主要是研究人體對(duì)新藥的耐受性,提出初步的、 安全有效的給藥方案,以指導(dǎo)下個(gè)階段臨床試驗(yàn)研究。本期 試驗(yàn)僅限于在省衛(wèi)生行政部門(mén)或衛(wèi)生部指定的醫(yī)院內(nèi)進(jìn)行。 具體包括:新藥在一定劑量范圍內(nèi)的藥物代謝動(dòng)力學(xué)(吸收、 分布、代謝和排泄)和生物利用度數(shù)據(jù);新藥在動(dòng)物試驗(yàn)一般 不要求設(shè)對(duì)照組,但有時(shí)為了對(duì)用藥后出現(xiàn)的某些癥狀作出 正確的判斷,可設(shè)安慰劑對(duì)照。一般需10-30例,主要在健 康志愿者中進(jìn)行,也可選擇部分病人。各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)結(jié)果均應(yīng)實(shí) 行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理,必須有完整的、詳細(xì)的實(shí)驗(yàn)記錄,最后要寫(xiě)出 正式書(shū)面報(bào)告。