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      不合格物料、產品管理規(guī)程

      放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2023-12-18  來源:制藥文件  作者:圓圓豬兒
      核心提示:不合格物料、產品管理規(guī)程
       1、目的
       
      為不合格物料、產品的處理提供規(guī)范的程序,使所有的不合格物料、產品得到妥善處理,避免混淆和差錯、確保產品質量。
       
       
      2、適用范圍
       
      適用于公司不合格物料、產品的處理。
       
       
      3、責任
       
      操作工:按文件規(guī)定進行不合格物料、產品的處理;
       
      車間主任、工藝員、現(xiàn)場監(jiān)控員:對文件的執(zhí)行情況進行監(jiān)督、指導;
       
      質量保證部部長:負責不合格物料判定和處理方法的審核;
       
      質量負責人:負責不合格物料處理方法的批準;
       
      財務部:負責不合格物料的帳務處理;
       
      庫管員:負責不合格物料信息的傳遞和處理。
       
       
      4、內容
       
      4.1 不合格物料、產品包括
       
      4.1.1 不合格物料:包括物料接收時發(fā)現(xiàn)異常的物料、檢驗過程中的異常和超標的物料、儲存過程中發(fā)生異常、受潮和破損等的物料、物料轉移過程中發(fā)生異常的物料、使用過程中發(fā)現(xiàn)異常的物料、超過有效期的原輔料、內包裝材料和舊(換)版包裝材料等;
       
      4.1.2 不合格產品包括:生產過程中產生異常的產品、檢驗不合格的產品、儲存過程中發(fā)生異常的產品、產品轉移過程中發(fā)生異常的產品、退貨產品復檢不合格的產品、超過有效期的產品、召回的質量問題產品等。
       
      4.2 不合格物料、產品的處理流程
       
      4.2.1 進廠物料接收時發(fā)現(xiàn)物料異常
       
      4.2.1.1 進廠物料接收時發(fā)現(xiàn)物料異常,及時請驗并通知現(xiàn)場監(jiān)控員現(xiàn)場檢驗,若現(xiàn)場監(jiān)控員判定不合格應進行調查和記錄;
       
      4.2.1.2 庫管員將發(fā)現(xiàn)異常的物料貼上不合格物料狀態(tài)標示,存放在不合格區(qū)域;
       
      4.2.1.3 庫管員應及時填寫《不合格物料反饋單》,反饋單應清楚登記物料名稱、批號(編號)規(guī)格、數(shù)量、供應商名稱、到貨時間以及不合格項目等物料信息交部門負責人簽字后上交給質量保證部和采購部,采購部配合質量保證部進行調查并記錄,采購部提出處理建議,采購部部長審核后交質量保證部審核,質量保證部簽署處理意見交質量負責人簽署最終意見,并將《不合格物料反饋單》返給庫管員,庫管員通知相關部門并按處理意見處理物料,質量保證部監(jiān)督執(zhí)行情況;
       
      4.2.2 檢驗過程中的異常和超標的物料和產品,由質量保證部判定是否合格,經質量負責人批準后,不合格物料或產品的所屬部門按質量負責人批準處理意見進行處理;
       
      4.2.3 其他生產和貯存過程中物料和產品的異常按《生產偏差處理管理規(guī)程》處理;
       
      4.2.4 舊(換)版包裝材料:庫管員統(tǒng)計庫存數(shù)量報采購部確認后將舊(換)版包裝材料按《銷毀管理規(guī)程》處理;
       
      4.2.5 退貨產品經檢驗不合格的產品、超過有效期的產品、召回的質量問題產品質量保證部下發(fā)不合格報告單,倉儲部依據(jù)報告單,按《銷毀管理規(guī)程》處理;
       
      4.2.6 財務部收到不合格物料反饋通知后,進行相關帳務處理。
       
      4.3 不合格物料、產品的處理原則
       
      4.3.1 有重大缺陷或對生產和質量可能造成重大影響的原輔料,應做銷毀處理;若供應商或生產商要求將不合格原輔料退回,公司應要求供應商或生產商出具退回物料的處置方式或現(xiàn)場監(jiān)督的形式,保證此批不合格物料得到適當?shù)奶幹,防止給企業(yè)帶來質量風險。
       
      4.3.2 當不合格物料做為有控制的試驗目的時,須經相關部門的批準同意,在使用過程中應嚴格控制并監(jiān)督。
       
      4.3.3 印字的不合格包材,不能退貨,應就地銷毀。確需退回廠家的,在退回廠家之前,應自行做毀損處理。
       
      4.3.4 對于一些印刷缺陷的不合格包裝材料,質量部門評估后,可依據(jù)缺陷類型,做適當處置后可以放行使用。
       
      4.3.5 生產過程中產生的不合格產品執(zhí)行《生產偏差處理管理規(guī)程》。
       
      4.3.6 不合格物料或產品做為有控制的試驗目的時,試驗部門應填寫《不合格品試驗申請單》,報部門負責人審批后由質量保證部確認是否存在質量風險后簽署意見,由質量負責人簽署最終意見,并給予批準,在使用過程中應嚴格控制并監(jiān)督,如用于測試新設備或物料和產品的穩(wěn)定性試驗。
       
      4.4 不合格品的標識
       
      物料或產品判定“不合格”后,核實品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、指定容器或包裝單元正確無誤后,方可在每個包裝單元或容器上粘貼“不合格”標識。
       
      4.5 不合格品的存放
       
      4.5.1 不合格物料或產品的所屬部門相關人員及時填寫不合格品臺帳和相關記錄,內容包括:品名、規(guī)格、批號或編號、數(shù)量、查明不合格日期、來源、不合格項目及原因等。
       
      4.5.2 不合格物料或產品必須存放在有明確標識的隔離區(qū)域,只有經批準的人員允許進出不合格品庫(區(qū))。
       
      4.5.3 不合格品的出庫應嚴格執(zhí)行質量負責人批準的處理方式。
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