質(zhì)量管理體系文件的架構(gòu)一般分為4個層次

 

　　從上到下為：

 

　　質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、記錄表格

 

　　那么，質(zhì)量體系文件四個層級究竟發(fā)揮著怎樣的作用呢？

 

　　一起來看看吧

 

1、基本組成

 

　　質(zhì)量管理體系文件是一套全面的文件，用于保證組織的質(zhì)量管理活動符合標準、法規(guī)和客戶要求。

 

　　以下是質(zhì)量管理體系文件的基本組成部分：

 

　　一級文件：質(zhì)量手冊

 

　　二級文件：程序文件

 

　　三級文件：作業(yè)指導書

 

　　四級文件：質(zhì)量記錄表

 

2、質(zhì)量手冊

 

　　質(zhì)量手冊是闡明檢測站的質(zhì)量方針并描述管理體系的文件，它全面地規(guī)定了檢測站的管理要求和技術(shù)要求，是指導檢測站全部檢驗活動的法規(guī)性、綱領(lǐng)性文件。

 

　　質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)編排應(yīng)盡可能與認可和認證的準則要素排序保持一致，編排如下：

 

　　封面（包括文件名、文件編號、發(fā)布時間、受控編號等）；

 

　　批準頁（最高管理者簽發(fā)頒布手冊的通告和和實施日期）；

 

　　公正性聲明；

 

　　修訂頁（包括序號、修訂章節(jié)號、修訂內(nèi)容、批準人、批準日期）；

 

　　目錄；

 

　　前言或機構(gòu)概述；

 

　　質(zhì)量方針、目標和承諾；

 

　　《質(zhì)量手冊》管理（對手冊的編寫、修改、審定批準、發(fā)放、保管、修訂再版做出明確的規(guī)定）；

 

　　對各要素的描寫；

 

　　手冊附件。

 

　　在手冊中對組成管理體系的各要素分章進行編寫，每一章節(jié)內(nèi)容包括：

 

　　目的范圍；負責和執(zhí)行部門；達到要素要求原則性、概述性的描述；開展活動的時機、地點及資源保證；支持性文件。

 

　　章節(jié)應(yīng)按照準則的要求，明確組織結(jié)構(gòu)即領(lǐng)導層、管理部門、一線部門的職能及相互關(guān)系；確定對檢測工作質(zhì)量有影響的人員（管理人員、操作人員、監(jiān)督人員）所需的崗位，并規(guī)定這些崗位的職責和權(quán)限及任職條件或資質(zhì)要求。

 

　　手冊附件包括組織機構(gòu)圖、執(zhí)行各要素崗位職能分配表、實驗室平面圖、在職人員一覽表（學歷、職稱、職務(wù)、本職工作時間、在職工作崗位）、主要儀器設(shè)備一覽表（型號、編號、主要技術(shù)指標、購置日期、放置地點、儀器責任人）、檢測項目表、儀器檢定周期表、量值溯源圖、程序文件目錄等。

 

3、程序文件

 

　　程序文件是描述實施管理體系要素所涉及到的質(zhì)量活動由誰來做，做什么，怎么做。它是質(zhì)量手冊的支持性文件；文件內(nèi)容要求與質(zhì)量手冊的規(guī)定一致，對檢測工作中的每個質(zhì)量活動環(huán)節(jié)做出具體、可行的規(guī)定。

 

　　每個程序的內(nèi)容包括：目的，職責，工作程序，相關(guān)記錄和支持性文件。

 

　　例如內(nèi)部審核程序的目的是評價日常的實際活動是否持續(xù)符合管理體系文件和評審準則的要求。該程序?qū)θ绾芜M行內(nèi)審工作做出具體、細致的規(guī)定。

 

　　由質(zhì)量負責人負責指定內(nèi)審組長或兼任組長，批準內(nèi)審計劃和內(nèi)審報告；

 

　　內(nèi)審組長負責編制內(nèi)審計劃，明確現(xiàn)場評審的方式和審核范圍、審核要素、內(nèi)審員分工，提交最終的內(nèi)審報告；

 

　　內(nèi)審員要負責編制內(nèi)審檢查表并實施內(nèi)審，在審核中發(fā)現(xiàn)不符合項要填寫不符合項通知書，還要對審核發(fā)現(xiàn)的問題的糾正措施進行跟蹤驗證。

 

　　在審核過程中，被審核部門應(yīng)積極配合，并對提出的不符合項按照整改要求進行整改。

 

4、作業(yè)指導書

 

　　三級文件的四種形式：

 

　　1.作業(yè)指導書；2.標準；3.規(guī)范；4.指南（預(yù)案）。

 

　　1、作業(yè)指導書：指導人員操作的流程性文件，最終目的是一個人拿著作業(yè)指導書就應(yīng)該可以完成這項工作；

 

　　2、標準：是一個定性或定量的用以定義產(chǎn)品接收或者流程滿足要求的準則。（如產(chǎn)品放行標準、客戶標準）；

 

　　3、規(guī)范：是對公司某些人、事、流程的一種約束（如：員工行為規(guī)范）。

 

5、質(zhì)量記錄

 

　　記錄分為質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄，所有的記錄應(yīng)統(tǒng)一設(shè)計，簡明，規(guī)范，便于歸檔和查閱。

 

　　技術(shù)記錄

 

　　技術(shù)記錄用于記載檢測過程中與產(chǎn)生數(shù)據(jù)相關(guān)的信息，記錄格式設(shè)計應(yīng)確保真實、客觀、包含足夠的信息量、便于記錄、易于復（再）現(xiàn)到原檢測工作。對測試全過程，必須現(xiàn)場記錄。

 

　　質(zhì)量記錄

 

　　質(zhì)量記錄是程序文件的對應(yīng)記錄，用于記載質(zhì)量活動管理的重要過程。應(yīng)做到便于管理，易于操作，信息完整可實現(xiàn)跟蹤檢驗。例如：內(nèi)審過程記錄包括：計劃表、簽到表、內(nèi)審會議記錄、檢查表、內(nèi)審不符合報告、內(nèi)審報告、糾正措施記錄單、糾正措施跟蹤審核報告等。

 

6、需要注意：

 

　　《質(zhì)量手冊》和《程序文件》及《作業(yè)指導書》等一系列文件的編制，必須以各自檢驗機構(gòu)的實際情況為基礎(chǔ)。