■ 應(yīng)駿 孔繁明 陳曉 喬華峰 山東檢驗(yàn)檢疫局

摘 要：美國(guó)基于國(guó)內(nèi)食品安全現(xiàn)狀、FSMA 后續(xù)法規(guī)的要求、CGMP 升級(jí)的需求以及基于HACCP 的理念，出臺(tái)了《良好操作規(guī)范以及危害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防控制措施》（21 CFR PART 117）法規(guī)草案。該法規(guī)依據(jù)FSMA 要求對(duì)需要進(jìn)行注冊(cè)的食品企業(yè)（有特定豁免）的危害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防性控制措施做出新規(guī)定，同時(shí)將原有的PART 110 法規(guī)進(jìn)行了內(nèi)容的更新和明確， 使之更加現(xiàn)代化，整合后形成PART 117 法規(guī)。

關(guān)鍵詞：FSMA HACCP GMP 預(yù)防控制措施

2013 年1 月16 日，美國(guó)公布了《良好操作規(guī)范以及危害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防控制措施 》（21 CFR PART 117）法規(guī)草案，該法規(guī)作為FSMA 五個(gè)框架性法規(guī)之一，是FSMA 第一批出臺(tái)的重要法規(guī)，這些法規(guī)奠定了美國(guó)以預(yù)防為基礎(chǔ)的現(xiàn)代食品安全體系的基石。預(yù)防控制措施法規(guī)目前正在全球征求公眾評(píng)議意見(jiàn)，該法規(guī)正式生效后將對(duì)我國(guó)輸美食品企業(yè)產(chǎn)生重要影響。

1 出臺(tái)食品企業(yè)的預(yù)防控制措施法規(guī)的背景

1.1 是美國(guó)國(guó)內(nèi)食品安全問(wèn)題的要求

美國(guó)在過(guò)去10 年爆發(fā)了數(shù)起備受矚目的食源性疾病，數(shù)據(jù)顯示美國(guó)每年有4800 萬(wàn)人感染食源性疾病，每年每六個(gè)美國(guó)人中就有一個(gè)人受感染，超過(guò)10萬(wàn)人住院，其中3000 余人死亡。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，每年美國(guó)政府因食品安全問(wèn)題引發(fā)的多種疾病而支出高達(dá)1500 億美元的費(fèi)用。發(fā)展越來(lái)越快的新型食品加工工藝和全球化食品貿(mào)易方式的轉(zhuǎn)變正在給美國(guó)帶來(lái)新的食品安全挑戰(zhàn)，據(jù)統(tǒng)計(jì)進(jìn)口食品占美國(guó)食品供應(yīng)總量的15%，其中進(jìn)口新鮮水果、蔬菜和海產(chǎn)品分別占消費(fèi)量的50%、20% 和80%。美國(guó)公眾普遍認(rèn)為FDA 需要更新、更現(xiàn)代的食品安全體系來(lái)從根本上預(yù)防和阻止食品安全問(wèn)題的發(fā)生，而不是當(dāng)問(wèn)題發(fā)生時(shí)再去響應(yīng)和應(yīng)對(duì)。

1.2 是FSMA 的要求

2011 年1 月4 日奧巴馬總統(tǒng)簽署了美國(guó)食品現(xiàn)代化法案（Food Safety Modernization Act，F(xiàn)SMA)，從多個(gè)方面對(duì)《食品、藥品和化妝品法》進(jìn)行了修訂與補(bǔ)充。這是美國(guó)食品安全監(jiān)管體系70 年來(lái)的最大一次調(diào)整和改變，F(xiàn)SMA 將預(yù)防食品安全問(wèn)題作為現(xiàn)代食品安全體系的基礎(chǔ)，并且認(rèn)為需要采取全球行動(dòng)保證食品安全。FSMA 更多地注重食品安全問(wèn)題的預(yù)防， 為FDA 提供了新的執(zhí)法權(quán)力，來(lái)幫助美國(guó)提高以風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)、以預(yù)防為主的安全標(biāo)準(zhǔn)的和規(guī)則，使FDA 能夠在發(fā)生食品安全問(wèn)題時(shí)進(jìn)行更好的響應(yīng)和控制。依據(jù)FSMA 第103 節(jié)（a）的規(guī)定，F(xiàn)DA 應(yīng)出臺(tái)有關(guān)危害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防措施的法規(guī)，包括制定以科學(xué)為基礎(chǔ)的最低標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)涉及風(fēng)險(xiǎn)分析的實(shí)施、危害的記錄、預(yù)防措施的落實(shí)以及預(yù)防措施實(shí)施的記錄等方面的內(nèi)容。

1.3 是現(xiàn)行良好操作規(guī)范升級(jí)的要求

美國(guó)良好操作規(guī)范GMP 法規(guī)（21 CFR part 110）適用于所有食品，作為食品的生產(chǎn)、包裝、貯藏衛(wèi)生品質(zhì)管理體制的技術(shù)基礎(chǔ)，具有法律上的強(qiáng)制性�，F(xiàn)行的良好操作規(guī)范是美國(guó)FDA 在1986 年進(jìn)行的最終修訂。2002 年底開始，美國(guó)食品安全與應(yīng)用營(yíng)養(yǎng)中心組成了CGMP 現(xiàn)代化工作組，在參考研究數(shù)據(jù)和公眾評(píng)議之后，該工作組認(rèn)為CGMP 法規(guī)需要從七個(gè)方面進(jìn)行修訂。工作組認(rèn)為每個(gè)方面都能夠?qū)κ称钒踩�產(chǎn)生重大影響，修訂后的法規(guī)將更好的把工廠和機(jī)構(gòu)資源的焦點(diǎn)放在食品安全風(fēng)險(xiǎn)上。這些方面是培訓(xùn)、食品過(guò)敏原、單增李斯特桿菌控制、操作程序、農(nóng)業(yè)操作中特定CGMP 法規(guī)的運(yùn)用、記錄保持和溫度控制。

1.4 預(yù)防控制措施與HACCP 的關(guān)系

HACCP 是一種預(yù)防性食品安全策略，它采用系統(tǒng)性方法識(shí)別和評(píng)估特定食品或食品生產(chǎn)工藝或方法的危害風(fēng)險(xiǎn)（發(fā)生可能性和嚴(yán)重程度）以及這些危害的控制措施。HACCP 是世界公認(rèn)的有效、合理的食品安全保障方法。按照HACCP， 食品企業(yè)應(yīng)制定計(jì)劃來(lái)識(shí)別適用于所生產(chǎn)食品和生產(chǎn)工藝的食品危害，找到生產(chǎn)過(guò)程中可能引入食品顯著危害的關(guān)鍵點(diǎn)， 并加以控制或改善。

危害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防控制措施法規(guī)（21 CFR PART 117）基于最先進(jìn)的國(guó)際上認(rèn)可的HACCP 原則。從名稱上看，危害分析是HACCP 7 個(gè)原理之首，制定預(yù)防控制措施是HACCP 的主要目的。而且，本法規(guī)使用HACCP 術(shù)語(yǔ)，包括危害分析、監(jiān)控、糾偏和驗(yàn)證。

同時(shí)，應(yīng)注意到，預(yù)防控制措施法規(guī)并不是每一項(xiàng)規(guī)定都與HACCP 相同。例如HACCP 側(cè)重于確定CCP 和設(shè)定關(guān)鍵限值，而本法規(guī)則要求企業(yè)擁有者、經(jīng)營(yíng)者或負(fù)責(zé)代理人識(shí)別和實(shí)施預(yù)防性控制措施，其中包括針對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)（如果有） 的措施，也沒(méi)有要求在預(yù)防性控制措施中設(shè)定關(guān)鍵限值。另外本法規(guī)列出了必須考慮的并在必要時(shí)予以控制的更多危害類型，比如放射性危害。

應(yīng)該說(shuō)危害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防控制措施同HACCP 屬于一脈相承，同根共本，預(yù)防控制措施很好地與HACCP 保持了一致，并且對(duì)非關(guān)鍵控制點(diǎn)也要求預(yù)防性控制措施。預(yù)防控制措施法規(guī)實(shí)質(zhì)上擴(kuò)大了HACCP 理念的強(qiáng)制性應(yīng)用范圍， 突破了原先僅在水產(chǎn)品、果汁、低酸罐頭等限定，延伸至需要向美國(guó)進(jìn)行注冊(cè)的食品企業(yè)。

2 食品企業(yè)預(yù)防控制措施法規(guī)草案的解讀

《良好操作規(guī)范以及危害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防控制措施》（21 CFR PART 117）法規(guī)基于最先進(jìn)的國(guó)際上認(rèn)可的HACCP 原則。該法規(guī)適用于生產(chǎn)、加工、包裝或儲(chǔ)存人用食品的美國(guó)國(guó)內(nèi)和海外企業(yè)。此條例有2 個(gè)主要特點(diǎn)，第一，依據(jù)FSMA 要求對(duì)需要進(jìn)行注冊(cè)的食品企業(yè)（特殊情況除外） 的危害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防性控制措施做出新規(guī)定；第二， 將原有的PART 110 法規(guī)進(jìn)行了內(nèi)容的更新和明確，使之更加現(xiàn)代化，目前CGMP 的最后一次修訂是1986 年，而這次修訂要使之符合聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案的新的法規(guī)要求。另外， 本法規(guī)還進(jìn)一步解釋說(shuō)明了“農(nóng)場(chǎng)”的定義，從而進(jìn)一步明確了針對(duì)農(nóng)場(chǎng)的相關(guān)例外條款的適用性。通過(guò)上述調(diào)整和變化， 原有的PART 110 法規(guī)的內(nèi)容得到了增補(bǔ)和更新，并將改編號(hào)為PART 117 法規(guī)。本法規(guī)的目的是建立起一個(gè)食品安全體系， 使現(xiàn)代化的、基于科學(xué)的和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防控制措施貫穿于食品加工體系的方方面面。

本法規(guī)適用于生產(chǎn)、加工、包裝和儲(chǔ)存食品的企業(yè)，而且是適用于依據(jù)FDA 現(xiàn)行食品企業(yè)注冊(cè)規(guī)章需要向FDA 注冊(cè)的企業(yè)。此類企業(yè)包括生產(chǎn)者、加工者、倉(cāng)庫(kù)、儲(chǔ)存庫(kù)和谷倉(cāng)（manufacturers, processors, warehouses, storage tanks and grain elevators）。該法規(guī)具有靈活性和變通性，設(shè)定有特殊企業(yè)和豁免范圍。當(dāng)FDA 認(rèn)為對(duì)于保護(hù)公共健康和阻止或控制食源性疾病的爆發(fā)有必要時(shí)，F(xiàn)DA 有權(quán)撤銷某種豁免情形。“農(nóng)場(chǎng)” 的活動(dòng)不受此法規(guī)的約束，該法規(guī)草案明確了這些活動(dòng)。

CGMP 的修訂：該法規(guī)CGMP 部分有四個(gè)重點(diǎn)修訂內(nèi)容， 包括將澄清一些CGMP 要避免污染的條款，要避免食品交叉污染以及過(guò)敏原的交叉接觸；將更新和升級(jí)全文的語(yǔ)言；刪除某些含有建議的條款，如特殊溫度要求；修訂防止食品和食品接觸表面污染的條款，也要避免食品包裝材料的污染。另外， FDA 正在就是否應(yīng)對(duì)企業(yè)雇員和監(jiān)管者強(qiáng)制培訓(xùn)征求意見(jiàn)， 包括要求培訓(xùn)記錄，以及某些條款是否應(yīng)該要求而不僅是推薦， 比如按必要的頻率清潔非食品接觸面以保護(hù)食品和食品接觸面免受污染。一般來(lái)說(shuō)，對(duì)于豁免實(shí)施危害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防性控制措施的企業(yè)以及實(shí)施修改要求的企業(yè)，CGMP 條款依然有效。

危害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防性控制措施（Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls）：根據(jù)該法規(guī)，聯(lián)邦藥品食品法FD&C Act415 節(jié)規(guī)定應(yīng)向FDA 注冊(cè)的食品企業(yè)所有者、經(jīng)營(yíng)者和代理商都應(yīng)遵守危害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防性控制措施（有特定豁免）�；�于科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防性控制措施是指當(dāng)有必要防止對(duì)公眾健康造成危害時(shí)采取的措施，對(duì)特定企業(yè)免除了要求，對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)修改了要求。另外，對(duì)那些針對(duì)自身產(chǎn)品和操作制定了預(yù)防性控制措施并能夠顯著地減小和預(yù)防食品安全危害的企業(yè)，該條例也可以采取靈活措施。

危害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防性控制措施條例與HACCP 體系類似，食品工業(yè)開創(chuàng)了HACCP 體系，F(xiàn)DA 要求果汁和水產(chǎn)品等企業(yè)建立HACCP 體系。食品企業(yè)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)理解自己工廠可能發(fā)生的危害并采取預(yù)防性控制措施最大限度的減小和預(yù)防這些危害。雖然該法規(guī)與HACCP 體系保持一致，但還是有些地方不同，比如不僅僅是在關(guān)鍵控制點(diǎn)時(shí)才可以采取預(yù)防性控制措施，也不是對(duì)所有的預(yù)防性控制措施都需確定關(guān)鍵限值。

法規(guī)要求有符合要求的每個(gè)企業(yè)都要建立書面食品安全計(jì)劃，來(lái)評(píng)估理論上可能發(fā)生在食品中的危害，如致病原和過(guò)敏原，并提出減小或預(yù)防這些危害的具體步驟，明確如何監(jiān)控這些預(yù)防控制措施，保存常規(guī)監(jiān)控記錄，以及確定如果出現(xiàn)問(wèn)題采取何種糾偏行動(dòng)。

法規(guī)的適用和合規(guī)日期：考慮到小型和微型企業(yè)需要更多時(shí)間滿足要求，合規(guī)時(shí)間適當(dāng)調(diào)整。如對(duì)于雇員少于500 人小型企業(yè)，不適用于豁免條款，應(yīng)在最終條例發(fā)布2 年后應(yīng)合規(guī)；微型企業(yè)（3 種推薦觀點(diǎn)：年食品銷售額少于25 萬(wàn)、50 萬(wàn)或100 萬(wàn)美元），微型企業(yè)在最終條例發(fā)布3 年后合規(guī)；小微企業(yè)之外、不適用于豁免條款的其它企業(yè)應(yīng)在最終條例發(fā)布1 年后合規(guī)。