什么是質(zhì)量體系審核

質(zhì)量體系審核：確定質(zhì)量體系的活動和結(jié)果是否符合標準的安排以及質(zhì)量體系的各項規(guī)定是否得到有效的貫徹并適合于達到質(zhì)量目標的、系統(tǒng)的、獨立的檢查。

A 符合性：對質(zhì)量體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件）是否符合標準要求。

B 有效性：質(zhì)量體系活動與文件要求是否一致，即文件要求是否有效實施。

C 適宜性：質(zhì)量體系的實施結(jié)果是否適合達到質(zhì)量目標的要求。

D 系統(tǒng)性：審核工作本身要求正規(guī)化，有程序可以遵循。

E 獨立性：審核應(yīng)由與被審對象無直接責(zé)任關(guān)系的人員進行。

質(zhì)量體系審核的分類

1.第一方審核：一個企業(yè)對其自身的質(zhì)量體系所進行的審核。

2.第二方審核：需方派出審核員按合同規(guī)定的要求對它的供方的質(zhì)量體系進行審核。

3.第三方審核：公正的第三方對申請的企業(yè)進行的獨立的質(zhì)量體系審核。

內(nèi)審員的評選

內(nèi)審員由企業(yè)（組織）自己評選或任命，但需經(jīng)培訓(xùn)合格對本企業(yè)（組織）較了解。  

內(nèi)審員的作用

1.對質(zhì)量體系的運行起監(jiān)督作用。

2.對質(zhì)量體系的保持和改進起參謀作用。

3.在質(zhì)量管理方面聯(lián)系領(lǐng)導(dǎo)和員工。

4.在質(zhì)量體系的有效實施方面起帶頭作用。

5.在外部審核時，起內(nèi)外接口作用。

內(nèi)審員需具備的能力

1.基本能力：

A 交流 B 合作 C 分析判斷 D 應(yīng)變 E學(xué)習(xí) F 獨立

2.工作能力：

A 審核計劃及準備 B 現(xiàn)場審核 C 編寫審核報告 D 跟蹤與監(jiān)督改善

3.審核員道德、修養(yǎng)

A 正直、誠實 　　　　　

B 客觀、公正

C 尊重對方、尊重別人

D 冷靜的態(tài)度和堅毅的精神

審核的策劃和準備

1.質(zhì)量體系審核安排的注意事項：

(1)領(lǐng)導(dǎo)重視是內(nèi)部質(zhì)量體系審核的關(guān)鍵

(2)管理者代表要親自抓內(nèi)部質(zhì)量體系審核的工作

(3)內(nèi)部質(zhì)量體系審核的具體工作需要有一個職能部門來管理

(4)要組建一支合格的質(zhì)量體系內(nèi)部審核隊伍

(5)內(nèi)部質(zhì)量體系審核需要有一套正規(guī)的程序

(6)建立質(zhì)量體系時應(yīng)考慮內(nèi)部質(zhì)量體系審核工作

2.擬定年度審核計劃

一般一年編制一份年計劃，一年內(nèi)將所有部門、要素都至少覆蓋一次，最好是覆蓋兩次或以上，對重要的和問題較多的部門可適當(dāng)增加。

編制內(nèi)審計劃注意集中審核和滾動審核相結(jié)合。

3.組成審核組

設(shè)組長一名，組員若干名，由管理者代表任命，需注意審核的獨立性。

4.安排實施計劃

明確部門還是條款要求為審核順序，明確具體安排。

5.收集有關(guān)文件并審核

(1) 質(zhì)量體系文件是否符合相關(guān)標準要求

(2) 文件間是否有矛盾和沖突

6.編寫檢查表

(1)編制前掌握組織各部門質(zhì)量職能分配表和各過程的先后順序

(2)以文件為主要依據(jù)，參考條款編制

(3)著重考慮典型的、關(guān)鍵的質(zhì)量問題，適當(dāng)照顧一般問題

(4)根據(jù)平時掌握的情況，選擇有代表性的項目、客觀證據(jù)和確定樣本

(5)有可操作性，項目具體、實用，時間要留有余地

(6)詳略得當(dāng)（檢查表主要是為了控制審核進度、防止審核遺漏）

(7)按部門審核要包括涉及的要素，按要素審核要包括涉及的部門

審核的實施

1.首次會議

(1)首次會議的目的：

A說明審核的范圍和目的　　　

B 介紹實施審核所采用的方法和程序

C 澄清審核計劃中不明確的內(nèi)容　

D 說明審核的重要性和抽樣風(fēng)險

(2)首次會議應(yīng)正規(guī)進行，出席人員要簽到，并做好記錄。

2.現(xiàn)場審核

(1)現(xiàn)場審核的正確方法：醫(yī)者診斷：望、聞、問、切。審核也一樣，少講、多看、多問、多聽。

面談時注意：選擇正確的面談對象，提問應(yīng)向相關(guān)及主要人員提出，而不是無關(guān)人員。

正確提問：單刀直入，直截了當(dāng)?shù)孛鞔_提問，不要含糊其詞，正確掌握提問的一般技巧，5W1H：WHAT、WHEN、WHERE、WHO、WHY、HOW。

封閉式問題和開啟式問題相結(jié)合，盡量多提開啟式問題：

開啟式問題分：主題式問題 擴展式問題 征求意見式問題 設(shè)想式問題 

聽的技巧：

聽的時間應(yīng)最多，審核員應(yīng)真誠、耐心、專心地聆聽受審者談話，同時使用鼓勵語言或點頭等體態(tài)語言給予反饋，鼓勵對方談下去。

觀察：

審核員在現(xiàn)場要細入觀察，并且?guī)е鴨栴}去觀察，對于有懷疑的地方，不要輕意放過。

查閱文件和記錄：

審核員要細心查閱文件，特別對質(zhì)量記錄要細心查看，是否按文件要求去做。

聯(lián)想和追溯：

質(zhì)量體系本身就是一個整體，各要素及部門之間有內(nèi)在聯(lián)系。

創(chuàng)造一個良好的審核氣氛。

(2)現(xiàn)場審核中的注意事項：

控制審核進度：

按計劃及檢查表進行，不要拖延，如有意外發(fā)生，設(shè)法補救。

控制審核氣氛及紀律。

要相信樣本，審核員尋找的是客觀證據(jù)。而不是不合格。

樣品有代表性，隨機抽樣。

從問題的表面，去找真實的不合格項。

發(fā)現(xiàn)不合格時，要深入追究，可加大抽樣數(shù)。

與被審核方負責(zé)人，共同確認事實。

(3)審核的路徑和方法：

自上而下和自下而上的方法：

A 自上而下：先到信息比較集中的部門了解總的情況，然后分散到各部門調(diào)查。

B 自下而上：先到各部門調(diào)查、抽樣，然后到集中管理部門去審核確認。

正向和逆向的審核方法：

A 正向：按產(chǎn)品形成過程，從開始到結(jié)束。如：合同評審-生產(chǎn)-出貨等。

B 逆向：與正向相反，從售后服務(wù)開始，步步追溯到合同評審。

按部門和按要素審核：一般集中審核按部門，分散審核按要素。

(4)客觀證據(jù)：

建立在通過觀察、測量、試驗或其他手段所獲事實的基礎(chǔ)上，證明是真實的信息。

存在的客觀事實可以成為客觀證據(jù)，而不是主觀臆測。

與質(zhì)量活動負有責(zé)任的相關(guān)人員的談話，可以作為客觀證據(jù)，而其他無關(guān)人員談話，不能作為客觀證據(jù)，但必要時，可以去追究證明。

質(zhì)量記錄和現(xiàn)行有效文件可以作為客觀證據(jù)。

不合格項報告

1.不合格項的確定：

沒有滿足某個規(guī)定的要求，指有關(guān)法律、法規(guī)、質(zhì)量體系標準，質(zhì)量手冊、程序文件、有關(guān)工作文件等。

2.不合格之類型：

(1)按嚴重程度分類： 嚴重不合格 輕微不合格 觀察項

(2)不合格性質(zhì)分類：體系性不合格 實施性不合格 效果性不合格

3.不合格項描述

A 事實的描述力求具體，但盡量不寫人名，而寫職務(wù)，代號。

如：時間、地點、現(xiàn)象、文件或記錄名，保證有追溯性。

B 問題的性質(zhì)要明確點明。

C 違反標準或質(zhì)量手冊的哪個具體條款應(yīng)力求判定得比較確切。

末次會議

1.簽到。

2.總結(jié)審核過程。

3.總結(jié)不合格項的數(shù)量和分類。

4.宣讀不合格報告，并要求各部門提出改善措施。

5.澄清和回答各部門提出的問題。

6.說明審核是一個抽樣過程，內(nèi)審員僅對看到的證據(jù)負責(zé)，其他地方可能還有不合格項。

內(nèi)審報告糾正措施跟蹤

1. 審核報告內(nèi)容

A 審核目的和范圍

B 審核組成員和受審核部門名稱及其負責(zé)人

C 審核的日期

D 審核依據(jù)文件

E 不合格項的分布綜述

F 質(zhì)量體系運行適宜性、有效性的結(jié)論

2.糾正措施跟蹤

A 計劃是否按規(guī)定日期完成？

B 計劃中各項措施是否都已完成？

C 完成效果如何？是否還有類似不合格項發(fā)生？

D 實施情況是否有記錄？

內(nèi)審常見的缺陷

最高管理層對環(huán)境管理體系的關(guān)心程度直接影響內(nèi)部管理體系審核。對不符合不采取糾正、預(yù)防措施就沒有意義，而在內(nèi)部管理體系審核中，由于最高管理層沒有給予足夠的關(guān)心，常常會僅僅指出不符合而告結(jié)束。內(nèi)審中常見的缺陷有：

沒有受過培訓(xùn)的、無經(jīng)驗的人進行內(nèi)部管理體系審核；

內(nèi)部管理體系審核有時得不到實施；

流于形式，純粹為了應(yīng)付認證機構(gòu)的審核或相關(guān)方的審核；

即使按照文件規(guī)定進行審核，但每次審核都是匆匆結(jié)束；

沒有將內(nèi)審納入到日常的工作計劃中；

沒有對發(fā)現(xiàn)的不符合進行跟蹤與驗證；

內(nèi)審結(jié)果沒有納入管理評審內(nèi)容之中；

計劃不合理，沒有突出重點，抽樣不合理。

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