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一、設(shè)計與開發(fā)
客戶特殊要求沒有得到識別或?qū)嵤?/div>
特殊特性（包括產(chǎn)品和過程）沒有識別并控制
DFMEA或PFMEA沒有考慮到潛在的或已發(fā)生的失效
特殊特性的符號沒有在過程文件中標識
PFMEA和控制計劃之間缺少聯(lián)系
無法證明PFMEA和控制計劃是動態(tài)文件
最高管理層沒有參與階段性評審
過程能力沒有針對新過程進行評估
PFMEA中“S”、“O”和“D”的評分不正確
部分性能試驗條件與客戶要求不相符
二、質(zhì)量管理體系總要求/質(zhì)量手冊
質(zhì)量管理體系中的過程沒有得到識別
過程之間的順序及相互關(guān)系沒有規(guī)定在質(zhì)量手冊中
對所識別的過程沒有規(guī)定其業(yè)績指標
沒有對過程業(yè)績指標進行監(jiān)視
過程業(yè)績指標與質(zhì)量目標之間缺少聯(lián)系
三、管理評審
最高管理者沒有參與管理評審
沒有識別組織內(nèi)的過程
沒有制定過程績效指標，也沒有作為管理評審的輸入
沒有考慮客戶的特殊要求
沒有考慮對體系，產(chǎn)品和資源的改進
沒有對改進措施進行監(jiān)控
輸入沒有覆蓋標準里的要求
四、采購/產(chǎn)品批準過程
沒有將與原材料和零配件有關(guān)的特殊特性傳遞給供應(yīng)商
沒有規(guī)定和執(zhí)行對供應(yīng)商生產(chǎn)批準過程的要求
所選擇的供應(yīng)商沒有經(jīng)過認可，或在供應(yīng)商發(fā)生改變，遷址等變化后沒有對其重新認可
沒有對供應(yīng)商進行質(zhì)量體系的開發(fā)
沒有對供應(yīng)商的供貨表現(xiàn)進行監(jiān)控，沒有監(jiān)控額外運費
沒有就產(chǎn)品的接受準則與供應(yīng)商達成一致
五、生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
作業(yè)準備沒有進行驗證
控制計劃中規(guī)定的控制方法與作業(yè)指導(dǎo)書中規(guī)定的不一致，并且沒有落實在實際生產(chǎn)過程中
生產(chǎn)計劃不是訂單驅(qū)動，并且沒有對其完成情況進行監(jiān)控
沒有按照作業(yè)指導(dǎo)書中規(guī)定的過程參數(shù)的要求對其進行監(jiān)控
沒有對過程控制文件中表明的特殊特性進行過程能力的監(jiān)控
對統(tǒng)計控制圖中的異常狀況沒有進行分析
對生產(chǎn)工序中產(chǎn)品進行的檢驗不 能滿足產(chǎn)品的要求
當生產(chǎn)過程不穩(wěn)定或過程能力不足時沒有采取措施
六、標識與可追溯性
組織內(nèi)過程中存放的產(chǎn)品沒有標識
標識中沒有檢驗和試驗狀態(tài)
無法對生產(chǎn)的產(chǎn)品做到追溯性，特別是安全性
對有存儲期限要求的產(chǎn)品或原材料在生產(chǎn)周期中沒有標識其時間要求
不合格或過期產(chǎn)品沒有及時標識
七、監(jiān)視與測量裝置的控制
沒有提供符合要求的校準記錄
測試軟件沒有進行校準
沒有依據(jù)產(chǎn)品要求制定監(jiān)視和測量設(shè)備的允許準則
無法做到校準結(jié)果與國際和國家標準的追溯性
對于內(nèi)部校準，沒有內(nèi)校記錄
沒有制定內(nèi)校規(guī)范，內(nèi)校記錄里沒有體現(xiàn)標準器具
限度樣品沒有定期確認
沒有對控制計劃中規(guī)定的測量系統(tǒng)進行測量系統(tǒng)分析
所用的外部計量機構(gòu)沒有通過實驗室認可
八、能力、意識和培訓(xùn)
崗位能力要求沒有確定
沒有根據(jù)培訓(xùn)需求制訂培訓(xùn)計劃
從事與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的工作人員不能證明是勝任的
培訓(xùn)計劃沒有考慮所有員工，包括臨時工和轉(zhuǎn)崗員工
沒有建立方法測量員工意識
生產(chǎn)中員工的安全性與傷害風險
九、不合格品控制/糾正/預(yù)防措施
不合格品沒有及時隔離
不合格品的讓步接受沒有得到客戶的批準或組織內(nèi)的批準
沒有針對顧客關(guān)心的問題或組織中關(guān)鍵的問題對所發(fā)生的不合格制定優(yōu)先減少計劃
對不合格采取糾正措施沒有進行原因分析
糾正措施不具備可行性
沒有對糾正措施的有效性進行驗證
不合格原因和糾正措施沒有反饋回FMEA，并且沒有考慮到類似產(chǎn)品
沒有考慮預(yù)防和防錯方法
十、持續(xù)改進
與糾正措施的概念混淆
沒有分析現(xiàn)狀，也沒有制定新的目標
沒有從組織整體質(zhì)量管理體系或制造過程中考慮持續(xù)改進
編輯：foodqm
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