1、目的

 

　　本程序規(guī)定了產品的設計和開發(fā)中的策劃活動，以項目策劃的形式，對產品誕生過程中的策劃、控制、驗證、評審要求作出規(guī)定，以確保產品能滿足顧客及有關法律、法規(guī)的要求。

 

2、適用范圍

 

　　適用于產品∕過程的設計和開發(fā)及顧客對產品有質量先期策劃要求的控制。

 

3、職責

 

　　3.1 銷售部負責市場調研并定期提交調研信息，報告給總經理。

 

　　3.2設計項目負責人負責產品的項目設計和開發(fā)的全過程管理和控制，并確保按期完成設計任務及設計活動結果的符合性。

 

　　3.3 多功能小組負責項目的策劃和推進活動，對項目接口工作協(xié)調（包括與顧客、分供方的協(xié)調），檢查各部門項目工作進度、監(jiān)控時間節(jié)點、向高層管理者報告工作

 

　　3.4 總經理批準項目，任命項目負責人及其成員，授以相應權限，配置實施項目必需的資源（人、財、物）。

 

　　3.5 相關部門參與設計過程中的有關評審、驗證、協(xié)調與配合。

 

4、程序

 

　　4.1 設計和開發(fā)策劃

 

　　4.1.1屬于全新性能的合同項目

 

　　4.1.1.1參加合同評審時，技術部門負責人依據(jù)合同要求以及前期方案或初步設計形成可行性報告提交評審，銷售部組織技術、質量、采購、生產、財務等有關人員就其與顧客或合同規(guī)定的功能、性能要求、國家的有關法律法規(guī)要求、以往類似的產品設計信息、其它如可實現(xiàn)性、風險和成本等相關要求的一致性或適宜性進行評審。

 

　　4.1.1.2 合同通過后，由技術部主管下達《產品開發(fā)任務書》給技術部，技術部指定項目負責人開始啟動APQP程序，即按《產品質量先期策劃管理程序》實施新產品的策劃和設計開發(fā)全過程。

 

　　4.1.2 屬于局部性能變更或系列產品的合同項目

 

　　合同評審時由技術負責人確定為局部變更或系列產品的合同項目，在收到開發(fā)合同后由技術部負責人下達《產品開發(fā)任務書》給項目負責人。

 

　　4.1.3 《產品開發(fā)任務書》包括如下內容：

 

　　--設計項目名稱；

 

　　--設計項目簡介；

 

　　--設計要求：包括設計目標，各主要階段的劃分，盡可能明確的設計輸入要求；

 

　　--確定設計要求的依據(jù)；如合同或技術協(xié)議要求，相關法律法規(guī)要求，

 

　　有關產品技術標準，類似的項目信息和資料；

 

　　--設計任務完成的總體進度期限；

 

　　-- 其他要求。

 

　　4.1.4技術部主管應安排具有相應資格和能力的設計人員擔任設計項目負責人、 以及有能力進行設計評審、驗證資格的人員擔任新產品項目設計各階段的主持人，并明確各自職責和權限，與其他項目組或成員的接口關系和溝通渠道。

 

　　4.1.5項目負責人根據(jù)《產品開發(fā)任務書》，編制《項目開發(fā)計劃表》并經技術部主管審批�！俄椖块_發(fā)計劃表》應包括如下內容：

 

　　--設計項目名稱；

 

　　-- 設計項目的總體描述；

 

　　-- 設計要求（應包含產品開發(fā)任務書的所有要求）；

 

　　-- 確定設計要求的依據(jù)（應包含產品開發(fā)任務書的所有要求）；

 

　　-- 設計過程中的各階段的劃分及具體進度計劃；

 

　　-- 與設計項目相關的信息來源和通道，資源配置和其他要求。

 

　　4.1.6 當設計過程中發(fā)生與計劃有出入情況時，項目設計負責人應與部門負責人協(xié)商變更設計計劃，以確保設計計劃的如期完成。

 

　　4.1.7 管理者代表和技術部主管應按APQP要求為每一個設計開發(fā)項目組成多功能小組，通過多的途徑和多功能小組活動的開展，確保對產品實現(xiàn)中的：

 

　　--特殊特性的建立、確定和監(jiān)控；

 

　　--PFMEA的開展和評估以降低潛在風險和成本；

 

　　--形成控制計劃，實施并評估和改進。

 

　　4.2設計和開發(fā)輸入

 

　　4.2.1技術部應確保每一設計開發(fā)項目均已形成經評審通過的、完整、清楚且不自相矛盾的設計輸入文件，并開始形成設計項目卷宗，包括：

 

　　a)市場調研分析，立項的申請和審批資料或合同的技術協(xié)議要求文本及評審記錄；

 

　　b) 產品開發(fā)任務書，項目開發(fā)計劃表；

 

　　c) 相關的設計依據(jù)清單：如合同中的技術協(xié)議、引用的相關法規(guī)、標準、顧客要求的特殊特性、標識、追溯和包裝等；

 

　　d)本項目多功能小組名單和活動記錄；類似設計項目以往小組活動的積累信息資料；

 

　　e)產品質量，可靠性，可維護性，準時性，設計成本等方面的指標；

 

　　f)生產力、過程能力和制造成本方面的目標；

 

　　g)設計輸入的相關評審記錄。

 

　　4.2.2技術部主管對每一項設計活動的輸入都應組織由技術部主管、市場營銷、項目設計組、制造工程、質量管理等職能的代表參加的評審以保證輸入的充分性和適宜性。特別是對特殊特性的識別、確定和標識是否明確，產品和制造過程的設計輸入要求是否完整充分，有無防錯技術的應用等內容更是評審的重點內容。

 

　　4.2.3設計輸入的評審應記錄于《設計評審記錄表》并由項目負責人保存。

 

　　4.2.4項目設計負責人按項目開發(fā)計劃表，明確設計各階段的劃分及時間。

 

　　4.3設計和開發(fā)輸出

 

　　4.3.1項目設計組/多功能小組在完成設計工作后，由項目負責人收集匯總形成并編制項目設計輸出清單，包括能證實滿足設計輸入要求的：

 

　　-- 包含產品特殊特性的產品特性分級表；

 

　　-- 設計圖紙或數(shù)據(jù)資料，如總成圖，部裝圖，零件圖，CAD數(shù)據(jù)等；

 

　　--采購活動必需的信息，如物料清單及材料標準，零件匯總表、非標/委外件匯總表、發(fā)貨清單等；

 

　　--產品和過程的可接收指標或接收準則；

 

　　-- 制造過程流程圖，平面布置圖；

 

　　-- P-FMEA，控制計劃和作業(yè)指導書；

 

　　-- 使用的防錯技術措施和快速發(fā)現(xiàn)反饋不合格的方法。

 

　　4.3.2 根據(jù)設計輸入的全部要求，技術部應組織多功能小組對設計輸出文件進行評審，以驗證與輸入的符合性，評審活動及其結果應記錄于《設計評審記錄表》。

 

　　4.4 設計和開發(fā)評審

 

　　4.4.1 技術部在編擬《項目開發(fā)計劃表》中應明確規(guī)定在設計活動的各階段必需的設計評審活動及其相應主題，主持者，參與者。

 

　　4.4.2 設計評審應著眼于對設計開發(fā)結果滿足要求的能力的評價，以及對各設計階段中出現(xiàn)問題的識別并提出改進措施。

 

　　4.4.3 設計評審應有技術部主管、項目負責人、相關設計人員，以及銷售部、生產裝備部、技術部、品質部等相關部門參加，必要時，邀請有關專家參加。

 

　　4.4.4 設計評審一般以會議形式進行，特殊情況下也可個別征求意見，評審會由技術部召集并做好記錄，參加者要在《設計評審記錄表》上簽署意見并簽名。對評審中提出的問題，技術部和項目負責人應及時進行原因分析，確定改進措施并實施，必要時進行再評審。

 

　　4.4.5通過設計評審還應對各設計和開發(fā)階段所涉及到的諸如設計的質量風險，成本，投產期，關鍵路徑等的測量和監(jiān)控，并應形成報告作為管理評審輸入資料。

 

　　4.5 設計和開發(fā)驗證

 

　　4.5.1 設計項目完成后，技術部應組織設計項目組或通過多功能小組以下列方法開展設計驗證活動，以確保設計輸出滿足設計輸入的要求：

 

　　-- 由有關設計人員將新的設計與已證實的類似設計進行類比，或變換方法進行計算；

 

　　-- 試制樣機進行試驗和證實，也可提交樣件給顧客進行臺架或性能試驗.

 

　　4.5.2 設計驗證過程及結果應由項目負責人記錄于《設計驗證記錄表》，對驗證中發(fā)現(xiàn)的問題或未滿足設計輸入要求時應提出修改意見，經審批后實施修改。上述活動的結果記錄應保存于設計項目卷宗。

 

　　4.6 設計和開發(fā)確認

 

　　4.6.1 當顧客有要求時，技術部和多功能小組應在過程FMEA的基礎上編制[樣件控制計劃]，并組織在正式生產中將使用的相同的供方、工裝、過程條件下試制樣件，做好各類性能試驗的監(jiān)控和記錄，同時啟動PPAP并執(zhí)行《生產件批準管理程序》進入設計開發(fā)確認階段。

 

　　4.6.2 一般情況下的設計項目（如局部性能變更或系列產品）的驗證和確認按質量計劃的安排進行，通常以“樣件試制”驗證并編制試制大綱，主要內容有：試驗要求、試驗內容（或說明、試驗條件和方法等），技術部負責驗證試驗并編寫試驗報告后交顧客確認。技術部應保存顧客對產品使用性能最終確認的報告。

 

　　4.6.3 PPAP通過后的結果應按規(guī)定形成并保存好項目PPAP卷宗。上述設計確認活動的記錄均應保存，以保證和證實所設計的產品最終滿足顧客的使用要求。

 

　　4.6.4 本程序所涉及的全部技術文件和相關紀錄均應在設計確認完成后整理成冊歸檔保存，保存期不可少于5年。

 

　　4.7設計和開發(fā)更改的控制

 

　　4.7.1 在下列情況下可進行設計更改工作：

 

　　-- 應顧客要求或顧客的工程更改；

 

　　-- 產品(零部件)在加工過程中發(fā)現(xiàn)設計問題；

 

　　-- 產品(零部件)加工過程中發(fā)現(xiàn)與設計有關的質量問題；

 

　　-- 由供方提出的變更或材料變更，工藝變更；

 

　　-- 產品檢測報告或質量分析會議及現(xiàn)場服務信息確認的設計問題；

 

　　-- 產品（零部件）在加工過程中發(fā)現(xiàn)與設計不符，但又不影響產品（零部件）使用性能時的問題。

 

　　4.7.2 根據(jù)設計更改的審批權限可分為顧客授權或審批的設計更改（如需經顧客PPAP確認的項目）和自主設計更改（如顧客不做要求的或自主開發(fā)項目）。前者執(zhí)行PPAP的程序規(guī)定，后者執(zhí)行本程序。

 

　　4.7.3由技術部項目負責人根據(jù)設計更改需求及反饋意見，填寫《文件修改廢止申請單》交技術部組織評審并審核，報技術部主管批準后方可實施。技術文件未經特別授權，任何人或部門都不得修改并實施。

 

　　4.7.4設計更改的評審應考慮更改對產品的組成部分和已交付產品的影響，并對其按設計驗證和確認要求進行，有關設計更改的具體實施應符合文件控制的規(guī)定。

 

5、記錄/登記表

 

　　5.1 《產品建議書》

 

　　5.2 《產品開發(fā)任務書》

 

　　5.3 《項目開發(fā)計劃表》

 

　　5.4 《設計評審記錄表》

 

　　5.5 《文件修改廢止申請單》

 

6、參考文件

 

　　6.1 《產品質量先期策劃管理程序》

 

　　6.2 《生產件批準管理程序》