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(以上部分為標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容)
4 質(zhì)量管理體系 2008版
4.1 總要求
組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系,形成文件,加以實(shí)施和保持,并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng):
a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用(見 1.2)
b) 確定這些過程的順序和相互作用;
c) 確定為確保這些過程有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法;
d) 確?梢垣@得必要的資源和信息,以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)視;
e) 監(jiān)視、測量(適用時(shí))和分析這些過程;
f) 實(shí)施必要的措施,以實(shí)現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn); 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。
針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程,組織應(yīng)確保對其實(shí)施控制。對此類外包過程的控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。
注 1:上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)該包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量、分析和改進(jìn)有關(guān)的過程;
注 2:雖然所識別的外包過程作為組織的質(zhì)量管理體系所需的一部分,但由組織的外部方選擇運(yùn)作。
注 3:確?刂仆獍^程不免除組織滿足顧客和法律法規(guī)要求的責(zé)任。應(yīng)用于外包過程的控制類型和特點(diǎn)可能受下列因素影響:
a)外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品能力的潛在影響;
b)共享過程的控制程度;
c)通過應(yīng)用 7.4 條款獲得的所需控制的能力。 (以上部分為標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容)
解讀:本條文是對組織建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的總體思路,組織按照本標(biāo)準(zhǔn)要求建立質(zhì)量管理體系(形成文件) 。實(shí)施。保持和持續(xù)。
(1)確定過程(回避“識別”有認(rèn)同現(xiàn)狀的可能,如果現(xiàn)狀是錯(cuò)的,有效性受到影響) 。建立質(zhì)量管理體系所需的全部過程予以確定。應(yīng)覆蓋從確定顧客的過程到滿足顧客需求過程,這些過程可能有的對產(chǎn)品質(zhì)量影響大,有的影響小,過程所需的輸入、輸出。開展的活動(dòng)和應(yīng)投入資源,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)過 程進(jìn)行控制,加以持續(xù)改進(jìn)。
(2)確定過程之間的相互作用,通常一個(gè)過程的輸出直接影響或形成下一個(gè)過程輸入,使這些過程能有效運(yùn)作,應(yīng)合理安排過程的順序,過程之間的相互關(guān)系,達(dá)到過程策劃的結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)。
(3)確立過程有效運(yùn)行控制的準(zhǔn)則和方法。為使過程達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)或要求,應(yīng)對過程輸入,輸出及進(jìn)行活動(dòng)以及投入的資源,給出過程控制的準(zhǔn)則和方法。
(4)確保獲得過程監(jiān)視的信息。為了判斷過程是否有效運(yùn)作,組織必須能夠獲得必要的信息,通過過程監(jiān)視的信息評定其實(shí)現(xiàn)過程是否達(dá)到既定要求。
5)對測量監(jiān)視結(jié)果的分析。通過過程信息的測量分析,對這些過程所需的管理活動(dòng),資源提供產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)和測量進(jìn)行連續(xù)監(jiān)視和持續(xù)改進(jìn)。
(6)組織應(yīng)對任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程加以識別和控制。由于這些過程對組織提供滿足要求 產(chǎn)品能力的潛在影響重大,可按標(biāo)準(zhǔn)中的 7.4 采購進(jìn)行控制。但控制外包過程不能免除組織滿足顧客和法 律法規(guī)要求的責(zé)任。進(jìn)一步明確外包過程的控制要求。