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      潔凈區(qū)消毒滅菌方法

      放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2024-02-23  來源:食品藥品注冊DMF  作者:Henry Zhang
      核心提示:有潔凈區(qū)的生產(chǎn)單位必須對該區(qū)域進(jìn)行滅菌消毒。那么, 如何消殺?用何設(shè)備?注意哪些?以下內(nèi)容可參考!
              有潔凈區(qū)的生產(chǎn)單位必須對該區(qū)域進(jìn)行滅菌消毒。那么,
       
              如何消殺?用何設(shè)備?注意哪些?以下內(nèi)容可參考!
       
      工廠常用的消毒方法一般有如下幾種:
       
       
      一、臭氧
       
              臭氧(O3)具有強(qiáng)烈的滅菌消毒作用,且不存在任何有毒殘留物,為制藥企業(yè)廣泛應(yīng)用。
       
              原理:臭氧在常溫、常壓下分子結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定,很快自行分解為氧分子和單個氧原子(O),后者具有很強(qiáng)的活性,對細(xì)菌有極強(qiáng)的氧化作用,臭氧氧化分解了細(xì)菌內(nèi)部氧化葡萄糖所必需的酶,從而破壞其細(xì)胞膜,將細(xì)菌殺死。多余的氧原子則會自行重新結(jié)合成為普通氧分子(O2),不存在任何有毒殘留物,是一種無污染消毒劑。
       
              能力:臭氧不僅對各種細(xì)菌(如大腸桿菌、綠膿桿菌及雜菌等)、肝炎病毒等有極強(qiáng)的殺滅能力,對霉菌也有很強(qiáng)的殺滅能力。
       
              操作:生產(chǎn)臭氧的原料主要是空氣和電,可通過高頻臭氧發(fā)生器來制取。消毒時,直接將臭氧發(fā)生器置于房間中通電即可。
       
             標(biāo)準(zhǔn):對浮游菌的滅菌濃度為2-4mg/L, (2~4ppm);對物體表面沉降菌的滅菌濃度為10~15mg/L(10~15ppm)。(GB 15981-1995《消毒與滅菌效果的評價方法和標(biāo)準(zhǔn)》)
       
      操作:60min,繼續(xù)保持一段時間(1~1.5h)。
       
       
      二、氣體
       
      常用加注消毒液有:
       
      福爾馬林(40%甲醛)
       
              環(huán)氧乙烷(由12%環(huán)氧乙烷及88%稀釋用的二氧化碳組成,或環(huán)氧乙烷與氟利昂12的混合物)
       
      過氧乙酸
       
      石炭酸(苯酚)和乳酸的混合液等。
       
      甲醛法
       
              當(dāng)溫度為24~40℃、相對濕度為65%以上時,甲醛氣體的消毒效果較好。   
       
      具體做法為:
       
             將甲醛倒入甲醛發(fā)生器或加熱盤或燒杯中,并放好加濕用水,必要時還可加入高錳酸鉀(2~3g/m3),然后加熱(甲醛發(fā)生器用蒸汽加熱,加熱盤或燒杯可用熱水盛入其中加熱)使其蒸發(fā)成氣體。
       
       
      三、消毒劑
       
             常見的消毒劑有異丙醇(75%)、乙醇(75%)、戊二醛、潔爾滅等。
       
      常見的滅菌位置有:
       
             潔凈室的墻面、天花板、門窗、機(jī)器設(shè)備、儀器、操作臺、桌椅等表面以及人體雙手(手套)。
       
      無菌室的層流工作臺中,用0.22微米的濾膜過濾后方能使用。
       
      戊二醛:具有較好的殺菌作用,并且在某些方面較甲醛優(yōu)越。
       
      戊二醛與甲醛主要性能的比較表
       
       
      項目 戊二醛 甲醛
      殺菌能力 強(qiáng)于甲醛2-10倍
      —-
       
      溶劑 水與醇均可 水與醇均可
      酸堿度影響 堿性(pH7.5-8.5)作用較好 不大
      有機(jī)物影響 不大 不大
      溫度系數(shù) 較低 高(對芽孢比繁殖體高)
      刺激性 強(qiáng)
      腐蝕性 可使金屬生銹
      穩(wěn)定性 pH高于9時迅速聚合 易聚合(10%甲醇可防止)
       
              方法是:將戊二醛放在帶有時間控制的自動噴霧器中,在下班后或周末,無菌室內(nèi)無人時自動噴灑,其噴灑量可以調(diào)節(jié),時間可以設(shè)定,在噴灑期間空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)停止工作。一般的,每升蒸發(fā)10%溶液1.06ml,在室溫下,相對濕度大于75%時,使之密閉過夜,即可達(dá)到消毒目的。
       
       
      四、紫外線燈
       
             主要用在潔凈工作臺、層流罩、物料傳遞窗、風(fēng)淋室乃至整個潔凈房間的消毒。
       
             波長為136~390nm, 以253.7nm的殺菌力最強(qiáng),但紫外線穿透力弱,只適用于表面殺菌;
       
             殺菌力隨使用時間增加而減退,以紫外線燈點(diǎn)到70%額定功率的點(diǎn)燈時間定為平均壽命,超過平均壽命時,則可能達(dá)不到預(yù)期效果,必須更換,市售紫外線燈平均壽命約為2000h;
       
             紫外線燈的殺菌作用隨菌種不同而不同;通常按相對濕度為60%的基準(zhǔn)設(shè)計,室內(nèi)濕度增加時,照射量應(yīng)相應(yīng)增加;
       
      強(qiáng)度要求在操作面上達(dá)40μW/cm2以上。
       
              室內(nèi)有人操作時,為避免紫外線直接照在人的眼睛和皮膚上,一般安裝紫外線向上的吊燈,燈具距地面1.8-2m,或者安裝側(cè)燈。
       
             紫外線燈消毒方法驗證中,紫外線燈需確認(rèn)的參數(shù)主要有紫外線的波長、紫外線強(qiáng)度、燈管的壽命、消毒的效果與照射時間長短。
       
      另外的一種為管道式的UV,也需要參考以上要求進(jìn)行管理。
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