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一、設(shè)計(jì)與開發(fā)
客戶特殊要求沒有得到識(shí)別或?qū)嵤?/div>
特殊特性（包括產(chǎn)品和過程）沒有識(shí)別并控制
DFMEA或PFMEA沒有考慮到潛在的或已發(fā)生的失效
特殊特性的符號(hào)沒有在過程文件中標(biāo)識(shí)
PFMEA和控制計(jì)劃之間缺少聯(lián)系
無法證明PFMEA和控制計(jì)劃是動(dòng)態(tài)文件
最高管理層沒有參與階段性評(píng)審
過程能力沒有針對(duì)新過程進(jìn)行評(píng)估
PFMEA中“S”、“O”和“D”的評(píng)分不正確
部分性能試驗(yàn)條件與客戶要求不相符
二、質(zhì)量管理體系總要求/質(zhì)量手冊(cè)
質(zhì)量管理體系中的過程沒有得到識(shí)別
過程之間的順序及相互關(guān)系沒有規(guī)定在質(zhì)量手冊(cè)中
對(duì)所識(shí)別的過程沒有規(guī)定其業(yè)績(jī)指標(biāo)
沒有對(duì)過程業(yè)績(jī)指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視
過程業(yè)績(jī)指標(biāo)與質(zhì)量目標(biāo)之間缺少聯(lián)系
三、管理評(píng)審
最高管理者沒有參與管理評(píng)審
沒有識(shí)別組織內(nèi)的過程
沒有制定過程績(jī)效指標(biāo)，也沒有作為管理評(píng)審的輸入
沒有考慮客戶的特殊要求
沒有考慮對(duì)體系，產(chǎn)品和資源的改進(jìn)
沒有對(duì)改進(jìn)措施進(jìn)行監(jiān)控
輸入沒有覆蓋標(biāo)準(zhǔn)里的要求
四、采購/產(chǎn)品批準(zhǔn)過程
沒有將與原材料和零配件有關(guān)的特殊特性傳遞給供應(yīng)商
沒有規(guī)定和執(zhí)行對(duì)供應(yīng)商生產(chǎn)批準(zhǔn)過程的要求
所選擇的供應(yīng)商沒有經(jīng)過認(rèn)可，或在供應(yīng)商發(fā)生改變，遷址等變化后沒有對(duì)其重新認(rèn)可
沒有對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量體系的開發(fā)
沒有對(duì)供應(yīng)商的供貨表現(xiàn)進(jìn)行監(jiān)控，沒有監(jiān)控額外運(yùn)費(fèi)
沒有就產(chǎn)品的接受準(zhǔn)則與供應(yīng)商達(dá)成一致
五、生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
作業(yè)準(zhǔn)備沒有進(jìn)行驗(yàn)證
控制計(jì)劃中規(guī)定的控制方法與作業(yè)指導(dǎo)書中規(guī)定的不一致，并且沒有落實(shí)在實(shí)際生產(chǎn)過程中
生產(chǎn)計(jì)劃不是訂單驅(qū)動(dòng)，并且沒有對(duì)其完成情況進(jìn)行監(jiān)控
沒有按照作業(yè)指導(dǎo)書中規(guī)定的過程參數(shù)的要求對(duì)其進(jìn)行監(jiān)控
沒有對(duì)過程控制文件中表明的特殊特性進(jìn)行過程能力的監(jiān)控
對(duì)統(tǒng)計(jì)控制圖中的異常狀況沒有進(jìn)行分析
對(duì)生產(chǎn)工序中產(chǎn)品進(jìn)行的檢驗(yàn)不 能滿足產(chǎn)品的要求
當(dāng)生產(chǎn)過程不穩(wěn)定或過程能力不足時(shí)沒有采取措施
六、標(biāo)識(shí)與可追溯性
組織內(nèi)過程中存放的產(chǎn)品沒有標(biāo)識(shí)
標(biāo)識(shí)中沒有檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)
無法對(duì)生產(chǎn)的產(chǎn)品做到追溯性，特別是安全性
對(duì)有存儲(chǔ)期限要求的產(chǎn)品或原材料在生產(chǎn)周期中沒有標(biāo)識(shí)其時(shí)間要求
不合格或過期產(chǎn)品沒有及時(shí)標(biāo)識(shí)
七、監(jiān)視與測(cè)量裝置的控制
沒有提供符合要求的校準(zhǔn)記錄
測(cè)試軟件沒有進(jìn)行校準(zhǔn)
沒有依據(jù)產(chǎn)品要求制定監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的允許準(zhǔn)則
無法做到校準(zhǔn)結(jié)果與國際和國家標(biāo)準(zhǔn)的追溯性
對(duì)于內(nèi)部校準(zhǔn)，沒有內(nèi)校記錄
沒有制定內(nèi)校規(guī)范，內(nèi)校記錄里沒有體現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)器具
限度樣品沒有定期確認(rèn)
沒有對(duì)控制計(jì)劃中規(guī)定的測(cè)量系統(tǒng)進(jìn)行測(cè)量系統(tǒng)分析
所用的外部計(jì)量機(jī)構(gòu)沒有通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可
八、能力、意識(shí)和培訓(xùn)
崗位能力要求沒有確定
沒有根據(jù)培訓(xùn)需求制訂培訓(xùn)計(jì)劃
從事與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的工作人員不能證明是勝任的
培訓(xùn)計(jì)劃沒有考慮所有員工，包括臨時(shí)工和轉(zhuǎn)崗員工
沒有建立方法測(cè)量員工意識(shí)
生產(chǎn)中員工的安全性與傷害風(fēng)險(xiǎn)
九、不合格品控制/糾正/預(yù)防措施
不合格品沒有及時(shí)隔離
不合格品的讓步接受沒有得到客戶的批準(zhǔn)或組織內(nèi)的批準(zhǔn)
沒有針對(duì)顧客關(guān)心的問題或組織中關(guān)鍵的問題對(duì)所發(fā)生的不合格制定優(yōu)先減少計(jì)劃
對(duì)不合格采取糾正措施沒有進(jìn)行原因分析
糾正措施不具備可行性
沒有對(duì)糾正措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證
不合格原因和糾正措施沒有反饋回FMEA，并且沒有考慮到類似產(chǎn)品
沒有考慮預(yù)防和防錯(cuò)方法
十、持續(xù)改進(jìn)
與糾正措施的概念混淆
沒有分析現(xiàn)狀，也沒有制定新的目標(biāo)
沒有從組織整體質(zhì)量管理體系或制造過程中考慮持續(xù)改進(jìn)
編輯：foodqm
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