系指對收載于三級藥品標準中的藥品所進行的審批。凡具有《藥品生產企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的企業(yè)單位，須按規(guī)定內容報地（市）衛(wèi)生行政部門及藥檢所。經(jīng)藥品檢驗所檢驗合格后，由地、市衛(wèi)生行政部門簽署意見，轉報省衛(wèi)生廳，經(jīng)征求同級藥品生產、經(jīng)營主管部門意見后，審核批準，發(fā)給批準文號，方可生產和銷售。審批藥品所需資料包括：藥品質量標準、生產工藝和制備方法、報批單位的檢驗報告書、藥品標簽、說明書樣本、三倍量的供試品和地、市藥檢所檢驗報告書和意見等。