1 范圍

1．1    從事基于HACCP的食品安全管理體系認(rèn)證（以下稱HACCP認(rèn)證）的認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)滿足CNAB-AC11、CNAB-AC12、CNAB認(rèn)可規(guī)則及本文件的規(guī)定。

1．2    本文件適用于CNAB對申請從事HACCP認(rèn)證的認(rèn)證機構(gòu)的認(rèn)可評審和認(rèn)可后的監(jiān)督管理工作，同時也適用于申請認(rèn)可和獲得認(rèn)可的認(rèn)證機構(gòu)對其HACCP認(rèn)證工作的管理。

 

2引用文件

以下文件所包含的條款，通過本文件的引用，構(gòu)成本文件的條款。引用文件以現(xiàn)行有效版本為準(zhǔn)。

GB/T19011-2003《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》（ISO19011:2002，IDT）

CNAB-AC11:2002《認(rèn)證機構(gòu)實施質(zhì)量管理體系認(rèn)證的認(rèn)可基本要求》

中國國家認(rèn)證認(rèn)可管理委員會2002年第3號公告《食品生產(chǎn)企業(yè)危害分析與關(guān)鍵控制點（HACCP）管理體系認(rèn)證管理規(guī)定》

GB/T19000-2000《質(zhì)量管理體系  基礎(chǔ)和術(shù)語》（idt ISO9000：2000）

GB/T19080-2002《食品與飲料行業(yè)GB/T 19001-2000應(yīng)用指南》（ISO15161：2001,IDT）

 

3術(shù)語和定義

CNAB-AC11、CNAB-AC12、 GB/T19000-2000 標(biāo)準(zhǔn)、GB/T19080-2002標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語和定義及以下術(shù)語和定義適用于本文件。

食品安全：對食品在按照預(yù)期用途被加工和（或）食用時不會傷害消費者的保證。

HACCP（危害分析與關(guān)鍵控制點）：對食品安全危害予以識別，評估和控制的系統(tǒng)化方法。

HACCP原理：適用于食品生產(chǎn)過程中進(jìn)行危害分析與預(yù)防措施、確定關(guān)鍵控制點、建立關(guān)鍵限值、關(guān)鍵控制點監(jiān)控、糾偏行動、記錄保持和驗證程序七項原則。

HACCP計劃：根據(jù)HACCP原理制定的，確保在HACCP食品安全管理體系范圍中對顯著危害進(jìn)行控制的文件。

HACCP體系：通過關(guān)鍵控制點控制相應(yīng)食品安全危害的體系。

基于HACCP的食品安全管理體系, HACCP管理體系：識別、評估以及控制危害的體系，包括三個主要部分：管理、HACCP體系和SSM方案。

安全支持性措施、SSM ：除關(guān)鍵控制點外，為滿足食品安全要求所實施的預(yù)防、消除或降低危害發(fā)生可能性的特定活動。

注： SSM是組織按照國家相應(yīng)的法律法規(guī)，結(jié)合自身條件并根據(jù)其在食品鏈中所處階段可能實施的具體計劃,如：

——良好農(nóng)業(yè)（含水產(chǎn)養(yǎng)殖）規(guī)范（GAP）；

——良好操作規(guī)范（GMP）；

——良好衛(wèi)生規(guī)范（GHP）；

——良好分銷規(guī)范（GDP）；

——良好獸醫(yī)規(guī)范（GVP）；

——良好零售規(guī)范（GRP）。

SSM 方案 ：控制已確定危害發(fā)生的安全支持性措施的實施和有效運行。

注：SSM方案包括（但不限于）：

——衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SSOP）；

——其他影響食品安全的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP），包括工藝操作和設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程等。SSOP（衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序）：為達(dá)到食品安全要求而規(guī)定的活動及其順序。

危害分析：對危害以及導(dǎo)致危害存在條件的信息進(jìn)行收集和評估的過程，以確定出食品安全的顯著危害，因而宜將其列入HACCP計劃中。

 

控制：遵循正確程序且滿足標(biāo)準(zhǔn)的狀態(tài)。

 

通過提供客觀證據(jù)，對SSMHACCP管理體系已滿足食品安全要求的認(rèn)定。

 

HACCP驗證：通過提供客觀證據(jù)對HACCP管理體系已經(jīng)滿足本文件要求的認(rèn)定。驗證包括監(jiān)視、審核、測量和評價等。通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定，包括方法、程序、試驗和其他評估的應(yīng)用，以及為確定符合HACCP計劃的監(jiān)視。

注1：“已驗證”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。

注2：認(rèn)定包括下述活動，如：

——變換方法進(jìn)行計算；

——將新設(shè)計規(guī)范與已證實的類似設(shè)計規(guī)范進(jìn)行比較；

——進(jìn)行試驗和演示；

——文件發(fā)布前的評審。

 

關(guān)鍵限值、CL：critical 區(qū)分可接收或不可接收的判定值。

 

關(guān)鍵控制點、CCP：control 能夠施加控制，并且該控制對防止、消除某一食品安全危害或?qū)⑵浣档偷娇山邮芩�平是必需的某一步驟。

 

 

潛在危害：理論上可能發(fā)生的危害。

 

顯著危害：由危害分析所確定的，需通過HACCP體系的關(guān)鍵控制點予以控制的潛在危害。

危害：食品中所含有的對健康有潛在不良影響的生物、化學(xué)或物理因素或食品存在條件。

原料：產(chǎn)品的構(gòu)成材料，如初級產(chǎn)品、添加劑、加工助劑、包裝材料以及影響食品安全的類似材料。

 

食品安全事故：已放行的食品被消費者食用后發(fā)生對身體危害的事件。

不合格品回收：對已放行的食品中不合格品的召回和處理制度。

 

4對認(rèn)證機構(gòu)的要求

4．1 組織

4．1．1 認(rèn)證機構(gòu)符合CNAB-AC11:2002的2.1.2 e）款要求的委員會應(yīng)含有具備HACCP基本知識的相關(guān)利益方代表，包括消費者、政府、獲得HACCP認(rèn)證的組織等，委員會應(yīng)有能力審議HACCP食品安全體系認(rèn)證有關(guān)的議案。

4．1．2 認(rèn)證機構(gòu)符合CNAB-AC11的2.1.2 j)款要求，認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)有不少于3名HACCP審核員，每個認(rèn)證范圍的中類（見附錄1）有不少于2名相應(yīng)專業(yè)的審核員，其中至少1名為專職審核員。管理審核方案的人員和專業(yè)能力評定人員應(yīng)具有相應(yīng)的能力，包括具有食品專業(yè)以及食品衛(wèi)生安全知識和HACCP原理與應(yīng)用的基本知識。

4．1．3 認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)有對申請和獲得HACCP認(rèn)證的組織的生產(chǎn)和（或）加工、過程及危害分析、關(guān)鍵控制點實施驗證的能力。

4．1．4認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)按照本文件的“基于HACCP的食品安全管理體系認(rèn)證范圍分類表”建立并實施HACCP認(rèn)證范圍管理程序。

4．1．5 認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)建立HACCP認(rèn)證管理和審核用文件，包括第一階段審核和第二階段審核的程序文件和（或）作業(yè)指導(dǎo)文件。

4．1．6 認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)明確規(guī)定批準(zhǔn)和保持HACCP認(rèn)證的條件，包括組織具有符合衛(wèi)生法律法規(guī)要求的資質(zhì)，組織應(yīng)在遵守國家有關(guān)食品安全的要求和實施SSOP基礎(chǔ)上建立并有效實施基于HACCP的食品安全管理體系，對食品安全事故有妥善的處理措施。

4．1．7 認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)要求獲得HACCP認(rèn)證的組織建立程序，以及時向認(rèn)證機構(gòu)通報HACCP管理體系變更的最新信息，通常包括：

1）適用的法律法規(guī)要求的變更；

2）國家有關(guān)食品安全要求、SSOP的主要變更；

3）HACCP計劃的變更；

4）發(fā)生食品安全事故及處理措施；

5）其他重要信息。

4．2 認(rèn)證人員

4．2．1 認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)規(guī)定HACCP審核員的能力和資格準(zhǔn)則，其中審核員素質(zhì)和通用的知識與技能應(yīng)滿足GB/T19011-2003--ISO19011:2002中的相關(guān)要求。

4．2．2 認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)規(guī)定HACCP審核員的特定知識和技能要求，包括：

1）適用的法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；

2）HACCP原理和應(yīng)用；

3）食品生產(chǎn)全過程和工藝的知識。

4．2．3為滿足審核能力要求，認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)規(guī)定HACCP審核員需要的教育、培訓(xùn)、工作經(jīng)歷和審核經(jīng)歷。通常為：

1）通過以下培訓(xùn):

─ SSOP，HACCP原理與應(yīng)用的相關(guān)知識；

─ 適用的法律法規(guī)；

— HACCP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和（或）規(guī)范性文件；

— 審核技巧、方法；

─ 案例分析。

上述內(nèi)容培訓(xùn)的總時間不應(yīng)少于40個學(xué)時。

2）大學(xué)以上學(xué)歷，4年以上工作經(jīng)歷。

在工作經(jīng)歷中，至少2年食品生產(chǎn)、加工、檢驗方面的工作經(jīng)歷，或經(jīng)不少于40學(xué)時的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)與5次且至少10個人日的完整的HACCP審核經(jīng)歷。

3）具有相應(yīng)專業(yè)的HACCP審核員除滿足本條款的1）、2）的要求外，還應(yīng)具有在食品生產(chǎn)、加工方面的背景。具體要求為：

①食品及相關(guān)專業(yè)（如微生物、生物、獸醫(yī)、畜牧、植保、化學(xué)等專業(yè)）畢業(yè)的應(yīng)具備下列條件之一:

a）相應(yīng)食品專業(yè)的生產(chǎn)、加工企業(yè)3年產(chǎn)品開發(fā)、技術(shù)、檢驗或質(zhì)量管理經(jīng)驗；或

b）相應(yīng)食品專業(yè)的食品衛(wèi)生管理、檢驗機構(gòu)3年技術(shù)、檢驗經(jīng)驗；或

c）完成5次且至少10個人日完整的相應(yīng)食品專業(yè)的以HACCP為基礎(chǔ)的食品安全管理體系認(rèn)證審核的經(jīng)歷。

②非食品及相關(guān)專業(yè)畢業(yè)的應(yīng)具備下列條件之一:

a）相應(yīng)食品專業(yè)的生產(chǎn)、加工企業(yè)10年產(chǎn)品開發(fā)、技術(shù)、檢驗或質(zhì)量管理經(jīng)驗；或

b）相應(yīng)食品專業(yè)的食品衛(wèi)生管理、檢驗機構(gòu)10年技術(shù)、檢驗經(jīng)驗。

4．2．4 技術(shù)專家應(yīng)具有相關(guān)食品專業(yè)的大學(xué)學(xué)歷并有5年從事食品開發(fā)、技術(shù)、檢驗或質(zhì)量管理的工作經(jīng)歷，或非食品相關(guān)專業(yè)的大學(xué)學(xué)歷并有10年從事食品開發(fā)、技術(shù)、檢驗或質(zhì)量管理的工作經(jīng)歷。

4．2．5 認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)規(guī)定HACCP審核員和技術(shù)專家的身體條件，并應(yīng)滿足食品衛(wèi)生法規(guī)要求。

 

5認(rèn)證要求

5．1 認(rèn)證信息

認(rèn)證機構(gòu)實施基于HACCP的食品安全管理體系認(rèn)證所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)和（或）規(guī)范性文件（需經(jīng)CNAB同意，并向CNCA備案）或?qū)ζ浣忉屝哉f明應(yīng)由有能力的委員會和（或）人員編制，經(jīng)符合CNAB-AC11的2.1.2 e）款要求的委員會審議通過后，由認(rèn)證機構(gòu)公開發(fā)布。

認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)在公開文件中明確說明HACCP認(rèn)證依據(jù)的準(zhǔn)則，并向申請HACCP認(rèn)證的組織提供文本。

當(dāng)國家或CNAB發(fā)布通用的HACCP認(rèn)證用標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范性文件后，認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)將發(fā)布的認(rèn)證用標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范性文件作為認(rèn)證準(zhǔn)則實施認(rèn)證。

5．2 認(rèn)證受理

認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)在公開文件中明確規(guī)定申請HACCP認(rèn)證的組織的基于HACCP的食品安全管理體系建立并有效實施的足夠時間。

申請HACCP認(rèn)證的組織在申請書附件中通常宜包括：資質(zhì)、廠區(qū)周邊環(huán)境、適用法律法規(guī)和國家標(biāo)準(zhǔn)清單、產(chǎn)品描述、工藝流程圖。

5．3 審核員時間

認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)參照CNAB-AC12附件2的審核員時間表建立HACCP認(rèn)證審核的審核員時間表，并形成文件。每次審核的審核員時間應(yīng)依據(jù)企業(yè)規(guī)模、認(rèn)證產(chǎn)品的品種、加工過程和工藝以及認(rèn)證的風(fēng)險等因素來確定。即使考慮到所有因素，對某個組織初評審核員時間總量的調(diào)整，減少量不能大于認(rèn)證機構(gòu)規(guī)定的審核員時間表中要求的審核員時間的20%。

5．4 認(rèn)證審核

5．4．1 為確保審核的有效性，審核組至少應(yīng)有1名具有相應(yīng)專業(yè)審核能力的HACCP審核員，或由技術(shù)專家提供技術(shù)支持。

5．4．2 審核組應(yīng)有能力對組織的生產(chǎn)和（或）加工、過程及危害分析、關(guān)鍵控制點進(jìn)行驗證。

5．4．3 審核組成員在進(jìn)入生產(chǎn)現(xiàn)場前應(yīng)主動出示本人健康證明，并遵守組織的對人員的衛(wèi)生要求。

5．4．4 認(rèn)證機構(gòu)按所選用的準(zhǔn)則進(jìn)行審核，通常包括兩個階段。

1）第一階段審核的目的是調(diào)查申請方是否已具備實施認(rèn)證審核的條件，主要包括：

a）審查文件的符合性和適宜性；

b）調(diào)查對適用法律法規(guī)的識別情況；

c）調(diào)查HACCP計劃的可行性，包括與受審核方就確定關(guān)鍵控制點及其關(guān)鍵限值的達(dá)成一致；

d）與申請方就第二階段審核的安排達(dá)成一致；

此階段的審核一般在申請方的現(xiàn)場進(jìn)行,以便于審核組收集到更多的必要信息，并給申請方提供一個有關(guān)信息進(jìn)行反饋的機會。如果審核組對組織的情況了解，對產(chǎn)品加工過程熟悉，且組織生產(chǎn)現(xiàn)場較小，產(chǎn)品加工過程簡單，第一階段也可不到現(xiàn)場，只以文件審查方式進(jìn)行，但認(rèn)證機構(gòu)對此應(yīng)有明確的規(guī)定。

2）第二階段審核應(yīng)在第一階段審核提出的問題已得到解決和澄清的基礎(chǔ)上進(jìn)行。第二階段審核的目的是在組織的現(xiàn)場通過系統(tǒng)地、完整地審核，以評定申請方的基于HACCP的食品安全管理體系是否滿足所有適用的認(rèn)證準(zhǔn)則的要求，是否推薦認(rèn)證注冊。審核應(yīng)：

a）評價申請方的基于HACCP的食品安全管理體系實施的有效性，包括SSM方案的實施、對關(guān)鍵控制點的監(jiān)控和糾正措施；

b）對適用法律法規(guī)的符合性；

c）驗證程序的實施，當(dāng)法律法規(guī)的要求變更和新的危害產(chǎn)生時能否及時地調(diào)整危害分析并有效控制；

d）食品的安全質(zhì)量狀況；

e）實現(xiàn)食品安全方針目標(biāo)的能力。

5．5  認(rèn)證決定

5．5．1 在認(rèn)證決定人員中至少有1名能滿足本文件的4.2.2 2）、3）的要求，并具有否決權(quán)。

5．5．2 認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)根據(jù)認(rèn)證過程中和其他方面得到的信息對申請方作出是否批準(zhǔn)認(rèn)證的決定，通常宜包括（不限于此）申請方的法律地位與資質(zhì)、SSM方案和HACCP計劃實施有效性、對顧客投訴及不合格品和食品安全事故的處理情況、驗證（含內(nèi)部審核）程序?qū)嵤┯行�性，以及審核組的能力滿足審核任務(wù)的需要與審核程序的符合性等。

5．6 認(rèn)證證書

在認(rèn)證證書上應(yīng)表明認(rèn)證用標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范性文件，認(rèn)證范圍通常表述為：場所 + 產(chǎn)品類別和（或）品種 + 生產(chǎn)和（或）提供過程 + HACCP認(rèn)證用標(biāo)準(zhǔn)和（或）規(guī)范性文件�？煞謼l表述或綜合表述。適用時，在附件中表述多現(xiàn)場名稱、地址、產(chǎn)品名稱等信息。

5．7 認(rèn)證的監(jiān)督與復(fù)評

5．7．1認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)在對獲證組織產(chǎn)品生產(chǎn)特點和可承擔(dān)的風(fēng)險分析的基礎(chǔ)上確定監(jiān)督審核的適宜的時間間隔。監(jiān)督審核的時間間隔最長不超過12個月，復(fù)評周期為3年。季節(jié)性產(chǎn)品宜在生產(chǎn)季節(jié)監(jiān)督審核。如果獲證組織對其基于HACCP的食品安全管理體系進(jìn)行了重大的更改，或者發(fā)生了影響到其認(rèn)證基礎(chǔ)的變更，應(yīng)增加監(jiān)督頻次。

5．7．2 認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)建立程序并預(yù)先提供給組織，以說明當(dāng)出現(xiàn)以下情況時組織向認(rèn)證機構(gòu)及時通報最新信息的方法：

1）發(fā)生食品安全事故；

2）顧客重大投訴；

3）重要技術(shù)管理人員流失導(dǎo)致體系有效性下降；

4）不合格品回收及處理。

認(rèn)證機構(gòu)還應(yīng)明確，當(dāng)組織發(fā)生不符合適用的法律法規(guī)要求時認(rèn)證機構(gòu)將采取的相應(yīng)措施。

5．7．3 監(jiān)督審核必查內(nèi)容包括：

1）體系更改；

2）要素審核：

a) HACCP計劃；

b) SSM方案；

c）原料和（或）產(chǎn)品及工藝變更；

d）危害分析更新；

e）關(guān)鍵控制點更新與監(jiān)控；

f）產(chǎn)品用途變更；

g）持續(xù)改進(jìn)；

h）內(nèi)審和管理評審；

i）相關(guān)法律法規(guī)變更與符合性；

3）顧客投訴處理、國家和（或）行業(yè)檢驗結(jié)果信息、產(chǎn)品安全事故、不合格品回收；

4）認(rèn)證標(biāo)志使用；

5）對上次審核提出不符合糾正措施有效性驗證。

5．7．4 復(fù)評應(yīng)按照初評程序?qū)嵤�。�?yīng)對上一個認(rèn)證周期的績效進(jìn)行一次評價，適宜時，復(fù)評的第一階段可不在組織的現(xiàn)場進(jìn)行。

 

6認(rèn)證機構(gòu)責(zé)任

認(rèn)證機構(gòu)對其頒發(fā)的認(rèn)證證書的有效性負(fù)責(zé)，獲得認(rèn)證的組織在證書有效期內(nèi)發(fā)生證書覆蓋范圍內(nèi)的食品安全事故時，根據(jù)認(rèn)證合同認(rèn)證機構(gòu)負(fù)有相應(yīng)的責(zé)任。
附錄1

基于HACCP的食品安全管理體系認(rèn)證范圍分類表