手機版
相信業(yè)內(nèi)人士已經(jīng)感受到，這兩年，國家對實驗室的監(jiān)督越來越嚴格，處罰力度越來越大。如果平時沒有嚴格按照標準的要求對實驗室進行管理，等到考前才臨時抱佛腳，只會讓你得不償失！
其實，現(xiàn)場本來沒有那么難，只要按照ISO/IEC 17025的要求準備，根據(jù)評審會議的程序，搞定評審，真的很容易。
對于設(shè)有實驗室的機構(gòu)、企業(yè)來說，一年到頭要面臨的大大小小的“考試”真不少，比如CNAS認可評審、資質(zhì)認定現(xiàn)場評審、專項監(jiān)督檢查、供應(yīng)商評價等。
臨到“考試”，實驗室的人們加班補各種材料，恨不得生出三頭六臂。真是平時管理不規(guī)范，一到考試兩行淚！
每次“考試”前，實驗室的朋友們是怎么度過的呢？我們來聽聽來自各個實驗室的吐槽。
甲:我們食品實驗室擴項，整整600個參數(shù)，連續(xù)加班了兩個月，評審現(xiàn)場三天三夜沒有睡覺，差點就猝死了!
乙:現(xiàn)場盲樣測試，每次都是做通宵出的結(jié)果，白天還要回答評審員的提問，兩天一夜不睡覺，評審一次真要命！
丙：之前辛苦準備了大量的資料，可最近又更新了不少新方法，還來不及驗證呢，真是著急上火��！
丁：專項監(jiān)督檢查說來就來，平時沒空搞，一遇到突擊真的招架不住啊！
戊：我們更慘！CMA和CNAS認可同時進行，要編寫各種記錄、手冊、程序文件……一個頭兩個大！
因?qū)藴实睦斫獠坏轿�，我們沒有認真核實實驗室是否滿足標準中要求的各項條件，所以在現(xiàn)場評審時，評審員認為我們機構(gòu)不具備相應(yīng)的檢測能力而不推薦認可該標準。
當初提交申請時，我們實驗室聲稱擁有開展某項目的設(shè)備，可是后來由于資金問題并沒有購入該設(shè)備，現(xiàn)場評審時麻煩就來了！
靈機一動說設(shè)備拿去修了，評審員要求出示送修單、委托單等，還好我們機智地準備了這些東西。然而，接下來評審員又要求我們出示設(shè)備的采購合同或者發(fā)票原件！實在編不下去了……
因為這種不誠信的行為，我們的實驗室被開了嚴重不符合項，項目被cancel了，差點連證書都丟了。早知如此，何必當初呢。
自以為準備得夠周全了，對CNAS現(xiàn)場評審自信滿滿，結(jié)果還是掉進了“不確定度”的坑，因為分量考慮不周全、模型錯誤被開了不符合項，真是讓人防不勝防啊。
對這些評審翻車現(xiàn)場，身經(jīng)百戰(zhàn)的資深評審員只想說：你一點都不冤，因為很多坑，其實都是你有意無意中自己給自己挖的。
其實，現(xiàn)場本來沒有那么難，只要按照ISO/IEC 17025的要求準備，根據(jù)評審會議的程序，自然就可以避免這些坑了。
評審的一般程序：首次會議－現(xiàn)場巡視－現(xiàn)場評審－評審組內(nèi)部會－與被審實驗室溝通－末次會議。
評審內(nèi)容主要是：對實驗室技術(shù)能力進行確認；
手段主要有：現(xiàn)場試驗、測量審核（盲樣試驗）、查閱能力驗證結(jié)果+能力變化情況+核查儀器設(shè)備配置、現(xiàn)場演示+現(xiàn)場提問+核查儀器設(shè)備配置、現(xiàn)場提問+查閱記錄/報告+核查儀器設(shè)備配置等，技術(shù)評審員將對被測對象所涉及的所有參數(shù)會逐項確認，并盡可能采用現(xiàn)場試驗的方式。
被審實驗室事先一定要針對每項參數(shù)、設(shè)備和人員，反復(fù)檢測或模似演練，理解標準，熟悉檢測方法，不可存有僥幸心理。
實驗室管理體系要求
1.文件編制
文件編寫按ISO/IEC 17025要求編制文件。文件層次一般分為四層：質(zhì)量手冊，程序文件，作業(yè)指導書，操作規(guī)程，記錄和表單。
文件編制的工作量較大，關(guān)聯(lián)性強，切忌照抄照搬，要量體裁衣。文件編制過程實際上也是規(guī)范流程的過程。文件編制時，應(yīng)同步考慮質(zhì)量方針、質(zhì)量目標。
2.文件發(fā)布
發(fā)布前要將舊文件和舊記錄表單進行清理。經(jīng)過管理層審批，發(fā)布質(zhì)量手冊和程序文件，第二層和第一層文件（作業(yè)指導書，操作規(guī)程，記錄和表單）也要陸續(xù)發(fā)布生效。
3.人員培訓
根據(jù)需求制定培訓計劃。文件編寫人員對各部門骨干進行管理體系文件的培訓。組織各部門骨干學習認可準則ISO/IEC17025，對新進人員進行上崗培訓。制定關(guān)鍵崗位人員的任職要求，適時參加持續(xù)培訓，保存關(guān)鍵崗位人員的技術(shù)檔案。技術(shù)崗位人員還應(yīng)參加檢測標準/檢測技術(shù)方面的培訓。
4.管理體系文件運行與自查
各部門按體系文件要求實施運行，規(guī)范填寫記錄，出具全流程檢測報告，運行過程中發(fā)現(xiàn)的問題，各部門應(yīng)及時匯總反饋，以便及時修正文件或規(guī)范現(xiàn)有的做法，避免出現(xiàn)文件與實際運行“兩層皮”的現(xiàn)象，實施后要適時開展自查。
5.內(nèi)部審核
內(nèi)審的目的是驗證管理體系運作是否持續(xù)符合管理體系文件和認可準則的要求。一般由質(zhì)量負責人組織，成立內(nèi)審小組，編制內(nèi)審計劃，按部門進行審核。對照實際運作與文件/認可準則的符合程度，發(fā)現(xiàn)不符合和問題點，對不符合項要督促整改。整改時，應(yīng)避免走形式，切實找出問題原因。內(nèi)審員要盡量避免審核自已所在的部門，內(nèi)審結(jié)果要上報管理層。
6.管理評審
目的是確保體系持續(xù)適用和有效，并進行必要的變更或改進。一般采取會議評審的方式，通常每年一次，由最高管理者主持。
管理評審的輸入為：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的實施完成情況，方針目標的適宜性；能力驗證或?qū)嶒炇冶葘Φ慕Y(jié)果；不符合檢測工作所采取的糾正和預(yù)防措施；客戶反饋/投訴和顧客滿意調(diào)查；總結(jié)內(nèi)審結(jié)果和外審結(jié)果；質(zhì)量監(jiān)督情況總結(jié)；員工培訓實施情況總結(jié)；資源滿足情況；各部門工作總結(jié)。
管理評審的輸出：提出改進措施和改進方向；提出下一步的工作計劃。
實驗室技術(shù)要求
根據(jù)前期編制的項目總體工作計劃，檢測實驗室開展以下工作。
1.設(shè)備采購
（1）技術(shù)要求
首先，明確采購技術(shù)要求。一般需依據(jù)檢測標準、CTL決議使用要求等來確定。另外，設(shè)備的品牌、可靠性和可維修性、配套的夾具/軟件/電腦和耗材、設(shè)備價格、使用環(huán)境要求等也是考慮因素。選擇設(shè)備的穩(wěn)妥辦法是采購與主流實驗室同樣的儀器設(shè)備。
第二，確定采購商務(wù)條款，如支付和結(jié)算方式、違約責任、爭議的解決、合同價格、明確雙方的權(quán)利和義務(wù)等。設(shè)備的選擇要考慮資金預(yù)算和使用需求。上述要求須在標書或合同中列明。
（2）選擇供應(yīng)商
設(shè)備采購要貨比三家，選擇供貨品質(zhì)優(yōu)、服務(wù)好、價格適宜的供應(yīng)商，必要時進行招標采購。對供應(yīng)商應(yīng)進行調(diào)查、評價和考核，評審合格及中標的供應(yīng)商才能被列入合格供應(yīng)商名單，并與之簽訂采購合同。
設(shè)備的委托外部校準機構(gòu)也應(yīng)作為服務(wù)供應(yīng)商接受相應(yīng)的評價，確認其校準機構(gòu)的資質(zhì)和能力。采購記錄/合同應(yīng)妥善保存，以建立合格供應(yīng)商名單和供應(yīng)商檔案。
2.設(shè)備校準、驗收和使用
對于重要的復(fù)雜的設(shè)備，需要求供應(yīng)商提供操作方法和安裝培訓。
區(qū)別校準和檢定。凡納入強制檢定范疇的設(shè)備，必須由法定計量機構(gòu)（如各地方的計量所）進行檢定；對于非強制檢定的設(shè)備，可以委托具有能力和資質(zhì)的校準實驗室進行。
設(shè)備在使用前應(yīng)進行核查和/或校準，保證測量結(jié)果可溯源性。校準前，實驗室應(yīng)對計量機構(gòu)提出校準技術(shù)要求，包括校準范圍/參數(shù)/使用用途和準確度要求。當設(shè)備完成安裝/調(diào)試/計量合格，及操作培訓后，設(shè)備管理員組織進行確認和驗收，確保設(shè)備狀態(tài)良好，能投入正常使用，且校準結(jié)果滿足之前的技術(shù)要求。這一點最易被設(shè)備管理人員所忽略。因為往常為了圖省事，只要有校準證書就可以投入使用，并未進行必要的確認。
主要耗材和標準物質(zhì)需制定驗收要求，并保存驗收記錄。主要設(shè)備或敏感設(shè)備須由經(jīng)授權(quán)人員使用。開展內(nèi)部校準的技術(shù)要求較高，建議新檢測實驗室盡量采用委托外部校準。設(shè)備驗收后應(yīng)有設(shè)備狀態(tài)標識。設(shè)備管理員應(yīng)制定設(shè)備校準計劃和設(shè)備檔案，檔案可包括設(shè)備的說明書、合格證、保修卡、使用光盤/軟件、配件耗材、計量證書、驗收記錄、維修/停用記錄等。
3.設(shè)備期間核查
有些設(shè)備需要利用期間核查以保持設(shè)備校準狀態(tài)的可信度，確定設(shè)備、儀器的穩(wěn)定性，防止出現(xiàn)因設(shè)備、儀器偏移造成不合格或不滿意的結(jié)果。應(yīng)制定期間核查的作業(yè)指導書，規(guī)定期間核查的方法和頻次要求，實施并做好核查記錄，注意期間核查與校準的區(qū)別，例如，對灼熱絲測試儀，可使用銀箔定期核查灼熱絲頂部溫度。
4.抽樣及樣品管理
（1）抽樣
建立抽樣控制程序，規(guī)定抽樣計劃和抽樣程序，保證抽樣樣品尺寸適合處置，且無損壞，無變質(zhì)。例如，球壓試驗樣品取樣要求：在產(chǎn)品上切割試驗樣品的方式是，上部和下表面大致平行，厚度至少為2.5mm；樣品預(yù)處理要求：試驗樣品在15℃～35℃溫度之間，相對濕度在45%～75%之間，至少放置24小時。
應(yīng)確保樣品的代表性、隨機性和真實性。
（2）樣品管理
建立樣品管理程序，樣品要有待檢/在檢/檢畢等狀態(tài)標識，在樣品的接收、搬運、儲存過程中要妥善防護。樣品的儲存環(huán)境如環(huán)境溫度和相對濕度均要達到要求�？捎脴俗R卡或條碼的方式，確保樣品有可追溯性。檢畢樣品退庫后要做好登記，按“檢測業(yè)務(wù)協(xié)議書”中的雙方約定方法進行處置。
5.設(shè)施及環(huán)境改造
按照電氣檢測領(lǐng)域和化學檢測領(lǐng)域應(yīng)用說明的要求，關(guān)注要點見附表。
6.標準查新
關(guān)注標準變更信息，建立標準獲取標準信息的渠道，通常的方式有：通過網(wǎng)絡(luò)查新，訂閱標準信息刊物，和標準出版社簽訂協(xié)議等。在引入檢測標準之前，實驗室應(yīng)證實自身能夠正確地運用這些標準方法。如果標準方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新進行證實。
如果標準更新變化比較大，則要對實驗室的原有設(shè)施、設(shè)備、環(huán)境、人員能力，以及文件和記錄表格的適用性等進行全方面的再評審確認，必要時進行試驗驗證。驗證的方法可包括：使用參考標準或標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）進行校準；與其他方法所得結(jié)果進行比較；實驗室間比對；人員比對等。
7.方法證實和確認
如果采用標準方法，在引入該新方法進行檢測時，實驗室應(yīng)證實能夠正確地運用這些標準方法，主要從人員能力、設(shè)施/環(huán)境、新舊標準差異評價、設(shè)備和標準物質(zhì)適用性、文件和記錄適用性、質(zhì)量保證、樣品制備考慮，即人、機、料、法、環(huán)的適用性。
如果采用非標準方法，在引入該新方法進行檢測時，應(yīng)確認該方法適用于預(yù)期的用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要。
方法確認的技術(shù)主要包括：實驗室間比對、使用參考標準或標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）進行校準、對所得結(jié)果不確定度進行的評定、不同方法結(jié)果比較等。
8.檢測結(jié)果的不確定度評估
首先，應(yīng)建立測量不確定度評估的程序，規(guī)定計算測量不確定度的方法。對于檢測實驗室，當檢測產(chǎn)生數(shù)值結(jié)果，或者報告的結(jié)果是建立在數(shù)值結(jié)果基礎(chǔ)之上的，則需要評估這些數(shù)值結(jié)果的不確定度。對每個適用的典型試驗均應(yīng)進行不確定度評估。例如，對于電學的電氣強度試驗、輸入功率試驗、接地電阻試驗的結(jié)果均應(yīng)進行不確定度評估。
9.檢測有效性監(jiān)控
應(yīng)制訂檢測有效性監(jiān)控計劃并實施。作為質(zhì)量保證的措施和手段，以監(jiān)控檢測的有效性，方法包括質(zhì)量監(jiān)督員的日常質(zhì)量監(jiān)督、對新員工的質(zhì)量監(jiān)督、實驗室比對和能力驗證、定期使用參考物質(zhì)、分析一個物品不同特性結(jié)果的相關(guān)性等措施。
10.能力驗證和實驗室比對
能力驗證是一種重要的外部質(zhì)量評價活動。CNAS及其他能力驗證提供者每年會公布“能力驗證計劃目錄”。只要存在可獲得的能力驗證，實驗室初次申請認可的每個子領(lǐng)域應(yīng)至少參加過1次能力驗證且獲得滿意結(jié)果（具體要求見《CNAS能力驗證領(lǐng)域和頻次表》CNAS-AL07）。通過參加相關(guān)的能力驗證活動證明其技術(shù)能力。
當實驗室使用了不同型號設(shè)備、多臺相同設(shè)備和/或不同方法對于同一項目（或參數(shù)）出具數(shù)據(jù)時，其中應(yīng)至少有一臺設(shè)備或一種方法參加1次能力驗證并在內(nèi)部開展儀器設(shè)備比對或方法比對在無適當、適時的常規(guī)能力驗證計劃時，可依據(jù)申請項目與范圍參加適當?shù)臏y量審核或?qū)嶒炇议g比對。當出現(xiàn)結(jié)果不滿意或有問題時，按“不符合檢測工作控制程序”處理。
11.檢測經(jīng)歷和典型報告
