī)定的質(zhì)量或規(guī)定的過程參數(shù)，技術(shù)記錄是結(jié)果報告和證書編制的依據(jù)，也是再現(xiàn)檢測的依據(jù)。如同對企業(yè)監(jiān)管和和接待國外檢查，主要是“查”，既是查記錄，即說到的應(yīng)該做到，做到的應(yīng)該被看到，達(dá)到按照程序和規(guī)范的要求進(jìn)行了相應(yīng)的操作，記錄是實驗室對檢測過程的描述，同樣記錄也可以復(fù)現(xiàn)檢測過程。

實驗室的檢測能力代表了企業(yè)的生產(chǎn)能力，是企業(yè)進(jìn)行SSOP監(jiān)控和進(jìn)行HACCP體系驗證的基礎(chǔ)，是控制危害關(guān)鍵點控制的關(guān)鍵點，是企業(yè)的真正生產(chǎn)力！