一、配方組成和配方用量表中對食品原料和食品添加劑的標示名稱有什么要求？

答：要求如下：

（一）食品原料和食品添加劑的標示名稱應按執(zhí)行標準規(guī)范；

（二）屬于食品添加劑制劑的（例如包埋型和稀釋型營養(yǎng)強化劑）的，標示在終產(chǎn)品起主要作用的食品添加劑名稱，其后加括號標示該主要添加劑在制劑中的有效含量；

（三）屬于復配營養(yǎng)強化劑（例如執(zhí)行GB26687的營養(yǎng)強化劑）的，標示為“復配營養(yǎng)強化劑”，使用2個及2個以上復配營養(yǎng)強化劑的，其名稱后依次后綴-1，-2……加以區(qū)分；

（四）配方組成和配方用量表中同一層級的同一單體食品原料和食品添加劑出現(xiàn)2次及以上的，應標示該原料名稱，其后依次后綴-1，-2……加以區(qū)分；

（五）營養(yǎng)強化劑應標示化合物名稱（按照GB14880附錄表C.1中化合物來源項下的名稱標示），不應標示為營養(yǎng)素名稱；

（六）食品原料和食品添加劑的名稱在配方組成和配方用量表中應一致。

二、配方組成和配方用量表中同一層級的同一單體食品原料名稱后綴-1，-2……加以區(qū)分的, 應提供哪些材料？

答：應提供原料的質(zhì)量標準或規(guī)格要求，說明原料間的主要區(qū)別，必要時提供原料的質(zhì)量檢驗報告。

三、配方組成是否需要全部列出使用的食品原料和食品添加劑？

答：配方組成應按加入量遞減順序列出使用的全部食品原料和食品添加劑。屬于復合配料和復配食品添加劑的，標示復合配料和復配食品添加劑的名稱，其后加括號按使用量的遞減順序一一標示其全部組成成分（包括包埋壁材等）。

四、配方用量表如何填寫？

答：配方用量表中食品原料和食品添加劑用量應按制成1000kg嬰幼兒配方乳粉的量填寫，應當列出使用的全部食品原料和食品添加劑的名稱、用量和作用；標簽配料表中標示的配料均應在配方用量表中填報；對于復合配料、復配食品添加劑和食品添加劑制劑，應提供復合配料、復配食品添加劑、食品添加劑制劑的用量及其各組成成分的用量，復合配料、復配食品添加劑、食品添加劑制劑的用量與其各組成成分的用量總和需一致。

五、配方用量表中食品原料和食品添加劑使用量的計量單位有什么要求？

答：應依據(jù)法定計量單位，用質(zhì)量克（g）、千克（kg）標示。

六、對于GB14880附錄C表C.2中規(guī)定有使用量要求的營養(yǎng)強化劑在配方用量表中怎么標示？

答：GB14880附錄C表C.2中規(guī)定使用量的，需標示所使用營養(yǎng)強化劑的添加量以及其有效成分的用量，必要時提供營養(yǎng)強化劑的質(zhì)量檢驗報告。

七、食品添加劑制劑有效成分含量怎么計算？

答：制劑中的主要食品添加劑使用量折算成100%有效成分含量后，與制劑總量的百分比。示例如下：

食品添加劑	用量
1 二十二碳六烯酸（10%）	2kg
1.1 金槍魚油（DHA有效含量20%）	1kg
1.2 xx	0.5kg
1.3 xxx	0.5kg

八、《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請材料項目與要求》中對“營養(yǎng)成分表”的要求是否適用于標簽？營養(yǎng)成分表中的數(shù)值是設(shè)計值還是產(chǎn)品的標簽值？

答：適用，標簽上的營養(yǎng)成分表應與批準注冊的營養(yǎng)成分表（營養(yǎng)成分名稱、順序、標示單位、數(shù)值）一致。營養(yǎng)成分表中的數(shù)值應是產(chǎn)品的標簽值。

九、乳清蛋白、乳糖、亞油酸與α-亞麻酸比值、鈣磷比值是否必須在營養(yǎng)成分表中標示？

答：否，企業(yè)可以自愿選擇是否標示。

十、標簽上標注的配料表有何要求？

答：標簽上標注的配料表應按《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》《食品安全國家標準 預包裝食品標簽通則》《食品安全國家標準 食品營養(yǎng)強化劑使用標準》《市場監(jiān)管總局關(guān)于進一步規(guī)范嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品標簽標識的公告（2021年第38號）》等相關(guān)規(guī)定標注。對于配方組成和配方用量表中后綴 -1，-2……加以區(qū)分的原料和食品添加劑，配料表中只標示該原料和食品添加劑的名稱，不再標示-1，-2……。

十一、配方中使用低芥酸菜籽油的，配方組成、配方用量表及配料表中應如何標示？

答：使用的菜籽油如為低芥酸菜籽油，配方組成、配方用量表及配料表中應標示為低芥酸菜籽油。

十二、注冊申請系統(tǒng)中填寫的產(chǎn)品配方與紙質(zhì)申請材料中的產(chǎn)品配方是否需要一致？

答：注冊申請系統(tǒng)中填寫的產(chǎn)品配方（含配方組成、配方用量表、營養(yǎng)成分表）應與紙質(zhì)申請材料中的產(chǎn)品配方一致。

十三、對配方中使用的基粉有什么要求？

答：配方中使用的基粉不應是符合嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標準規(guī)定的成品，申請材料中應提供基粉的質(zhì)量標準和質(zhì)量檢驗報告，質(zhì)量檢驗報告項目應至少涵蓋相應的食品安全國家標準規(guī)定的全項目，計量單位應與相應的食品安全國家標準一致，營養(yǎng)成分含量可按每100kJ或每100kcal計。

十四、配方中使用的食品添加劑制劑中含有阿拉伯膠、二氧化硅、辛烯基琥珀酸淀粉鈉等作為輔料的，有使用合規(guī)性要求嗎？

答：有。申請材料中應提供使用阿拉伯膠、二氧化硅、辛烯基琥珀酸淀粉鈉等輔料在食品添加劑制劑中的使用依據(jù)以及合規(guī)性說明，并提供計算過程。

十五、證明配方科學性、安全性的充足依據(jù)的參考資料怎么提交？

答：證明配方科學性、安全性的充足依據(jù)可為：試驗資料、相關(guān)國內(nèi)外法規(guī)標準、營養(yǎng)指南或?qū)Ｖ�、營養(yǎng)數(shù)據(jù)資料、其他相關(guān)研究文獻及長期上市食用歷史資料等。使用上述資料的，僅提交相關(guān)資料的目錄或摘要即可。

十六、同一境外申請人委托一家以上代理機構(gòu)辦理注冊事務的，是否需要提交配方差異性說明？

答：同一申請人申請注冊兩個以上同年齡段產(chǎn)品配方時，應當提交同年齡段配方之間差異性說明。

十七、哪些情形不屬于同一申請人同年齡段配方之間有明顯差異？

答：明顯差異是指營養(yǎng)特性而非營養(yǎng)成分品種，產(chǎn)品配方及其差異性的基礎(chǔ)應為母乳研究、營養(yǎng)學研究成果。以下情形不屬于同一申請人同年齡段配方之間有明顯差異：

（一）添加的膳食纖維品種和（或）量不同，如低聚果糖、低聚半乳糖、多聚果糖、棉子糖、聚葡萄糖、酵母β-葡聚糖等；

（二）添加的核苷酸品種和（或）量不同，如5’-單磷酸胞苷(5’-CMP)、5’-單磷酸尿苷(5’-UMP)、5’-單磷酸腺苷(5’-AMP)、5’-肌苷酸二鈉、5’-尿苷酸二鈉、5’-鳥苷酸二鈉、5’-胞苷酸二鈉等；

（三）添加的活性菌品種和（或）量不同，如動物雙歧桿菌、乳雙歧桿菌、鼠李糖乳桿菌、羅伊氏桿菌、發(fā)酵乳桿菌、短雙歧桿菌和嗜酸乳桿菌等。

十八、注冊申請?zhí)峤坏漠a(chǎn)品配方與商業(yè)化試生產(chǎn)工藝驗證所用產(chǎn)品配方的關(guān)系？

答：申請人申請注冊提交的產(chǎn)品配方應與商業(yè)化試生產(chǎn)工藝驗證所用產(chǎn)品配方一致。

十九、實際生產(chǎn)時原料的合理波動或調(diào)整的范圍為多大？是否需要在申請材料中標注？

答：在原料種類不變、符合配料表順序和營養(yǎng)成分含量要求的條件下，實際生產(chǎn)時食品原料和食品添加劑的使用量允許有一定范圍內(nèi)合理的波動或調(diào)整。在申請材料中不需要標注該范圍。

二十、已獲注冊配方按新國標調(diào)整，哪些情形按變更辦理？

答：按變更辦理的情形有：

（一）全脂乳粉和脫脂乳粉調(diào)整為相應的生乳和脫脂乳，乳清蛋白粉調(diào)整為乳清蛋白、脫鹽乳清粉調(diào)整為脫鹽乳清等原料固液性狀發(fā)生變化的；

（二）提供蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物等宏量營養(yǎng)素的主要原料品種發(fā)生調(diào)整（例如脫鹽乳清粉調(diào)整為乳清蛋白粉）的；

（三）產(chǎn)品名稱中有動物性來源，乳原料調(diào)整為相同動物性來源（如羊奶粉中的脫鹽牛乳清粉調(diào)整為脫鹽羊乳清粉）的；

（四）維生素、礦物質(zhì)的化合物來源或食品添加劑品種發(fā)生調(diào)整（例如醋酸視黃酯調(diào)整為棕櫚酸視黃酯，氫氧化鉀調(diào)整為檸檬酸鉀）的；

（五）單體原料調(diào)整為制劑原料或反之；

（六）原料組合形式發(fā)生調(diào)整（例如復合配料變成單體原料）的；

（七）作為輔料的麥芽糊精、乳糖等原料品種發(fā)生調(diào)整的；

（八）營養(yǎng)成分表中營養(yǎng)成分項目或標示值發(fā)生調(diào)整（屬于注銷原配方申請新配方情形的除外）的；

（九）原標準屬于可選擇成分，因新標準調(diào)整為必需成分而增加原料品種或營養(yǎng)成分的；

（十）其他屬于變更的情形。

二十一、申請人按變更注冊辦理的，需提交產(chǎn)品貨架期穩(wěn)定性研究材料嗎？穩(wěn)定性研究需要同時提交加速試驗和長期試驗嗎？

答：已獲注冊的產(chǎn)品配方按新國標調(diào)整的，無論按變更注冊、還是新配方注冊，均需提供貨架期穩(wěn)定性研究材料。申請人可以提交加速試驗研究材料，也可以提交長期試驗材料。

二十二、參照《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品穩(wěn)定性研究指南（試行）》（以下簡稱《指南》），對穩(wěn)定性研究所用樣品有什么具體要求？

答：用于穩(wěn)定性研究的樣品應是商業(yè)化生產(chǎn)條件下生產(chǎn)，原則上與生產(chǎn)工藝驗證所用樣品同批次，如使用不同批次應說明理由。

二十三、產(chǎn)品貨架期穩(wěn)定性研究時，對于無國標檢測方法使用自建方法的，對其自建方法驗證材料有什么要求？

答：采用自建檢測方法的，可參照《合格評定 化學分析方法確認和驗證》（GB/T 27417-2017）進行驗證，提交驗證材料。

二十四、產(chǎn)品貨架期穩(wěn)定性研究是否必須自行完成？穩(wěn)定性研究試驗項目可否委托第三方檢驗機構(gòu)檢測？第三方檢驗機構(gòu)需要具備什么樣的資質(zhì)？

答：申請人應具備配方的研發(fā)能力，產(chǎn)品貨架期穩(wěn)定性研究需自行完成。穩(wěn)定性研究中的試驗項目可根據(jù)實際情況自行和（或）委托第三方檢測機構(gòu)進行檢測，委托第三方檢測機構(gòu)的需說明理由。第三方檢測機構(gòu)需具備檢測項目的資質(zhì)，對檢測結(jié)果負責。

二十五、如何理解《指南》中“對某些不適于加速試驗條件的活性菌種，可用同水分活度下相似配方的歷史長期數(shù)據(jù)進行分析”？

答：如果按新國標調(diào)整前后的配方添加的活性菌相同，且水分活度無明顯差異時，可以使用調(diào)整前同一申請人已獲注冊配方的歷史長期數(shù)據(jù)進行分析。

二十六、新申請企業(yè)的研發(fā)能力證明材料包括哪些項目？

答：至少應包括產(chǎn)品營養(yǎng)素設(shè)計值和標簽值的確定依據(jù)、原料相關(guān)營養(yǎng)數(shù)據(jù)研究、營養(yǎng)素在生產(chǎn)過程中和貨架期衰減研究、營養(yǎng)素設(shè)計值和標簽值檢測偏差范圍研究，以及配方組成選擇依據(jù)和用量設(shè)計值、配方驗證糾偏過程與結(jié)果、產(chǎn)品企業(yè)內(nèi)控標準的確定，不應缺項。

二十七、對研發(fā)能力證明材料“原料相關(guān)營養(yǎng)數(shù)據(jù)研究”有哪些要求？

答：（一）提交提供蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物的大宗原料（至少包括基粉、乳糖、乳粉、乳清粉、乳清蛋白粉、生乳、植物油）檢驗報告（至少1批次），檢驗項目應至少涵蓋原料質(zhì)量安全標準的要求，基粉檢驗項目還應涵蓋相應的嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標準的要求。

使用基粉的應提供基粉的檢驗報告，基粉配料的檢驗報告可不再提供。

（二）終產(chǎn)品營養(yǎng)成分表標示的必需營養(yǎng)素和可選擇性成分在大宗原料本底中的含量數(shù)據(jù)（至少3批次）、變異系數(shù)統(tǒng)計分析及控制措施。大宗原料中未提供本底含量數(shù)據(jù)的營養(yǎng)素（如植物油中的水溶性維生素）應說明充分理由。

使用基粉的應提供基粉的本底數(shù)據(jù)，基粉配料的本底數(shù)據(jù)可不再提供。

（三）檢驗報告和本底含量數(shù)據(jù)應由申請人自檢或委托有資質(zhì)的第三方檢驗機構(gòu)出具。

二十八、對研發(fā)能力證明材料“營養(yǎng)素在生產(chǎn)過程中的衰減研究”有哪些要求？

答：

（一）研究對象應為商業(yè)化生產(chǎn)條件下生產(chǎn)的3批次該配方產(chǎn)品。

（二）研究內(nèi)容可根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)驗自行確定，所有工藝類型均至少應包括脂肪和脂肪酸（亞油酸、DHA、AA等）、水溶性維生素（VC、B1、B2、B12、葉酸、膽堿等）、脂溶性維生素（VE、VA等）、礦物質(zhì)（銅、鋅、鐵、硒、碘等）的衰減研究。

（三）研究數(shù)據(jù)應自檢或委托有資質(zhì)的第三方檢驗機構(gòu)檢測出具。委托檢驗的，委托人應是該配方注冊申請人。

二十九、對研發(fā)能力證明材料“營養(yǎng)素在貨架期的衰減研究”有哪些要求？

答：原則上按照《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品穩(wěn)定性研究指南（試行）》的要求開展貨架期衰減研究。

三十、對研發(fā)能力證明材料“營養(yǎng)素設(shè)計值和標簽值檢測偏差范圍研究”有哪些要求？

答：營養(yǎng)素設(shè)計值和標簽值檢測偏差范圍研究應提交營養(yǎng)素設(shè)計值和標簽值與檢測值的偏差范圍研究。

質(zhì)量與工藝

一、在試制樣品時，是否必須按照配方用量表制成1噸產(chǎn)品投料？

答：試制樣品時，可不按照配方用量表制成1000kg 產(chǎn)品投料，可按配方用量表等比例放大或縮小投料。

二、商業(yè)化生產(chǎn)工藝驗證報告包括哪些內(nèi)容？

答：包括三批次試生產(chǎn)的原輔料投料信息，對樣品均勻性、工藝穩(wěn)定性及營養(yǎng)成分符合性的分析，以及工藝驗證結(jié)論。

三、商業(yè)化生產(chǎn)工藝驗證報告中原輔料投料信息包括哪些內(nèi)容？

答：包括試生產(chǎn)時各原輔料的投料量、原輔料批號、試生產(chǎn)日期、 試生產(chǎn)樣品批號及理論產(chǎn)量、實際產(chǎn)量、物料平衡核算等。干濕法復合工藝應驗證從濕法工藝投料開始，至成品包裝結(jié)束的三批次完整的工藝過程。

四、商業(yè)化生產(chǎn)工藝驗證報告中樣品均勻性分析包括哪些內(nèi)容？

答：均勻性分析指同一批次內(nèi)樣品均勻性分析，例如在不同時段至少取3個以上的試生產(chǎn)成品樣品，對樣品中不易混勻的指標等進行檢測及變異系數(shù)分析，提供取樣方法和均勻性判定標準，并分析說明樣品均勻性。

樣品均勻性分析指標至少包括必需成分中的宏量營養(yǎng)素、維生素、礦物質(zhì)，可選擇成分及其他不易混勻的成分。每類指標中應選擇添加量較小的、不易混勻的成分（如活性菌、乳鐵蛋白）。

使用基粉（或濕法生產(chǎn)的半成品）進行干混的樣品均勻性驗證，原則上應包括所有干混成分的相應指標。對于干混較多營養(yǎng)成分的，可根據(jù)實際情況選擇有代表性的營養(yǎng)成分進行均勻性驗證，并提供合理性說明。

五、商業(yè)化生產(chǎn)工藝驗證報告中工藝穩(wěn)定性分析包括哪些內(nèi)容？

答：穩(wěn)定性分析包括以下內(nèi)容：

（一）不同批次間的穩(wěn)定性分析，例如對三批次試生產(chǎn)樣品中不穩(wěn)定的指標等進行檢測及變異系數(shù)分析，提供穩(wěn)定性判定標準，并分析說明工藝穩(wěn)定性。

（二）主要生產(chǎn)工序工藝參數(shù)的穩(wěn)定性分析，如對主要工序的參數(shù)進行多批次測定，判斷生產(chǎn)工藝參數(shù)是否在要求范圍內(nèi)，從而確定設(shè)備工藝的穩(wěn)定性。

六、商業(yè)化生產(chǎn)工藝驗證報告中營養(yǎng)成分符合性分析包括哪些內(nèi)容？

答：包括至少分析一批次試生產(chǎn)樣品的營養(yǎng)成分是否符合標準及標簽值的要求。

七、使用基粉生產(chǎn)的配方是否需要使用不同批次的基粉進行商業(yè)化生產(chǎn)工藝驗證？

答：使用基粉生產(chǎn)的配方應使用三批次基粉進行商業(yè)化生產(chǎn)工藝驗證。

八、生產(chǎn)工藝說明包括哪些材料？

答：（一）已獲注冊的產(chǎn)品配方按新國調(diào)整、且注冊證書載明工藝發(fā)生變化的，生產(chǎn)工藝說明包括以下材料：

1.注冊證書載明工藝變化的理由及合理性。

2.同一系列不同配方之間生產(chǎn)工藝（包括生產(chǎn)工序、工藝參數(shù)、關(guān)鍵控制點、主要生產(chǎn)設(shè)備、作業(yè)區(qū)劃分、原輔料添加環(huán)節(jié)等）的異同說明，并列表標注主要區(qū)別。

3.完整的生產(chǎn)工藝流程圖及其文本。生產(chǎn)工藝流程圖應文字清晰，標明主要生產(chǎn)工序、關(guān)鍵控制點及其工藝參數(shù)、作業(yè)區(qū)劃分情況。生產(chǎn)工藝文本包括生產(chǎn)工藝文本說明、相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備（名稱、型號）、關(guān)鍵控制點控制參數(shù)和控制措施。

（二）首次申請注冊的產(chǎn)品配方，生產(chǎn)工藝說明材料包括以下材料：

1.同一系列不同配方之間生產(chǎn)工藝（包括生產(chǎn)工序、工藝參數(shù)、關(guān)鍵控制點、主要生產(chǎn)設(shè)備、作業(yè)區(qū)劃分、原輔料添加環(huán)節(jié)等）的異同說明，并列表標注主要區(qū)別。

2.完整的生產(chǎn)工藝流程圖及其文本。生產(chǎn)工藝流程圖應文字清晰，標明主要生產(chǎn)工序、關(guān)鍵控制點及其工藝參數(shù)、作業(yè)區(qū)劃分情況。生產(chǎn)工藝文本包括生產(chǎn)工藝文本說明、相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備（名稱、型號）、關(guān)鍵控制點控制參數(shù)和控制措施。

九、主要生產(chǎn)工序包括哪些內(nèi)容？

答：濕法工藝的主要生產(chǎn)工序一般包括凈乳及巴氏殺菌（使用生乳）、配料、均質(zhì)、殺菌、濃縮、噴霧干燥與冷卻降溫、產(chǎn)品包裝；干法工藝一般包括備料進料、計量配料、預混、干混、產(chǎn)品包裝；干濕法復合工藝包括上述濕法工藝和干法工藝的全部主要生產(chǎn)工序。

十、生產(chǎn)工藝文本說明、相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備、關(guān)鍵控制點控制參數(shù)和控制措施包括哪些內(nèi)容？

答：生產(chǎn)工藝文本說明指與生產(chǎn)工藝流程圖相對應的文字說明，包括流程圖中標注的各工序說明、工藝參數(shù)，以及各原輔料的添加環(huán)節(jié)、添加順序、添加方式。

相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備以主要生產(chǎn)設(shè)備一覽表形式提供，包括設(shè)備名稱和型號。濕法工藝設(shè)備包括：巴氏殺菌設(shè)備（使用生乳）、配料設(shè)備、均質(zhì)設(shè)備、殺菌設(shè)備、濃縮設(shè)備、噴霧干燥設(shè)備、包裝設(shè)備；干法工藝設(shè)備包括：隧道殺菌設(shè)備、計量配料設(shè)備、預混設(shè)備、混合設(shè)備、產(chǎn)品包裝設(shè)備；干濕法復合工藝設(shè)備包括上述濕法生產(chǎn)和干法生產(chǎn)的設(shè)備。

關(guān)鍵控制點控制參數(shù)和控制措施可根據(jù)企業(yè)實際需要確定，包括關(guān)鍵控制點設(shè)置的科學性、合理性說明，以及控制參數(shù)和控制措施的詳細描述。

十一、如何提供原輔料質(zhì)量安全標準？

答：所用食品原料、食品添加劑的品種應與申請人提交的配方組成一致，復合配料、復配食品添加劑、食品添加劑制劑等均要完全展開，且各級原輔料均要提供質(zhì)量安全標準。

執(zhí)行國標或衛(wèi)生行政部門公告（不包括QB、NY等行業(yè)標準）的原輔料應提供現(xiàn)行有效的標準號或者公告號。

十二、復合配料、復配食品添加劑、食品添加劑制劑的質(zhì)量安全標準應如何提供？

答：需提供復合配料、復配食品添加劑、食品添加劑制劑及其各組成成分的執(zhí)行標準。其中有食品安全國家標準的，需符合現(xiàn)行有效的食品安全國家標準。

執(zhí)行GB 26687的，需符合該標準中對復配食品添加劑的要求：由兩種或兩種以上單一品種的食品添加劑組成，具有共同的使用范圍等。

對于食品添加劑制劑，需提供制劑的質(zhì)量標準文本，如申請人驗收標準、供應商企業(yè)標準或產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格書等。食品添加劑制劑的質(zhì)量標準至少需包括對該制劑的有效成分和安全性指標的控制。

十三、食品添加劑的質(zhì)量安全標準是否可以是藥典標準？材料如何提交？

答：對于無相應食品安全國家標準、國家衛(wèi)健委和/或原衛(wèi)生部有關(guān)公告中規(guī)定產(chǎn)品標準按照《中華人民共和國藥典》執(zhí)行的食品添加劑，可以執(zhí)行藥典標準。申請材料提交公告名稱即可。

十四、基粉的質(zhì)量安全標準和生產(chǎn)工藝材料應如何提供？

答：使用基粉的，應提交基粉實際執(zhí)行的質(zhì)量安全標準及生產(chǎn)基粉所用原輔料執(zhí)行的質(zhì)量安全標準。同時應提交基粉的商業(yè)化生產(chǎn)工藝流程圖,標明主要生產(chǎn)工序、環(huán)境條件和關(guān)鍵控制點。

十五、添加活性菌種的配方，應如何提交申請材料？

答：添加活性菌種的配方，需提交菌株溯源、雜菌污染防控等相關(guān)材料，包括菌株原料的來源說明、菌株鑒定報告以及因使用菌株可能引起產(chǎn)品雜菌污染的防控措施（如活性菌原料的質(zhì)量規(guī)格和檢測報告、活性菌原料管理、成品生產(chǎn)相關(guān)過程控制、成品中相關(guān)項目檢測等措施）。

十六、菌株鑒定報告應滿足什么要求？

答：菌株鑒定報告應滿足以下要求：

（1）鑒定報告可由申請人或供應商提供；

（2）鑒定報告應鑒定到株水平；

（3）菌株鑒定應在申請日前兩年內(nèi)完成。

十七、因使用活性菌可能引起產(chǎn)品雜菌污染的防控措施包括哪些內(nèi)容？

答：因使用活性菌可能引起產(chǎn)品雜菌污染的防控措施至少應包括以下內(nèi)容：

（1）提供活性菌原料的質(zhì)量規(guī)格、衛(wèi)生學指標及相應的檢測報告，包括但不限于菌株組成、計數(shù)、化學及微生物污染等指標。

（2）對供應商選擇、進貨查驗程序（包括但不限于各種質(zhì)量規(guī)格及衛(wèi)生學指標）、原料儲運條件、出入庫管理等有明確要求。

（3）保證生產(chǎn)過程中的菌株一致性，提供使用活性菌原料的關(guān)鍵工序及清場等環(huán)節(jié)的控制措施。

（4）對成品中的活性菌計數(shù)及微生物污染指標進行批批檢測。

十八、產(chǎn)品檢驗報告必須提交委托有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告嗎？

答：不是，產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告，也可以是委托檢驗報告。

十九、產(chǎn)品檢驗報告中的單項判定是指符合國標要求的判定嗎？

答：單項判定除了對國標要求進行判定，還需要對標簽明示值進行判定。

二十、產(chǎn)品檢驗報告是否可以使用非國標方法？

答：產(chǎn)品檢驗報告所用的檢測方法應符合嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標準及相關(guān)國家標準的規(guī)定。

國家標準未規(guī)定的，申請人應提交檢測方法文本及方法學研究與驗證材料。進行方法學研究與驗證的機構(gòu)應與出具該項目檢測結(jié)果的機構(gòu)一致。

二十一、檢驗報告格式上的要求是否也適用于國外生產(chǎn)企業(yè)？

答：適用。

二十二、檢驗機構(gòu)出具的產(chǎn)品檢驗報告包括哪些項目？

答：檢驗機構(gòu)出具的產(chǎn)品檢驗報告至少包括所有有國標方法的檢驗項目，報告中的所有項目應由同一檢驗機構(gòu)出具。

二十三、按照申請注冊產(chǎn)品配方進行三批次商業(yè)化試生產(chǎn)的產(chǎn)品，其每一批次的產(chǎn)品檢驗報告是否可以委托不同的檢驗機構(gòu)檢驗？

答：不可以，為了保證不同批次產(chǎn)品間檢驗數(shù)據(jù)的可比性，同一配方三個批次產(chǎn)品應委托同一家檢驗機構(gòu)檢驗。

二十四、乳清蛋白含量可以采用什么檢測方法？應如何提交申請材料？

答：對于乳清蛋白，在目前沒有國家標準檢測方法的情況下，可以采用計算法，也可以采用檢測法。

（1）采用計算法的，應提交計算公式、計算過程及各原料中乳清蛋白含量折算系數(shù)的依據(jù)(各原料及配方產(chǎn)品的蛋白質(zhì)含量檢測應采用食品安全國家標準檢測方法)；

（2）采用檢測法的，應提交檢測方法文本及方法學研究與驗證材料，同時提交乳清蛋白含量的理論核算過程。

對于1段產(chǎn)品，原則上要求同時采用檢測法和計算法進行乳清蛋白含量的確認。

二十五、新申請企業(yè)的生產(chǎn)能力證明材料有哪些要求？

答：新申請企業(yè)的生產(chǎn)能力證明材料應包括以下內(nèi)容：

（一）提交必備的生產(chǎn)設(shè)備（含設(shè)備參數(shù)）、設(shè)施清單，設(shè)備設(shè)施符合相關(guān)法規(guī)等規(guī)定。

（二）提交廠區(qū)周圍環(huán)境圖、生產(chǎn)場所平面圖、設(shè)備布局圖。

（三）提交申請人執(zhí)行粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求和實施危害分析與關(guān)鍵控制點體系的證書或材料。

標簽與說明書

一、標簽中哪些內(nèi)容可以標注？

答：標簽標注內(nèi)容包括應標注內(nèi)容和可選擇標注內(nèi)容。

二、標簽中應標注內(nèi)容是什么？

答：標簽標注內(nèi)容應包括產(chǎn)品信息、企業(yè)信息、使用信息等法律法規(guī)或者食品安全國家標準規(guī)定需要標明或可以標明的其他事項或信息。

三、進口產(chǎn)品如何標注商品名稱（英文）？

答：進口產(chǎn)品的商品名稱和通用名稱，還可標注對應的英文名稱。

英文名稱應與中文名稱有對應關(guān)系。

標簽上商品名稱(英文)應與申請書英文名稱保持一致，且商品名稱（含中英文）字體總面積不得大于通用名稱所用字體總面積的二分之一。

申請人如在申請書中未填寫英文，標簽樣稿上不得標注商品名稱英文，二者保持一致。

四、商品名稱標注了?或TM標識，需注意哪些？

答：申請書中商品名稱中若標注了?或TM標識，標簽樣稿也應標注，標注了?或TM標識的字體形式等需保持一致。

五、產(chǎn)品名稱是否可以使用變形/變體的漢字？

答：產(chǎn)品名稱應使用《通用規(guī)范漢字》表中的規(guī)范漢字，使用變形/變體漢字的，應不得引起誤解或混淆。

六、申請材料中含注冊商標的，需提交什么材料？

答：商品名稱含注冊商標的，應提供國家商標注冊管理部門批準的有效期內(nèi)的商標注冊證書復印件，商標使用范圍應符合要求（第5類，嬰兒奶粉/嬰兒食品）。商標注冊人與申請人不一致的，應提供申請人可以合法使用該商標的證明材料。

證明材料可為商標注冊人向申請人出具的可使用該商標的授權(quán)書。

申請人應當為擬在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)企業(yè)或者擬向中華人民共和國出口嬰幼兒配方乳粉的境外生產(chǎn)企業(yè)。

除商品名稱的已注冊商標標注在標簽樣稿上的應標注?，標注樣式應與商標注冊證書保持一致。

七、標簽樣稿標注注冊商標還需符合哪些要求？

答：標注在標簽樣稿上的注冊商標需核實是否存在《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》第三十四條、《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊標簽規(guī)范技術(shù)指導原則（試行）》第四條、《市場監(jiān)管總局關(guān)于進一步規(guī)范嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品標簽標識的公告（2021年第38號）》等相關(guān)規(guī)定中不得標注內(nèi)容的情形。注冊商標如存在相關(guān)情形，不得標注在標簽樣稿上。

八、關(guān)于標簽樣稿中注冊商標面積，如何計算？

答：《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊標簽規(guī)范技術(shù)指導原則（試行）》中“使用除商品名稱以外的已注冊商標，注冊商標的面積（矩形法）計不得大于通用名稱所用字體面積的四分之一，且小于商品名稱面積，不得與產(chǎn)品名稱連用。如標注在主要展示版面的，應當標注在標簽的邊角。”這里的已注冊商標指標簽樣稿(主要展示版面、非主要展示版面、頂蓋等)上商品名稱以外的所有已注冊商標。組合商標中圖形也需要算面積。

九、對提交的標簽樣稿有什么要求？

答：標簽樣稿原件和復印件均需為彩色樣稿。樣稿中的文字要求清晰可辨。

十、標簽樣稿上的配料表或營養(yǎng)成分表是否可以存在利用字號大小或者色差突出顯示的情形？

答：標簽樣稿上的配料表或營養(yǎng)成分表不得存在GB7718中“不得利用字號大小或者色差誤導消費者”的情形。

十一、標簽樣稿上的圖形需符合哪些要求？

答：標注在標簽樣稿上的圖形需核實是否存在《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》第三十四條、《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊標簽規(guī)范技術(shù)指導原則（試行）》第四條、《市場監(jiān)管總局關(guān)于進一步規(guī)范嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品標簽標識的公告（2021年第38號）》等相關(guān)規(guī)定中要求不得標注的圖形，比如含雙螺旋結(jié)構(gòu)、婦女嬰兒圖形等。

十二、標簽樣稿上如標注“原裝原罐”有什么要求？

答：如在標簽樣稿上標注原裝原罐，需要具體至國家或地區(qū)，如“**國原裝原罐”。

十三、產(chǎn)品包裝中罐頂、盒頂、吊牌、加貼等如有標示內(nèi)容，是否需要申報？

答：《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊標簽規(guī)范技術(shù)指導原則（試行）》中明確，“嬰幼兒配方乳粉標簽是指依附于產(chǎn)品最小銷售包裝上的文字、圖形、符號及一切說明物。”申請人如有罐頂、盒頂、吊牌、加貼等內(nèi)容的，都屬于需要申報的內(nèi)容，需同標簽樣稿一并申報。

十四、申請材料中是否需要包含產(chǎn)品說明書？

答：若無說明書的，不需要提交，應在申請材料中注明（如本產(chǎn)品只有標簽，無說明書）。

證明性文件

一、境外申請人的主體登記證明文件是指什么材料？

答：通過中華人民共和國海關(guān)總署進口嬰幼兒配方乳粉境外生產(chǎn)企業(yè)注冊的，提交進口嬰幼兒配方乳粉境外生產(chǎn)企業(yè)注冊的證明文件復印件。

無上述材料的，應提交產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務機構(gòu)出具的注冊申請人為境外生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)證明文件。

二、境外申請人委托境內(nèi)代理機構(gòu)辦理注冊事務的，對授權(quán)委托書有哪些要求？

答：需提交經(jīng)公證的授權(quán)委托書原件及其中文譯本，同一委托書中可含一個產(chǎn)品也可以含多個產(chǎn)品。

授權(quán)委托書中應載明出具單位名稱、被委托單位名稱、委托申請注冊的產(chǎn)品名稱、委托事項及授權(quán)委托書出具日期。授權(quán)委托書的委托方應與申請人名稱一致。

根據(jù)《市場監(jiān)管總局關(guān)于嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊有關(guān)事宜的公告（2021年第10號）》要求，境外申請人按新國標申請注冊（含變更、延續(xù)），原已提交授權(quán)委托書無內(nèi)容變化的，在提交新行政許可事項時不必重復提交，但需由申請人出具相關(guān)內(nèi)容無變化的承諾書。

其他

一、自新國標發(fā)布之日起，申請人可否按《食品安全國家標準 嬰兒配方食品》（GB 10765-2010）和《食品安全國家標準 較大嬰兒和幼兒配方食品》（GB 10767-2010）提出產(chǎn)品配方注冊（含變更、延續(xù)）申請？

答：可以。但自《食品安全國家標準 嬰兒配方食品》（GB 10765-2021）、《食品安全國家標準 較大嬰兒配方食品》（GB 10766-2021）《食品安全國家標準 幼兒配方食品》（GB 10767-2021）（以下稱“新國標”）實施之日（2023年2月22日）起，生產(chǎn)企業(yè)應當按新國標注冊的產(chǎn)品配方組織生產(chǎn)，建議申請人綜合考慮注冊申請受理、審評審批工作時限。

二、已獲注冊的產(chǎn)品配方按新國標申請注冊（含變更）的，需提交哪些申請材料？

答：已獲注冊的產(chǎn)品配方按新國標申請注冊（含變更）的，需提交以下材料：

（一）嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請書（或變更注冊申請書）；

（二）配方調(diào)整的相關(guān)研發(fā)論證材料；

（三）產(chǎn)品配方；

（四）生產(chǎn)工藝說明（注冊證書載明工藝發(fā)生變化時需提交）；

（五）產(chǎn)品檢驗報告；

（六）產(chǎn)品穩(wěn)定性研究材料；

（七）標簽樣稿。

三、已獲注冊的產(chǎn)品配方按新國標申請注冊（含變更）的，配方調(diào)整的相關(guān)研發(fā)論證材料包括哪些內(nèi)容？

答：配方調(diào)整的相關(guān)研發(fā)論證材料包括以下內(nèi)容：

（一）列表對比與已注冊配方的調(diào)整內(nèi)容（如原料和食品添加劑標準、配方組成及用量表、營養(yǎng)成分表等），并對調(diào)整的情況及理由進行說明；

（二）食品添加劑制劑需提供組成成分及其使用量，以及組成成分的執(zhí)行標準；

（三）不少于三批次商業(yè)化生產(chǎn)工藝驗證報告；

（四）配方明顯差異性說明；

（五）污染物、微生物、真菌毒素等可能含有的危害物質(zhì)的控制方案；

（六）添加活性菌種的配方，還需提交菌株溯源、雜菌污染防控等相關(guān)材料。

四、申請人在提交嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請材料時，應注意哪些問題？

答：申請人應嚴格按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第65號公告《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請材料項目與要求（試行）（2017修訂版）》有關(guān)規(guī)定提交申請材料，并注意以下問題：

（一）整套申請材料應裝訂成冊，每項材料應有封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項材料名稱。各項材料之間應使用明顯的區(qū)分標志（如分頁貼或隔頁紙），標志上標明各項材料名稱或該項材料所在目錄中的序號。

（二）整套申請材料應提供詳細的材料目錄，并作為申請材料的首頁。

（三）整套申請材料的原件及復印件應完整、清晰，不得涂改。

（四）除注冊申請書和檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告外，申請材料應逐頁或騎縫加蓋完整、清晰的申請人公章或印章，并加蓋在文字處。所蓋公章或印章應保持前后一致。境外申請人無公章或印章的，應加蓋駐中國代表機構(gòu)或境內(nèi)代理機構(gòu)的公章或印章。

（五）申請材料中填寫的申請人名稱、地址、法定代表人等內(nèi)容應與申請人主體資質(zhì)證明文件中相關(guān)信息一致，申請材料中同一內(nèi)容（如申請人名稱、地址、產(chǎn)品名稱等）的填寫應前后一致。

（六）申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書、產(chǎn)品名稱不構(gòu)成侵權(quán)的保證書，檢驗報告等申請材料應提供原件。

（七）申請人在企業(yè)端上傳電子材料時，應選擇原件掃描，確保電子版文件文字清晰可辨，上傳系統(tǒng)中的電子文件材料齊全。

（八）申請人應保持原件、復印件、掃描件材料一致。

五、按新國標申請注冊時，哪些申請材料可以簡化？

答：（一）同一申請人不同配方的申請材料中，如下述材料相同且滿足相關(guān)要求，可在某一配方的申請材料中提供完整內(nèi)容，其他配方中提供一致性說明即可。

1、食品添加劑制劑的質(zhì)量標準文本：各配方使用的食品添加劑制劑相同，包括組成成分及其用量相同、規(guī)格相同、質(zhì)量標準相同的。

2、污染物、微生物、真菌毒素等危害物質(zhì)的控制方案。各配方原料及成品的風險指標的檢測報告應分別提供。

3、菌株溯源、雜菌污染防控等相關(guān)材料：各配方使用的菌株相同、原料組成相同且供應商相同的。

4、無國標方法的方法文本和方法學研究及驗證材料。

（二）同一原料涉及多個供應商或多個規(guī)格的，僅需提交商業(yè)化試生產(chǎn)所用原料的相關(guān)信息。

（三）標簽涉及多個規(guī)格的，提交一個規(guī)格的樣稿及多規(guī)格一致性的說明。

（四）涉及參考文獻的，提供索引或摘要即可，不需要提交全文。

六、在審評過程中，申請人的產(chǎn)品配方注冊申請（含實質(zhì)性變更）基本信息（企業(yè)名稱、法定代表人）發(fā)生變化，是否提交簡易變更申請？

答：申請人的產(chǎn)品配方注冊申請（含實質(zhì)性變更）基本信息（企業(yè)名稱、法定代表人）在審評過程中發(fā)生變化的，產(chǎn)品如處于企業(yè)補正中，相關(guān)說明文件可隨補正材料提交；產(chǎn)品已補正的，可提交公文，中心收文后進行信息修改。

七、申請人在申請注冊時需要提交幾份申請材料？

答：（1）申請人在提交新產(chǎn)品配方、實質(zhì)性變更、延續(xù)注冊3個類型的注冊申請時，應提交1份原件、3份復印件。如需提交補正材料，應提交1份原件，3份復印件。

（2）申請人在提交非實質(zhì)性變更（簡易變更）類型的注冊申請時應提交1份原件、2份復印件。如需提交補正材料，應提交1份原件，2份復印件。

（3）上述4種申報類型均需在申報端上傳電子版本申請材料，無需提供光盤。

（4）復印件和電子版本由原件制作，其內(nèi)容應當與原件一致，并保持完整、清晰。申請人對申請材料的真實性、完整性、合法性負責，并承擔相應的法律責任。

八、申請材料可以用其他規(guī)格的紙張嗎？是否可以雙面打印？

答：申請材料應使用A4規(guī)格紙張打�。ㄖ形挠盟误w且不得小于4號字，英文不得小于12號字），內(nèi)容應完整、清楚，不得涂改。若平面圖、標簽樣稿等申請材料無法在A4規(guī)格紙張清楚可視打印的，可以使用其他規(guī)格的紙張，裝訂后需折疊整齊。

申請材料可以雙面打印。若表格、圖紙中的字體因篇幅需要在同一紙面上體現(xiàn)的，中文和英文可不受字體大小限制，但需清楚可辨。

九、受理通知書上的受理編號和校驗碼有什么作用？

答：受理通知書上的受理編號和校驗碼是區(qū)別不同配方注冊申請的重要標識，用于查詢產(chǎn)品配方注冊進度或領(lǐng)取審評意見等，請妥善保存。

十、注冊材料中的外文材料哪些需要翻譯為中文？

答：申請人申請材料中的外文，均應譯為規(guī)范的中文；

申請人應當確保譯本的真實性、準確性與一致性。

十一、填寫過程中或上傳申請書后需要修改怎么辦？

答：在受理機構(gòu)接收紙質(zhì)資料前，隨時可以選擇“撤回”，編輯修改，全部修改成功后，刷新網(wǎng)頁，重新下載、打印、上傳申請書，要保證提交的申請書上的條形碼與網(wǎng)頁上顯示的一致。