一、目的
為按生產程序化進行,質量達到標準要求,產品滿足市場和客戶要求。
二、適用范圍
本程序適用于生產管理人員、操作人員等各種過程的控制,使這確保生產過程的食品質量安全。
三、工序
1.開生產前會議
確認開會人員(生產工藝涉及到主要操作人員、QA 監(jiān)管人 員、生產負責人、質量負責人)、討論工作分工、工作周期、工作安排、告知工 藝操作、分鍋數(shù)、注意要點、管控注意點等,并要求人員簽字。要求人人知曉職責、容錯范圍、易錯點。
2.領料
。1)車間的管理人員根據批生產指令拿需料領料單。(不見生產指令單 不得開具領料單)。
。2)倉庫放料人員根據生產指令單發(fā)放所需物料,無生產指令單、指令 單未簽字、未質量人員監(jiān)督領料,不得放料。
。3)生產車間領料員按需料領料單逐項清點物料,檢查包裝情況,核對 品名、批號、數(shù)量及合格報告書等。確定無誤后,由收、發(fā)料人分別在需料 領料單上簽字,注明領料日期。如發(fā)現(xiàn)前述各項中有與需料領料單不符的情 況,生產車間領料員應拒絕領料,并及時通知車間管理人員及質量部 QA 質 監(jiān)員采取措施。并及時登記領料臺帳。
(4)車間人員及時將物料脫包,殺菌時間≥30 分鐘,脫包需查看內包裝 是否破損、表面是否有異物等,如有破損及時通知車間管理人員及質量部人 員。
。5)車間人員將脫包物料按生產品種碼放整齊,掛上貨位卡,注明品名、 規(guī)格、批量、批號、有效期及需料領料單號,張貼貨位卡。
3.稱量
。1)現(xiàn)場環(huán)境:
溫度在 18℃~26℃,濕度在 45%~65%,與臨近房間相對壓差為 負壓,壓差≥5Pa。
(2)現(xiàn)場衛(wèi)生:
設備、容器具有清潔標志工作現(xiàn)場無與生產無關物品,有在 效期內的清場合格證。
。3)計量器具:
有檢定合格證并在有效期內,清潔合格,使用前校零點。
。4)物料:
檢查物料的內容、品名、規(guī)格、數(shù)量、日期準確無誤,檢查是否 有霉變雜質、污染等異常情況。
。5)稱量好的物料放于規(guī)定的容器中,填寫物料標簽,注明物料的品名、批號、數(shù)量、規(guī)格、稱量人、稱量日期,貼于容器外。同步、如實詳細填寫稱量配料記錄。
。6)復核人應對上述過程進行監(jiān)督、復核。
必須獨立地確認物料的名稱、規(guī) 格,數(shù)量與主配方(批配方記錄)一致無誤,容器外標記準確無誤,在容器外標簽上簽名。并再次復核稱量人填寫的批配料記錄與配料過程準確無誤后,在批記錄復核人項下簽名。(及時填寫批生產記錄,邊做邊寫,清場記錄、物料交接單,并核算收率,清場前上交至辦公室)
。7)確定上述所有稱量的物料與批配方記錄完全一致,無多余也無泄漏后, 統(tǒng)一放于潔凈的墊倉板上,QA 復審后在批配料記錄上簽字。
4.制粒干燥
(1)現(xiàn)場環(huán)境:
溫度在 18℃~26℃,濕度在 45%~65%。
(2)檢查衛(wèi)生:
設備、容器具有清潔標志工作現(xiàn)場無與生產無關物品,有在 效期內的清場合格證。
(3)檢查設備:
所用設備部件無松動,運轉正常,無雜音,潤滑良好, 各項 參數(shù)達標。
。4)檢查文件:
現(xiàn)用文件齊全,并在制粒間、干燥間定點放置。(相關崗位 記錄上崗前至生產辦公室拿。
(5)檢查物料:
檢查物料的內容、品名、規(guī)格、數(shù)量、日期準確無誤,檢查 是否有霉變雜質、污染等異常情況。
。6)根據會前內容及工藝規(guī)程,相應進行酒精、純化水、K30 化糊(比例) 等濕混合均勻,如需要像碳酸鈣、淀粉等特別物料需要先將其他輔料混合,均 勻后再緩慢添加,防止抱團。(及時填寫批生產記錄,邊做邊寫,清場記錄、 物料交接單,并核算收率,清場前上交至辦公室)
。7)放置整粒機后制粒干燥,控制水分≤3%。
5.總混
(1)現(xiàn)場環(huán)境:
溫度在 18℃~26℃,濕度在 45%~65%。
。2)檢查衛(wèi)生:
設備、容器具有清潔標志工作現(xiàn)場無與生產無關物品,有在 效期內的清場合格證。
(3)檢查設備:
所用設備部件無松動,運轉正常,無雜音,潤滑良好, 各項 參數(shù)達標。
。4)檢查文件:
現(xiàn)用文件齊全,并在整?偦扉g定點放置。(相關崗位記錄 上崗前至生產辦公室拿。
(5)檢查物料:
檢查物料的內容、品名、規(guī)格、數(shù)量、日期準確無誤,檢查 是否有霉變雜質、污染等異常情況。
。6)總混時根據生產質量單及操作規(guī)程,將剩余物料(個別小料由實驗室稱。┡c制粒后料混合均勻(當原料較少低于輔料 10%時,采取遞增法混合,逐步提高混合重量,保證混合均勻)。放置中間站,張貼貨位卡。(及時填寫批生產記錄,邊做邊寫,清場記錄、物料交接單,并核算收率,清場前上交至辦 公室)
6.壓片
(1)現(xiàn)場環(huán)境:
溫度 18℃~26℃,濕度 45%~65%,壓片間應保持相對負壓差, 與相鄰房間靜壓差≥5Pa。
(2)檢查衛(wèi)生:
設備、容器具有清潔標志工作現(xiàn)場無與生產無關物品,有在 效期內的清場合格證。
(3)檢查設備:
所用設備部件無松動,運轉正常,無雜音,潤滑良好, 各項 參數(shù)達標;天平是否有在有效期內的校驗合格證。
(4)檢查文件:
現(xiàn)用文件齊全,并在壓片間定點放置。
。5)檢查物料:
檢查物料的內容、品名、規(guī)格、數(shù)量、日期準確無誤,檢查 是否有霉變雜質、污染等異常情況。(相關崗位記錄上崗前至生產辦公室拿。
(6)壓片時根據生產指令單及操作規(guī)程,實時查看片劑狀態(tài)觀察色澤、品嘗 其口感、有無黑點、破損等,并每 10 分鐘稱量片重、硬度。(與標養(yǎng)比較有無 差異,有差異立即停下報告車間管理人員與質量人員)。放置中間站,張貼貨 位卡。(及時填寫批生產記錄,邊做邊寫,清場記錄、物料交接單,并核算收 率,清場前上交至辦公室)
7.數(shù)粒裝瓶
(1)現(xiàn)場環(huán)境:
溫度 18℃~26℃,濕度 45%~65%。
。2)檢查衛(wèi)生:
設備、容器具有清潔標志工作現(xiàn)場無與生產無關物品,有在效 期內的清場合格證。
(3)檢查設備:
所用設備部件無松動,運轉正常,無雜音,潤滑良好, 各項參 數(shù)達標。
(4)檢查文件:
現(xiàn)用文件齊全,并在定點放置。(相關崗位記錄上崗前至生 產辦公室拿。
。5)檢查物料:
檢查物料的內容、品名、規(guī)格、數(shù)量、日期準確無誤,檢查是 否有霉變雜質、污染等異常情況。
。6)操作時實時查看設備狀態(tài),封蓋溫度,封蓋效果,數(shù)粒粒數(shù)及重量、噴 碼效果等(與標養(yǎng)比較有無差異,有差異立即停下報告車間管理人員與質量人 員)。放置中間站,張貼貨位卡。(及時填寫批生產記錄,邊做邊寫,清場記 錄、物料交接單,并核算收率,清場前上交至辦公室)
四、關鍵控制點
1.稱量:
確認物料的名稱、規(guī)格,數(shù)量與主配方(批配方記錄)一致無誤, 容器外標記準確無誤,在容器外標簽上簽名。
再次復核稱量人填寫的批配料記錄與配料過程準確無誤后,在批記錄復核人項下簽名。
稱量后張貼貨位卡(及時填寫批生產記錄,邊做邊寫,清場記錄、物料交接單,并核算收率,清場前上交至辦公室)。
個別小料(稱量較少或者關鍵物料)可委托至實驗室。
2. 總混
總混時根據生產質量單及操作規(guī)程,將剩余物料(個別小料由實驗 室稱。┡c制粒后料混合均勻(當原料較少低于輔料 10%時,采取遞增法混合,逐步提高混合重量,保證混合均勻)。觀其色澤,表面有無異物黑點等。
放置中間站,張貼貨位卡(及時填寫批生產記錄, 邊做邊寫,清場記錄、物料交接單,并核算收率,清場前上交至辦公 室)。
初次產品或者工藝發(fā)生變化時由實驗室測定含量均勻合格后方能繼續(xù)生產。
3. 壓片
壓片時根據生產指令單及操作規(guī)程,實時查看片劑狀態(tài)觀察色澤、 品嘗其口感、有無黑點、破損等,并每 10 分鐘稱量片重、硬度(與標樣比較有無差異,有差異立即停下報告車間管理人員與質量人員)。
放置中間站,張貼貨位卡(及時填寫批生產記錄,邊做邊寫,清場 記錄、物料交接單,并核算收率,清場前上交至辦公室)。
新員工較多, QA 嚴格監(jiān)督壓片質量,嚴格控制黑點,硬度,片重。