主要有：①人的因素：這是一個綜合性因素。操作人員、管理人員、技術(shù)人員的責任心、技術(shù)素質(zhì)等對產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響。②原材料的因素：是指生產(chǎn)醫(yī)藥產(chǎn)品所用的物料。它的質(zhì)量好壞，直接影響產(chǎn)品質(zhì)量。③設備因素：泛指醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)由程的機械化和自動化程度，將直接關(guān)系到產(chǎn)品質(zhì)量。④方法因素：包括生產(chǎn)工藝、計量和檢測手段，合理的工藝，技術(shù)操作規(guī)程，準確的計量與檢測方法是保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量的必要條件。⑤環(huán)境因素：它包括了周圍環(huán)境與室內(nèi)環(huán)境。如空氣的清潔度、溫度、濕度，操作人員的清潔衛(wèi)生，廠房、設備的清潔標準，噪聲、采光、生產(chǎn)車間的布局、空間甚至色調(diào)等。⑥管理因素：是指在管理上的標準化、計量、質(zhì)量情報。質(zhì)量教育以及訪問用戶等。