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2022年11月18日，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則（2022版）》（以下簡稱2022版《細則》），自發(fā)布之日起實施。2022版《細則》共七章43條，內(nèi)容包括生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施、設(shè)備布局與工藝、人員管理、管理制度等，整體結(jié)構(gòu)更加合理，內(nèi)容更加嚴謹，2022版《細則》結(jié)合現(xiàn)行的《食品生產(chǎn)許可審查通則》以及配方注冊要求，整合并清理了與現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)公告重復(fù)贅述和相互矛盾的內(nèi)容，要求從原輔料到產(chǎn)品的整個生產(chǎn)實施全過程管理。食品伙伴網(wǎng)將2022版與2013版進行比對分析，供行業(yè)參考。
01、產(chǎn)品定義方面，與食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)一致
修改嬰幼兒配方乳粉的定義，強調(diào)蛋白質(zhì)來源，在參考了GB 10765-2021、GB 10766-2021、GB 10767-2021乳基配方奶粉系列標(biāo)準(zhǔn)要求的基礎(chǔ)上，保留了對乳動物來源的要求。
02、奶源管控方面，進一步加強管控
所用生乳應(yīng)全部來自企業(yè)全資或控股的自建奶源，或與企業(yè)簽訂生乳供給合同的自控奶源�！白钥亍笔侵钙髽I(yè)能夠采取派員監(jiān)管、定期對養(yǎng)殖情況進行審核，確保生乳質(zhì)量安全可控。
03、基粉使用方面，修改定義，進一步規(guī)范使用
嚴格管控生產(chǎn)過程，2022版《細則》規(guī)定僅有包裝場地、工序、設(shè)備，沒有相應(yīng)生產(chǎn)工藝所需完整生產(chǎn)工藝條件的，不予生產(chǎn)許可。
食品伙伴網(wǎng)比對發(fā)現(xiàn)，2022版《細則》將基粉定性為“復(fù)合配料”，強制加入營養(yǎng)素，并由“濕法工藝生產(chǎn)的嬰配乳粉半成品”調(diào)整為“經(jīng)濕法工藝加工而成的用于其他企業(yè)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的復(fù)合配料”。
強調(diào)不得使用“已經(jīng)”符合嬰幼兒配方食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)合配料作為原料生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，即禁止生產(chǎn)或使用符合嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的基粉，此舉進一步規(guī)范嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)過程，并避免出現(xiàn)大包粉分裝現(xiàn)象。刪除與原國家食藥總局2016年第184號公告內(nèi)容沖突的關(guān)于使用基粉生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的規(guī)定等。
04、風(fēng)險管控方面，增加預(yù)防措施
食品伙伴網(wǎng)比對發(fā)現(xiàn)，2022版《細則》明確廠區(qū)內(nèi)檢驗室應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)域分隔，所有生產(chǎn)工藝中清潔作業(yè)區(qū)保持干燥；增加在清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)對外出入口安裝能自動關(guān)閉的門或空氣幕的要求，以防止交叉污染。
細化清潔作業(yè)區(qū)動態(tài)控制要求，如吸納國際上慣用方法，增加表面微生物的采樣方法；增加層高4.0m以上的清潔作業(yè)區(qū)的換氣次數(shù)要求，以及不在規(guī)定溫度范圍內(nèi)的噴霧干燥塔區(qū)域的控制要求等，充分考慮了企業(yè)根據(jù)自身情況適當(dāng)靈活調(diào)整的訴求。
明確生產(chǎn)物料包括食品原料、食品添加劑和包裝材料，在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進行必要的清潔。
05、設(shè)備設(shè)施方面，細化要求，更加合理
增加生產(chǎn)設(shè)備的選擇性，企業(yè)可采用不同于《細則》中規(guī)定的生產(chǎn)設(shè)備，但需作出合理說明。對于干法生產(chǎn)，無預(yù)混設(shè)備的，企業(yè)應(yīng)有混合均勻性驗證報告，定期驗證產(chǎn)品混合均勻性。事實上企業(yè)在產(chǎn)品配方注冊時，就已涉及到對產(chǎn)品均勻性的驗證，企業(yè)需要重點關(guān)注的是“定期”的驗證要求。
強調(diào)禁用添加鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)的材料制作的設(shè)備和工器具。
強調(diào)禁用添加鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)的材料制作的設(shè)備和工器具。
06、生產(chǎn)工藝方面，完善設(shè)備布局和流程
除了生產(chǎn)工藝、清洗外，食品伙伴網(wǎng)發(fā)現(xiàn)，2022版《細則》明確提出了生產(chǎn)設(shè)備的布局需要符合消毒、維護的需要。
嚴控濕法工藝的貯運要求，結(jié)合GMP和HACCP體系對乳制品生產(chǎn)企業(yè)的有關(guān)要求，增加生乳巴氏殺菌前的貯存要求。
提出數(shù)字化生產(chǎn)工藝的配料要求。不論何種工藝，新增配料環(huán)節(jié)能夠?qū)崿F(xiàn)自動化配料，可以不進行人工復(fù)核，但系統(tǒng)要有相應(yīng)的防錯設(shè)計。
多個生產(chǎn)環(huán)節(jié)不再指定具體設(shè)備，一定程度上，放寬了生產(chǎn)工藝的設(shè)備要求。干法工藝中，備料區(qū)域與進料區(qū)域之間確保物料外包裝除塵與殺菌的設(shè)施不再限于風(fēng)淋和殺菌系統(tǒng)；物料除去外包裝進入清潔作業(yè)區(qū)前，殺菌設(shè)施的種類不再限于殺菌隧道；投料過程中，物料輸入投送系統(tǒng)時允許使用除振動篩外的其他篩分設(shè)備剔除異物。
新增干濕法復(fù)合工藝通用生產(chǎn)流程的圖示，企業(yè)若采用不同于規(guī)定的生產(chǎn)工藝流程，需提交工藝合理性說明。
07、人員管理方面，調(diào)整要求，更加科學(xué)
增加建立、實施和持續(xù)改進“生產(chǎn)質(zhì)量管理體系”的要求。企業(yè)應(yīng)設(shè)置獨立的食品質(zhì)量安全管理機構(gòu)，配備專職的嬰幼兒配方乳粉食品安全管理人員，負責(zé)按照食品安全法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定建立、實施和持續(xù)改進生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。
修改了相關(guān)生產(chǎn)人員的分類及要求。將人員劃分為食品安全管理人員、食品安全技術(shù)人員和生產(chǎn)操作人員三大類，每一類別單獨細分，并對人員名稱進行修改，明確崗位職責(zé)，落實人員責(zé)任。
“食品安全管理人員”中刪除了“企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量安全管理人員”的要求。同時按照《企業(yè)落實食品安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》的要求制定《食品安全總監(jiān)職責(zé)》《食品安全員守則》，增加了食品安全總監(jiān)的要求和職責(zé)，需要掌握食品安全有關(guān)的法律法規(guī)；食品安全總監(jiān)應(yīng)獨立行使職權(quán)，負責(zé)組織落實食品安全管理制度和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，履行食品安全管理的職責(zé)。
“食品安全管理人員”中刪除了“企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量安全管理人員”的要求。同時按照《企業(yè)落實食品安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》的要求制定《食品安全總監(jiān)職責(zé)》《食品安全員守則》，增加了食品安全總監(jiān)的要求和職責(zé)，需要掌握食品安全有關(guān)的法律法規(guī)；食品安全總監(jiān)應(yīng)獨立行使職權(quán)，負責(zé)組織落實食品安全管理制度和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，履行食品安全管理的職責(zé)。
“食品安全技術(shù)人員”中新增“研發(fā)人員”的要求。食品伙伴網(wǎng)提醒嬰配企業(yè)，關(guān)于實驗室從事檢測人員，依據(jù)國家相關(guān)規(guī)定，不再要求檢測人員獲得食品檢驗資格證書。但要求“經(jīng)專業(yè)理論和實踐培訓(xùn)，具備相應(yīng)檢測和儀器設(shè)備操作能力，考核合格后”開展檢驗工作，可見實際要求并未放松。
“生產(chǎn)操作人員”新增“經(jīng)培訓(xùn)考核合格后上崗”的要求。
新增相關(guān)人員的培訓(xùn)時間要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立培訓(xùn)與考核制度，根據(jù)不同崗位需求，制定不同的培訓(xùn)計劃，并規(guī)定培訓(xùn)時間不得少于40學(xué)時/每年。
要求企業(yè)建立食品加工人員健康管理制度，需例行健康檢查的人員由“嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)的現(xiàn)場人員”調(diào)整為“從事接觸直接入口食品工作的食品生產(chǎn)人員”，同時明確了健康檢查的頻率為“每年”，與GB 14881保持一致。
08、制度建設(shè)方面，修訂各項制度要求
關(guān)于原輔料供應(yīng)商審核制度，采用進口原輔料的，除了要審核原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品出廠的檢驗報告、出入境檢驗檢疫管理部門出具的相關(guān)證明外，還要注意審核境外出口商或者代理商、進口商的備案資質(zhì)文件、境外生產(chǎn)企業(yè)注冊文件；明確了基粉作為主要原輔料之一，應(yīng)對其供應(yīng)商或生產(chǎn)商進行現(xiàn)場質(zhì)量安全審核；使用可用于嬰幼兒配方乳粉菌株的，增加了溯源和審核供應(yīng)商提供的菌種鑒定報告（鑒定到株）的要求，這一點在產(chǎn)品配方注冊過程也有相應(yīng)要求。
修改了原輔料采購驗收管理制度。刪除“乳清蛋白粉應(yīng)實施批批檢驗”的要求；“食用植物油、植物脂肪粉等”增加“嚴格控制鄰苯二甲酸酯類等風(fēng)險物質(zhì)”的要求；明確了“必需和半必需氨基酸”質(zhì)量要求；規(guī)定基粉應(yīng)按照保證質(zhì)量安全的要求運輸和貯存，進行逐批全項目檢驗，并應(yīng)經(jīng)驗證評估后設(shè)置合理使用期限；此外，要求對原輔料中可能出現(xiàn)的影響產(chǎn)品質(zhì)量、危害人體健康的物質(zhì)進行必要的檢測或查驗合格報告，這需要企業(yè)具備對原輔料中可能含有的危害物質(zhì)的研究分析能力。
食品伙伴網(wǎng)比對發(fā)現(xiàn)，2022版《細則》新增原輔料貯存管理制度。包括食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品的貯存管理要求。
修訂領(lǐng)料控制要求，細化物料的發(fā)放和領(lǐng)用記錄內(nèi)容。記錄內(nèi)容包括相應(yīng)的物料名稱、物料編碼（如有）、批號、數(shù)量、保質(zhì)期以及其他信息。增加采用計算機管理系統(tǒng)的物料管理要求。
修訂生產(chǎn)過程管理的要求。包括設(shè)備設(shè)施管理制度中新增定期檢定或校準(zhǔn)的要求；細化了車間設(shè)備衛(wèi)生控制和人員衛(wèi)生控制的要求；新增“建立清潔消毒制度”的要求，內(nèi)容與GB 23790基本一致。
修訂檢驗管理制度。新增原輔料檢驗要求和半成品檢驗要求；新增“使用非國標(biāo)方法檢驗有國家標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法”的要求；細化了檢驗合格產(chǎn)品的出廠放行要求；新增產(chǎn)品貯存和運輸要求。
食品伙伴網(wǎng)比對發(fā)現(xiàn)，2022版《細則》細化了產(chǎn)品追溯要求，從原輔料采購到產(chǎn)品銷售充分利用信息化手段，實現(xiàn)質(zhì)量安全信息順向可追蹤、逆向可溯源，發(fā)生質(zhì)量安全問題時產(chǎn)品可召回、原因可查清。
食品伙伴網(wǎng)比對發(fā)現(xiàn)，2022版《細則》細化了產(chǎn)品追溯要求，從原輔料采購到產(chǎn)品銷售充分利用信息化手段，實現(xiàn)質(zhì)量安全信息順向可追蹤、逆向可溯源，發(fā)生質(zhì)量安全問題時產(chǎn)品可召回、原因可查清。
完善產(chǎn)品召回制度及不合格品管理制度，新增食品安全自查制度和食品安全事故處置方案，減少食品安全事件的發(fā)生。
完善食品質(zhì)量安全管理制度。包括新增“建立驗證方案”的要求；完善風(fēng)險信息收集處置制度；重新定義產(chǎn)品配方管理制度；新增記錄管理制度，包括洗滌劑和消毒劑配制和使用記錄、設(shè)備維護保養(yǎng)及檢修記錄、環(huán)境監(jiān)測記錄、物料平衡記錄、包裝記錄、追溯記錄、應(yīng)急預(yù)案實施記錄及《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)食品安全追溯信息記錄規(guī)范》中要求的其他記錄等。
此外，在制度制定方面還提出了下列要求。增加生產(chǎn)用水控制要求，包括生產(chǎn)用水中增加氯酸鹽類等風(fēng)險物質(zhì)含量監(jiān)測的要求，與《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》保持一致；結(jié)合GB 23790，生產(chǎn)過程管理中增加“生產(chǎn)工藝控制要求”、“空氣的潔凈度和濕度”的要求。
09 、小 結(jié)
此次發(fā)布的《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則》，隨著結(jié)構(gòu)的合理調(diào)整，內(nèi)容要求也更加細化和具有指導(dǎo)意義，同時又不失靈活性、符合行業(yè)發(fā)展的需要。《細則》發(fā)布即實施，食品伙伴網(wǎng)在此提醒嬰配企業(yè)落實食品安全主體責(zé)任，加緊開展相關(guān)的自查工作。
附：
2022版《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則》與2013版比對表
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