1.管理責(zé)任

1.1品質(zhì)政策
最高管理階層必須制定公司之品質(zhì)政策，包括品質(zhì)目標(biāo)及對品質(zhì)的承諾，并確實(shí)要求公司各階層貫徹之；品質(zhì)目標(biāo)應(yīng)包括食品安全（safety）、健全性（wholesomeness）、產(chǎn)品完整性（integrity），且與顧客之期望和需求相關(guān)聯(lián)。

1.2組織

1.2.1 職責(zé)
應(yīng)具有涵括業(yè)務(wù)管理、生產(chǎn)管理、品質(zhì)管理之組織圖；并明確敘述各部門之職務(wù)及責(zé)任。
職責(zé)說明書至少應(yīng)涵括下述人員：
a)各項(xiàng)業(yè)務(wù)督導(dǎo)人員。
b)負(fù)責(zé) QA或 QC人員。
c)負(fù)責(zé)某項(xiàng)重要制程作業(yè)人員。
d)負(fù)責(zé)各項(xiàng)檢測及記錄人員。

1.2.2  驗(yàn)證資源與人員
工廠必須分配相當(dāng)之經(jīng)費(fèi)及指派訓(xùn)練有素人員辦理各項(xiàng)驗(yàn)證業(yè)務(wù)；此項(xiàng)工作包括定期審核HACCP或 QA計(jì)劃之整體績效。驗(yàn)證業(yè)務(wù)至少包括：
a)檢視工廠符合HACCP計(jì)劃、相關(guān)衛(wèi)生指令或法令與否
b)各種文件、紀(jì)錄是否符合廠方規(guī)定。
c)抽樣檢查，以驗(yàn)證品質(zhì)糸統(tǒng)是否有效。
d)各項(xiàng)檢查符合管制界限與否。
e)檢驗(yàn)方法及檢驗(yàn)結(jié)果可信度。
f)內(nèi)部品質(zhì)稽核及矯正預(yù)防措施。

1.2.3 管理代表
管理階層必須指定人員負(fù)責(zé)確保達(dá)成品質(zhì)目標(biāo)，及督促HACCP或相關(guān)衛(wèi)生指令或法令之QA計(jì)劃確實(shí)實(shí)施；其實(shí)施成效應(yīng)向管理階層報(bào)告供審。

1.2.4 管理審查
定期審查其品質(zhì)制度、目標(biāo)、政策以確保適用性及有效性。

2. 品質(zhì)系統(tǒng)
公司應(yīng)建立并維持一書面之品質(zhì)保證系統(tǒng)包括：品質(zhì)手冊、作業(yè)程序、工作說明、資料及完整記錄，作為確保產(chǎn)品衛(wèi)生安全及符合商業(yè)需求；并應(yīng)遵照HACCP七項(xiàng)原則或相關(guān)衛(wèi)生法令，制定各項(xiàng)品質(zhì)制度程序，可對照相連至各項(xiàng)作業(yè)說明書，以界定工作應(yīng)如何執(zhí)行，其適用文件應(yīng)一致性與相容性。

3. 合約審查
工廠需制定并維持進(jìn)貨或出貨之合約審查程序；合約審查應(yīng)以食品安全為主要課題，并符合各項(xiàng)衛(wèi)生法令規(guī)定。合約修改應(yīng)與客戶建立溝通管道及聯(lián)絡(luò)界面，并傳送至相關(guān)功能單位，記錄應(yīng)予以保存。

4. 設(shè)計(jì)管制
IS09001有所規(guī)范，但 HACCP則無；工廠如有新產(chǎn)品設(shè)計(jì)當(dāng)可參考 ISO規(guī)范。

5. 文件及資料管制

5.1 文件及資料核發(fā)
公司應(yīng)建立各項(xiàng)文件及資料之登入、核準(zhǔn)及發(fā)布等制度和程序，各項(xiàng)文件及資料應(yīng)力求最新版本，建立總覽表以防止使用無效及／或過期之文件。

5.2 文件及資料更改或修定
公司應(yīng)建立各項(xiàng)文件及資料之更改或修定程序及相關(guān)表格。文件之更改或修訂應(yīng)注明日期。

6.采購

6.1 概述
各種原物料之采購必須有所計(jì)晝及管制，以確保符合需求及安全。原料、配料、物料之良劣將影響最終產(chǎn)品品質(zhì)及安全，而加工設(shè)備維修、除蟲消毒、運(yùn)輸?shù)确��?wù)亦對品質(zhì)有所影響。

6.2 分包商之評監(jiān)
應(yīng)建立原物料供應(yīng)商檔案，并評估其能力，此項(xiàng)評估工作包括抽樣檢驗(yàn)、現(xiàn)場稽核、供應(yīng)商之自行檢驗(yàn)記錄等。譬如畜、漁業(yè)公司或漁船之評估。

6.3 采購資料
建立采購書面文件，文件內(nèi)容包括物料規(guī)格、驗(yàn)收基準(zhǔn)等。

6.4 采購產(chǎn)品之驗(yàn)證
在合約上規(guī)定對供應(yīng)者之產(chǎn)品，具有查驗(yàn)符合需求之權(quán)利。

7. 客戶所供應(yīng)之產(chǎn)品
基於HACCP原則，工廠應(yīng)對最終產(chǎn)品品質(zhì)負(fù)責(zé)；因此客戶提供為加工之原材料或產(chǎn)品仍須予以驗(yàn)證。譬如冷凍烤鰻之醬油。其允收產(chǎn)品之責(zé)任仍未解除。

8. 產(chǎn)品之鑒別與追溯性
所有產(chǎn)品或批次應(yīng)可鑒別，并具獨(dú)有之標(biāo)志可予追溯其原料之供應(yīng)源、制造加工情況；對於有保持期限或高危險(xiǎn)之產(chǎn)品，公司應(yīng)基於上述追溯系統(tǒng)，訂有回收制度。

9.制程管制

9.1.概述

工廠須監(jiān)定與規(guī)劃影響品質(zhì)之制程、儲存、運(yùn)輸?shù)茸鳂I(yè)，并確保此等制程均在管制下進(jìn)行。工廠應(yīng)依據(jù)HACCP七項(xiàng)原則，進(jìn)行危害分析、確定重要管制點(diǎn)、建立管制方法、管制界限、監(jiān)視程序、矯正措施等HACCP計(jì)劃。工廠亦應(yīng)建立廠房、設(shè)施、人員等衛(wèi)生消毒作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

HACCP計(jì)劃工作項(xiàng)目：

a) 每一加工步驟之危害鑒定。
危害分析是建立HACCP計(jì)劃最基本之程序，危害分類如下：
微生物。
化學(xué)物質(zhì)，有機(jī)汞等。
物理性物質(zhì)，毛發(fā)、鐵屑等。
衛(wèi)生條件，夾雜物等。
異種蒙混。
凈重不足。

b)決定預(yù)防措施
預(yù)防措施系阻止危害導(dǎo)入產(chǎn)品之作業(yè)，可能包括：
品程證明，如魚種等。
采購規(guī)格限制。
保持適宜溫度。
保持冷凍。
人員訓(xùn)練。
溫度與時(shí)間之控制。
儀器校正。
加工設(shè)備清洗消毒。
正確包裝作業(yè)。

c）鑒定重要管制點(diǎn)：

重要管制點(diǎn)系指制程上任一步驟，如未予管制，將使產(chǎn)品產(chǎn)生安全性、健全性及經(jīng)濟(jì)性之危險(xiǎn)。重要管制點(diǎn)可能為下述加工步驟：
生鮮原料驗(yàn)收。
加熱煮熟。
冷卻。
攪碎、混合、調(diào)味。
產(chǎn)品冷卻。
包裝。
儲存。
運(yùn)輸。

d）建立管制界限：
管制界限系指在重要管制點(diǎn)上，任何預(yù)防措施必須符合之管制標(biāo)準(zhǔn)，也可說是每一重要管制點(diǎn)之安全界限。管制界限可由法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、文獻(xiàn)、實(shí)驗(yàn)結(jié)果等而訂定；管制界限為溫度、時(shí)間、濕度、水份、水活性、酸堿度、鹽度、黏度、添加物用量、或官能檢查如組織、風(fēng)味、性狀。

e) 建立監(jiān)測作業(yè)：
監(jiān)測作業(yè)系定時(shí)於重要管制點(diǎn)上就預(yù)防措施實(shí)施檢測，或?qū)�工廠特定檢驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施檢測，以確保制程管理系統(tǒng)正常運(yùn)作。對重要管制點(diǎn)之監(jiān)測作業(yè)大部分在生產(chǎn)線上，其檢查工作必須迅速，因此大部分采物理、化學(xué)的量測方法。執(zhí)行重要管制點(diǎn)之監(jiān)測作業(yè)須注意：
指定負(fù)責(zé)人員，該人員應(yīng)予特別訓(xùn)練。
檢查頻率。
抽樣計(jì)劃，規(guī)定代表性樣品、樣品數(shù)量。
f) 建立矯正措施：
HACCP食品安全管理系統(tǒng)，僅確定潛在危害并訂定預(yù)防措施；當(dāng)對重要管制點(diǎn)實(shí)施監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)超過管制界限時(shí)，必須適當(dāng)?shù)夭扇〕C正措施。矯正措施包括：
對于問題之書面陳述。
產(chǎn)品處理程序。
確定執(zhí)行矯正措施人員之職責(zé)。
如產(chǎn)品還可利用，應(yīng)作產(chǎn)品接受性實(shí)驗(yàn)。
產(chǎn)品之廢棄。
矯正措拖之各項(xiàng)文件記錄及拍關(guān)人員簽署。

g）制程中衛(wèi)生消毒作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)包括：
蟲鼠管制。
天花板、墻壁及地面之維修及清潔。
設(shè)施及器具清潔消毒。
人員清潔消毒。
用水管理。
通風(fēng)設(shè)施管理。
廢水、廢棄物管理。
盛洗設(shè)施管理。

10. 檢驗(yàn)與測試

10.1接收檢驗(yàn)與測試
原料品質(zhì)可直接且顯著地影響最終產(chǎn)品品質(zhì)；接收檢驗(yàn)與測試應(yīng)依HACCP或 QA計(jì)劃

10.2.制程中檢驗(yàn)與測試
最終檢驗(yàn)與測試當(dāng)盡量避免使用微生物方法并依HACCP或QA計(jì)劃規(guī)定執(zhí)行

10.3. 最終檢驗(yàn)與測試結(jié)果
除確保產(chǎn)品符合規(guī)格及客戶需求外，亦可作為HACCP制度驗(yàn)證之證據(jù)。

10.4.檢驗(yàn)與測試紀(jì)錄
工廠應(yīng)建立檢驗(yàn)與測試紀(jì)錄之陳報(bào)程序及保存制度。檢測結(jié)果超過管制界限所采取之矯正措施記錄應(yīng)與檢測記錄一并保存。良好的檢驗(yàn)與測試紀(jì)錄保存系統(tǒng)，可提供下述訊息及早發(fā)現(xiàn)需要關(guān)注的問題�？蓪�問題突出且單純化，而使?jié)撛诘膯栴}易於處理。
可提供那一個(gè)作業(yè)或步驟須監(jiān)督的線索。

11. 檢驗(yàn)、量測與試驗(yàn)設(shè)備
凡用于檢驗(yàn)驗(yàn)、量測與試驗(yàn)之設(shè)備，無論是自有、借用或由采購者提供，工廠應(yīng)加以管制，執(zhí)行定期校正，標(biāo)示校正狀況，及合宜維護(hù)。執(zhí)行重要管制點(diǎn)之監(jiān)測作業(yè)，須敘述其檢驗(yàn)、量測與試驗(yàn)之設(shè)備，如冷凍作業(yè)之溫度計(jì)。

12. 檢驗(yàn)與測試狀況
所有產(chǎn)品見必須使用標(biāo)志、標(biāo)簽或其他方法加以區(qū)別，并可識明該批產(chǎn)品是否經(jīng)測試合格。

13.不合格品之管制
工程應(yīng)制定不合格品之管制制度，避免不符要求之產(chǎn)品被誤用或誤裝。對不合格品應(yīng)予鑒別、記載、評估及分隔。

13.1.不合格品之檢討與處理
不合格品須遵照書面程序如以檢討改制、分級、拒收或廢棄。

14.矯正措施
應(yīng)制定書面之矯正措施，矯正措施包括：調(diào)查分析不合格原因及顧客抱怨、危害分析及重要管制點(diǎn)再確定、不合格原因之再發(fā)防止等。為消除潛在不良原因發(fā)生，執(zhí)行追蹤、評估之預(yù)防措施應(yīng)提報(bào)管理階層審。

15.運(yùn)搬、儲存、包裝保存與交貨

15.1.概述
應(yīng)制訂運(yùn)搬、儲存、包裝與交貨之作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并加以實(shí)施，以避免不當(dāng)之作業(yè)，引致產(chǎn)品受損或品質(zhì)低劣；工廠對於完成最終檢驗(yàn)產(chǎn)品，應(yīng)詳細(xì)記錄有關(guān)運(yùn)搬、儲存、包裝與交貨之作業(yè)，任何不符作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之操作，須采矯正措施。

15.2.運(yùn)搬
依各廠實(shí)際狀況訂定作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

15.3.儲存
依各廠實(shí)際狀況訂定作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

15.4.包裝
依各廠實(shí)際狀況訂定作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

15.5.保存
依各廠實(shí)際狀況訂定作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

15.6 交貨
依各廠實(shí)際狀況訂定作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

16. 品質(zhì)記錄
各種品質(zhì)記錄應(yīng)於搜集、編擋、保管、處理，又易於調(diào)閱；品質(zhì)記錄（品質(zhì)手冊、HACCP或 QA計(jì)劃書、檢測報(bào)告、圖表等）須注明日期及保存。

17. 內(nèi)部稽核
工廠須定期規(guī)劃安排指派經(jīng) QA或 HACCP訓(xùn)棟合格人員執(zhí)行內(nèi)部稽核；內(nèi)部稽核系驗(yàn)證各項(xiàng)品質(zhì)業(yè)務(wù)是否符令計(jì)劃安排。品質(zhì)系統(tǒng)是否正常運(yùn)作�；�核人員應(yīng)無責(zé)任之獨(dú)立稽核所發(fā)現(xiàn)之缺失應(yīng)采行矯正、跟催等措施。

18.訓(xùn)練
公司為達(dá)到品質(zhì)政策及目標(biāo)，應(yīng)對各部門人員依業(yè)務(wù)需要，制定各項(xiàng)訓(xùn)練計(jì)劃。

19. 服務(wù)
若合約或產(chǎn)品需求，當(dāng)提供使用手冊（ issued date aPproval）、驗(yàn)證、食品之性質(zhì)、消費(fèi)對象等服務(wù)事宜。

20. 統(tǒng)計(jì)技術(shù)
依程能力即產(chǎn)品特性，鑒定所需之統(tǒng)計(jì)技術(shù)如：實(shí)驗(yàn)計(jì)劃、要因分析、回歸分析、顯著性檢定、品質(zhì)管制圖等。