一、不符合（不合格）定義：未滿(mǎn)足要求

注意區(qū)別：

不合格品：通常對(duì)產(chǎn)品而言，當(dāng)其某一個(gè)質(zhì)量特性沒(méi)有滿(mǎn)足要求，稱(chēng)為不合格品。

不符合項(xiàng)：對(duì)質(zhì)量管理體系活動(dòng)，當(dāng)某一活動(dòng)或其結(jié)果沒(méi)有滿(mǎn)足要求時(shí)，則稱(chēng)為不符合項(xiàng)。

二、不符合項(xiàng)的表現(xiàn)：

1、文件方面的不符合

2、產(chǎn)品方面的不符合

3、過(guò)程方面的不符合

3、人員方面的不符合

4、環(huán)境方面的不符合

5、記錄和數(shù)據(jù)方面的不符合

三、確定不符合項(xiàng)的原則：

1、注重審核證據(jù)。對(duì)缺乏足夠證據(jù)的事實(shí)，不能判為不符合項(xiàng)。應(yīng)注意事實(shí)根據(jù)，不能憑審核員的推測(cè)、假設(shè)，尤其是不能憑審核員的自我工作經(jīng)驗(yàn)將一些要求強(qiáng)加給受審核方。對(duì)哪些受審核方有意見(jiàn)分歧的事實(shí)，應(yīng)通過(guò)協(xié)商或重新取證確認(rèn)。

2、堅(jiān)持親自核實(shí)。如在審核現(xiàn)場(chǎng)，審核員聽(tīng)取一個(gè)檢驗(yàn)員說(shuō)，企業(yè)未對(duì)最終出廠產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)就發(fā)運(yùn)出廠。

3、嚴(yán)格依據(jù)審核準(zhǔn)則。不符合項(xiàng)的判定應(yīng)以ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)明示的要求為依據(jù)，超出規(guī)定范圍的，不宜提出不符合項(xiàng)。如發(fā)現(xiàn)受審核方虧本銷(xiāo)售產(chǎn)品，不能提出關(guān)于質(zhì)量成本方面的不符合項(xiàng)。

四、不符合項(xiàng)的種類(lèi)：

（一）、按不合格程度分

1、嚴(yán)重不符合項(xiàng)

A.與審核準(zhǔn)則、要求嚴(yán)重不符合（缺少或刪減要求）

B.結(jié)果可導(dǎo)致質(zhì)量管理體系失效（未校準(zhǔn)）

C.不能確保所提供產(chǎn)品（服務(wù)）的質(zhì)量符合要求，已導(dǎo)致了或可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果（產(chǎn)品出廠時(shí)產(chǎn)品安全指標(biāo)超標(biāo)、顧客使用產(chǎn)品造成了人身傷害、故意發(fā)運(yùn)不合格品給顧客等）

D.一般不符合項(xiàng)數(shù)量太多，集中反映出組織內(nèi)某個(gè)區(qū)域或某個(gè)過(guò)程的失效。

2、一般不符合項(xiàng)

A.與審核準(zhǔn)則、要求輕微不符合（文件更改未經(jīng)審批、顧客投訴沒(méi)有處理）；

B.違反質(zhì)量管理體系要求的孤立的、偶然的、輕微的事件（生產(chǎn)設(shè)備出現(xiàn)故障、經(jīng)檢驗(yàn)后的半成品無(wú)標(biāo)識(shí)）；

C.可能或已經(jīng)造成的后果不嚴(yán)重，影響不大等。

3、觀察項(xiàng)

證據(jù)不夠充分、不足以確認(rèn)是否構(gòu)成不符合項(xiàng)，但可能會(huì)造成不良后果的事實(shí)。如內(nèi)部審核計(jì)劃沒(méi)有考慮上次的審核結(jié)果。

（二）、按不合格產(chǎn)生的原因分

1、體系性不符合項(xiàng)

質(zhì)量管理體系文件與適用的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、合同等的要求不符。

如未建立形成文件的糾正措施控制程序，未明確評(píng)審不合格（包括顧客投訴）、確定不合格的原因、評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求、確定和實(shí)施所需措施等要求，發(fā)生不合格后僅僅滿(mǎn)足于就事論事的“糾正”，不能防止其再發(fā)生。

2、實(shí)施性不符合項(xiàng)

未按文件規(guī)定實(shí)施。如某公司的程序文件規(guī)定要定期開(kāi)展對(duì)顧客滿(mǎn)意度的調(diào)查，但未開(kāi)展此項(xiàng)活動(dòng)。

3、效果性不符合項(xiàng)

質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定是符合標(biāo)準(zhǔn)或其他文件要求的，現(xiàn)場(chǎng)也確實(shí)按規(guī)定實(shí)施了。但由于某種原因?qū)е逻\(yùn)行效果未達(dá)到預(yù)期的要求。

如生產(chǎn)過(guò)程中經(jīng)常重復(fù)出現(xiàn)同類(lèi)型的批量不合格。

五、確定不符合項(xiàng)應(yīng)注意的以下幾點(diǎn)：

1、不符合項(xiàng)的證據(jù)是否確切、充分

2、是否包括所有必要的細(xì)節(jié)

3、違反規(guī)定要求的判定是否確切

4、有無(wú)同一事實(shí)被多次提及

5、是否簡(jiǎn)明扼要，容易理解

6、判定為嚴(yán)重不符合項(xiàng)的理由是否充分

7、是否便于受審核方糾正

對(duì)缺少必要細(xì)節(jié)的要給予補(bǔ)充；證據(jù)不確切的，寧可不寫(xiě)；判定的嚴(yán)重不符合項(xiàng)證據(jù)不充分的，可改寫(xiě)為一般不符合項(xiàng)；同一事實(shí)被多次提及的，要選擇最能反映其實(shí)質(zhì)的問(wèn)題來(lái)寫(xiě)。對(duì)確定的不符合項(xiàng)，由審核員寫(xiě)出不符合報(bào)告后交審核組長(zhǎng)審定，審核組內(nèi)部意見(jiàn)不一致時(shí)，審核組長(zhǎng)有最終的決定權(quán)。