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      給現(xiàn)場QA工作的一些建議

      核心提示:常說“質(zhì)量不是檢驗出來的,而是生產(chǎn)出來的!睘槭裁茨兀吭蛞埠唵,因為檢驗樣品是抽取所得,具有隨機性,存在一個抽樣是否均勻,是否可靠, 是否有代表性的問題。所以說檢驗具有缺限性。
          常說“質(zhì)量不是檢驗出來的,而是生產(chǎn)出來的!睘槭裁茨兀吭蛞埠唵,因為檢驗樣品是抽取所得,具有隨機性,存在一個抽樣是否均勻,是否可靠, 是否有代表性的問題。所以說檢驗具有缺限性。
       
        產(chǎn)品質(zhì)量源于設(shè)計,過程決定質(zhì)量,檢驗揭示品質(zhì)。在產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)中,現(xiàn)場QA作為生產(chǎn)過程的質(zhì)量體系維護者,有三點是我認為極為重要而自身仍欠缺的。
       
      第一,全方位的知識
       
        包括GMP知識、微生物知識、現(xiàn)場操作知識、工藝知識以及檢驗知識。
       
        GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,所謂基本準(zhǔn)則,也就是最低要求。
       
        GMP三大目標(biāo)要素中,防止污染是當(dāng)中的重要環(huán)節(jié),污染分為交叉污染和微生物污染。只有具備豐富的微生物知識,了解微生物的特性,才能指導(dǎo)現(xiàn)場操作人員、外來輔助人員進行良好預(yù)防。
       
        同理,豐富的現(xiàn)場操作知識和工藝知識的具備,能準(zhǔn)確地評價現(xiàn)場人員的操作是否規(guī)范,保證生產(chǎn)過程被正確執(zhí)行,繼而保證過程質(zhì)量來保證質(zhì)量。
       
        至于對檢驗知識的要求,有人可能會問,現(xiàn)場QA干嘛要懂檢驗?zāi)兀?/div>
       
        其實不難理解:
       
        一方面,現(xiàn)場QA的基本職能就是評審過程的質(zhì)量,而檢驗則是最直觀的評價方法,檢驗結(jié)果可以為糾正偏差提供依據(jù);
       
        另一方面,豐富的檢驗知識可幫助現(xiàn)場QA對檢驗數(shù)據(jù)作出更為準(zhǔn)確可靠的判斷。
       
      第二,良好的溝通協(xié)調(diào)能力。
       
        現(xiàn)場QA擔(dān)任的是現(xiàn)場質(zhì)量管理的工作,涉及到管理,就少不了溝通。
       
        可以這樣說,溝通能力的高低直接決定管理水平的高低。值得高興的是,我的進步空間很大。
       
      第三,良好的自我調(diào)節(jié)能力。
       
        正所謂,在其位,謀其政,各位其主。這時候,問題就來了,車間的主人是產(chǎn)量,而現(xiàn)場QA的主人則是質(zhì)量。
       
        日常生產(chǎn)中,質(zhì)量與產(chǎn)量難免發(fā)生矛盾時(現(xiàn)場QA與現(xiàn)場人員發(fā)生摩擦),現(xiàn)場QA往往難免成為眾矢之的,導(dǎo)致情緒上容易產(chǎn)生多少波動,不及時調(diào)整就會影響工作質(zhì)量,這時候就需要有良好的自我調(diào)節(jié)能力,好盡快回復(fù)積極狀態(tài),投入工作。
       
        對于如何在保證工作質(zhì)量的前提下減少與現(xiàn)場人員的摩擦,我認為可以從以下數(shù)個方面入手:
       
        首先,保證公平,對事不對人。
       
        這是現(xiàn)場QA工作的最根本原則,不可以帶有個人情緒在工作中發(fā)泄。
       
        其次,要換位思考問題。
       
        不應(yīng)不分情況單純拿文件規(guī)定去硬性要求車間,而應(yīng)在全面了解情況后根據(jù)不同的情況去處理問題。
       
        對于實在無法一步到位解決的問題,要學(xué)會分解問題,分步到位,而不是強求一步到位或者放任不管。
       
        對于現(xiàn)場人員提出的問題,給予的答案應(yīng)該是能夠幫助提高質(zhì)量和產(chǎn)量,能夠贏得尊重的,而不是一句冷冰冰的“文件就這樣規(guī)定,你照著執(zhí)行就行了!”,令人厭惡的回復(fù)。
       
        最后,全面提高全體員工的質(zhì)量意識,無疑使減少摩擦的最好辦法。
       
        QA是質(zhì)量管理體系的主要建立者和維護者,對于全體員工的質(zhì)量意識的提高,責(zé)無旁貸。
       
        現(xiàn)場QA只有在工作中展現(xiàn)出所具備的精益求精的質(zhì)量意識的言行,才能在工作中感染他人,使清楚深刻地認識到質(zhì)量的重要性。
       
        總的來說,給現(xiàn)場QA工作的一些建議:
       
        1、現(xiàn)場QA應(yīng)該熟悉自己崗位所涉及的SMP、SOP、STP等相關(guān)產(chǎn)品、設(shè)備設(shè)施等文件,做到管理上“有法可依”。
       
        2、現(xiàn)場要做到發(fā)現(xiàn)問題及時報告,并與所屬部門負責(zé)人進行積極溝通,并提出合理化的意見。對于主要的、重大的問題應(yīng)該有書面的形式進行記錄匯總,并上報質(zhì)量部領(lǐng)導(dǎo)以及相關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)。
       
        3、現(xiàn)場QA要堅持原則,原則就是法律法規(guī)以及我們公司自己的管理文件,堅持原則的同時也要講究方法,在溝通的過程中如能告訴問題會造成什么的后果?有什么樣的損失則更能讓問題責(zé)任部門進行徹底全面的整改和糾正。
       
        4、現(xiàn)場QA也要在空余的時間學(xué)習(xí)相關(guān)的法律法規(guī)、質(zhì)量管理、統(tǒng)計學(xué)方面以及一些管理方面的知識,提高日常溝通技巧和效率。
       
        5、經(jīng)常組織現(xiàn)場人員進行培訓(xùn),應(yīng)該增加國內(nèi)外檢查缺陷條款的培訓(xùn)學(xué)習(xí)。這樣一來可以學(xué)習(xí)如何檢查,同時也讓現(xiàn)場人員更能理解我們的現(xiàn)場QA工作,也能注意到之前沒有關(guān)注到的問題點位。
       
        6、QA是一個團隊,現(xiàn)場QA發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)該積極在QA部門進行分享,這樣可以讓其它QA意識到自己所管理的屬地部門是否有同樣的問題,如有必要進行討論,提出不同的意見和想法。
       
        7、要執(zhí)行現(xiàn)場考核,對于考核要做到公開、公正、公平,獎罰要有出處,對事不對人,做到宰相肚里能撐船。
       
        8、現(xiàn)場QA要接受不完善,然后去完善;努力追求完美,切記隱瞞,不能迷信歷史經(jīng)驗,最好是能把歷史經(jīng)驗轉(zhuǎn)化為技術(shù)語言。
       
        9、現(xiàn)場QA需要領(lǐng)導(dǎo)的支持。
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