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      內(nèi)審員是要認真檢查原始記錄,問題是到底怎么查?

      放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2022-01-14  來源:內(nèi)審員培訓
      核心提示:內(nèi)審員是要認真檢查原始記錄,問題是到底怎么查?
         01、人員簽名
       
        所有參加實驗研究的人員每項實驗結(jié)束后,應(yīng)由實驗人員及實驗負責人在原始記錄后簽名原始記錄中很多地方涉及到簽名,應(yīng)正確認識簽名的嚴肅性,所有簽名必須由本人完成,不能代簽。
       
        02、實驗方法
       
        CNAS要求實驗室應(yīng)使用適合的方法和程序進行所有檢測。
       
        實驗室面對的是產(chǎn)品,不同的產(chǎn)品執(zhí)行的標準不同,使用的檢測方法也不同。對于執(zhí)行標準明確的產(chǎn)品,直接選取標準中的檢測方法即可。實際工作中,我們會遇到大量的非標產(chǎn)品,尤其是委托檢驗時,需要與客戶溝通,采用滿足客戶需求并適用于所進行的檢測的方法。
       
        當客戶未指定所用方法時,實驗室應(yīng)從國際、區(qū)域或國家、行業(yè)標準中發(fā)布的,或由知名的技術(shù)組織或有關(guān)科學書籍和期刊公布的,或由設(shè)備制造商指定的方法中選擇合適的檢測方法。實驗室制定的或采用的檢測方法如能滿足預(yù)期用途并經(jīng)過確認也可使用。
       
        03、樣品信息
       
        接收樣品后,不要急于檢測,要先檢查樣品狀態(tài)是否存在影響正常檢測的缺陷。對于一些封裝的樣品,無法直接觀察到缺陷的,打開封裝發(fā)現(xiàn)有缺陷時,也應(yīng)立即終止檢驗,對樣品進行妥善處理并及時與客戶溝通。即便無缺陷,也應(yīng)在原始記錄中對樣品狀態(tài)進行適當描述。
       
        04、記錄修改
       
        原始記錄不得隨意刪除、修改或增減數(shù)據(jù)。如必須修改,應(yīng)在修改處劃一斜線,不得完全涂黑,保證修改前的記錄能夠辨認,并應(yīng)由修改人簽名,注明修改時間及原因。
       
        05、標準溶液
       
        常用的標準溶液有滴定液、標準pH緩沖液、標準比色液、標準鉛溶液、標準砷溶液等等。在使用到這些標準溶液時,要在原始記錄中記錄其配制、標定等過程,或是注明其來源,并應(yīng)在另外的記錄本中記有配制、標定等記錄。
       
        06、使用和領(lǐng)用登記
       
        實驗過程中應(yīng)做好儀器的使用登記,原始記錄應(yīng)與使用登記相對應(yīng)一些特殊試劑(毒、麻、精、放)的領(lǐng)用登記應(yīng)與實驗原始記錄相對應(yīng)對照品和對照藥材的領(lǐng)用記錄應(yīng)與實驗原始記錄相對應(yīng)。
       
        07、試驗中的照片
       
        實驗中的圖片、照片應(yīng)粘貼在實驗原始記錄的相應(yīng)位置上,底片或電子版應(yīng)妥善保存。熱敏紙打印的實驗記錄,須保留復(fù)印件。拍照時應(yīng)做好圖譜的標識、記錄,可以在拍照時在旁邊放一小紙條,把相應(yīng)的名稱、簡要信息等一起拍下來。
       
        08、記錄的書寫
       
        原始記錄的書寫應(yīng)字跡工整、用字規(guī)范所有的記錄均不得使用鉛筆、圓珠筆(顯微繪圖除外)常用的外文縮寫(包括實驗試劑的外文縮寫)應(yīng)符合規(guī)定。首次出現(xiàn)的時候應(yīng)用中文加以注釋。
       
        實驗記錄中不要出現(xiàn)不確定量(如1~2滴,5~10ul)實驗記錄中應(yīng)使用規(guī)范的專業(yè)術(shù)語,計量單位應(yīng)注明并采用國際標準記錄單位,有效數(shù)字的取舍應(yīng)符合實驗要求。有效數(shù)字的取舍:修約原則:四舍六入五留雙適當取舍有效數(shù)字:根據(jù)數(shù)值的大小來確定有效數(shù)字的位數(shù),如液相色譜峰面積為幾萬,幾十萬時,取其整數(shù)位即可;表示測量精度時,標準偏差最多只取兩位有效數(shù)字。
       
        09、稱樣要求
       
        含量測定時,對照品稱量應(yīng)符合稱量精度的要求稱量對照品時應(yīng)使用十萬之一的天平,稱取量應(yīng)不低于10mg。不要出現(xiàn)用萬分之一天平稱取,有的甚至只稱1、2mg,這樣稱量誤差會很大。
       
        10、原始性
       
        原始記錄應(yīng)邊實驗邊記錄,不可事后補記或轉(zhuǎn)抄原始記錄中不但要記錄實驗結(jié)果理想并收入標準正文的內(nèi)容,也要將實驗結(jié)果不理想,沒有收入標準正文的實驗過程記錄下來
       
        11、圖譜的打印
       
        圖譜是軟件通過電腦采集儀器給出的電信號,將其轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號,經(jīng)分析處理后打印出來的圖譜。隨著采集和處理軟件的功能越來越強大,每一次進樣,系統(tǒng)會記錄下很多信息,一般只選擇一些我們需要的信息打印出來,但必須反映的信息一個也不能少。實驗信息部分包括:采集時間、存盤路徑、打印時間、實驗方法名稱、操作者名稱、進樣體積等。
       
        12、實驗結(jié)論
       
        每個實驗項目開始前應(yīng)首先記錄這個實驗的目的是什么。實驗結(jié)束后也應(yīng)該對結(jié)果進行分析,并得出明確的結(jié)論。
       
        13、質(zhì)控數(shù)據(jù)
       
        很多實驗需要做質(zhì)量控制數(shù),比如空白,平行、加標、標準樣品等
       
        比如標準需要灰分做平行樣,應(yīng)平行做兩份,檢測兩次結(jié)果的平行性。
       
        14、分包數(shù)據(jù)
       
        分包是指實驗室在某些情況下,委托其他的實驗室為其提供檢測數(shù)據(jù)的業(yè)務(wù)活動。實驗室應(yīng)就分包方的工作對客戶負責,由客戶或法定管理機構(gòu)指定的分包方除外。對由分包方完成的檢測,應(yīng)在原始記錄中予以說明,并將分包方提供的數(shù)據(jù)與原始記錄一同存檔,并在出具檢驗報告中證明。
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