倪 陽 呂良足 王 華 （中國質(zhì)量認證中心山東評審中心）
摘要: 本文依據(jù)食品安全管理體系審核的相關(guān)標準和要求，結(jié)合凍蝦仁專業(yè)/行業(yè)的特點，對凍蝦仁生產(chǎn)的食品安全管理體系審核要點進行了研究。文章以典型的凍蝦仁生產(chǎn)過程和專業(yè)特點為例，對審核過程中的要點和取證方法，按照審核的兩個階段分別進行了說明。對生產(chǎn)過程中的潛在危害進行了分析，確定了關(guān)鍵控制點，并提出了相應(yīng)的控制措施，制定了HACCP計劃;對凍蝦仁生產(chǎn)典型必備方案的基本要點，及該行業(yè)應(yīng)具備的資源、應(yīng)急準備與響應(yīng)、潛在不安全產(chǎn)品控制、召回控制等程序提出了要求；對凍蝦仁的主要生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備和應(yīng)具備的檢驗?zāi)芰μ岢隽讼嚓P(guān)控制要求。另外，考慮到不同國家對水產(chǎn)品安全衛(wèi)生質(zhì)量的要求不同，對美國、日本和歐盟進口水產(chǎn)品的安全要求進行了說明。
關(guān)鍵詞： 審核、食品安全管理體系、HACCP、 凍蝦仁
凍蝦仁是我國沿海地區(qū)水產(chǎn)品加工的主要品種，在我國水產(chǎn)品出口創(chuàng)匯中占有重要地位。隨著國內(nèi)外對食品安全的重視程度不斷增加，對凍蝦仁生產(chǎn)進行食品安全管理體系審核不僅是擴大出口的需要，更是提高企業(yè)管理水平，保證產(chǎn)品安全和消費者健康的要求。
1、審核的總要求
通過對企業(yè)的基礎(chǔ)設(shè)施及維護方案、操作性前提方案（OPRP（S）方案）、HACCP計劃進行系統(tǒng)的、獨立的審核，驗證企業(yè)與食品安全管理體系相關(guān)的食品安全活動及其結(jié)果是否達到法律、法規(guī)及審核準則的要求,能否達到生產(chǎn)安全衛(wèi)生食品的目標。
2第一階段審核要點
2.1文件審核要點
在文件審核階段，應(yīng)注意以下要點：
企業(yè)申請的有關(guān)內(nèi)容：如產(chǎn)品種類和特性、預(yù)期用途是內(nèi)銷還是出口。
食品安全管理體系文件與相關(guān)資料是否符合相應(yīng)的審核準則以及法律、法規(guī)和強制性標準的規(guī)定（見本文參考文獻中相應(yīng)法律、法規(guī)和標準）。
體系文件的完整性、適宜性及其與審核準則的符合性。
2.2驗證企業(yè)的危害分析
審核員根據(jù)企業(yè)申報的產(chǎn)品種類及有關(guān)信息利用本人的凍蝦仁生產(chǎn)和檢驗的知識和經(jīng)驗先行獨立繪制工藝流程圖，進行危害分析并進行記錄。再與凍蝦仁生產(chǎn)企業(yè)繪制的工藝流程圖和危害分析工作單進行比較；如果雙方的工藝流程圖有差異或?qū)CP點的數(shù)量、位置或控制措施等內(nèi)容有分歧，可結(jié)合現(xiàn)場情況和有關(guān)法規(guī)、標準、資料與企業(yè)人員充分溝通找出存在差異的原因，盡可能達成一致意見，審核員要根據(jù)驗證結(jié)果做好記錄報審核機構(gòu)審定。
本文根據(jù)冷凍蝦仁行業(yè)的專業(yè)特點，以冷凍南美白對蝦蝦仁為例進行了生產(chǎn)流程（見圖1）及工藝說明（見），列出了危害分析單（見表1）和HACCP計劃表（見表2），可供審核員參考。
圖1 典型的凍蝦仁生產(chǎn)流程圖
表1
典型的凍蝦仁生產(chǎn)危害分析單
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加工步驟
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確定潛在危害
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任何潛在危害的顯著性（是/否）
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對縱行3的判斷提出依據(jù)
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對顯著危害能否提供什么控制措施
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這一步是否關(guān)鍵控制點（是/否）
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原料蝦的接收
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生物的：無
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是
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化學(xué)的：防治蝦病時使用抗生素、殺蟲劑藥物，造成殘留超標
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是
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養(yǎng)殖場用藥品種、使用方法和劑量不符合水產(chǎn)養(yǎng)殖規(guī)定，導(dǎo)致抗生素、殺蟲劑在蝦的體內(nèi)殘留超標，可在人體內(nèi)蓄積，導(dǎo)致人體的生理紊亂、中毒、致畸、致癌、致突變等
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從具有出口登記注冊資格的養(yǎng)殖場采購，化驗室對每批進行抽樣檢驗來驗證
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物理的：無
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水
處理
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生物的：水源環(huán)境不良，造成細菌總數(shù)、大腸桿菌超標
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否
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按照ssop的要求，對加工用水和冰進行控制，可控制細菌總數(shù)、大腸桿菌超標
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否
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化學(xué)的：水源環(huán)境不良，造成重金屬超標
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否
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按照ssop的要求，對加工用水和冰進行控制，可控制重金屬超標
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物理的：無
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清洗
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生物的：無
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否
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化學(xué)的：原料蝦中混有的雜草、枯枝、碎冰等可劃傷皮膚造成流血，使用止血藥物后接觸食品，可污染食品，造成抗生素殘留超標
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否
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執(zhí)行SSOP中雇員健康衛(wèi)生控制程序，將清洗過程中刺傷手的加工工人調(diào)離生產(chǎn)崗位可避免接觸食品
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物理的：原料蝦中混有的雜草、枯枝、碎冰等雜質(zhì)
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否
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按照清洗作業(yè)指導(dǎo)書的要求可以充分去除原料蝦中混有的雜草、枯枝、碎冰等雜質(zhì)，而且后續(xù)的分類挑選、分級、凍前半成品檢驗等步驟可將該危害降低至可接受水平
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分類挑選
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生物的：無
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否
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化學(xué)的：無
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物理的：無
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去頭去殼
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生物的：食品接觸面衛(wèi)生不良，造成大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、沙門氏菌等交叉污染
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否
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執(zhí)行SSOP中食品接觸面的清潔程序，可避免，同時下一步中有浸泡消毒工序
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否
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化學(xué)的：加工過程中皮膚刺破劃傷，造成流血，使用止血藥物后接觸食品，可污染食品，造成抗生素殘留超標
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否
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執(zhí)行SSOP中雇員健康衛(wèi)生控制程序，將去殼過程中刺傷手的加工工人調(diào)離生產(chǎn)崗位可避免接觸食品
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物理的：無
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去
腸腺
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生物的：食品接觸面衛(wèi)生不良，造成大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、沙門氏菌等交叉污染
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否
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執(zhí)行SSOP中食品接觸面的清潔程序，可避免，同時下一步還有浸泡消毒工序
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否
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化學(xué)的：無
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物理的：無
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清洗
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生物的：使用非流動水，使蝦的清洗不徹底，一般細菌增殖
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否
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一般細菌屬低危害水平，同時以后消毒、速凍、冷藏工序可將一般細菌降低至可接受水平
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否
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化學(xué)的：無
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物理的：無
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瀝水
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生物的：無
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否
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化學(xué)的：無
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物理的：無
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分級
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生物的：食品接觸面衛(wèi)生不良，造成大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、沙門氏菌等交叉污染
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否
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執(zhí)行SSOP中食品接觸面的清潔程序，可避免，同時下一步還有浸泡消毒工序
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否
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化學(xué)的：無
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物理的：無
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稱重
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生物的：無
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否
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化學(xué)的：無
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物理的：無
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擺盤
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生物的：食品接觸面衛(wèi)生不良，造成大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、沙門氏菌等交叉污染
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否
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執(zhí)行SSOP中食品接觸面的清潔程序，可避免
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否
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化學(xué)的：無
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物理的：無
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灌水
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生物的：無
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否
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化學(xué)的：無
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物理的：無
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翻盤控水
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生物的：無
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否
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化學(xué)的：無
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物理的：無
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凍前半成品檢驗
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生物的：無
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否
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化學(xué)的：無
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物理的：無
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速凍
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生物的：無
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否
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化學(xué)的：無
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物理的：無
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制作冰被
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生物的：無
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否
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化學(xué)的：無
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物理的：無
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脫盤
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生物的：無
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否
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化學(xué)的：無
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物理的：無
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包冰衣
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生物的：無
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否
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化學(xué)的：無
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物理的：無
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塑料包裝袋驗收
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生物的：一般細菌數(shù)、大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、沙門氏菌超標，直接污染食品
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否
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從具有衛(wèi)生許可證和出口質(zhì)量許可證的生產(chǎn)企業(yè)處采購，產(chǎn)品微生物水平可低于標準要求，同時化驗室對每批進行抽樣檢驗來驗證
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否
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化學(xué)的：熒光物質(zhì)
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否
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從具有衛(wèi)生許可證和出口質(zhì)量許可證的生產(chǎn)企業(yè)處采購
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物理的：無
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包裝
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生物的：包裝環(huán)境溫度達不到GMP的要求或人員衛(wèi)生不符合要求，可造成細菌總數(shù)增殖
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否
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包裝環(huán)境的溫度控制在10℃-20℃，能造成產(chǎn)品一般細菌數(shù)增加，但符合產(chǎn)品衛(wèi)生標準。同時控制包裝人員手部衛(wèi)生可避免
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否
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化學(xué)的：無
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物理的：異物
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否
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按照SSOP的要求，對手套、工作服等進行控制，可降低異物的發(fā)生
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金屬探測
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生物的：無
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是
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化學(xué)的：無
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物理的：上述工序中造成的金屬碎屑
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是
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可直接割傷使用者的嘴、咽喉、腸道等器官，同時有客戶投訴最終產(chǎn)品有金屬事例
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每袋過金探；針對金屬探測器的性能，進行靈敏度測試
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冷藏
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生物的：無
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否
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化學(xué)的：無
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物理的：無
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表2
典型的凍蝦仁生產(chǎn)HACCP計劃表
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（1）
關(guān)鍵
控制點
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（2）
顯著危害
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（3）每個控制措施的關(guān)鍵限值
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（4）監(jiān)視
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（5）糾正行動
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（6）記錄
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（7）驗證
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監(jiān)視
什么
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怎樣
監(jiān)視
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監(jiān)視頻率
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誰
監(jiān)視
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原料蝦的接收
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化學(xué)的：養(yǎng)殖用抗生素、殺蟲劑藥物殘留超標
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養(yǎng)殖場具有登記注冊資格、
用藥記錄符合要求
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養(yǎng)殖場資格和養(yǎng)殖場藥物記錄
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觀察及提問藥物記錄
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每批
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采購人員
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拒收無相關(guān)合格證明的原料
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原料收購記錄
糾正記錄
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每日復(fù)查收購記錄
化驗室對每批原料進行抽樣檢驗
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金探
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物理的：上述工序中造成的金屬碎屑
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最終產(chǎn)品中不得含有大于Feφ1.5mm，SUSφ2.0mm
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最終產(chǎn)品的金屬碎片
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通過金屬探測器
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每袋
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金探操作人員
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將不合格產(chǎn)品隔離，并分析原因，找出金屬；
重新調(diào)試金探器，并將上次調(diào)試時間段的產(chǎn)品隔離存放，重新過金探
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金屬探測器監(jiān)視記錄，
糾正記錄
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每小時校準金屬探測器靈敏度；于第二工作日復(fù)核記錄
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因企業(yè)具體情況不同，對同類產(chǎn)品的危害分析可能得出不同的結(jié)果。必要時，根據(jù)危害分析單確定的CCP點可因企業(yè)的產(chǎn)品類型、規(guī)模、廠區(qū)、車間衛(wèi)生條件、產(chǎn)品特點、人員素質(zhì)等情況各異而有所不同，而不能以本文為標準。比如去頭、去殼工序，潛在危害來源于加工過程中皮膚刺破劃傷，造成流血，使用止血藥物后接觸食品，可能會污染食品，造成抗生素殘留超標。對此，有的企業(yè)不定為CCP點而只采取OPRP（S）控制。若企業(yè)在實施了SSOP程序基礎(chǔ)上仍發(fā)生危害，造成了后續(xù)工序無法消除，那必須將此工序列入CCP點進行控制，關(guān)鍵限值是監(jiān)視SSOP實施的程序、頻率、方法等。
2.3現(xiàn)場審核
通過現(xiàn)場巡查驗證實際生產(chǎn)環(huán)境、衛(wèi)生條件與PRP（S）方案（前提方案）要求的符合程度。如：初加工車間、精加工車間、檢驗室及其設(shè)備、設(shè)施的配備情況及預(yù)防性維護狀況；生產(chǎn)車間的人流、物流、水流、氣流走向；廢物處理的狀況等。
驗證工藝流程圖及HACCP計劃的準確性、科學(xué)性、合理性。
通過對內(nèi)審、管理評審的審核，了解HACCP體系運行情況。
確定審核范圍，對應(yīng)于《基于HACCP的食品安全管理體系認證范圍分類表》的專業(yè)代碼為C1361。
確定第二階段審核的可行性及審核重點。
3 第二階段審核要點
3.1 HACCP計劃的審核要點
3.1.1重要原料、輔料和產(chǎn)品接觸材料的安全衛(wèi)生要求
凍蝦仁生產(chǎn)用原料蝦的供方出具登記注冊證和用藥證明。聚乙烯塑料袋有產(chǎn)品合格證明，衛(wèi)生質(zhì)量符合相應(yīng)的衛(wèi)生標準，企業(yè)對產(chǎn)品生產(chǎn)日期、來源驗收合格后方可入庫，企業(yè)的化驗室應(yīng)對每一批內(nèi)包裝袋的微生物進行檢測，檢測項目包括：一般細菌、大腸菌群、金黃色葡萄球菌、沙門氏菌。
相應(yīng)衛(wèi)生標準的名稱和編號：
食品包裝用聚乙烯成型品衛(wèi)生標準GB 9687-1988
對原料及包裝材料保存條件的要求
原料蝦：保存在-18℃以下溫度條件冷庫中。
內(nèi)包裝袋：保存在清潔衛(wèi)生、干燥、通風(fēng)，并且有殺菌設(shè)施（如臭氧）中。
對產(chǎn)品接觸材料的衛(wèi)生要求
聚乙烯塑料薄膜：細菌總數(shù)≤100個/cm2，
大腸菌群≤3個/m2，
沙門氏菌陰性，
金黃色葡萄球菌陰性。
3.1.2加工過程的要求
現(xiàn)場加工過程及過程產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)符合相關(guān)工藝文件規(guī)定，并確保已確定的危害有效控制，HACCP計劃的有效實施。
3.1.3與關(guān)鍵控制點密切相關(guān)的工藝規(guī)定與要求
原料蝦的驗收及凍藏:每批對蝦進廠后，應(yīng)及時檢查相關(guān)證明和質(zhì)量、衛(wèi)生情況，符合要求的原料蝦，應(yīng)按順序及時投料加工，做到當(dāng)天蝦，當(dāng)日加工，不積壓。對不能及時投料加工的原料蝦，應(yīng)積極采取保鮮措施，如及時進入0-4℃的保鮮庫中保鮮�；炇覒�(yīng)對原料蝦進行安全衛(wèi)生檢測，監(jiān)控檢測二苯乙烯類、氯霉素、硝基呋喃類、類固醇類、抗生素類、磺胺類、驅(qū)蟲劑類、染料、添加劑、真菌毒素、有機氯化合物和金屬元素等項目，作為原料蝦接受的驗證。
原料蝦的清洗：原料蝦用符合衛(wèi)生標準的清水沖洗，以除去原料蝦中的碎冰、泥沙、海草等污物。
去頭：洗滌干凈的原料蝦，去頭時，分別用兩手的拇指和食指捏住蝦的頭胸部和腹部，向相反的方向扯離。用力要適應(yīng)，嚴防蝦頭帶出腮肉，更不要帶掉腹部的第一節(jié)蝦殼。
去殼：處理良好，無足片、殼片及其他雜質(zhì)，操作人員要熟練掌握方法，保持蝦仁外觀良好、完整，無折傷及其他損傷。
去腸腺：左手持蝦仁使其背部向上，右手持尖刀，沿背部中線淺割一道小口，然后用刀尖將露出的腸腺挑除。
清洗：去殼后的蝦仁置于潔凈的篩盤內(nèi)，以流動水充分洗凈。水中要加機制冰，溫度控制4℃以下。
擺盤：橫擺，蝦體平鋪略帶彎形，分層擺，保持平坦。每擺好一盤蝦，順手拿一空盤放在上面，稍用力一壓，使其平整和緊密。
凍前半成品檢驗：由檢驗人員按規(guī)定檢樣比例抽查檢驗。檢驗項目有：品質(zhì)、重量、規(guī)格、衛(wèi)生、排列方式和外觀等。凡發(fā)現(xiàn)不符合上述各項要求的，應(yīng)及時糾正，不合格的半成品要立即返工整理。檢驗結(jié)果應(yīng)作好詳細記錄備查。
速凍：擺盤完畢的半成品要在-28℃以下的平板凍結(jié)器中速凍。凍結(jié)終止時，凍品中心溫度應(yīng)低于或等于-15℃。對蝦的冷凍時間越短越好，一般要求在12小時以下。
制作冰被：采取兩次灌水法，冰被的厚度以剛蓋過蝦體為宜。第一次加水是在蝦體溫度達到-6- -8℃時進行，加水量以接近淹沒上層蝦體為度，制作底冰被及邊沿冰被。第二次加水是在出速凍間前的2-3小時進行，加水量要掌握全部淹沒蝦體為度，充分蓋住蝦體和保持頂冰被的平整。冰被的制作，要求平整光滑，造型美觀，透明度良好。
包冰衣：采取過水法，水溫控制0-4℃，浸水時間為3-5秒鐘。鍍冰衣后的凍塊，中心溫度回升不得超過3度。用水要清潔衛(wèi)生。
包裝：包裝間的溫度應(yīng)控制在-10℃以下。
金屬探測：每小時校準金屬探測器的靈敏度，最終產(chǎn)品中不得含有Feφ>1.5mm，SUSφ>2.0mm的金屬。
冷藏：溫度要保持在-18℃以下。
3.2 前提方案（PRP(S)）、潛在不安全產(chǎn)品的處置計劃、應(yīng)急準備和響應(yīng)計劃、通知和召回計劃，典型產(chǎn)品的檢驗等計劃的審核要點
3.2.1 PRP(S)的審核要點
驗證PRP(S)實施能否有效控制食品安全危害。如粗加工車間、精加工車間、檢驗室及其設(shè)備、設(shè)施的運行情況及預(yù)防性維護狀況和廢物處理的狀況以及OPRP能否達到控制加工環(huán)境和人員衛(wèi)生的目的。
3.2.2潛在不安全產(chǎn)品的處置計劃審核要點
能否迅速和有效地采取隔離、評估、處置措施，消除潛在不安全產(chǎn)品。
3.2.3應(yīng)急準備和響應(yīng)計劃的審核要點
預(yù)先編制應(yīng)急計劃和響應(yīng)程序如：自備水源、兩套供水系統(tǒng)、電源保護裝置、備用設(shè)備、停電時在生產(chǎn)環(huán)節(jié)中滯留產(chǎn)品如何評估危害等，用來應(yīng)對HACCP管理體系運行中可能發(fā)生的事故和緊急情況。工人能否按照演練的程序，有條不紊地應(yīng)急。
3.2.4通知和召回計劃審核要點
能否按照批次代碼和分發(fā)記錄，通過有效渠道，將產(chǎn)品信息告之消費者，以便將市場中的產(chǎn)品召回，召回的產(chǎn)品在處置前應(yīng)監(jiān)督管理。
3.2.5產(chǎn)品的檢驗計劃審核要點
能夠為HACCP運行提供驗證數(shù)據(jù)，以便進行修改體系，主要進行原料、中間產(chǎn)品、成品的安全衛(wèi)生項目檢測，同時對食品接觸表面進行微生物的檢測，以驗證OPRP實施的有效性。
3.3 檢驗室的人員資格、管理制度、檢驗及驗證能力要求
檢驗室的人員資格、管理制度、檢驗及驗證能力應(yīng)滿足執(zhí)行《ISO/IEC導(dǎo)則17025：1999 檢測和校準實驗室的能力的通用要求》的要求。
3.4描述在一、二階段審核中，對相同要素審核的區(qū)別
在第一階段中重點對體系涉及的要素進行充分性和適宜性審核，內(nèi)容包括：要素的識別、策劃、實施、方案的可操作性等。而第二階段中重點審核要素實施的有效性，內(nèi)容包括監(jiān)視和糾正。
3.5可以判定不予推薦注冊的幾種情況
審核發(fā)現(xiàn)嚴重不符合項，比如：虛假記錄，重復(fù)出現(xiàn)一般不符合項，多個一般不符合項，CCP點遺留，CCP沒有執(zhí)行，當(dāng)發(fā)生直接的健康風(fēng)險時企業(yè)采取了不當(dāng)?shù)募m正措施，車間布局和設(shè)計造成交叉污染等。
針對提出的不符合項采取的糾正措施達不到有效關(guān)閉不符合項的要求。
4不同國家對凍蝦仁的衛(wèi)生安全要求
日本對進口水產(chǎn)品安全要求各種致病微生物均不得檢出(沙門氏菌、金黃色葡萄球菌、單胞增生李氏特菌、霍亂弧菌、副溶血性弧菌、大腸桿菌等)、氯霉素(0．05ppm)、磺胺甲基嘧啶(0.02ppm)、磺胺二甲嘧啶(0.01ppm)、磺胺-6-甲氧嘧啶(0.03ppm)、磺胺二甲氧嘧啶(0.04ppm)、磺胺喹惡啉(0.05ppm)、惡喹酸(喹菌酮0.05ppm)、乙胺嘧啶(0.05ppm)、基夫拉松(別那松0.1ppm)、尼卡巴嗪(0.02ppm)和其它抗生素。
歐盟根據(jù)91/493/EC指令規(guī)定，要求向歐盟市場輸出水產(chǎn)品的加工企業(yè)必須獲得歐盟注冊。同時要求企業(yè)建立完整的質(zhì)量保證體系，全面推行HACCP制度。歐盟對進口水產(chǎn)品的檢查包括新鮮度化學(xué)指標、自然毒素、寄生蟲、微生物指標、環(huán)境污染的有毒化學(xué)物質(zhì)和重金屬、農(nóng)藥殘留、放射線等63項，其中氯霉素、呋喃西林、孔雀石綠、結(jié)晶紫、呋喃唑酮、多氯聯(lián)苯等為不得檢出；蝦類產(chǎn)品中沙門氏菌、霍亂弧菌、副溶血性弧菌不得檢出。韓國對進口水產(chǎn)品檢查項目、衛(wèi)生標準有抗生素、二氧化硫、一氧化碳、大腸菌群數(shù)、金黃色葡萄球菌、沙門氏菌、霍亂弧菌、副溶血弧菌和金屬異物等項目。
美國FDA對動物源性產(chǎn)品（包括水產(chǎn)品）中要抽查檢測221類農(nóng)藥、抗生素、興奮劑類殘留，禁止在動物源性食品中使用的藥物有11種，主要是氯霉素、鹽酸克倫特羅、乙烯雌酚、二甲硝基咪唑、其它硝基咪唑類、異煙酰咪唑、呋喃西林、呋喃唑酮、磺胺類藥、氟乙酰苯醌和糖肽等。致病菌中的單細胞增生李斯特菌、霍亂弧菌不得檢出，細菌總數(shù)、沙門氏菌、致病性大腸桿菌、金色葡萄球菌有限量指標，蝦產(chǎn)品中土霉素為0.1ppm，鉛1.5ppm，鎘3ppm，砷76ppm，甲基汞1.0ppm，DDT5.0ppm，多氯聯(lián)苯2.0ppm，二氯化硫100ppm。氯霉素的限量0.3ppb。
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凍蝦仁食品安全管理體系審核要點
