出口食品生產(chǎn)企業(yè)自檢自控體系管理要求（試行）

一、出口食品生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）是出口食品安全質(zhì)量的第一責任人，必須建立符合要求的自檢自控體系，確保出口食品從原料、加工、包裝、儲存、運輸符合安全質(zhì)量的要求。
二、企業(yè)自檢自控體系由以下三方面內(nèi)容組成
1、與生產(chǎn)相適應的質(zhì)量管理體系。包括：與原輔料安全相關的原料控制制度、種養(yǎng)殖基地備案制度、輔（配）料登記備案制度或GAP等，與生產(chǎn)加工過程相關的衛(wèi)生質(zhì)量管理體系、HACCP、ISO9000或ISO22000，與產(chǎn)品加工、儲運、銷售安全相關的食品防護計劃，以及其他保證企業(yè)產(chǎn)品安全、質(zhì)量的管理體系和制度。
2、與生產(chǎn)的產(chǎn)品相配套的實驗室檢測技術能力。包括對原料生產(chǎn)、使用驗收的實驗室檢測能力，對生產(chǎn)加工過程衛(wèi)生控制的實驗室檢測能力，對產(chǎn)品安全、質(zhì)量檢驗的實驗室檢測能力（見附表：出口食品企業(yè)實驗室自檢項目一覽表）。企業(yè)自建實驗室不具備上述能力的應委托有資質(zhì)的、經(jīng)檢驗檢疫機構(gòu)認可的社會實驗室完成上述檢測；企業(yè)并應與委托實驗室簽訂包括樣品傳遞、樣品保存、結(jié)果傳遞、不合格結(jié)果向檢驗檢疫部門通報的委托協(xié)議書。企業(yè)實驗室或社會實驗室均應按照ISO/IEC17025運作。
3、具有相應的權限，配備了具有專業(yè)知識背景、經(jīng)過專業(yè)培訓、并與生產(chǎn)能力和出口規(guī)模相適應的足夠的管理（技術）人員，能保證建立的質(zhì)量管理體系正常運轉(zhuǎn)、檢測結(jié)果準確并用于指導生產(chǎn)的管理部門。
三、企業(yè)自檢自控體系的要求
（一）企業(yè)自檢自控體系建立要求
1、出口產(chǎn)品的原料必須來自于出口備案基地。根據(jù)風險分析，輸往敏感國家或地區(qū)的出口產(chǎn)品，風險程度高的出口產(chǎn)品，原料必須來自于實行區(qū)域化管理或獲得GAP認證或企業(yè)自屬的備案基地。
2、出口產(chǎn)品使用的輔料、配料按上述要求同樣管理；如來自于其他企業(yè)，則應進行備案管理。
3、制定嚴格的原輔料驗收標準并對原輔料進行安全、衛(wèi)生項目的檢測。
4、出口產(chǎn)品加工、儲運過程必須建立并運行衛(wèi)生質(zhì)量管理體系、HACCP等能保證食品安全衛(wèi)生的質(zhì)量管理體系。
5、建立的衛(wèi)生質(zhì)量管理體系應獲得官方驗證（衛(wèi)生質(zhì)量管理體系或HACCP）或第三方認證（HACCP、ISO9000、ISO22000等）。
6、建立有效的不合格品控制、產(chǎn)品追溯、產(chǎn)品召回等制度或機制，以保證生產(chǎn)、銷售過程中發(fā)現(xiàn)的問題能及時處理并追溯原因。
7、輸往敏感國家或地區(qū)的出口產(chǎn)品或風險程度高的出口產(chǎn)品必須建立食品安全防護計劃。
8、按照《山東出口食品生產(chǎn)企業(yè)實驗室建設指導意見》（魯檢認[2007]182）建立起相應的檢測能力。
9、在對出口產(chǎn)品執(zhí)行國家殘留監(jiān)控計劃和山東檢驗檢疫局出口食品安全監(jiān)控計劃的基礎上，根據(jù)本企業(yè)出口產(chǎn)品的特點制定本企業(yè)的出口產(chǎn)品安全衛(wèi)生監(jiān)控計劃并付諸實施。
（二）企業(yè)自檢自控體系運行的要求
1、成立獨立機構(gòu)負責管理自檢自控體系。
2、企業(yè)最高負責人及管理人員必須對建立的自檢自控體系，對本企業(yè)產(chǎn)品的特點、標準、國內(nèi)外要求等有充分必要的掌握。
3、至少每半年對自檢自控體系進行一次內(nèi)部審核，每年進行一次管理評審，以確定自檢自控體系對出口產(chǎn)品的安全衛(wèi)生質(zhì)量控制有效。
4、企業(yè)實際的管理者（不一定是法人）發(fā)生了變化，企業(yè)采用租賃或承包的方式轉(zhuǎn)給他人經(jīng)營，企業(yè)質(zhì)量控制主要人員（或內(nèi)審員）發(fā)生變化，企業(yè)生產(chǎn)的主要人員發(fā)生重大變動，企業(yè)的生產(chǎn)品種發(fā)生變化，企業(yè)生產(chǎn)布局、工藝發(fā)生重大改變，企業(yè)原料、半成品的來源發(fā)生變化等情況發(fā)生，都應按照20號令第二十條（二）中的“衛(wèi)生質(zhì)量體系發(fā)生重大變化”上報，申請檢驗檢疫機構(gòu)復查。
5、建立原輔料合格供應商制度，每年對所有供應商進行有效評估或考核，評估或考核合格的供應商提供的原輔料須獲得檢驗檢疫機構(gòu)備案；原輔料合格供應商一覽表和相關報告應報檢驗檢疫機構(gòu)備案存檔。
6、根據(jù)進口國家或地區(qū)的標準和要求組織生產(chǎn)。企業(yè)保存的我國和進口國家地區(qū)的標準和要求應齊全、有效。企業(yè)要在風險分析的基礎上，根據(jù)進口國家地區(qū)的標準要求，在確保出口食品安全的前提下，制定企業(yè)自檢自控計劃以及原輔料、出口產(chǎn)品自控標準要求。
7、提高對產(chǎn)品防護的意識和水平。建立為避免和雇員發(fā)生糾紛的預案；建立化學藥品以及防蟲防鼠藥物管理制度，并嚴格遵照執(zhí)行、記錄；建立出口產(chǎn)品的明細和風險分析報告；工藝操作應有作業(yè)指導書，并嚴格遵照執(zhí)行；半成品及中間品應有管理制度，并嚴格管理；成品檢查、貯存、裝運應有管理制度，并嚴格遵照執(zhí)行、記錄。
8、對員工進行相關法律法規(guī)知識的培訓，建立培訓計劃，并保存相關記錄。
9、自檢自控體系包括的各項內(nèi)容應保持完整的記錄，并至少保存至產(chǎn)品保質(zhì)期后一個月。
10、出口企業(yè)應根據(jù)不同的出口國家和地區(qū)、不同的原輔料、不同的出口產(chǎn)品以及企業(yè)自檢自控情況，定期提交風險分析報告，供檢驗檢疫機構(gòu)全面審核、評估，經(jīng)過審核、評估合格后方可用于出口。
11、出口報檢時應隨附出口產(chǎn)品安全衛(wèi)生合格報告與實驗室自檢合格報告。出口產(chǎn)品安全衛(wèi)生合格報告應包括原輔料來源、備案管理與檢測情況，出口產(chǎn)品檢測情況，生產(chǎn)過程安全衛(wèi)生控制情況以及出口產(chǎn)品合格評定結(jié)論等，并由企業(yè)主要負責人審核簽字。實驗室自檢報告須包含對當批貨物所用原輔料及出口產(chǎn)品分別檢測的項目與結(jié)果，并符合進口國的標準要求，企業(yè)實驗室不能自檢的應委托檢驗檢疫部門實驗室或經(jīng)檢驗檢疫資質(zhì)認定的社會實驗室檢測；有關檢測項目參考“出口食品企業(yè)實驗室自檢項目一覽表”，特別是違禁藥物殘留、禁用添加劑、致病微生物、生物毒素等項目。
12、出口食品企業(yè)應按生產(chǎn)批留存樣品至出口產(chǎn)品保質(zhì)期，原則上每個生產(chǎn)批留存1個樣品，每個樣品至少1公斤，同一生產(chǎn)批所用不同原輔料的應分別留樣。鮮活產(chǎn)品等可根據(jù)情況掌握。
四、檢驗檢疫機構(gòu)對企業(yè)自檢自控體系的管理
1、檢驗檢疫機構(gòu)根據(jù)《中華人民共和國進出口商品檢驗法》及其實施條例，《中華人民共和國進出境動植物檢疫法》及其實施條例，《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊登記管理規(guī)定》等法律法規(guī)對出口企業(yè)依法管理。
2、檢驗檢疫機構(gòu)按照國家質(zhì)檢總局和山東檢驗檢疫局的相關文件，對出口產(chǎn)品原料基地備案管理，對檢測能力驗證考核，對企業(yè)自檢自控體系運行情況結(jié)合衛(wèi)生注冊登記年度定期監(jiān)督檢查進行評審考核。
3、對實行自檢自控體系管理的企業(yè)，檢驗檢疫機構(gòu)按照《山東檢驗檢疫局出口食品企業(yè)分類管理辦法》實行分類管理。
4、對沒有建立自檢自控體系或自檢自控體系不完善、沒有有效運行的企業(yè)，檢驗檢疫機構(gòu)按照《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊登記管理規(guī)定》第十八條、第十九條、第二十條的規(guī)定進行處理。