1.1 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書

 

　　對照產(chǎn)品注冊證書，檢查產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)地址、產(chǎn)品類別、產(chǎn)品配方、標簽說明書等事項是否與證書載明內(nèi)容一致，是否有超出注冊范圍生產(chǎn)的情況。

 

　　1.2 食品生產(chǎn)許可證書

 

　　對照食品生產(chǎn)許可證，檢查生產(chǎn)者名稱、食品類別等事項是否與注冊證書載明內(nèi)容一致，是否有超出許可范圍生產(chǎn)的情況。

 

2.研發(fā)

 

　　2.1 研發(fā)機構(gòu)運行

 

　　2.1.1 對照研發(fā)管理制度，抽查研發(fā)機構(gòu)中的研發(fā)項目、人員、設(shè)施、設(shè)備等管理是否按照制度、程序、文件有效執(zhí)行。重點抽查研發(fā)設(shè)施設(shè)備維護情況、研發(fā)人員崗位變更情況、培訓(xùn)計劃執(zhí)行情況。

 

　　2.1.2 抽查2名以上研發(fā)人員，詢問是否了解研發(fā)制度、計劃、文件，是否按規(guī)定的職責(zé)參與研發(fā)工作。

 

　　2.2 產(chǎn)品跟蹤評價

 

　　2.2.1 檢查是否開展注冊有效期內(nèi)的產(chǎn)品跟蹤評價工作（包括生產(chǎn)/進口、銷售、抽驗、產(chǎn)品臨床使用情況及不良反應(yīng)情況），是否制定工作計劃并有效實施。抽查與跟蹤評價工作相關(guān)的研發(fā)設(shè)施、儀器使用記錄內(nèi)容是否完整，記錄是否規(guī)范，能否有效追溯。結(jié)合“12 產(chǎn)品追溯和召回”部分，查看研發(fā)部門是否對召回產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品的質(zhì)量安全風(fēng)險進行分析。

 

　　2.2.2 抽查與跟蹤評價工作相關(guān)的研發(fā)設(shè)備、儀器是否定期檢定或校準，研發(fā)設(shè)備、儀器使用記錄或監(jiān)控記錄內(nèi)容是否完整、真實，記錄是否規(guī)范，能否有效追溯。

 

3.廠區(qū)

 

　　3.1 現(xiàn)場檢查廠區(qū)內(nèi)、外區(qū)域是否存在潛在污染源（重點關(guān)注水處理和排放設(shè)施、鍋爐房及煤場、廢棄物存放場所、危險及有毒有害化學(xué)品存放場所、坑式廁所等）。

 

　　3.2 如存在生物、化學(xué)、物理污染等污染源，檢查體系文件（如：衛(wèi)生管理制度、蟲害控制制度、微生物污染監(jiān)控計劃等）中是否對相應(yīng)污染源進行了識別，并規(guī)定了相應(yīng)的防控及糾偏措施，措施是否進行有效性驗證并執(zhí)行，是否有相應(yīng)的驗證記錄或監(jiān)控記錄。

 

　　3.3 檢查廠區(qū)內(nèi)衛(wèi)生狀況，廠區(qū)排水系統(tǒng)是否通暢，正常天氣下是否存在影響生產(chǎn)的揚塵、積水等情況。

 

　　3.4 檢查廠區(qū)綠化用植被是否與加工場所保持適當距離，是否進行定期維護（檢查相關(guān)維護記錄），如未保持適當距離且存在污染風(fēng)險的，檢查是否采取了車間密閉生產(chǎn)、防止蟲害侵入裝置等有效防止蟲害侵入的措施。結(jié)合 “7.5 蟲害控制”部分，抽查企業(yè)蟲害控制措施記錄。

 

4.廠房和車間

 

　　4.1 車間布局與作業(yè)區(qū)劃分

 

　　現(xiàn)場檢查廠房、車間的布局情況及作業(yè)區(qū)劃分情況，對照生產(chǎn)許可檔案中的生產(chǎn)加工場所各功能區(qū)間布局平面圖和各作業(yè)區(qū)平面布局圖，檢查廠房和車間的布局、各作業(yè)區(qū)（功能間）布局是否與生產(chǎn)許可獲證時保持一致。

 

　　如不一致，變化后的布局、作業(yè)區(qū)劃分是否符合良好生產(chǎn)規(guī)范、許可審查細則要求，是否存在需要申請許可變更的情形。

 

　　關(guān)注特醫(yī)生產(chǎn)車間在注冊/許可后是否存在新增或整合其他生產(chǎn)線的情況。

 

　　4.2 準清潔作業(yè)區(qū)和清潔作業(yè)區(qū)管理

 

　　4.2.1 對照清潔作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)的環(huán)境監(jiān)控計劃，檢查空氣潔凈度、壓差等監(jiān)測指標的設(shè)置和監(jiān)測頻次是否符合良好生產(chǎn)規(guī)范、許可審查細則要求。抽查監(jiān)控記錄，是否按計劃進行了監(jiān)測，是否標記取樣點位置，取樣點設(shè)置是否合理，是否覆蓋了所有監(jiān)控區(qū)域，記錄是否可追溯。重點檢查監(jiān)控數(shù)據(jù)異常（如超出限值要求等）時，是否進行了有效的風(fēng)險分析及糾偏措施。

 

　　4.2.2 現(xiàn)場檢查清潔作業(yè)區(qū)是否保持干燥，清潔作業(yè)區(qū)與非清潔作業(yè)區(qū)之間的壓差是否大于等于 10Pa，清潔作業(yè)區(qū)的濕度是否小于等于 65%，清潔作業(yè)區(qū)的溫度、濕度監(jiān)控設(shè)備是否正常運行，溫度、濕度監(jiān)控記錄是否符合要求。

 

　　4.2.3 對照體系文件中的相關(guān)規(guī)定、規(guī)程，抽查 2 名以上操作工人，詢問是否熟悉相關(guān)的人流、物流交叉污染防控措施。

 

　　4.2.4 現(xiàn)場檢查從清潔程度低作業(yè)區(qū)進入清潔程度高作業(yè)區(qū)的設(shè)置是否正常運行，如：自動關(guān)閉門、緩沖間（氣閘室）、傳遞窗（口）、貨淋室或殺菌隧道等設(shè)施。如清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)設(shè)有輸送物料的電梯，重點檢查是否有確�？諝鉂崈舳葷M足要求的控制措施，及相應(yīng)執(zhí)行情況。

 

5.設(shè)施

 

　　5.1 供水設(shè)施

 

　　5.1.1 現(xiàn)場檢查供水設(shè)施運行情況，重點檢查供水設(shè)施的出入口是否密閉，是否有防止蟲害進入或其他物質(zhì)污染的有效措施。

 

　　5.1.2 對照相應(yīng)體系文件，抽查供水設(shè)施的運行記錄和維護保養(yǎng)記錄。重點抽查生產(chǎn)用水制水設(shè)備的運行記錄、維護保養(yǎng)記錄。

 

　　5.1.3 抽查生產(chǎn)用水是否定期進行水質(zhì)檢驗，檢驗結(jié)果是否符合 GB 5749 及企業(yè)內(nèi)控標準。重點檢查是否定期對非純化處理的與食品直接接觸用水中的風(fēng)險防控指標（例如：高氯酸鹽）含量進行監(jiān)測。

 

　　5.2 排水設(shè)施

 

　　5.2.1 現(xiàn)場檢查排水設(shè)施運行情況，排水是否暢通，如為明溝設(shè)置，明溝內(nèi)部是否清潔，是否有防止逆流的設(shè)計。排水設(shè)施的入口、出口是否可以防止污染和蟲害侵入。

 

　　5.2.2 對于禁水車間設(shè)有排水設(shè)施的，重點檢查排水設(shè)施是否影響禁水車間干燥，是否在生產(chǎn)過程中對排水設(shè)施入口采取適當?shù)拿芊庑源胧┑取?/div>