一、檢驗管理制度
1.目的:
本制度規(guī)定了產(chǎn)品質(zhì)量檢驗的管理職能,質(zhì)量檢驗人員條件、權(quán)限及責任;
從原材料采購進企業(yè)到成品出企業(yè)整個生產(chǎn)過程的質(zhì)量檢驗工作。
2.范圍:
適用于本公司生產(chǎn)產(chǎn)品的原輔料、生產(chǎn)過程(包括人員、設(shè)備、環(huán)境等)、成品等全過程。
3. 檢驗人員要求
3.1 具有一定文化知識的專職質(zhì)檢人員,能直接勝任質(zhì)檢工作,并對被檢產(chǎn)品有關(guān)的生產(chǎn)工藝有所了解,熟悉和掌握產(chǎn)品質(zhì)量的變化規(guī)律。
3.2 具有檢測所需的儀器、設(shè)備、藥品。
3.3 實驗室專職人員必須按照國家標準分析法所規(guī)定的實驗步驟、規(guī)程進行試驗,每次實驗后必須認真填寫試驗記錄。
4.檢驗設(shè)備要求
4.1企業(yè)必備的的產(chǎn)品出廠檢驗設(shè)備:(一)分析天平(0.1mg);(二)恒溫干燥箱;(三)恒溫水浴鍋;(四)酒精計及溫度計;(五)滅菌鍋;(六)微生物培養(yǎng)箱;(七)電爐;(八)酸度計;(九)計量器具;(十)超凈工作臺;(十一)電冰箱。
4.2由質(zhì)管部負責檢驗儀器設(shè)備的管理,定期檢查檢驗人員對檢驗設(shè)備的維護保養(yǎng)情況。
4.3檢驗用的儀器設(shè)備,應(yīng)定期到法定檢定機構(gòu)檢定,以保證儀器測量結(jié)果的準確性。
4.4檢驗結(jié)束后化驗員應(yīng)將儀器、器皿、臺面擦干凈,并將儀器設(shè)備調(diào)至零位,關(guān)閉電源。
4.5化驗室內(nèi)各種儀器、器皿、設(shè)備按規(guī)定放置,不能任意堆放。
4.6使用儀器時要嚴格按操作規(guī)程進行操作。
4.7做好儀器設(shè)備的防火、防漏電等意外的防護工作。
4.8對于檢定不合格的儀器,應(yīng)及時與廠家聯(lián)系,進行更換;對于還在鑒定有效期內(nèi),但使用時已不準確的計量器具,一經(jīng)發(fā)現(xiàn),需立即更換,并重新進行檢定,合格后方可使用;對于在使用過程中損壞的儀器或器皿,損壞輕微的應(yīng)及時進行修復,損壞嚴重的影響到實驗結(jié)果的,應(yīng)按廢棄品處理,并及購進新儀器,檢定合格后,方可使用。
5.檢驗程序
5.1進貨檢驗
5.1.1所有進貨產(chǎn)品由倉管員通知質(zhì)管部質(zhì)檢員,同時提供有關(guān)進貨的供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或檢驗證明文件。質(zhì)檢員必須進行下列項目的檢查:
。1)進行感觀檢驗,根據(jù)產(chǎn)品的感官標準進行檢查,判定合格的進貨,由質(zhì)檢員檢驗合格方可進廠倉管,將所收物料放入待檢暫存區(qū)。
。2)由質(zhì)檢員按原材料標準等進行物料檢驗工作,并做好檢驗記錄。對檢驗合格的物料,質(zhì)檢員進行檢驗合格后,同時在入庫單簽上“檢驗合格”字樣。
5.1.2檢驗不合格:
。1)當來料整批或部分不合格時,質(zhì)檢員將檢驗報告單通知倉管員。倉管員將合格讓步使用的物料辦理入庫手續(xù)并做記錄,對做退貨處理的物料,倉管員應(yīng)通知采購部,由采購部與供應(yīng)商協(xié)商退貨事宜。
。2)無檢驗?zāi)芰z驗的物料,采購部應(yīng)要求供應(yīng)商隨貨附上相關(guān)檢驗合格證明文。
5.2生產(chǎn)過程檢驗
(1)生產(chǎn)部在編制生產(chǎn)工藝流程時應(yīng)確定質(zhì)量控制點,質(zhì)管部在對質(zhì)量控制點編制檢查作業(yè)指導,質(zhì)檢員在質(zhì)量控制點處檢查,按作業(yè)指導書的要求,對生產(chǎn)過程和產(chǎn)品進行檢驗并做好質(zhì)控點檢查記錄表。
(2)巡回檢查:
質(zhì)管部按規(guī)定對生產(chǎn)過程在制品:進行巡查時不僅應(yīng)抽查產(chǎn)品,而且應(yīng)觀察作業(yè)者是否按規(guī)定的作業(yè)操作,使用的生產(chǎn)物料是否正確,設(shè)備是否處于受控制狀態(tài),并隨時對有疑點之外進行抽驗,質(zhì)檢員發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題時,應(yīng)及時向質(zhì)管部報告,視情況的嚴重性做出處理決定,并做好記錄。
。3)因設(shè)備故障、停電等原因造成生產(chǎn)非正常中斷時,應(yīng)做到:
A 操作工要立即檢查設(shè)備是否仍在運轉(zhuǎn),如仍在運轉(zhuǎn)應(yīng)立即關(guān)閉。
B 對該批產(chǎn)品單獨批存,并通知質(zhì)檢員組織對該批產(chǎn)品單獨進獨進行檢驗,如達不到要求,按不合格品處置。
C 如短期內(nèi)難以恢復生產(chǎn),應(yīng)清理設(shè)備,按設(shè)備滯留物清理規(guī)定執(zhí)行。
D 恢復生產(chǎn)后,質(zhì)檢員要增加對產(chǎn)品檢驗的頻次,直至產(chǎn)品穩(wěn)定合格。
5.3成品出廠檢驗:
(1)質(zhì)檢員按檢驗標準、對入庫前的成品進行批檢,并將檢驗后的結(jié)果填寫在成品檢驗報告中。檢驗不合格的產(chǎn)品,如做返工處理,可將其放入返工區(qū),并標識。報廢的不合格的要放入報廢區(qū),并標識。
。2)檢驗合格的產(chǎn)品要在箱上貼檢驗合格證標簽,質(zhì)管部要建立表明產(chǎn)品已經(jīng)檢驗的記錄,并清楚地表明此批產(chǎn)品是否已按驗收標準通過了檢驗。
。3)出廠檢驗記錄
《出廠檢驗記錄》應(yīng)包括以下內(nèi)容:食品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、質(zhì)檢員等。
(4)本公司成品在出廠前,應(yīng)按產(chǎn)品標準的要求,進行出廠檢驗。
A 質(zhì)檢員在《檢驗報告》上如實記錄檢驗結(jié)果。
B 檢驗合格后,質(zhì)量負責人在批準那里簽上名字,產(chǎn)品方可出廠。
C 對不合格品,應(yīng)執(zhí)行《不合格品管理制度》
。5)委托檢驗的計劃安排
對產(chǎn)品標準中,本公司不能檢驗的強制性項目,與相關(guān)有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)簽訂協(xié)議書進行,委托有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進行檢驗。
6.相關(guān)記錄
《生產(chǎn)過程質(zhì)量檢驗記錄》
《檢驗報告》
二、產(chǎn)品留樣制度
1.留樣要求
每批檢驗合格的出廠成品都要留樣,留樣在產(chǎn)品生產(chǎn)完畢進行,由質(zhì)檢員按規(guī)定的留樣量留取樣品。
對一般留樣由質(zhì)檢員交倉管員并建立留樣臺帳;對作為穩(wěn)定性考察的重點留樣,由倉管員填寫一張留樣觀察記錄的表頭及有關(guān)項目,按劑型、品種分類裝訂成冊,并按批號順序存放于留樣室樣品柜內(nèi)。
2.抽樣方法
在生產(chǎn)企業(yè)的成品倉庫隨機抽取近期生產(chǎn)的同一批次、并經(jīng)企業(yè)檢驗合格或以任何形式表明合格的產(chǎn)品;或在經(jīng)銷單位的貨架、柜臺、庫房隨機抽取同一批次待銷產(chǎn)品。所抽取產(chǎn)品的保質(zhì)期應(yīng)能滿足檢驗工作的進行。
3.抽樣數(shù)量
瓶裝酒:隨機抽取6件產(chǎn)品,每件抽取1瓶,共取6瓶,總量不少于3000ml。
從成品貯罐抽樣時,抽樣率為50%,但最多不超過3罐;從成品貯桶抽樣時,抽樣率為5%,最多不超過5桶。從每罐(桶)中抽取等量樣品,混合均勻,總量不少于3000ml,分別裝入6個樣品瓶中。樣品分成2份,1份檢驗,1份備查。樣品確認無誤后,由審查組抽樣人員與被抽查單位在抽樣單上簽字、蓋章,當場封存樣品,并加貼封條,封條上應(yīng)有抽樣人員簽名,抽樣單位蓋章及抽樣日期。
4. 樣品處置
4.1檢驗樣品和備用樣品分別裝入密閉性能良好,清潔,無污染的樣品袋內(nèi),密封好后再將檢驗樣品和備用樣品分別裝入該產(chǎn)品。抽樣完成后由抽樣人與被抽查企業(yè)在抽樣單和封條上簽字,當場封樣,為保證樣品的真實性,要有相應(yīng)的防拆封措施,并保證封條在運輸過程中不會破損。備用樣品封存在檢驗機構(gòu),應(yīng)置于干燥低溫處。
4.2留樣觀察人員接收到樣品時,檢查封口是否完好、標簽是否完好、清楚、合格后填寫《產(chǎn)品留樣記錄表》,內(nèi)容有樣品名稱、生產(chǎn)日期、留樣日期、保質(zhì)期(天)、留樣、數(shù)量、留樣人、備注。
4.3留樣包裝應(yīng)與市場銷售包裝一致,貯存場所的環(huán)境溫度、濕度與成品標簽所訴一致。
4.4每批留樣均應(yīng)貼上留樣證,注明:品名、規(guī)格、留樣數(shù)量、批號、留樣日期、抽樣人等。
5.留樣溫度
5.1樣品管理人員將留樣觀察的樣品按要求分類、整齊存放在指定條件的地點。
樣品存放間溫濕度應(yīng)符合要求,且有溫、濕度與照明排風設(shè)施。
5.2留樣由質(zhì)管部專人保管,并建立留樣記錄,定期登記清理。同時定期定時檢查留樣室溫度、濕度、并作記錄;產(chǎn)品留樣期間,出現(xiàn)異常質(zhì)量變化,留樣觀察員應(yīng)填寫記錄呈送質(zhì)管部,進行質(zhì)量調(diào)查。
6.留樣時間
所有樣品均應(yīng)保存至規(guī)定的留樣期限,一般留樣保存期為三年。
7.復測后樣品管理
質(zhì)檢員復測完畢,應(yīng)到倉管員處在記錄上登記、簽名,保存檢驗原始記錄。
多余的樣品退還倉管員。
再次放入留樣室的樣品柜內(nèi)。
留樣期間任何人不得動用和私自處理留樣樣品。
8.留樣條件
8.1留樣室內(nèi)必須通風良好,保持清潔,溫度波動不大,避免受震動和陽光直射。
8.2樣品柜每層都應(yīng)水平、牢靠;樣品柜除需保存的樣品外,應(yīng)清潔無污染,特殊樣品必須在特定條件下保存。
8.3樣品容器應(yīng)采用清潔、干燥、無污染的專用留樣瓶(袋),并根據(jù)樣品的不同性質(zhì),采用相應(yīng)的材料。
8.4定期對樣品進行檢驗,發(fā)現(xiàn)有滲漏或者較大異味時,應(yīng)及時查找原因,并采取相應(yīng)的措施進行處理。
8.5倉管員對留樣觀察室內(nèi)的留樣秩序、清潔及樣品的使用與收回負責。
9.留樣觀察的檢驗按該產(chǎn)品的成品檢驗標準操作程序進行。
10.產(chǎn)品留樣期間,出現(xiàn)異常質(zhì)量變化,應(yīng)由倉管員填寫留樣產(chǎn)品質(zhì)量變化通知單,呈送質(zhì)管部部長。
11.相關(guān)記錄
《產(chǎn)品留樣記錄表》
三、實驗室測量比對
1.樣品的制備及分發(fā)
1)樣品的選擇:可以根據(jù)需求選擇不同可能的測試范圍的樣品,如臨界測試結(jié)果的樣品,含量豐富,含量較少等樣品,可以單獨進行購買,或?qū)嶒炇业牧舸鏄悠分羞x擇(可以同時做一次留樣復測驗證);
2)樣品一般同時分發(fā);
3)樣品為日常檢驗樣品;
4)提供足夠檢測的樣品;
5)樣品有良好的均勻性;
6)一般情況下應(yīng)留足夠的待復測樣品;
7)應(yīng)保證樣品在分發(fā)的過程中樣品的待測的特性值在傳遞,存儲過程中不發(fā)生變化;
2.實驗室測量比對流程:
2.1常規(guī)的理化指標的檢測項目;
2.2調(diào)查各實驗室在產(chǎn)品各階段的檢測項目、方法、儀器設(shè)備(包括規(guī)格、精度等)。
2.3根據(jù)檢測項目制定年度內(nèi)的比對計劃。
2.4根據(jù)比對計劃,從生產(chǎn)線上取樣。樣品分別送第三方實驗室檢查,同時留樣。
2.5數(shù)據(jù)分析。
3.出廠檢驗?zāi)芰Ρ葘?nèi)容:
按企業(yè)出廠檢驗項目比對。
4.出庫檢驗
。1)由倉管員對產(chǎn)品外觀進行檢驗,合格發(fā)貨,并做到先進先出。
。2)全過程所有不合格品執(zhí)行《不合格品控制程序》。
5.相關(guān)記錄
《檢驗原始記錄》
《檢驗報告》