CQC上海評審中心 朱姝

HACCP(Hazard Analysis Critical Control Point )稱為“危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)”，它是一個(gè)保證食品安全的預(yù)防性管理體系，也是目前國際上公認(rèn)的最有效的食品安全保證體系。其強(qiáng)調(diào)的是在生產(chǎn)過程中通過預(yù)防將可能發(fā)生的食品安全危害消除或降低到可接受程度，而不是靠事后檢驗(yàn)來保證產(chǎn)品的安全性。HACCP最早起源于60年代的美國，在中國應(yīng)用源于1990年，國家商檢局組織實(shí)施了“出口食品安全工程研究的應(yīng)用”計(jì)劃，其中包括在出口食品企業(yè)實(shí)施HACCP計(jì)劃，涉及水產(chǎn)品、肉類、禽類、和低酸罐頭類食品。國家質(zhì)檢總局2002年4月頒布的《出口食品企業(yè)衛(wèi)生注冊登記管理規(guī)定》明確要求列入《衛(wèi)生注冊需評審HACCP體系的產(chǎn)品目錄》的出口食品生產(chǎn)企業(yè)，必須按照國際食品法典委員會《HACCP體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則》的要求建立和實(shí)施HACCP管理體系。去年，國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會發(fā)布了《HACCP體系認(rèn)證管理規(guī)定》，鼓勵從事生產(chǎn)、加工出口食品的企業(yè)建立并實(shí)施HACCP管理體系。我們看到，在我國食品行業(yè)，HACCP體系正逐漸被采納建立并實(shí)施。另外，對于質(zhì)量管理體系審核目前已有一套完整、成熟的國際通行做法，第三方的審核已成為高度專業(yè)化、職業(yè)化的活動，有一套正規(guī)的程序和做法。而HACCP體系的審核是個(gè)值得探討的新事物，由于它的高風(fēng)險(xiǎn)性和很強(qiáng)的專業(yè)性而不同于ISO9001的審核，在審核目的、形式上都不同于官方驗(yàn)證。筆者就自己一點(diǎn)點(diǎn)審核經(jīng)驗(yàn)在此提出粗淺的看法供大家交流討論。

 審核的準(zhǔn)備階段是HACCP體系審核必不可少的重要階段。準(zhǔn)備的越充分，就越能保證審核工作的具體實(shí)施。審核準(zhǔn)備就是指配備審核資源、確定審核范圍、制訂審核計(jì)劃、編制檢查表等活動，以確保審核的有序性和完整性。和其它體系的審核一樣，在進(jìn)行現(xiàn)場審核之前一定要做好審核準(zhǔn)備工作。對于HACCP審核來說，專業(yè)性要求非常強(qiáng)，這就要求審核組成員不論是否專業(yè)審核員，均應(yīng)了解產(chǎn)品的特點(diǎn)、生產(chǎn)工藝、CCP點(diǎn)、與產(chǎn)品安全有關(guān)的法律法規(guī)要求、了解相應(yīng)產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等。準(zhǔn)備工作包括以下內(nèi)容：

 --至少配備一名主任審核員；

 --至少配備一名經(jīng)認(rèn)可的具有相關(guān)專業(yè)能力的成員（專業(yè)審核員或技術(shù)專家）

 --必要時(shí)審核組成員由顧客認(rèn)可

確定審核范圍就是界定受審核方對于產(chǎn)品安全承諾和實(shí)施的責(zé)任范圍，就是確認(rèn)所審核的HACCP體系所覆蓋的產(chǎn)品、過程和場所。HACCP審核認(rèn)證是高風(fēng)險(xiǎn)的審核認(rèn)證，所以一定要界定好HACCP體系所覆蓋的產(chǎn)品、過程與場所。審核范圍由審核委托方作最后決定，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)派出的審核組通過審核加以確認(rèn)。審核范圍應(yīng)是受審核方HACCP體系實(shí)際覆蓋的產(chǎn)品、過程和場所，不能無依據(jù)地放大范圍。例如：

 不可取的例子：高酸罐裝產(chǎn)品、低酸罐裝產(chǎn)品、低酸紙包產(chǎn)品。

 可取的例子：巧克力、植脂鮮奶油的生產(chǎn)

   文件審核是要在第一階段現(xiàn)場審核之前就應(yīng)該完成的。通過初步審查文件化的HACCP體系來對受審核方的HACCP體系進(jìn)行初步評價(jià)。文件審核主要包括如下的內(nèi)容：

   --是否明確了法律法規(guī)和其他要求；

   --是否明確了最高管理者對食品安全的承諾；

   --是否明確了HACCP小組成員及組長，以及他們的職責(zé)、權(quán)限，培訓(xùn)要求；

   --是否有良好操作規(guī)范GMP的文件化的要求；

   --是否有衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SSOP）的8個(gè)方面的文件化要求；

   --產(chǎn)品描述；

   --流程圖；

   --是否進(jìn)行了危害分析、確定了CCP點(diǎn)與CL值；

   --是否有明確的CCP監(jiān)控要求，明確了對象、方法、頻率、人員；以及監(jiān)控設(shè)備的校準(zhǔn)要求；

   --對GMP及SSOP的執(zhí)行情況是否有衛(wèi)生檢查計(jì)劃

   --是否有驗(yàn)證程序、產(chǎn)品回收計(jì)劃、糾偏措施的規(guī)定

 通過對以上內(nèi)容的審查，就基本能了解組織的文件化的HACCP體系建立情況。如果存在不符合項(xiàng)，應(yīng)一一記錄下來遞交給受審核方（如《文件審核具體意見表》），限期整改。

因HACCP體系審核是分二個(gè)階段進(jìn)行的，所以對于審核計(jì)劃的制訂也要分階段進(jìn)行。對于第一階段和第二階段的審核計(jì)劃的異同點(diǎn)如下：

    --審核人日數(shù)：一定要滿足規(guī)定的要求，有充足的人天日，使審核有效實(shí)施。

    --審核組成員分工：要關(guān)注專業(yè)能力，對于專業(yè)的條款/項(xiàng)目一定要由專業(yè)審核員來審核，如CCP點(diǎn)、HACCP原理一定要由專業(yè)審核員完成，

    --審核路線：可按過程，也可按部門。

HACCP現(xiàn)場審核分二個(gè)階段進(jìn)行。

1、第一階段現(xiàn)場審核：

    首先要明確第一階段審核的目的、范圍，這些在審核計(jì)劃中都應(yīng)以確認(rèn)。第一階段的審核對審核員來說，主要的工作是現(xiàn)場查看而不是記錄，所以在這里筆者認(rèn)為第一階段的審核記錄可以格式化。具體可包括以下內(nèi)容：

 ---管理情況：最高管理層的食品安全承諾、HACCP小組成員組成結(jié)構(gòu)以及培訓(xùn)情況、取得相應(yīng)衛(wèi)生許可證或其他資格的情況、HACCP體系建立的基本情況、驗(yàn)證程序執(zhí)行情況、法律法規(guī)的收集情況、實(shí)驗(yàn)室的管理及設(shè)備、設(shè)施配置情況、產(chǎn)品回收計(jì)劃的實(shí)施情況、GMP及SSOP的適宜性及充分性確認(rèn)，等等。      

---廠區(qū)、車間、儲存衛(wèi)生檢查：對廠區(qū)布局、環(huán)境、設(shè)施、原料及成品儲存及運(yùn)輸、以及車間衛(wèi)生設(shè)施的檢查，判斷其是否符合GMP、SSOP的要求。

---工藝流程和CCP核查：檢查工藝流程是否與提供的文件中相符、對每一個(gè)CCP點(diǎn)進(jìn)行現(xiàn)場確認(rèn)是否科學(xué)合理，CL值是否適宜等。

由此可見，第一階段審核主要是通過現(xiàn)場查看與交談，來了解受審核方的HACCP體系的運(yùn)行情況，是否具備了第二階段審核的條件。

 對于第一階段中發(fā)現(xiàn)的所有不符合項(xiàng)應(yīng)一一列出（如列在觀察項(xiàng)報(bào)告中），并提交給受審核方。并確定這些不符合項(xiàng)是需在第二階段時(shí)驗(yàn)證還是驗(yàn)證后再實(shí)施第二階段審核。

 第一階段的審核報(bào)告應(yīng)就如下方面進(jìn)行評價(jià)：

HACCP體系文件符合性、同相關(guān)法律法規(guī)的符合性、HACCP計(jì)劃制定的科學(xué)合理性。并確定審核范圍。

2、第二階段現(xiàn)場審核

第二階段現(xiàn)場審核在第一階段現(xiàn)場審核實(shí)施后的基礎(chǔ)上再進(jìn)一步驗(yàn)證HACCP體系的符合性，所以比起第一階段的審核，第二階段的審核需要更進(jìn)一步深入地審查，第二階段現(xiàn)場審核的內(nèi)容不外乎以下內(nèi)容：

      --危害分析、HACCP計(jì)劃執(zhí)行情況審核、CCP點(diǎn)監(jiān)控情況（包括現(xiàn)場監(jiān)控情況）、驗(yàn)證程序的實(shí)施情況；

      --GMP及SSOP實(shí)施情況、以及其衛(wèi)生監(jiān)控情況

      --實(shí)驗(yàn)室

      --其他必要的審核：法律法規(guī)符合性、管理層的承諾、標(biāo)識的使用（監(jiān)督）、上次不符的驗(yàn)證（監(jiān)督）、顧客投訴、監(jiān)督抽檢情況。

   和其它體系的審核一樣，現(xiàn)場審核記錄要有可追溯性。審核發(fā)現(xiàn)開出不符合項(xiàng)，不符合項(xiàng)的事實(shí)描述要明確時(shí)間、地點(diǎn)、客觀事實(shí)證據(jù)，不能用“很多”、“可能”、“差不多”、“比較”等含糊的詞。如：不能說“某些CCP點(diǎn)的監(jiān)控記錄不規(guī)范” 。對不符合項(xiàng)的判定依據(jù)要明確不符合什么。不符合項(xiàng)要由受審核方確認(rèn)。

審核報(bào)告是對HACCP體系審核的綜述，對HACCP體系的有效性的評價(jià)，審核報(bào)告的編寫要有個(gè)性，避免通用性，要能體現(xiàn)出企業(yè)的產(chǎn)品特點(diǎn)。

－ 不合格原因是否已準(zhǔn)確分析、調(diào)查并確定；

         不符合事實(shí)：壓力表超過有效期2003.5，未檢定。

         原因分析：于3月已經(jīng)檢定，舊證書未及時(shí)抽出。新證書2003.3.11-2003.9.10

    從這個(gè)原因分析來看，這個(gè)不符合項(xiàng)沒有必要存在了。

對糾正措施進(jìn)行書面驗(yàn)證的經(jīng)常需要該不符合項(xiàng)的見證性材料，即糾正后的記錄、 糾正措施的證據(jù)、舉一反三的證據(jù)（必要時(shí)）。形式多種多樣，有的用照片來說明糾正，有的用記錄來說明實(shí)施情況，等等都可以。

綜上所述，僅僅是筆者一點(diǎn)淺顯經(jīng)驗(yàn)，對于HACCP的審核技巧、與其他體系的結(jié)合審核（一體化審核）等等還有待于進(jìn)一步探討。謝謝！