（2023年11月28日國家市場監(jiān)督管理總局令第85號公布 自2024年1月1日起施行）

第一章　總　則

第一條　為了規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊行為，保證特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱《食品安全法》）《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》等法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條　在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)銷售和進(jìn)口的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊管理，適用本辦法。

第三條　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊，是指國家市場監(jiān)督管理總局依據(jù)本辦法規(guī)定的程序和要求，對申請注冊的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品進(jìn)行審查，并決定是否準(zhǔn)予注冊的活動。

第四條　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理，以臨床營養(yǎng)需求為導(dǎo)向，遵循科學(xué)、公開、公平、公正的原則，鼓勵創(chuàng)新。

第五條　國家市場監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊管理工作。

國家市場監(jiān)督管理總局食品審評機(jī)構(gòu)（食品審評中心，以下簡稱審評機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請的受理、技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、制證送達(dá)等工作，并根據(jù)需要組織專家進(jìn)行論證。

省、自治區(qū)、直轄市市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊的現(xiàn)場核查等工作。

第六條　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請人（以下簡稱申請人）應(yīng)當(dāng)對所提交材料的真實(shí)性、完整性、合法性和可溯源性負(fù)責(zé)，并承擔(dān)法律責(zé)任。

申請人應(yīng)當(dāng)配合市場監(jiān)督管理部門開展與注冊相關(guān)的現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)等工作，提供必要的工作條件。

第二章　申請與注冊

第七條　申請人應(yīng)當(dāng)為擬在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)企業(yè)或者擬向中華人民共和國出口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的境外生產(chǎn)企業(yè)。

申請人應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相適應(yīng)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰�，設(shè)立特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品研發(fā)機(jī)構(gòu)，按照良好生產(chǎn)規(guī)范要求建立與所生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，對出廠產(chǎn)品按照有關(guān)法律法規(guī)、食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求規(guī)定的項目實(shí)施逐批檢驗(yàn)。

研發(fā)機(jī)構(gòu)中應(yīng)當(dāng)有食品相關(guān)專業(yè)高級職稱或者相應(yīng)專業(yè)能力的人員

第八條　申請?zhí)厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品注冊，應(yīng)當(dāng)向國家市場監(jiān)督管理總局提交下列材料：

（一）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請書；

（二）申請人主體資質(zhì)文件；

（三）產(chǎn)品研發(fā)報告；

（四）產(chǎn)品配方及其設(shè)計依據(jù)；

（五）生產(chǎn)工藝資料；

（六）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求；

（七）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿；

（八）產(chǎn)品檢驗(yàn)報告；

（九）研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ牟牧希?/span>

（十）其他表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料。

申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊，一般還應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)報告。

第九條　申請人應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定對申請材料中的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息進(jìn)行標(biāo)注并注明依據(jù)。

第十條　對申請人提出的注冊申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不需要進(jìn)行注冊的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；

（二）申請事項依法不屬于國家市場監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；

（三）申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；

（四）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（五）申請事項屬于國家市場監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理注冊申請。

受理或者不予受理注冊申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋國家市場監(jiān)督管理總局行政許可專用章和注明日期的憑證。

第十一條　審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對申請注冊產(chǎn)品的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說明書以及產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果進(jìn)行審查，自受理之日起六十個工作日內(nèi)完成審評工作。

特殊情況下需要延長審評時限的，經(jīng)審評機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人同意，可以延長三十個工作日，延長決定應(yīng)當(dāng)書面告知申請人。

第十二條　審評過程中認(rèn)為需要申請人補(bǔ)正材料的，審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)在六個月內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次補(bǔ)正材料。補(bǔ)正材料的時間不計算在審評時限內(nèi)。

第十三條　審評機(jī)構(gòu)可以組織營養(yǎng)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、食品安全、食品加工等領(lǐng)域?qū)＜覍�審評過程中遇到的問題進(jìn)行論證，并形成專家意見。

第十四條　審評機(jī)構(gòu)根據(jù)食品安全風(fēng)險組織對申請人進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場核查和抽樣檢驗(yàn)，對臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場核查。必要時，可對食品原料、食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)等開展延伸核查。

第十五條　審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過書面或者電子等方式告知申請人核查事項。

申請人應(yīng)當(dāng)在三十個工作日內(nèi)反饋接受現(xiàn)場核查的日期。因不可抗力等因素?zé)o法在規(guī)定時限內(nèi)反饋的，申請人應(yīng)當(dāng)書面提出延期申請并說明理由。

第十六條　審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自申請人確認(rèn)的生產(chǎn)現(xiàn)場核查日期起二十個工作日內(nèi)完成對申請人的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰σ约吧暾埐牧吓c實(shí)際情況的一致性等的現(xiàn)場核查，并出具生產(chǎn)現(xiàn)場核查報告。

審評機(jī)構(gòu)通知申請人所在地省級市場監(jiān)督管理部門參與現(xiàn)場核查的，省級市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)派員參與。

第十七條　審評機(jī)構(gòu)在生產(chǎn)現(xiàn)場核查中抽取動態(tài)生產(chǎn)的樣品，委托具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到樣品之日起三十個工作日內(nèi)按照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求完成樣品檢驗(yàn)，并向?qū)徳u機(jī)構(gòu)出具樣品檢驗(yàn)報告。

第十八條　對于申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊的臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查，審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自申請人確認(rèn)的臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查日期起三十個工作日內(nèi)完成對臨床試驗(yàn)的真實(shí)性、完整性、合法性和可溯源性等情況的現(xiàn)場核查，并出具臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查報告。

第十九條　審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請人提交的申請材料、現(xiàn)場核查報告、樣品檢驗(yàn)報告等資料開展審評，并作出審評結(jié)論。

第二十條　申請人的申請符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品科學(xué)、安全，生產(chǎn)工藝合理、可行，產(chǎn)品質(zhì)量可控，技術(shù)要求和檢驗(yàn)方法科學(xué)、合理，現(xiàn)場核查報告結(jié)論、樣品檢驗(yàn)報告結(jié)論符合注冊要求的，審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)作出建議準(zhǔn)予注冊的審評結(jié)論。

第二十一條　有下列情形之一的，審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)作出擬不予注冊的審評結(jié)論：

（一）申請材料弄虛作假、不真實(shí)的；

（二）申請材料不支持產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的；

（三）申請人不具備與所申請注冊產(chǎn)品相適應(yīng)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力或者檢驗(yàn)?zāi)芰Φ模?/span>

（四）申請人未在規(guī)定時限內(nèi)提交補(bǔ)正材料，或者提交的補(bǔ)正材料不符合要求的；

（五）逾期不能確認(rèn)現(xiàn)場核查日期，拒絕或者不配合現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)的；

（六）現(xiàn)場核查報告結(jié)論或者樣品檢驗(yàn)報告結(jié)論為不符合注冊要求的；

（七）其他不符合法律、法規(guī)、規(guī)章、食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求等注冊要求的情形。

審評機(jī)構(gòu)作出不予注冊審評結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)向申請人發(fā)出擬不予注冊通知并說明理由。申請人對審評結(jié)論有異議的，應(yīng)當(dāng)自收到通知之日起二十個工作日內(nèi)向?qū)徳u機(jī)構(gòu)提出書面復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項及申請材料。

審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理復(fù)審申請之日起三十個工作日內(nèi)作出復(fù)審決定，并通知申請人。

第二十二條　現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)、復(fù)審所需要的時間不計算在審評時限內(nèi)。

對境外現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)的工作時限，根據(jù)實(shí)際情況確定。

第二十三條　國家市場監(jiān)督管理總局在審評結(jié)束后，依法作出是否批準(zhǔn)的決定。對準(zhǔn)予注冊的，頒發(fā)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書。對不予注冊的，發(fā)給不予注冊決定書，說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第二十四條　國家市場監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)自受理之日起二十個工作日內(nèi)作出決定。

審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自國家市場監(jiān)督管理總局作出決定之日起十個工作日內(nèi)向申請人送達(dá)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書或者不予注冊決定書。

第二十五條　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書及附件應(yīng)當(dāng)載明下列事項：

（一）產(chǎn)品名稱；

（二）企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址；

（三）注冊號、批準(zhǔn)日期及有效期

（四）產(chǎn)品類別；

（五）產(chǎn)品配方；

（六）生產(chǎn)工藝；

（七）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿；

（八）產(chǎn)品其他技術(shù)要求。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊號的格式為：國食注字TY+四位年代號+四位順序號，其中TY代表特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書有效期五年，電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。

第二十六條　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書有效期內(nèi)，申請人需要變更注冊證書及其附件載明事項的，應(yīng)當(dāng)向國家市場監(jiān)督管理總局提出變更注冊申請，并提交下列材料：

（一）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品變更注冊申請書；

（二）產(chǎn)品變更論證報告；

（三）與變更事項有關(guān)的其他材料。

第二十七條　申請人申請產(chǎn)品配方變更、生產(chǎn)工藝變更等可能影響產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性或者特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的，審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十一條的規(guī)定組織開展審評，作出審評結(jié)論。

申請人申請企業(yè)名稱變更、生產(chǎn)地址名稱變更、產(chǎn)品名稱變更等不影響產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的，審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理之日起十個工作日內(nèi)作出審評結(jié)論。申請人企業(yè)名稱變更的，應(yīng)當(dāng)以變更后的名稱申請。

第二十八條　國家市場監(jiān)督管理總局自審評結(jié)論作出之日起十個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。準(zhǔn)予變更注冊的，向申請人換發(fā)注冊證書，標(biāo)注變更時間和變更事項，注冊證書發(fā)證日期以變更批準(zhǔn)日期為準(zhǔn)，原注冊號不變，證書有效期不變；不予批準(zhǔn)變更注冊的，發(fā)給不予變更注冊決定書，說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第二十九條　產(chǎn)品的食品原料和食品添加劑品種不變、配料表順序不變、營養(yǎng)成分表不變，使用量在一定范圍內(nèi)合理波動或者調(diào)整的，不需要申請變更。

第三十條　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書有效期屆滿需要延續(xù)的，申請人應(yīng)當(dāng)在注冊證書有效期屆滿六個月前向國家市場監(jiān)督管理總局提出延續(xù)注冊申請，并提交下列材料：

（一）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品延續(xù)注冊申請書；

（二）申請人主體資質(zhì)文件；

（三）企業(yè)研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰η闆r；

（四）企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查報告；

（五）產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)臨床效果方面的跟蹤評價情況；

（六）生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市市場監(jiān)督管理部門延續(xù)注冊意見書；

（七）與延續(xù)注冊有關(guān)的其他材料。

第三十一條　審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十一條的規(guī)定對延續(xù)注冊申請組織開展審評，并作出審評結(jié)論。

第三十二條　國家市場監(jiān)督管理總局自受理申請之日起二十個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予延續(xù)注冊或者不予延續(xù)注冊的決定。準(zhǔn)予延續(xù)注冊的，向申請人換發(fā)注冊證書，原注冊號不變，證書有效期自批準(zhǔn)之日起重新計算；不予延續(xù)注冊的，發(fā)給不予延續(xù)注冊決定書，說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

第三十三條　有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：

（一）未在規(guī)定時限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；

（二）注冊產(chǎn)品連續(xù)十二個月內(nèi)在省級以上監(jiān)督抽檢中出現(xiàn)三批次及以上不合格的；

（三）申請人未能保持注冊時研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ模?/span>

（四）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。

第三十四條　申請人申請注冊特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品有下列情形之一，可以申請適用優(yōu)先審評審批程序：

（一）罕見病類特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品

（二）臨床急需且尚未批準(zhǔn)過的新類型特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品；

（三）國家市場監(jiān)督管理總局規(guī)定的其他優(yōu)先審評審批的情形。

第三十五條　申請人在提出注冊申請前，應(yīng)當(dāng)與審評機(jī)構(gòu)溝通交流，經(jīng)確認(rèn)后，在提出注冊申請的同時，向?qū)徳u機(jī)構(gòu)提出優(yōu)先審評審批申請。經(jīng)審查，符合本辦法第三十四條規(guī)定的情形，且經(jīng)公示無異議后，審評機(jī)構(gòu)納入優(yōu)先審評審批程序。

第三十六條　納入優(yōu)先審評審批程序的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，審評時限為三十個工作日；經(jīng)溝通交流確認(rèn)后，申請人可以補(bǔ)充提交技術(shù)材料；需要開展現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)的，優(yōu)先安排。

第三十七條　審評過程中，發(fā)現(xiàn)納入優(yōu)先審評審批程序的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請不能滿足優(yōu)先審評審批條件的，審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止該產(chǎn)品優(yōu)先審評審批程序，按照正常審評程序繼續(xù)審評，并告知申請人。

第三十八條　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品變更注冊、延續(xù)注冊、優(yōu)先審評審批的程序未作規(guī)定的，適用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊相關(guān)規(guī)定。

第三章　臨床試驗(yàn)

第三十九條　開展特定全營養(yǎng)配方食品注冊臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)倫理委員會審查同意。

第四十條　臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范開展。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范由國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布。

第四十一條　申請人應(yīng)當(dāng)委托符合要求的臨床機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)。接受委托開展臨床試驗(yàn)的臨床機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)出具臨床試驗(yàn)報告，臨床試驗(yàn)報告應(yīng)當(dāng)包括完整的統(tǒng)計分析報告和數(shù)據(jù)。

第四十二條　申請人組織開展多中心臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)明確組長單位和統(tǒng)計單位。

第四十三條　申請人應(yīng)當(dāng)對用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)樣品和對照樣品的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。

用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)樣品應(yīng)當(dāng)由申請人按照申請注冊的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，生產(chǎn)條件應(yīng)當(dāng)符合特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求，產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求。

第四章　標(biāo)簽和說明書

第四十四條　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，并按照國家市場監(jiān)督管理總局的規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識。

第四十五條　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的名稱應(yīng)當(dāng)反映食品的真實(shí)屬性，使用食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的分類名稱或者等效名稱。

第四十六條　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)在主要展示版面標(biāo)注產(chǎn)品名稱、注冊號、適用人群以及“請在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用”。

第四十七條　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品的配方特點(diǎn)或者營養(yǎng)學(xué)特征進(jìn)行描述，并按照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定標(biāo)示“不適用于非目標(biāo)人群使用”“本品禁止用于腸外營養(yǎng)支持和靜脈注射”。

第四十八條　申請人對其提供的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容負(fù)責(zé)。標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、清楚、明顯；不得含有虛假內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，不得對產(chǎn)品中的營養(yǎng)素及其他成分進(jìn)行功能聲稱，不得誤導(dǎo)消費(fèi)者。

第四十九條　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致，涉及特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)與注冊證書內(nèi)容一致。

標(biāo)簽已經(jīng)涵蓋說明書全部內(nèi)容的，可以不另附說明書。

第五章　監(jiān)督管理

第五十條　承擔(dān)技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)當(dāng)對出具的審評結(jié)論、現(xiàn)場核查報告、樣品檢驗(yàn)報告等負(fù)責(zé)；參加論證的專家出具專家意見，應(yīng)當(dāng)恪守職業(yè)道德。

技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)、專家論證應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、規(guī)章、食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等開展，保證相關(guān)工作科學(xué)、客觀和公正。

第五十一條　市場監(jiān)督管理部門接到有關(guān)單位或者個人舉報的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊工作中的違法違規(guī)行為，應(yīng)當(dāng)及時核實(shí)處理。

第五十二條　未經(jīng)申請人同意，參與特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊工作的機(jī)構(gòu)和人員不得披露申請人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息，法律另有規(guī)定或者涉及國家安全、重大社會公共利益的除外。

第五十三條　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品申請受理后，申請人提出撤回特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請的，應(yīng)當(dāng)提交書面申請并說明理由。同意撤回申請的，國家市場監(jiān)督管理總局終止其注冊程序。

技術(shù)審評、現(xiàn)場核查和抽樣檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)涉嫌存在隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假信息等違法行為的，應(yīng)當(dāng)依法處理，申請人不得撤回注冊申請。

第五十四條　有下列情形之一的，國家市場監(jiān)督管理總局根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊：

（一）工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予注冊決定的；

（二）超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊決定的；

（三）違反法定程序作出準(zhǔn)予注冊決定的；

（四）對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準(zhǔn)予注冊的；

（五）食品生產(chǎn)許可證被吊銷的；

（六）依法可以撤銷注冊的其他情形。

第五十五條　有下列情形之一的，國家市場監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)依法辦理特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊注銷手續(xù)：

（一）企業(yè)申請注銷的；

（二）企業(yè)依法終止的；

（三）注冊證書有效期屆滿未延續(xù)的；

（四）注冊證書依法被撤銷、撤回或者依法被吊銷的；

（五）法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷注冊的其他情形。

第六章　法律責(zé)任

第五十六條　《食品安全法》等法律法規(guī)對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊違法行為已有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第五十七條　申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請?zhí)厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品注冊的，國家市場監(jiān)督管理總局不予受理或者不予注冊，對申請人給予警告；申請人在一年內(nèi)不得再次申請?zhí)厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品注冊；涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任。

第五十八條　申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書的，國家市場監(jiān)督管理總局依法予以撤銷，被許可人三年內(nèi)不得再次申請?zhí)厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品注冊；處一萬元以上三萬元以下罰款；造成危害后果的，處三萬元以上二十萬元以下罰款；涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任。

第五十九條　偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書的，由縣級以上市場監(jiān)督管理部門處三萬元以上十萬元以下罰款；造成危害后果的，處十萬元以上二十萬元以下罰款；涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任。

第六十條　申請人變更不影響產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的事項，未依法申請變更的，由縣級以上市場監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改的，處一千元以上一萬元以下罰款。

申請人變更產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等可能影響產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的事項，未依法申請變更的，由縣級以上市場監(jiān)督管理部門依照《食品安全法》第一百二十四條的規(guī)定進(jìn)行處罰。

第六十一條　市場監(jiān)督管理部門及其工作人員對不符合條件的申請人準(zhǔn)予注冊，或者超越法定職權(quán)準(zhǔn)予注冊的，依照《食品安全法》第一百四十四條的規(guī)定處理。

市場監(jiān)督管理部門及其工作人員在注冊審批過程中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依照《食品安全法》第一百四十五條的規(guī)定處理。

第七章　附則

第六十二條　本辦法所稱特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，是指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。

適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，包括全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品、非全營養(yǎng)配方食品。

第六十三條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)等配制供病人食用的營養(yǎng)餐不適用本辦法。

第六十四條　本辦法自2024年1月1日起施行。2016年3月7日原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第24號公布的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》同時廢止。

解讀《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》

為深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于食品安全“四個最嚴(yán)”要求和黨的二十大報告中“關(guān)于食品藥品安全監(jiān)管”的決策部署，進(jìn)一步完善特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡稱特醫(yī)食品）注冊管理，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全，市場監(jiān)管總局修訂發(fā)布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》（以下稱《辦法》）�，F(xiàn)就相關(guān)內(nèi)容解讀如下。

一、《辦法》修訂的背景是什么？

《辦法》自2016年7月1日實(shí)施以來，對規(guī)范產(chǎn)品研發(fā)注冊、保障產(chǎn)品質(zhì)量安全、推動產(chǎn)業(yè)穩(wěn)步發(fā)展、維護(hù)特殊疾病狀況人群健康權(quán)益等方面起到重要作用。但是，從近年來注冊管理實(shí)踐看，現(xiàn)行規(guī)章尚有完善空間，需要進(jìn)一步嚴(yán)格特醫(yī)食品注冊要求、優(yōu)化注冊管理流程、夯實(shí)企業(yè)全過程主體責(zé)任、持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

二、《辦法》主要修訂了哪些內(nèi)容？

《辦法》結(jié)合近年來注冊管理實(shí)踐，廣泛聽取相關(guān)方的意見建議，踐行監(jiān)管為民理念，兼顧食品安全“四個最嚴(yán)”和服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展要求。

在監(jiān)管為民方面，強(qiáng)調(diào)特醫(yī)食品注冊以臨床營養(yǎng)需求為導(dǎo)向；制定優(yōu)先審評審批程序，將罕見病、臨床急需新類型特醫(yī)食品納入優(yōu)先審評審批程序，引導(dǎo)鼓勵企業(yè)研發(fā)臨床急需產(chǎn)品，滿足臨床病患需要。

在嚴(yán)格注冊要求方面，強(qiáng)調(diào)申請人應(yīng)具備的條件、能力，應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任和義務(wù)；明確7種產(chǎn)品不予注冊的情形；在注冊證書中增加“產(chǎn)品其他技術(shù)要求”項目，進(jìn)一步保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效；突出標(biāo)簽和說明書特點(diǎn)和禁止性要求；加嚴(yán)加大違規(guī)行為處置力度。

在優(yōu)化營商環(huán)境方面，優(yōu)化現(xiàn)場核查流程，細(xì)化現(xiàn)場核查內(nèi)容；壓縮臨床試驗(yàn)核查時限，提高審評審批時效；明確電子證書法律效力，等等。

三、明確不予注冊情形有哪些？

原《辦法》要求特醫(yī)食品應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的要求，未明確不予注冊情形。修訂的《辦法》明確了不予注冊的7種情形：

一是申請材料弄虛作假、不真實(shí)的；

二是申請材料不支持產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的；

三是申請人不具備與所申請注冊產(chǎn)品相適應(yīng)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力或者檢驗(yàn)?zāi)芰Φ模?/span>

四是申請人未在規(guī)定時限內(nèi)提交補(bǔ)正材料，或者提交的補(bǔ)正材料不符合要求的；

五是逾期不能確認(rèn)現(xiàn)場核查日期，拒絕或者不配合現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)的；

六是現(xiàn)場核查報告結(jié)論或樣品檢驗(yàn)報告結(jié)論為不符合注冊要求的；

七是其他不符合法律、法規(guī)、規(guī)章、食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求等注冊要求的情形。

四、對申請人的要求有什么調(diào)整？

《辦法》進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)申請人應(yīng)具備的條件、能力、法律責(zé)任和義務(wù)，夯實(shí)申請人主體責(zé)任。如：申請人應(yīng)當(dāng)對提交材料的真實(shí)性、完整性、合法性和可溯源性負(fù)責(zé)，并承擔(dān)法律責(zé)任；應(yīng)當(dāng)配合市場監(jiān)督管理部門開展與注冊相關(guān)的現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)等工作，提供必要工作條件。

五、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)明確了哪些內(nèi)容？

修訂的《辦法》明確了審評機(jī)構(gòu)根據(jù)食品安全風(fēng)險組織對申請人進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場核查和抽樣檢驗(yàn)、對臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場核查。必要時，可對食品原料、食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)等開展延伸核查。

六、注冊證書修訂了哪些內(nèi)容？

為保障產(chǎn)品質(zhì)量安全，強(qiáng)化注冊技術(shù)審評，明確在注冊證書附件中增加產(chǎn)品技術(shù)要求項。

除了符合相應(yīng)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)外，企業(yè)還應(yīng)當(dāng)按照注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；現(xiàn)場核查動態(tài)抽取的樣品，需按照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)。

七、變更注冊明確了哪些內(nèi)容？

變更注冊需要提交產(chǎn)品變更論證報告，明確食品原料和食品添加劑品種不變、配料表順序不變、營養(yǎng)成分表不變，使用量在一定范圍內(nèi)合理波動或者調(diào)整的，不需要申請變更注冊。

八、延續(xù)注冊有哪些調(diào)整？

延續(xù)注冊需要提交企業(yè)研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰η闆r，產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)臨床效果方面的跟蹤評價情況等材料；

要求省級食品安全監(jiān)督管理部門出具延續(xù)注冊意見書。

對于申請人未能保持研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ牟挥柩永m(xù)注冊。

九、臨床試驗(yàn)明確了哪些內(nèi)容？

開展特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)倫理委員會審查同意；

用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)樣品應(yīng)當(dāng)由申請人按照申請注冊的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，生產(chǎn)條件應(yīng)當(dāng)符合特醫(yī)食品良好生產(chǎn)規(guī)范，產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求。

十、標(biāo)簽、說明書要求有哪些調(diào)整？

《辦法》進(jìn)一步嚴(yán)格標(biāo)簽、說明書標(biāo)示要求，明確標(biāo)簽的主要展示版面標(biāo)注內(nèi)容；

要求對產(chǎn)品的配方特點(diǎn)或營養(yǎng)學(xué)特征進(jìn)行描述，體現(xiàn)特醫(yī)食品產(chǎn)品屬性；

在標(biāo)簽、說明書上提示消費(fèi)者“請在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用”和警示用語，指導(dǎo)消費(fèi)者正確使用；

明確不得對產(chǎn)品中的營養(yǎng)素及其他成分進(jìn)行功能聲稱，避免誤導(dǎo)消費(fèi)者。

十一、《辦法》對關(guān)于違法處置內(nèi)容做了哪些調(diào)整？

按照《中華人民共和國行政處罰法》寬嚴(yán)相濟(jì)、過罰相當(dāng)?shù)脑瓌t，加大對造成危害后果行為的處罰力度，對申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得注冊證書造成危害后果和偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓注冊證書造成危害后果的罰款上限調(diào)整至二十萬元，明確涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任。同時，降低了對輕微違法行為的處罰力度，規(guī)定申請人變更不影響產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的事項，未依法申請辦理變更，先責(zé)令限期改正，逾期不改予以罰款。

十二、《辦法》還在哪些方面進(jìn)行了修訂？

《辦法》還主要在以下3個方面進(jìn)行了修訂：

一是明確食品審評機(jī)構(gòu)的職責(zé)，市場監(jiān)管總局食品審評機(jī)構(gòu)（食品審評中心）負(fù)責(zé)特醫(yī)食品注冊申請的受理、技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、制證送達(dá)等工作，并根據(jù)需要組織專家進(jìn)行論證。

二是明確相關(guān)人員的法律地位和職責(zé)，在技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)、專家論證的機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)當(dāng)對出具的受理意見、審評結(jié)論、現(xiàn)場核查報告、樣品檢驗(yàn)報告、專家意見負(fù)責(zé)，恪守職業(yè)道德。

三是明確撤回申請情形。產(chǎn)品受理后，可在審評過程中提出撤回申請；技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)涉嫌存在隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假信息等違法行為的，不得撤回注冊申請。

十三、《辦法》何時施行？

《辦法》自2024年1月1日起施行，2016年3月7日原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第24號公布的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》同時廢止。

近日，國家市場監(jiān)督管理總局修訂發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》），自2024年1月1日起施行。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡稱特醫(yī)食品）是指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。特醫(yī)食品為病患的疾病治療、康復(fù)、機(jī)體功能維持等發(fā)揮重要營養(yǎng)支持作用，其質(zhì)量安全關(guān)系特殊人群的身體健康和生命安全。

《辦法》貫徹落實(shí)食品安全“四個最嚴(yán)”要求，結(jié)合行業(yè)發(fā)展和注冊管理實(shí)踐，進(jìn)一步嚴(yán)格產(chǎn)品注冊條件、要求、程序，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全和臨床效果，強(qiáng)調(diào)以臨床需求為導(dǎo)向，鼓勵企業(yè)研發(fā)臨床急需產(chǎn)品，不斷擴(kuò)展特殊人群的可及性。

《辦法》共7章64條，對擬在中國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特醫(yī)食品和擬向中國出口特醫(yī)食品的境外生產(chǎn)企業(yè)，從申請條件、注冊程序、臨床試驗(yàn)、標(biāo)簽與說明書、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等方面作出規(guī)定，主要內(nèi)容包括：

一是嚴(yán)格產(chǎn)品注冊，細(xì)化管理要求。進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)申請人應(yīng)具備的條件、能力、法律責(zé)任和義務(wù)；明確7種不予注冊產(chǎn)品的情形；細(xì)化現(xiàn)場核查要求，必要時對原料開展延伸核查；在注冊證書中增加“產(chǎn)品其他技術(shù)要求”項目，進(jìn)一步保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效。

二是鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，滿足臨床需求。設(shè)立優(yōu)先審評審批程序，對罕見病類別、臨床急需且尚未批準(zhǔn)新類別等產(chǎn)品實(shí)施優(yōu)先審評，審評時限由最多的90個工作日縮減至30個工作日，優(yōu)先安排現(xiàn)場核查和抽樣檢驗(yàn)，鼓勵企業(yè)研發(fā)新產(chǎn)品，滿足臨床需要。

三是規(guī)范標(biāo)簽標(biāo)識，維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。強(qiáng)調(diào)特醫(yī)食品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、清楚、明顯，符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求；嚴(yán)格標(biāo)簽主要展示版面應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容，便于消費(fèi)者識別；明確產(chǎn)品標(biāo)簽不得對產(chǎn)品中的營養(yǎng)素及其他成分進(jìn)行功能聲稱，防止誤導(dǎo)消費(fèi)者。

四是優(yōu)化注冊流程，提高注冊效能。優(yōu)化注冊現(xiàn)場核查流程，給予企業(yè)30個工作日反饋是否接受現(xiàn)場核查，并明確具體核查時間，兼顧核查準(zhǔn)備和工作時效；將臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查時限壓縮10個工作日，提高產(chǎn)品注冊效率；明確電子證書的法律效力，服務(wù)企業(yè)便利化。

五是嚴(yán)格監(jiān)督管理，強(qiáng)化法律責(zé)任。對注冊過程中涉嫌隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假信息的申請人，明確不得撤回注冊申請，并依法處理。對以欺騙賄賂獲取注冊證書，以及偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓注冊證書等違法違規(guī)行為，加大處罰力度。涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任。