国产精品二区按摩片,亚州另类欧美综合一区,亚洲日韩国产一区二区,国产在线观看片免费人成视频

<dfn id="yldih"></dfn>
  • <ul id="yldih"><td id="yldih"></td></ul>

  • <dfn id="yldih"></dfn>
    1. <dfn id="yldih"></dfn>
      <ul id="yldih"></ul>
      食品伙伴網(wǎng)服務(wù)號(hào)
      當(dāng)前位置: 首頁 » 質(zhì)量管理 » 質(zhì)量管理綜合 » 正文

      【專家分解】特醫(yī)食品研發(fā)流程

      放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2021-04-29  來源:食品質(zhì)量管理  作者:林鵬
      核心提示:【專家分解】特醫(yī)食品研發(fā)流程
       
        特醫(yī)食品研發(fā)流程
       
        1. 產(chǎn)品配方設(shè)計(jì):
       
        初步設(shè)計(jì)產(chǎn)品配方和工藝:根據(jù)客戶需求,對(duì)產(chǎn)品的劑型、成本、技術(shù)要求、市場策略、獲益與風(fēng)險(xiǎn)等進(jìn)行調(diào)研論證。
       
        2. 專家論證:
       
        召開專家論證會(huì):針對(duì)產(chǎn)品的配方、劑型、工藝、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)和技術(shù)要求等方面進(jìn)行討論,修改并確定,從源頭規(guī)避產(chǎn)品的申報(bào)風(fēng)險(xiǎn)。
       
        3. 小試研發(fā):
       
        a. 根據(jù)初步確定的配方和工藝,購買所需要的起始物料。
       
        b. 根據(jù)試制過程樣品的成型性、口感和樣品的檢驗(yàn)結(jié)果等,篩選配方和工藝參數(shù),考察工藝的可行性,完善配方和工藝,記錄試驗(yàn)過程和數(shù)據(jù),保存試驗(yàn)原始記錄。
       
        c. 建立或評(píng)價(jià)檢驗(yàn)方法,對(duì)小試樣品進(jìn)行各項(xiàng)指標(biāo)檢測,做好撿測記錄并保存。
       
        d. 使產(chǎn)品在試驗(yàn)室條件下能成功制備出來,即成功制備出產(chǎn)品初品。
       
        e. 根據(jù)需要,可進(jìn)行影響因素試驗(yàn)等,考察產(chǎn)品的穩(wěn)定性和對(duì)各因素的敏感度,為后面的影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長期穩(wěn)定性試驗(yàn)提供依據(jù)。
       
        4. 中試驗(yàn)證:
       
        a. 進(jìn)行中試驗(yàn)證,確定最終的配方和生產(chǎn)工藝并累積生產(chǎn)三批樣品,對(duì)三批試驗(yàn)樣品進(jìn)行全檢。確保所開發(fā)的工藝能夠成功使產(chǎn)品進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)。
       
        b. 根據(jù)中試設(shè)備,小試研發(fā)結(jié)果設(shè)計(jì)中試驗(yàn)證方案,審核中試驗(yàn)證方案。
       
        c. 購買中試驗(yàn)證所需要的起始物料。
       
        d. 根據(jù)中試驗(yàn)證方案進(jìn)行中試生產(chǎn)。
       
        e. 根據(jù)中試生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題和樣品檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整相關(guān)參數(shù),直至生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品,從而確定最終的工藝參數(shù)和工藝流程。
       
        f. 按最終的生產(chǎn)工藝?yán)鄯e生產(chǎn)三批合格的樣品。
       
        g. 將三批中試樣品進(jìn)行全檢,出具三批試驗(yàn)樣品檢驗(yàn)報(bào)告!短厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品》配套文件附件 1 表明如果三批試驗(yàn)樣品檢驗(yàn)報(bào)告是由具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具,注冊(cè)審評(píng)過程中食品審評(píng)機(jī)構(gòu)不再委托相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。因此,為了節(jié)省審評(píng)時(shí)間,加快注冊(cè)進(jìn)程,中試階段的三批樣品全檢,可以委托具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。
       
        h. 原始數(shù)據(jù)的記錄和保存,本公司負(fù)責(zé)資料的整理、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求初稿整理等。
       
        i. 將三批中試樣品進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)。
       
        5. 穩(wěn)定性試驗(yàn):
       
        a. 將中試樣品進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn),包括影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長期穩(wěn)定性試驗(yàn)。根據(jù)文獻(xiàn)等資料預(yù)估產(chǎn)品的保質(zhì)期,加速試驗(yàn)考察時(shí)間為產(chǎn)品保質(zhì)期的四分之一,且不得少于 3 個(gè)月。將 3 批按擬上市包裝后的中試樣品進(jìn)行加速試驗(yàn)。
       
        b. 需要特別注意的是穩(wěn)定性試驗(yàn)樣品應(yīng)在滿足《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》要求和商業(yè)化生產(chǎn)條件下生產(chǎn)。
       
        c. 穩(wěn)定性研究要求:申請(qǐng)人可以在加速試驗(yàn)結(jié)束后提出注冊(cè)申請(qǐng),因此無需完成所有的穩(wěn)定性試驗(yàn)即可整理申報(bào)資料,提出注冊(cè)申請(qǐng)。
       
        d. 穩(wěn)定性試驗(yàn)階段,進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)的放樣和檢測,出具穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告,記錄原始數(shù)據(jù),有研發(fā)進(jìn)行全程指導(dǎo)和技術(shù)支持,整理申報(bào)資料,設(shè)計(jì)標(biāo)簽、說明書樣稿。因一般加速試驗(yàn)為期 6 個(gè)月。
       
        e. 影響因素試驗(yàn)。
       
        f. 加速試驗(yàn)。
       
        g. 長期試驗(yàn)。
       
        h. 注冊(cè)申請(qǐng):申請(qǐng)人可以在加速試驗(yàn)結(jié)束后提出注冊(cè)申請(qǐng)。
       
        i. 根據(jù)文獻(xiàn)等資料預(yù)估產(chǎn)品的保質(zhì)期,加速試驗(yàn)考察時(shí)間為產(chǎn)品保質(zhì)期的四分之一:如保質(zhì)期24個(gè)月,加速試驗(yàn)考察時(shí)間就為6個(gè)月。
       
        6. 臨床試驗(yàn):
       
        全營養(yǎng)配方食品,不需提交臨床試驗(yàn)報(bào)告,因此無需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
       
       
      編輯:foodqm

       
      分享:

      食品伙伴網(wǎng)質(zhì)量服務(wù)部為您提供專業(yè)的SC咨詢指導(dǎo)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案、供應(yīng)商審核、FDA注冊(cè)咨詢、ISO9001、ISO22000、HACCP、有機(jī)食品認(rèn)證等服務(wù)。
      聯(lián)系電話:0531-82360063
      電話/微信:15269187106


      HACCP聯(lián)盟

      食品質(zhì)量管理
       

       
       
      推薦圖文
      推薦質(zhì)量管理
      點(diǎn)擊排行
      收縮

      在線咨詢

      • 0531-82360063
      • 郵箱
    2. 聯(lián)系人
    3. 聯(lián)系人

       
       
      Processed in 0.284 second(s), 198 queries, Memory 1.65 M