為保持潔凈室內(nèi)空氣潔凈度,必須嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)維護(hù)規(guī)定,以防止?jié)崈羰覂?nèi)塵粒、微生物的產(chǎn)生、滯留、繁殖,保證設(shè)備及人員的安全。
一、進(jìn)出潔凈室的管理
⒈進(jìn)入潔凈室的人員應(yīng)嚴(yán)格要求執(zhí)行人身凈化制度、路線和順序。退出潔凈室時,必須按如上順序、路線進(jìn)行,不允許將潔凈用品帶出門廳。
、踩粲写盗苁,必須按規(guī)定進(jìn)行吹淋后,方可進(jìn)入潔凈室內(nèi)。同時,嚴(yán)格按照風(fēng)淋室的規(guī)格和使用要求,控制每次進(jìn)入風(fēng)淋室風(fēng)淋的人數(shù),不允許正在風(fēng)淋室強(qiáng)行關(guān)閉運(yùn)行風(fēng)機(jī)或電源。一般經(jīng)過風(fēng)淋,人身表面散發(fā)的灰塵粒子數(shù)減少40—60% 。
、碁椴桓蓴_室內(nèi)的潔凈氣流型式,在作業(yè)區(qū)上流側(cè)不應(yīng)放置物品,回風(fēng)口附近不要堆放物;送風(fēng)孔板下不應(yīng)堵塞和堆放物品,生產(chǎn)操作應(yīng)在潔凈工作臺或氣流的上游進(jìn)行。
、床辉试S將與生產(chǎn)無關(guān)的和容易產(chǎn)塵的物品帶入潔凈室內(nèi)。
、祰(yán)禁在潔凈室內(nèi)吸煙、飲食和進(jìn)行非生產(chǎn)性活動。
、哆M(jìn)入潔凈室前,個人物品須放入指定的柜子,去掉化妝和首飾,換上指定的潔凈服、鞋。
、反髅睍r,應(yīng)將頭發(fā)全部遮住,鞋套應(yīng)將褲腳下擺緊緊裹在鞋套。
、该摑崈艄ぷ鞣䲡r,要避免工作服觸及地面、桌子與其它物品,一般要由下至上脫去工作服,并存放在柜內(nèi)或掛在規(guī)定的處所。
、雇顺鰸崈羰視r,在更衣區(qū)前不允許脫掉潔凈工作服;脫去工作服后若再進(jìn)入潔凈室內(nèi),仍需按進(jìn)入潔凈室的規(guī)定順序進(jìn)行。
、和顺鰸崈羰視r,可以不需要經(jīng)過空氣吹淋而進(jìn)入更換區(qū)域。
二、潔凈室內(nèi)的作業(yè)人員管理
、笔质墙徊嫖廴镜拿浇椋鳂I(yè)人員進(jìn)入潔凈室內(nèi)均需洗手,不要用手觸及高凈化產(chǎn)品和高凈化包裝材料等;對藥品生產(chǎn)作業(yè)人員還需進(jìn)行消毒處理。
、膊辉试S下列人員進(jìn)入潔凈室:感冒、咳嗽、濕疹等疾病患者;未按規(guī)定洗去化妝品、指甲油和未穿潔凈工作服者;作業(yè)人員宜經(jīng)常洗頭、換衣、剪指甲。
、匙鳂I(yè)人員在潔凈室內(nèi)工作時,動作要輕,嚴(yán)格執(zhí)行操作程序,不作易發(fā)塵的大幅度動作,不要拖足行走,不做不必要的動作;不允許穿潔凈工作服上廁所。
、丛跐崈羰覂(nèi),要按要求戴手套,不要露出手腕,手套要經(jīng)常更換。
、祵M(jìn)入潔凈室人員要進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn)教育:掌握所在潔凈室特點(diǎn)、構(gòu)造、潔凈技術(shù)一般知識,人員凈化程序及物料凈化路線要求,潔凈工作服的使用、清洗要求,潔凈室的清掃、清洗和消毒,潔凈室的安全設(shè)施及安全管理規(guī)定。
、稘崈艄ぷ鞣(yīng)選產(chǎn)塵量少,又能抗靜電的衣料制作,一般1~10萬級潔凈室內(nèi)用分裝型,100~1000級的用連體型。潔凈鞋套最好使用一次性的,潔凈鞋要求是可洗滌式的。一般地,穿潔凈服的人在行走時,表面散發(fā)粒子數(shù)比穿普通衣服的人減小40—60倍,故此點(diǎn)對高潔凈度廠房的維護(hù)管理十分重要。
、窛崈艄ぷ鞣袑H斯芾,定期檢查,清洗。一般每周清洗一次,通常清洗50-100次后應(yīng)檢查確定是否報廢。
8.潔凈室內(nèi)的“5S”運(yùn)作需確保隨時性和持續(xù)性,并由現(xiàn)場管理人員執(zhí)行區(qū)域化定位管理。
9.潔凈室作為制藥企業(yè)的生產(chǎn)場所,對環(huán)境、人員都有嚴(yán)格的規(guī)定和要求。
可通過環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)(EMS)對潔凈區(qū)環(huán)境進(jìn)行嚴(yán)格的管理和控制,人員通過管理制度和規(guī)范進(jìn)行控制和管理。但潔凈區(qū)人員的操作行為、設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)、生產(chǎn)操作過程在一定程度上形成了管理空白。
因潔凈區(qū)作為環(huán)境和人流高要求的管理區(qū)域,與制藥企業(yè)其他管理區(qū)域有著本質(zhì)的不同,無法在現(xiàn)場對上述三類過程進(jìn)行管控,實(shí)現(xiàn)潔凈區(qū)遠(yuǎn)程非現(xiàn)場監(jiān)管的管理模式成為了必然選擇。
潔凈區(qū)的遠(yuǎn)程非現(xiàn)場監(jiān)管可通過潔凈區(qū)嵌入式專用攝像頭的多點(diǎn)、定點(diǎn)布置來實(shí)現(xiàn)。潔凈區(qū)嵌入式專用攝像頭是一款針對潔凈區(qū)、無塵室重要設(shè)備/關(guān)鍵崗位定點(diǎn)實(shí)時監(jiān)控的專用攝像頭。這種攝像頭純平面板設(shè)計風(fēng)格,采用嵌入彩鋼板的安裝方式,安裝完成后攝像頭面板與彩鋼板墻面平齊,實(shí)現(xiàn)了潔凈區(qū)攝像頭的零衛(wèi)生死角,清潔方便,在清潔墻面的同時實(shí)現(xiàn)攝像頭的清潔。該攝像頭采用標(biāo)準(zhǔn)POE供電方式,能夠快速多點(diǎn)布控,兼容主流視頻系統(tǒng)。因潔凈區(qū)嵌入式攝像頭具備的這些無可比擬的優(yōu)勢,使其迅速在制藥企業(yè)得到廣泛應(yīng)用。
三、潔凈室的清掃、滅菌
1.潔凈室的清掃一般須在生產(chǎn)工藝結(jié)束后進(jìn)行;如有必要在生產(chǎn)前清掃,則工藝生產(chǎn)必須在凈化空調(diào)系統(tǒng)開機(jī)運(yùn)行時間達(dá)到潔凈要求后方可開始進(jìn)行。
為防止交叉污染,清掃潔凈廠房設(shè)施均應(yīng)按產(chǎn)品特點(diǎn)、工序要求、潔凈度等級不同分別專用。
清掃工具一般采用集中固定式和便攜移動式真空清掃設(shè)備。如不具備上述條件,也可采用不掉纖維的材料如絲光毛巾、尼龍布進(jìn)行擦拭,一般每天1次或數(shù)次。
工作臺及工器具清掃一般每天一次;10-1000級廠房墻壁、地面清掃,一般每周一次,1萬-10萬級每月一次。凈化空調(diào)系統(tǒng)每年宜清洗1~2次,并委托專門清掃人員進(jìn)行。
2.潔凈室滅菌
對生物潔凈室,除對送入潔凈室的空氣中的生物或非生物微粒數(shù)要受到控制,還要對室內(nèi)器具、地面、墻面、壁板等表面進(jìn)行消毒處理?諝鉂崈艏夹g(shù)不能殺滅細(xì)菌,生物潔凈室運(yùn)行管理中必須采取消毒、滅菌措施,減少微生物在潔凈室中的生存、繁衍。
目前,傳統(tǒng)滅菌方法為:紫外線滅菌、藥劑滅菌、加熱滅菌和臭氧滅菌法。它們安全可靠性都很好,應(yīng)用最為廣泛。
另外,整個被消毒滅菌的潔凈室應(yīng)通過送回風(fēng)管形成循環(huán)狀態(tài),每天開機(jī)做空氣滅菌1—1.5小時;若需對潔凈室墻體、地面和設(shè)備等表面進(jìn)行消毒滅菌則需2小時左右。
四、設(shè)備管理
1.工藝設(shè)備的防污染管理
生產(chǎn)工藝設(shè)備在生產(chǎn)過程中,或操作失誤都會造成室內(nèi)發(fā)塵量的增加;針對這些污染源產(chǎn)生的情況,需要制定相應(yīng)的管理措施和必要的對策,因此嚴(yán)格執(zhí)行工藝和設(shè)備的管理制度十分必要。
2.空調(diào)系統(tǒng)裝置是確保室內(nèi)空氣潔凈度等級的主要設(shè)備,包括各類過濾器、潔凈工作臺、層流罩、風(fēng)淋室、傳遞窗、空調(diào)裝置等,它們的正常維護(hù)、定期檢查是確保潔凈室潔凈度的重要條件。
具體要求如下表所示:
設(shè)備名稱
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管理項(xiàng)目
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管理內(nèi)容
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使用儀器
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檢測要求
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1.過濾器
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1.潔凈度
2.風(fēng)管
3.氣流速度
4.室內(nèi)外靜壓差
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潔凈室定點(diǎn)監(jiān)控
掃描測試及密封墊檢漏
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粒子計數(shù)器
風(fēng)速儀
壓差計
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根據(jù)潔凈室等級,按規(guī)定進(jìn)行
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2.預(yù)過濾器、中間過濾器
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1.污染
2.處理風(fēng)量
3.靜壓差
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潔凈室定點(diǎn)監(jiān)控
目視檢查
標(biāo)準(zhǔn)測定法
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風(fēng)速計
壓差計
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定時、連續(xù)
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3.潔凈工作臺、潔凈小室
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1.潔凈度
2.風(fēng)量
3.氣流速度
4.振動
5.發(fā)熱量
6.照度
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高效過濾器全面掃描測試檢漏,每臺檢測5點(diǎn)
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目視
觸摸
粒子計數(shù)器
風(fēng)速計
壓差計
照度計
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按生產(chǎn)工藝要求確定
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4.風(fēng)機(jī)、泵電動機(jī)
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1.電壓、電流
2.皮帶松弛程度
3.電機(jī)轉(zhuǎn)數(shù)
4.噪聲、發(fā)熱
5.風(fēng)機(jī)葉輪平衡度
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定點(diǎn)監(jiān)控
目視
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目視
電壓表
電流表
轉(zhuǎn)速表
動平衡儀
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每日定時
動平衡3—6月
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5.控制儀表、控制閥等
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1.感應(yīng)動作
2.記錄儀動作
3.筆尖
4.記錄紙
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給定值變動試驗(yàn)
用標(biāo)準(zhǔn)值校正
用手動試驗(yàn)
傳感器清掃特別是溫度傳感器校正
軸部分要進(jìn)行精檢
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目測
標(biāo)準(zhǔn)吊掛式溫、濕度度計
電流計等有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)儀器
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動作每日定時,校正等按規(guī)定進(jìn)行
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潔凈室的凈化空氣監(jiān)測頻數(shù)
潔凈度等級
監(jiān)測項(xiàng)目
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100級
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1,000級
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10,000級
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100,000級
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溫度
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每班二次
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濕度
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每班二次
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壓差值
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每周一次
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每月一次
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潔凈度
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每周一次
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每三個月一次
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每六個月一次
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五、辦公用設(shè)施的管理
根據(jù)潔凈室維護(hù)的需要,做好對水、電、氣的供應(yīng)系統(tǒng)及通信、安全報警裝置等的日常維護(hù)、定期檢查和規(guī)定的測試、認(rèn)證。
六、設(shè)備及人身安全方面的管理
按規(guī)定記錄各類設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)及有關(guān)參數(shù),記錄和分析定期檢查、維修、清洗狀態(tài),尤其注意定期檢查轉(zhuǎn)動部件、通信和安全報警裝置以及自動裝置的完好狀態(tài)。
定期檢驗(yàn)、校正各類測試、測量儀器、儀表,確保測量控制的準(zhǔn)確、可靠。作業(yè)人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)管理要求、規(guī)定,以確保作業(yè)人員的安全。