作者：方圓標志認證集團陜西公司 楊景行

 

主題詞：HACCP 殺菌工序 驗證 確認

摘要：本文以啤酒生產(chǎn)過程的殺菌工序為例，說明在HACCP體系中對殺菌工序的驗證是為了證實殺菌的效果能夠滿足食品衛(wèi)生標準中規(guī)定的相關要求，對殺菌工序的確認是為了證實殺菌過程得到了有效的控制。

 

作者簡介：楊景行，男，64歲，方圓標志認證集團陜西公司高級審核員，從事多年機械、電子、食品等行業(yè)質量管理體系認證咨詢和審核工作。

 

在食品安全管理體系領域中，驗證和確認是兩個不同的概念，這兩個術語的定義直接引自于GB/T19000-2000 idt ISO 9000：2000標準，即：

驗證（Verification）——通過提供客觀證據(jù)，對規(guī)定要求已得到滿足的認定[GB/T19000-2000定義3.8.4]。

確認（Validation）——通過提供客觀證據(jù)，對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定[GB/T19000-2000定義3.8.5]。

由此可知，二者區(qū)別的關鍵在于前者是針對“規(guī)定的要求”，后者是針對“特定的預期用途或應用要求”。

具體到食品加工過程中的殺菌工序，對其“規(guī)定的要求”和“特定的預期用途或應用要求”分別是什么呢？如何對其實施驗證和確認呢？下面，筆者依據(jù)自己的實踐經(jīng)驗，以啤酒生產(chǎn)過程中的殺菌工序為例，試圖對上述兩個問題加以闡述，以期與讀者共同探討。

筆者認為，啤酒生產(chǎn)過程中，對殺菌工序“規(guī)定的要求”是指通過殺菌過程，使啤酒中的微生物指標達到GB4927-2001《啤酒》和GB2758-2005《發(fā)酵酒衛(wèi)生標準》中規(guī)定的各項微生物指標要求。具體來說，就是經(jīng)過殺菌過程處理的啤酒，其中的沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌等腸道致病菌及大腸菌群等必須達到標準中規(guī)定的數(shù)值以下。對該工序的驗證，就是要提供客觀證據(jù)，證明目前使用的工藝設備、工藝方法、工藝參數(shù)等工藝條件能夠滿足上述規(guī)定的要求。那么，如何具體實施驗證和提供客觀證據(jù)呢？應該可以開展包括以下內(nèi)容在內(nèi)的幾項活動：

應配置必要的檢測設備，如滅菌鍋、微生物培養(yǎng)箱、生物顯微鏡和超凈工作臺（或滅菌室）等。

安排適宜的檢測場所，保持適宜的檢測環(huán)境。

授權或指定經(jīng)過培訓合格或具備相應資質的檢測人員。

在通過殺菌處理后的啤酒中抽取規(guī)定量的樣本。

采用正確的檢測方法對樣本的各項微生物指標進行檢測。

將檢測結果進行整理，并與標準要求進行對照，得出檢測結論。

出具檢測報告。

    通過上述各項活動，以所出具的檢測報告作為客觀證據(jù)，用以證實經(jīng)過殺菌工序處理的啤酒滿足了規(guī)定的要求，從而也證明了當前的工藝設備、工藝方法、工藝參數(shù)等工藝條件是適宜的、有效的、能夠滿足要求的。如此，便完成了對殺菌工序的驗證活動。

不難看出，對殺菌工序的驗證活動是必要的。但是，上述驗證活動僅僅是針對樣本進行的，而樣本所代表的該批啤酒是在該工序的工藝規(guī)程、設備的操作規(guī)程等得到嚴格遵守的條件下生產(chǎn)出來的，如果生產(chǎn)過程中上述條件偏離了正常運行狀態(tài)，或者，工藝規(guī)程、操作規(guī)程沒有得到嚴格遵守，則殺菌的效果也就不能得到保證。

我們對殺菌過程的預期目的或應用要求應該是要確保所生產(chǎn)的每一瓶啤酒都能滿足如前所述的“規(guī)定的要求”，顯然，僅靠驗證是不能達到這一目的的，因為它僅僅是一項事后的控制活動。

既然對殺菌工序的預期用途或應用要求是要確保經(jīng)過殺菌工序處理的所有啤酒中的微生物指標全都能夠滿足規(guī)定的要求，而這一要求是否得到了滿足是需要提供客觀證據(jù)加以證實的，而這正是對殺菌工序的確認。換句話說，要證實這一要求是否得到了滿足，就需要定期或不定期地對殺菌過程中的工藝條件，包括工藝設備、工藝參數(shù)、工藝方法等持續(xù)符合經(jīng)過驗證的、且是有效的工藝條件和工藝狀態(tài)進行認定。因此，對殺菌工序的確認活動應該包括以下內(nèi)容：

編制殺菌工序的工藝評定準則，包括對設備的要求、操作人員的要求、物料的要求、工藝方法及工藝參數(shù)的要求、工藝環(huán)境的要求等等。

明確規(guī)定對上述人、機、料、法、環(huán)等控制要素由誰來進行確認，何時或間隔多長時間進確認（如規(guī)定在每批次或每一生產(chǎn)班組開始工作時進行一次確認，以后每隔一小時對殺菌的溫度和生產(chǎn)線運行速度進行再確認）。

確認的具體內(nèi)容應包括：

現(xiàn)場使用的工藝規(guī)程、操作規(guī)程與所生產(chǎn)的該批啤酒的品種、規(guī)格是否相符合，這些技術文件是否經(jīng)過審批，是否現(xiàn)行有效。

生產(chǎn)線、加熱裝置、溫度指示儀表等工藝設備設施是否處于良好的運行狀態(tài)。

操作人員是否具備相應的資質，如是否經(jīng)過培訓合格，是否持有上崗證、健康證。

生產(chǎn)線上的該批啤酒的品種、規(guī)格及包裝物等物料是否符合要求。

殺菌溫度、生產(chǎn)線運行速度等工藝參數(shù)是否在規(guī)定的控制范圍內(nèi)。

生產(chǎn)環(huán)境是否符合要求。

對確認的結果進行記錄，作為實施確認活動的客觀證據(jù)，示例如下：

 

 

表1 ****啤酒殺菌工序確認記錄

記錄編號QJ040211

 

 

 

表2  ****啤酒殺菌工序工藝參數(shù)記錄表

記錄編號QJ040212

生產(chǎn)線：

生產(chǎn)日期：

品種規(guī)格：

 

 

 

    總而言之，筆者認為，對殺菌工序的驗證是為了證實殺菌的效果能夠滿足食品衛(wèi)生標準中規(guī)定的相關要求，對殺菌工序的確認是為了證實殺菌過程得到了有效控制，使其始終處于經(jīng)過驗證的、有效的工藝狀態(tài)之下，因而食品的安全應該可以認為是穩(wěn)定的和可靠的。

     驗證和確認是HACCP體系中十分重要的兩項質量活動，二者相輔相成，缺一不可，只有這兩項質量控制活動得到認真地實施，才能夠使得食品的安全得到有效的保證。

 

 

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