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      ISO9001標(biāo)準(zhǔn)理解:10.2 不合格和糾正措施

      放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2022-01-12  來源:食品質(zhì)量管理公眾號  作者:網(wǎng)絡(luò)
      核心提示:ISO9001標(biāo)準(zhǔn)理解:10.2 不合格和糾正措施
         ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)10.2不合格和糾正措施
       
       。ㄖR點(diǎn)速記)
       
        “10.2不合格和糾正措施”的內(nèi)容可以匯總成3個知識點(diǎn):
       
        一、 當(dāng)出現(xiàn)不合格時,包括來自投訴的不合格,組織應(yīng)做哪6點(diǎn)措施?
       
        答:1.對不合格做出應(yīng)對,并在適用時;采取措施控制、糾正不合格和處置后果;
       
        2.通過以下3點(diǎn)活動,評價是否需要采取措施,以消除不合格原因,避免再次發(fā)生,或在其他場合發(fā)生:評審、分析不合格;確定不合格原因;確定是否存在或可能存在類似的不合格;
       
        3.實(shí)施所需措施;
       
        4.評審糾正措施有效性;
       
        5.需要時,更新策劃期間的風(fēng)險和機(jī)遇;
       
        6.需要時,變更QMS。
       
        二、 糾正措施與不合格所產(chǎn)生的影響相適應(yīng);
       
        三、 保留成文信息,為以下2個方面作證據(jù):不合格性質(zhì),采取的措施;糾正措施的結(jié)果。
       
       。(biāo)準(zhǔn)理解)
       
        一、 不合格
       
        不合格也稱為不符合nonconformity是指為滿足要求。
       
        需要區(qū)分條款8.7“不合格輸出的控制”與本條款“不合格和糾正措施”之間的區(qū)別。
       
        條款8.7強(qiáng)調(diào)的是立足產(chǎn)品和服務(wù)運(yùn)行過程,對其所產(chǎn)生的不合格產(chǎn)品和服務(wù)的控制。
       
        而本條款所謂的“不合格”包括產(chǎn)品和服務(wù)、過程、體系的不合格,是立足QMS對所發(fā)現(xiàn)的各類不合格的應(yīng)對。
       
        二、 6點(diǎn)措施
       
        當(dāng)出現(xiàn)不合格時,包括來自投訴的不合格,組織應(yīng)做哪6點(diǎn)措施?
       
        1. 對不合格做出應(yīng)對,并在適用時;采取措施控制、糾正不合格和處置后果;
       
        組織在第一時間對不符合做出應(yīng)對,主動關(guān)注根本原因的調(diào)查,即“糾正”。
       
        2. 通過以下3點(diǎn)活動,評價是否需要采取措施,以消除不合格原因,避免再次發(fā)生,或在其他場合發(fā)生:評審、分析不合格;確定不合格原因;確定是否存在或可能存在類似的不合格;
       
        調(diào)查不合格的等級、危害、頻次、范圍等,評價和分析不合格即不合格的分類是一般不符合還是嚴(yán)重不符合;
       
        5Why或魚骨圖確定不合格的原因;
       
        舉一反三看是否再次發(fā)生,是孤立的問題還是規(guī)律性的問題。
       
        總體以上即“糾正措施”
       
        3. 實(shí)施所需措施;
       
        找到原因制定相關(guān)措施,執(zhí)行所策劃的措施。杜絕再次發(fā)生,量化要素。
       
        4. 評審糾正措施有效性;
       
        措施執(zhí)行了需要評審制定的措施是否有效。
       
        5. 需要時,更新策劃期間的風(fēng)險和機(jī)遇;
       
        策劃的時候把風(fēng)險和機(jī)遇考慮在內(nèi)。原組織識別策劃的風(fēng)險和機(jī)遇,在遇到不合格是會有新的風(fēng)險和機(jī)遇出現(xiàn),這時需要考慮更新組織所確定的風(fēng)險和機(jī)遇。
       
        6. 需要時,變更QMS。
       
        需要時變更整個QMS,流程變革、工藝改進(jìn)、技術(shù)創(chuàng)新等。
       
        三、 糾正措施與不合格所產(chǎn)生的影響相適應(yīng)
       
        糾正措施與不合格產(chǎn)生的影響相適應(yīng),不能因?yàn)榻鉀Q一個小的不合格采取的措施,造成了更大的不合格。
       
        所以組織不必對于所有的不合格都采取糾正措施,糾正措施應(yīng)該是針對那些帶有普遍性、規(guī)律性、重復(fù)性或重大的不合格采取的措施,而對于偶然性、個別的或者需要投入巨大成本才能消除的不合格,組織應(yīng)做好綜合評價在做出決定。
       
        例如產(chǎn)品的性能與成本投入是成正比的,剛開始隨著成本的投入,產(chǎn)品的性能會得到顯著的提升。這時投資回報率可能比較高。但隨著成本的逐漸增大,性能幾乎完美時,往往投資回報率會變低。
       
        四、 保留成文信息2個方面的證據(jù)
       
        采取糾正措施是改進(jìn)QMS的一種切實(shí)可行的方法,為了持續(xù)改進(jìn)QMS,需要將采取的措施的結(jié)果進(jìn)行記錄,以便為驗(yàn)證改進(jìn)效果提供證據(jù)。包括2個方面作證據(jù):
       
        1. 不合格性質(zhì),采取的措施;
       
        如不符合特性描述、不符合評級等。
       
        2. 糾正措施的結(jié)果。
       
        如糾正措施實(shí)施表、糾正措施驗(yàn)證表等。
       
       。ㄈ绾呜灅(biāo))
       
        組織應(yīng)明確本條款中各項(xiàng)工作的職責(zé)部門及要求,包括職責(zé)及接口、工作步驟、時間節(jié)點(diǎn)、溝通的聚道和方式,以及應(yīng)保留的成文信息等。
       
        當(dāng)出現(xiàn)不合格或投訴時,組織應(yīng)按規(guī)定履行職責(zé),實(shí)施相關(guān)活動并保留成文信息,證實(shí)滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。需要時,組織要更新在策劃期間確定的風(fēng)險和機(jī)遇,并于QMS相融合。
       
        組織可采用5why原因分析、8D法、FMEA和魚骨圖進(jìn)行原因分析。8D法是美國福特公司解決產(chǎn)品質(zhì)量問題的一種方法,曾在供應(yīng)商中廣泛推行,現(xiàn)已成文國際汽車行業(yè)(特別是汽車零部件生產(chǎn)廠家)廣泛采用解決產(chǎn)品質(zhì)量問題最好的、有效的方法。
       
        (配套真題)
       
        新版考試不會出現(xiàn)這種題型,列在這里便于大家理解標(biāo)準(zhǔn)。
       
        1. 審核員在客戶服務(wù)不查看今年1季度的用戶投訴處理記錄,發(fā)現(xiàn)其中有75%左右是要求退還A產(chǎn)品的,銷售科長說:“主要是A產(chǎn)品上使用的一批關(guān)鍵零件質(zhì)量不太好,我們退的退、換的換、賠的賠,既麻煩有折本,但是這種零件買來后進(jìn)行抽檢,不能保證100%的合格,我們只好認(rèn)倒霉。”
       
        不符合GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)10.2.1“若出現(xiàn)不合格,包括投訴引起的不合格,組織應(yīng):
       
        b)通過下列活動,評價是否需要采取措施,以消除產(chǎn)生不合格的原因,避免其再次發(fā)生或在其他場合發(fā)生:1)評審和分析不合格;2)確定不合格的原因;3)確定是否存在或可能發(fā)生類似的不合格。”
       
        不符合事實(shí):用戶投訴處理記錄中有75%左右時要求換A產(chǎn)品,主要是A產(chǎn)品上使用的一批關(guān)鍵零件質(zhì)量不太好,公司只對A產(chǎn)品采取了退、換、賠的處理方式,未采取糾正措施。
      編輯:foodqm

       
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