保定出入境檢驗(yàn)檢疫局   王建華

摘要：HACCP是英文(HazardAnalysisCriticalControlPoint)的縮寫，稱危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)。HACCP是一個(gè)分析、確認(rèn)、控制生產(chǎn)過程中可能發(fā)生的生物、化學(xué)、物理危害的系統(tǒng)方法，是國際上最有效的保證食品安全的預(yù)防性管理體系。食品企業(yè)建立和有效運(yùn)行HACCP體系有助于提升企業(yè)質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品保障能力，同時(shí)，食品企業(yè)HACCP體系的運(yùn)行狀況也反映了企業(yè)的質(zhì)量管理水平。分類管理是在企業(yè)的質(zhì)量管理體系完善并有效運(yùn)行的前提下，在對(duì)企業(yè)實(shí)施生產(chǎn)全過程監(jiān)管的基礎(chǔ)上，根據(jù)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況對(duì)企業(yè)做出風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)判定，然后根據(jù)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)采取不同的檢驗(yàn)監(jiān)管方式。本文旨在通過分析研究食品企業(yè)HACCP體系運(yùn)行狀況而將其作為分類管理等級(jí)評(píng)定的重要依據(jù)。

關(guān)鍵控制點(diǎn)：HACCP 分類管理

1 HACCP的原則

HACCP是英文(HazardAnalysisCriticalControlPoint)的縮寫，稱危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)。HACCP是一個(gè)分析、確認(rèn)、控制生產(chǎn)過程中可能發(fā)生的生物、化學(xué)、物理危害的系統(tǒng)方法，是國際上最有效的保證食品安全的預(yù)防性管理體系。它不同于傳統(tǒng)的質(zhì)量檢查，HACCP是一種生產(chǎn)過程各環(huán)節(jié)的控制。HACCP由危害分析(HA)和關(guān)鍵控制點(diǎn)(CCP)兩部分組成。 

HACCP是對(duì)食品加工、運(yùn)輸以至銷售整個(gè)過程中的各種危害進(jìn)行分析和控制，從而保證食品達(dá)到安全水平。它是一個(gè)系統(tǒng)的、連續(xù)性的食品衛(wèi)生預(yù)防和控制方法。以HACCP為基礎(chǔ)的食品安全體系，是以HACCP的七個(gè)原理為基礎(chǔ)的。HACCP理論是在不斷發(fā)展和完善的。1999年食品法典委員會(huì)（CAC）在《食品衛(wèi)生通則》附錄《危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）體系應(yīng)用準(zhǔn)則》中，將HACCP的7個(gè)原理確定為：

1.1危害分析

危害分析包括三個(gè)方面的內(nèi)容：明確危害，危害評(píng)估并確認(rèn)顯著危害，提出顯著危害的預(yù)防控制措施。危害分析與預(yù)防控制措施是HACCP原理的基礎(chǔ)，也是建立HACCP計(jì)劃的第一步。企業(yè)應(yīng)根據(jù)所掌握的食品中存在的危害以及控制方法，結(jié)合工藝特點(diǎn)，進(jìn)行詳細(xì)的分析。

1.2確定關(guān)鍵控制點(diǎn)

關(guān)鍵控制點(diǎn)是指能夠進(jìn)行控制，并且該控制對(duì)防止、消除某一食品安全的危害或?qū)⑵浣档偷娇山邮芩�平是必需的某一步驟�？山邮芩�平指的是為確保食品安全，在組織的終產(chǎn)品進(jìn)入食品鏈下一環(huán)節(jié)時(shí)，某特定危害所需要達(dá)到的水平；它僅指下一環(huán)節(jié)是實(shí)際消費(fèi)時(shí)，食品用于直接消費(fèi)的可接受水平。終產(chǎn)品的可接受水平的應(yīng)通過下一個(gè)或多個(gè)來源獲得的信息進(jìn)行確定；由銷售國政府權(quán)威部門制定的目標(biāo)、指標(biāo)或終產(chǎn)品準(zhǔn)則；與食品鏈下一環(huán)節(jié)組織（經(jīng)常是顧客）溝通的規(guī)范，特別是針對(duì)用于進(jìn)一步加工或非直接消費(fèi)的終產(chǎn)品；考慮與顧客達(dá)成一致的可接受水平和/或法律規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，食品安全小組制定的可接受的最高水平；缺乏法律規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，通過科學(xué)文獻(xiàn)和專業(yè)經(jīng)驗(yàn)獲得。

1.3 確定與各CCP相關(guān)的關(guān)鍵限值（CL）

關(guān)鍵限值（CL）是指區(qū)分可接受或不可接受的指標(biāo)。在設(shè)立關(guān)鍵限值時(shí)需要科學(xué)的基本原則，為此企業(yè)可以利用外部的信息資源來引證內(nèi)部的知識(shí)。在為生物、化學(xué)和物理的危害設(shè)定關(guān)鍵限值時(shí)可引用的信息資源包括：文獻(xiàn)研究、政府法規(guī)、工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、貿(mào)易聯(lián)合技術(shù)委員會(huì)、室內(nèi)研究、一般食品安全模式、設(shè)備制造廠商和受過培訓(xùn)的工業(yè)顧問等。

一旦CCP點(diǎn)的關(guān)鍵限值被建立，即可發(fā)展出操作限值以便更加緊密地控制生產(chǎn)流程或簡單地將生產(chǎn)控制在設(shè)定的正常范圍內(nèi)。操作限值是由操作者來減少偏離關(guān)鍵限值風(fēng)險(xiǎn)，比關(guān)鍵限值更嚴(yán)格的判定標(biāo)準(zhǔn)或最大、最小水平參數(shù)。為了食品安全的前途，關(guān)鍵限值為不可接受的生產(chǎn)處理狀況定下了界限，如果超越此界限，糾偏行動(dòng)必須啟動(dòng)。關(guān)鍵限值不同于操作限值，操作限值被定義為正常的生產(chǎn)狀況，范圍應(yīng)設(shè)定得比關(guān)鍵限值更加窄。

1.4確立CCP的監(jiān)控程序

監(jiān)控是對(duì)控制參數(shù)按計(jì)劃進(jìn)行的一系列觀察或測量活動(dòng)，以便評(píng)估關(guān)鍵控制點(diǎn)是否處于控制之中。對(duì)于關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)控活動(dòng)是HACCP系統(tǒng)運(yùn)行成功的關(guān)鍵。監(jiān)控程序是一個(gè)有計(jì)劃的連續(xù)監(jiān)測或觀察過程，用以一個(gè)CCP是否受控，并為將來驗(yàn)證時(shí)使用。正確的監(jiān)控程序必須被建立起來，并用于保證關(guān)鍵限值不被逾越。

1.5建立糾偏行動(dòng)程序

當(dāng)在CCP點(diǎn)的關(guān)鍵限值被超越時(shí)，這是一種最普遍的生產(chǎn)處理失控的信號(hào)，當(dāng)這種情況發(fā)生時(shí)，必須采取糾偏行動(dòng)以把失控的生產(chǎn)和受影響的產(chǎn)品校正到正常的控制范圍內(nèi)。所能考慮到的糾偏行動(dòng)包括：隔離和暫停產(chǎn)品生產(chǎn)以做進(jìn)一步的安全評(píng)估；將受到影響的產(chǎn)品或者配方轉(zhuǎn)向其他生產(chǎn)線——在那里偏差所產(chǎn)生的結(jié)果可能并不那么關(guān)鍵；重新生產(chǎn)；拒絕接受原材料；銷毀不合格產(chǎn)品等。糾偏行動(dòng)有4個(gè)常用的步驟：確認(rèn)偏差產(chǎn)生的原因、決定產(chǎn)品的處置、糾偏行動(dòng)的記錄、重新評(píng)估HACCP計(jì)劃。 

1.6建立驗(yàn)證體系

驗(yàn)證是指用于核定 HACCP系統(tǒng)是否按HACCP計(jì)劃而開展進(jìn)行的所有有關(guān)方法、程序和測試，包括應(yīng)用監(jiān)控以外的審核、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗(yàn)和其他評(píng)價(jià)手段，通過提供客觀證據(jù)，對(duì)食品安全管理體系運(yùn)行的符合性和有效性的認(rèn)定。驗(yàn)證過程的復(fù)雜程度使它最起碼涉及了HACCP的所有七個(gè)原則，因此它也試圖將七個(gè)原則的內(nèi)容歸納到1個(gè)原則的概念中（驗(yàn)證）。許多人想念驗(yàn)證的處理過程是簡單的校驗(yàn)及記錄審核，這些是構(gòu)成驗(yàn)證整體所必需的要素。

驗(yàn)證報(bào)告中應(yīng)該包括這樣的信息：HACCP計(jì)劃和負(fù)責(zé)管理與更新計(jì)劃的人；與HACCP監(jiān)測點(diǎn)相關(guān)記錄的狀態(tài)；在觀察操作過程中指導(dǎo)CCP點(diǎn)監(jiān)測的數(shù)據(jù)；能夠證明監(jiān)測設(shè)備已被校驗(yàn)及工作次序良好的證明文件；記錄復(fù)審的結(jié)果及用于證明CCP點(diǎn)在控制范圍內(nèi)的取樣分析結(jié)果；負(fù)責(zé)監(jiān)測CCP點(diǎn)的個(gè)人培訓(xùn)刻錄；HACCP隊(duì)伍成員也應(yīng)該受到審查并記錄存檔。

1.7建立文件和記錄保存體系

HACCP需要建立有效的記錄管理程序，以便使HACCP體系文件化和規(guī)范化。企業(yè)在實(shí)行HACCP體系的全過程中，須有大量的技術(shù)文件和日常的監(jiān)測記錄，這些記錄應(yīng)是全面的，記錄應(yīng)包括：體系文件，HACCP體系的記錄，HACCP小組的活動(dòng)記錄，HACCP前提條件的執(zhí)行、監(jiān)控、檢查和糾正記錄。在HACCP體系中，重要的記錄有以下幾種：CCP監(jiān)測記錄、糾偏行動(dòng)記錄、驗(yàn)證措施記錄。

1.8 HACCP的優(yōu)點(diǎn)

HACCP的最大優(yōu)點(diǎn)在于它是一種系統(tǒng)性強(qiáng)、結(jié)構(gòu)嚴(yán)謹(jǐn)、理性化、有多項(xiàng)約束、適用性強(qiáng)而效益顯著的、預(yù)防為主的質(zhì)量保證方法。運(yùn)用恰當(dāng)，則可以提供更多的安全性和可靠性，并且比大量抽樣檢查的運(yùn)行費(fèi)用少得多，HACCP具有如下優(yōu)點(diǎn)：

A.在出現(xiàn)問題前就可以采取糾正措施，因而是積極主動(dòng)的控制。

B.通過易于監(jiān)控的特性來實(shí)施控制，可操作性強(qiáng)、迅速。

C.只要需要就能采取及時(shí)的糾正措施，迅速進(jìn)行控制：

D.與依靠化學(xué)分析微生物檢驗(yàn)進(jìn)行控制相比，費(fèi)用低廉

E.直接由參與食品加工和管理的人員控制生產(chǎn)操作。

F.關(guān)注關(guān)鍵點(diǎn)，使每批產(chǎn)品采取更多的保證措施，使工廠重視工藝改進(jìn)，降低產(chǎn)品損耗。

G.HACCP能用于潛在危害的預(yù)告，通過監(jiān)測結(jié)果的趨向來預(yù)告。

H.HACCP涉及到與產(chǎn)品安全性有關(guān)的各個(gè)層次的職工，做到全員參與。

2 分類管理

《進(jìn)出口食品安全管理辦法》（國家質(zhì)檢總局令144號(hào)）中“第四條　國家質(zhì)檢總局對(duì)進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施注冊(cè)管理，對(duì)向中國境內(nèi)出口食品的出口商或者代理商實(shí)施備案管理，對(duì)進(jìn)口食品實(shí)施檢驗(yàn)，對(duì)出口食品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施備案管理，對(duì)出口食品原料種植、養(yǎng)殖場實(shí)施備案管理，對(duì)出口食品實(shí)施監(jiān)督、抽檢，對(duì)進(jìn)出口食品實(shí)施分類管理、對(duì)進(jìn)出口食品生產(chǎn)經(jīng)營者實(shí)施誠信管理。”為對(duì)出口食品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施分類管理提供了法律依據(jù)。

分類管理是在企業(yè)的質(zhì)量管理體系完善并有效運(yùn)行的前提下，在對(duì)企業(yè)實(shí)施生產(chǎn)全過程監(jiān)管的基礎(chǔ)上，根據(jù)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況對(duì)企業(yè)做出風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)判定。根據(jù)企業(yè)食品原料生產(chǎn)方式、特性、高風(fēng)險(xiǎn)因子的多少和有效控制風(fēng)險(xiǎn)因子的難易程度、進(jìn)口國家或地區(qū)市場等因素，通過對(duì)出口食品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)類別。根據(jù)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)類別分別采取不同的檢驗(yàn)監(jiān)管方式。通過對(duì)出口食品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施分類管理可以提高檢驗(yàn)檢疫部門對(duì)出口食品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)監(jiān)管工作的針對(duì)性、有效性和規(guī)范性，提高監(jiān)管效率和監(jiān)管水平，促進(jìn)出口食品對(duì)外貿(mào)易的健康發(fā)展。

對(duì)出口食品生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)定是檢驗(yàn)檢疫部門根據(jù)對(duì)企業(yè)監(jiān)管情況，風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果等，結(jié)合轄區(qū)內(nèi)出口企業(yè)特點(diǎn)，按照優(yōu)寬劣嚴(yán)、動(dòng)態(tài)調(diào)整的原則，將企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)定為從寬至嚴(yán)的等級(jí)管理，并設(shè)定出口企業(yè)等級(jí)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)定程序，評(píng)定過程應(yīng)當(dāng)考慮出口企業(yè)以下因素：誠信度、質(zhì)量安全管理體系運(yùn)行情況、自檢自控能力、原輔料管理情況、生產(chǎn)規(guī)模、出口量及質(zhì)量情況、檢驗(yàn)檢疫部門對(duì)企業(yè)定期和日常監(jiān)管情況、企業(yè)連續(xù)生產(chǎn)及生產(chǎn)負(fù)荷情況等。

檢驗(yàn)檢疫部門根據(jù)對(duì)出口食品生產(chǎn)企業(yè)的等級(jí)分類結(jié)果確定相應(yīng)的抽檢批次和監(jiān)管模式，并且根據(jù)出口食品風(fēng)險(xiǎn)類別、企業(yè)等級(jí)、重點(diǎn)檢測監(jiān)控項(xiàng)目的變化情況，及時(shí)對(duì)出口食品的抽檢措施進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。

3 出口食品生產(chǎn)企業(yè)HACCP體系運(yùn)行狀況分析

《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理規(guī)定》（國家質(zhì)檢總局令142號(hào)）中“第五條  出口食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和實(shí)施以危害分析和預(yù)防控制措施為核心的食品安全衛(wèi)生控制體系，并保證體系有效運(yùn)行，確保出口食品生產(chǎn)、加工、儲(chǔ)存過程持續(xù)符合我國有關(guān)法定要求和相關(guān)進(jìn)口國（地區(qū)）的法律法規(guī)要求以及出口食品生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生要求。”從法律法規(guī)角度提出了食品企業(yè)全面應(yīng)用HACCP理論的概念。作為檢驗(yàn)檢疫部門的檢驗(yàn)檢疫人員，引導(dǎo)出口食品生產(chǎn)企業(yè)建立和有效運(yùn)行HACCP體系，有利于提高企業(yè)質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品保障能力。目前食品企業(yè)的HACCP體系運(yùn)行狀況如何呢？

首先我們要對(duì)出口食品生產(chǎn)企業(yè)的HACCP體系文件進(jìn)行審查，一是查看HACCP計(jì)劃手冊(cè)以及支持HACCP體系運(yùn)轉(zhuǎn)的基礎(chǔ)性文件如衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SSOP）、良好作業(yè)規(guī)范（GMP）等文件對(duì)法律法規(guī)的符合性和食品生產(chǎn)工藝需要的滿足性。特別是要查看HACCP計(jì)劃手冊(cè)中的危害分析工作單對(duì)生物的、化學(xué)的、物理的風(fēng)險(xiǎn)因素考慮是否全面到位，有無遺漏的情況，以及關(guān)鍵控制點(diǎn)確定的科學(xué)性和實(shí)用性。二是查看支持HACCP運(yùn)行的程序性文件特別是一些關(guān)鍵程序如原輔料驗(yàn)收程序、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序、不合格品控制程序、產(chǎn)品召回制度等程序是否完善，是否具有可操作性。

其次，查看企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場，從原輔料驗(yàn)收、生產(chǎn)加工、成品儲(chǔ)存以及運(yùn)輸環(huán)節(jié)入手，查找企業(yè)HACCP體系運(yùn)行過程中存在的問題。主要查看各關(guān)鍵控制點(diǎn)的衛(wèi)生控制和記錄情況，還要查看現(xiàn)場操作與體系文件的符合性。

通過查看出口食品生產(chǎn)企業(yè)HACCP體系運(yùn)行情況時(shí)發(fā)現(xiàn)，大多數(shù)企業(yè)的HACCP體系是能夠有效運(yùn)行的，但也發(fā)現(xiàn)了部分企業(yè)存在一些問題，主要表現(xiàn)為：一是少數(shù)企業(yè)真正了解和掌握HACCP原理的管理人員缺乏,在進(jìn)行危害分析時(shí)不能全面覆蓋其潛在的風(fēng)險(xiǎn)因素。二是企業(yè)缺乏完整的相關(guān)資料。一些企業(yè)對(duì)自己行業(yè)必備的法規(guī)收集不全，對(duì)產(chǎn)品所需的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、檢測標(biāo)準(zhǔn)更新不及時(shí)，導(dǎo)致企業(yè)制定HACCP計(jì)劃時(shí)對(duì)每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)確定控制危害的生物的、化學(xué)的、物理的參數(shù)缺少足夠的科學(xué)依據(jù)。三是HACCP體系與實(shí)際操作存在“兩張皮”現(xiàn)象。有些企業(yè)，雖已建立起HACCP體系，但不能按其要求和規(guī)定來運(yùn)行和控制，重認(rèn)證，而不重落實(shí)，只是為了取得證書，審核走過場，不能保證審核的有效性，即使發(fā)現(xiàn)了問題，對(duì)于問題的追蹤和解決落實(shí)都不到位，把審核當(dāng)成一種形式，無法發(fā)揮應(yīng)有的重要作用。四是文件編寫中存在問題。一些企業(yè)在編寫HACCP體系文件時(shí)，不是根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)的要求，結(jié)合企業(yè)自身的情況，而是過多地借鑒甚至照抄照搬其他企業(yè)的文件，造成體系文件的針對(duì)性和操作性不強(qiáng)。五是部分食品企業(yè)建立的HACCP體系防護(hù)功能不夠完善，對(duì)一些人為因素造成的影響缺乏有效監(jiān)控。

4 動(dòng)態(tài)分類管理措施

了解了企業(yè)HACCP體系運(yùn)行狀況，我們?cè)诜诸惞芾頃r(shí)就能事半功倍。在對(duì)某一出口食品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施分類管理等級(jí)評(píng)定時(shí)，首先要對(duì)企業(yè)HACCP體系運(yùn)行和保持情況進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)估，如果該企業(yè)HACCP體系完善，運(yùn)行有效，我們就將該企業(yè)確定為等級(jí)較高的企業(yè)，對(duì)該企業(yè)實(shí)施相對(duì)寬松的檢驗(yàn)監(jiān)管措施。相反，如果發(fā)現(xiàn)企業(yè)HACCP體系運(yùn)行中存在這樣那樣的問題，我們就將該企業(yè)確定為等級(jí)較低的類別甚至不進(jìn)行分類，對(duì)該企業(yè)實(shí)施較為嚴(yán)格的檢驗(yàn)監(jiān)管措施。實(shí)施分類管理，一方面可以提高檢驗(yàn)檢疫監(jiān)管工作的針對(duì)性和有效性，一方面能夠讓質(zhì)量管理水平較高的企業(yè)充分體現(xiàn)其優(yōu)越性，享受分類管理給企業(yè)帶來的便利化措施。

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