（李穎  宜興出入境檢驗(yàn)檢疫局， 潘金虎 太倉(cāng)出入境檢驗(yàn)檢疫局，

 江蘇出入境檢驗(yàn)檢疫局）

摘要：魚鱗中膠原蛋白含量較高，目前工業(yè)生產(chǎn)魚鱗明膠的出成率為30%左右。魚鱗明膠規(guī)避了瘋牛病、口蹄疫等常見動(dòng)物疫情，又符合伊斯蘭、猶太教國(guó)家的宗教要求，具有廣闊的市場(chǎng)前景。本文根據(jù)工業(yè)生產(chǎn)魚鱗明膠的工藝特點(diǎn)，結(jié)合明膠產(chǎn)品的預(yù)期用途，系統(tǒng)分析產(chǎn)品中確定危害的種類和來源；通過矩陣工具和HACCP原理來確定危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性，對(duì)危害風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估并確定危害是否顯著；最終根據(jù)危害的顯著性來合理選擇恰當(dāng)?shù)目刂拼胧�。本文以魚明膠產(chǎn)品為例，為廣大出口食品生產(chǎn)企業(yè)在現(xiàn)有體系框架下如何滿足《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理規(guī)定》所要求的“實(shí)施以危害分析和預(yù)防控制措施為核心的食品安全衛(wèi)生控制體系”這一要求提供了良好的借鑒。

關(guān)鍵詞：魚明膠；危害分析；控制措施；應(yīng)用研究

目前，我國(guó)工業(yè)化生產(chǎn)明膠的原料來源主要有動(dòng)物的皮骨，如豬皮、牛骨等。但由于該類動(dòng)物明膠易受瘋牛病、口蹄疫等動(dòng)物疫情的影響，產(chǎn)品出口的風(fēng)險(xiǎn)較高。豬、牛原料的使用，也無法滿足部分國(guó)家和地區(qū)的宗教要求。我國(guó)已有廠家專門以魚鱗為原料生產(chǎn)明膠和膠原蛋白產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)了工業(yè)化生產(chǎn)并成功走出了國(guó)門。

本文研究的魚明膠，系采用羅非魚的干制魚鱗為原料，利用成熟的提膠工藝進(jìn)行生產(chǎn)。產(chǎn)品主要出口至日本、歐盟、美國(guó)、以色列等國(guó)家和地區(qū)，供食品生產(chǎn)加工企業(yè)作為食品添加劑使用。本文論述的前提是企業(yè)已滿足相關(guān)GMP法規(guī)要求，筆者通過魚明膠產(chǎn)品特性、魚明膠危害的識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制措施的選擇等三個(gè)方面來展開論述，旨在識(shí)別魚明膠產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中存在的各類危害，對(duì)危害的發(fā)生機(jī)率和嚴(yán)重程度進(jìn)行綜合研判，并確定適宜的控制措施，從而有效地預(yù)防、消除（或降低到可接受水平）魚明膠產(chǎn)品中的危害，保證產(chǎn)品的安全。

魚明膠呈白色或淡黃色非晶狀顆粒，采取內(nèi)塑料袋外紙箱包裝，常溫儲(chǔ)存，產(chǎn)品供食品企業(yè)作為食品添加劑使用。

表-1

名稱	羅非魚干制魚鱗
產(chǎn)地	廣西、海南
生產(chǎn)方法	鮮魚鱗清洗后通過曬場(chǎng)曬干
包裝	采用編織塑料袋包裝
交付方式	合格供方憑出廠檢驗(yàn)單交付
貯存條件	常溫儲(chǔ)存
物理特性	易混入碎石、魚骨、金屬碎片等異物
化學(xué)特性	養(yǎng)殖類水產(chǎn)品，可能存在藥物殘留
生物特性	可能污染致病微生物

產(chǎn)品不使用輔料和添加劑，使用的加工助劑有稀鹽酸、硅藻土、小蘇打等。

表-2

名稱	稀鹽酸	硅藻土	小蘇打
生產(chǎn)方法	氯、氫合成，水吸收	經(jīng)焙燒或助熔焙燒制成的食品用硅藻土助濾劑	傳統(tǒng)高溫制堿工藝生產(chǎn)
包裝	白色聚氯乙烯塑料桶	塑料編織袋	塑料編織袋
交付方式	憑供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告	憑供應(yīng)商提供的檢驗(yàn)報(bào)告	憑供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告
貯存條件	常溫密封儲(chǔ)存	常溫儲(chǔ)存	常溫儲(chǔ)存
檢驗(yàn)要求	GB320-2006	GB24265-2009	GB1887-2007
物理特性	透明溶液	淺灰色粉末	白色粉末
化學(xué)特性	濃度31%	主要為SiO2，此外還有少量Al2O3、CaO、MgO等，pH中性	食品級(jí)，pH弱堿性
生物特性	無	無	無

分析：鹽酸可能引入的危害為砷超標(biāo)，GB320-2006標(biāo)準(zhǔn)為砷≤1ppm，該限量等同于明膠中砷的要求，考慮到鹽酸在使用中經(jīng)過稀釋和排放，正常使用不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成砷污染的情況。硅藻土助濾劑無毒無害，本身吸附各類無機(jī)和有機(jī)雜質(zhì)，經(jīng)過后道過濾后排除后，不會(huì)對(duì)產(chǎn)品引入危害。食品級(jí)小蘇打質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中重金屬、砷等標(biāo)準(zhǔn)與明膠標(biāo)準(zhǔn)限量相同，加之需制成溶液與稀鹽酸中和并脫鹽排放，污染產(chǎn)品的情況不可能發(fā)生。

結(jié)論：只要選定合格供方按驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行采購(gòu)和使用，加工助劑不會(huì)給魚明膠產(chǎn)品引入相關(guān)食品安全危害。

原料驗(yàn)收→原料儲(chǔ)存→干魚鱗清洗→鹽酸脫灰（pH3.5）→原料清洗→溫水提取膠原→膠液暫存→粗濾（過濾粒徑60um）→膠液暫存→脫鹽（離子交換）→膜濃縮→pH調(diào)整→精濾（過濾粒徑20um，下同）→多效蒸發(fā)濃縮→精濾→膠液暫存→凝凍→烘干→粉碎（半成品）→混合→過強(qiáng)力磁鐵→包裝→入庫(kù)

食品安全危害一般分為生物性、化學(xué)性、物理性危害。從危害的來源而言，可分為產(chǎn)品自身帶有和外部污染。

表-3

	自身帶有	外部污染
生物性	致病菌等	致病菌等
化學(xué)性	藥物殘留，重金屬等	重金屬等
物理性	鐵絲、鐵屑、碎石塊、魚骨等硬質(zhì)雜質(zhì)	管道、設(shè)備脫落

危害控制，其內(nèi)容就是在每一個(gè)可能存在或引入危害的工序，根據(jù)危害的來源，規(guī)定具體的操作性程序來控制不同類別的危害。然后根據(jù)危害發(fā)生的可能性和一旦發(fā)生的嚴(yán)重性來綜合進(jìn)行危害風(fēng)險(xiǎn)分析，確定危害是否顯著，根據(jù)危害的顯著程度，選擇適宜的控制措施。

需要根據(jù)魚明膠的產(chǎn)品特性，根據(jù)食品安全危害的種類與來源，開展具體的危害識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作。

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB6783-94、歐洲藥典1999/724/EC以及美國(guó)食品化學(xué)藥典中均已經(jīng)針對(duì)食品添加劑明膠產(chǎn)品各項(xiàng)安全衛(wèi)生指標(biāo)設(shè)立了限量。這些安全衛(wèi)生項(xiàng)目，與魚明膠產(chǎn)品直接相關(guān)，這些危害的可接受水平可直接參照上述標(biāo)準(zhǔn)。

此外，標(biāo)準(zhǔn)中未涉及的危害因子，如藥物殘留和硬質(zhì)異物等，其可接受水平的確定可參考同類產(chǎn)品。如果沒有與此相關(guān)的要求，應(yīng)該通過科學(xué)文獻(xiàn)和專業(yè)的經(jīng)驗(yàn)來確定。在做具體的危害發(fā)生的嚴(yán)重性時(shí)，需結(jié)合該產(chǎn)品將作為食品添加劑使用，而非作為直接消費(fèi)產(chǎn)品這一特性。

對(duì)魚明膠產(chǎn)品的危害進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，是確定哪些危害需要額外重視并采取特殊控制措施的依據(jù)。進(jìn)行危害風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估時(shí)需考慮危害的來源，以及發(fā)生的可能性和一旦發(fā)生該類危害，對(duì)食品安全造成的嚴(yán)重性等方面。在評(píng)估危害發(fā)生的可能性時(shí)，應(yīng)考慮同一體系中特定操作的前后環(huán)節(jié)、加工設(shè)備，以及食品鏈中的前后鏈所采取的措施。

危害風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估可以確定企業(yè)不需要控制的危害。即在良好操作規(guī)范GMP得到良好實(shí)施的情況下，在某些工序食品安全危害已經(jīng)達(dá)到規(guī)定的可接受水平。對(duì)于需要進(jìn)一步控制的危害，企業(yè)可根據(jù)其發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性程度來確定是否采用HACCP計(jì)劃和或OPRP等操作性前提方案等控制措施。

表-4 明膠法定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的安全衛(wèi)生項(xiàng)目及分析

危害種類	危害名稱	輸往國(guó)別限量要求	危害來源	GMP實(shí)施下發(fā)生的可能性	一旦發(fā)生的嚴(yán)重性
生物性	細(xì)菌總數(shù)	103/g	原料帶入	很少	中度
			水、食品接觸面污染	很少
	大腸菌群	0/g(30℃) 0/10g(44.5℃)	原料帶入	很少	中度
			水、食品接觸面污染	很少
	厭氧菌	10/g	原料帶入	不可能	輕微
	肉毒梭菌	不得檢出	原料帶入	不可能	嚴(yán)重
	金黃色葡萄球菌	不得檢出	原料帶入	很少	嚴(yán)重
			水、食品接觸面污染	很少
	沙門氏菌	不得檢出	原料帶入	很少	嚴(yán)重
			水、食品接觸面污染	很少
化學(xué)性	砷	1ppm	原料帶入	很少	中度
			加工助劑污染	不可能
	鉛	5ppm	原料帶入	很少	中度
			加工助劑污染	不可能
	鎘	0.5ppm	原料帶入	很少	中度
			加工助劑污染	不可能
	汞	0.15ppm	原料帶入	很少	中度
			加工助劑污染	不可能
	鉻	10ppm	原料帶入	很少	中度
			加工助劑污染	不可能
	銅	30ppm	原料帶入	很少	中度
			加工助劑污染	不可能
	鋅	50ppm	原料帶入	很少	中度
			加工助劑污染	不可能
	二氧化硫	50ppm	原料帶入	很少	中度
	過氧化物	10ppm	原料帶入	很少	中度

表-5 魚明膠產(chǎn)品特殊安全衛(wèi)生項(xiàng)目及分析

危害種類	危害名稱	輸往國(guó)別限量要求	危害來源	GMP實(shí)施下發(fā)生的可能性	一旦發(fā)生的嚴(yán)重性
化學(xué)性	致過敏物質(zhì)	標(biāo)識(shí)原料	原料自身特性	經(jīng)常	嚴(yán)重
	藥物殘留	--①	原料帶入	很少	嚴(yán)重
物理性	鐵絲、碎石等硬質(zhì)雜質(zhì)	--	原料帶入	很少	中度
			設(shè)備設(shè)施零件脫落	不可能

注：①分別參照魚鱗原料來源魚種藥物殘留標(biāo)準(zhǔn)。   

特定的食品危害需要由多種控制措施控制，多種食品安全危害也可以由一種控制措施控制。對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定的每個(gè)危害，企業(yè)需選擇適當(dāng)?shù)目刂拼胧�，然后確定控制措施的整個(gè)范圍以達(dá)到控制這些危害的要求。

一般來說企業(yè)希望盡可能將控制措施列入前提方案來管理，在該生產(chǎn)實(shí)例中，由于GMP、SSOP的良好實(shí)施，企業(yè)完善食品安全控制體系的做法就是將現(xiàn)有條件下發(fā)生安全危害的可能性最大的和對(duì)食品安全影響最嚴(yán)重的控制措施升級(jí)為HACCP計(jì)劃，對(duì)于次等風(fēng)險(xiǎn)的控制措施，可升級(jí)轉(zhuǎn)換為操作性前提方案（OPRP）來控制。

下面通過簡(jiǎn)單的矩陣方法來分析魚明膠產(chǎn)品危害的顯著性。危害的顯著性即危害的風(fēng)險(xiǎn)值P，它與現(xiàn)有企業(yè)條件下發(fā)生危害的可能性L和一旦發(fā)生危害對(duì)食品安全影響的嚴(yán)重性S形成函數(shù)關(guān)系。

表-6 嚴(yán)重性指數(shù)、可能性指數(shù)矩陣圖

嚴(yán)重性指數(shù) 可能性指數(shù)	S1輕微	S2中度	S3嚴(yán)重
L1不可能	P1	P2	P3
L2很少	P2	P3	P4
L3經(jīng)常	P3	P4	P5

表-7 食品危害顯著性評(píng)價(jià)和的措施對(duì)策

根據(jù)以上方法，作為食品添加劑使用的魚明膠產(chǎn)品中危害的風(fēng)險(xiǎn)值在P2及以下的不必再增加控制措施，對(duì)于P3及以上的危害再根據(jù)該工序上下環(huán)節(jié)有無相應(yīng)控制措施等因素來判定具體的控制措施：

表-8 風(fēng)險(xiǎn)值P3以上的危害

危害的種類	危害的名稱	危害的來源	危害的顯著性	建議的控制措施
生物性	細(xì)菌總數(shù)	原料帶入	P3	GMP、OPRP
		食品接觸面污染
	大腸菌群	原料帶入	P3
		食品接觸面污染
	肉毒梭菌	原料帶入	P3
		食品接觸面污染
	金黃色葡萄球菌	原料帶入	P4	OPRP、CCP
		食品接觸面污染	P3	GMP、OPRP
	沙門氏菌	原料帶入	P4	OPRP、CCP
		食品接觸面污染	P3	GMP、OPRP
化學(xué)性	重金屬等各類化學(xué)物質(zhì)	原料帶入	P3
	藥物殘留	原料帶入	P4	OPRP、CCP
	致過敏物質(zhì)	原料特性	P5	CCP
物理性	硬質(zhì)異物	原料帶入	P3	GMP、OPRP

根據(jù)以上信息，結(jié)合實(shí)際生產(chǎn)操作確定適宜的控制措施：

（1）對(duì)于原料帶入的生物性危害和食品接解面的二次污染

企業(yè)現(xiàn)有的在原料驗(yàn)收環(huán)節(jié)的控制措施加上后序的鹽酸脫灰工序，可以有效控制原料自身帶入的生物性危害。在脫灰工序強(qiáng)酸環(huán)境(pH3.5)下，相關(guān)病原體（金黃色葡萄球菌4，沙門氏菌3.7）均無法生長(zhǎng)。

對(duì)于后道食品接觸面導(dǎo)致的致病菌二次污染，企業(yè)應(yīng)制定OPRP措施表加以控制。

（2）對(duì)于原料帶入重金屬物質(zhì)污染

后道離子交換可以去除，企業(yè)應(yīng)將離子交換步驟制定OPRP措施表以加強(qiáng)措施。

（3）對(duì)于原料帶入藥物殘留

由于在后道工序不可能徹底消除，只有在原料驗(yàn)收環(huán)節(jié)加以控制，由于對(duì)藥殘監(jiān)控的措施無法及時(shí)提供監(jiān)視結(jié)果，因此不建議作為關(guān)鍵控制點(diǎn)，企業(yè)應(yīng)在現(xiàn)有做法下制定OPRP措施表，加強(qiáng)對(duì)原料驗(yàn)收的控制。

（4）對(duì)于致過敏物質(zhì)

魚明膠由于是使用魚鱗作為主要原料進(jìn)行提取，致過敏物屬于產(chǎn)品的固有特性。應(yīng)將包裝環(huán)節(jié)作為CCP點(diǎn)，該控制措施列入HACCP計(jì)劃。

（5）對(duì)于硬質(zhì)異物

產(chǎn)品在后道需要經(jīng)過多次孔徑在20um和60um的過濾裝置，且包裝前還需過強(qiáng)力磁鐵，可將最后一道精濾工序制定OPRP措施表，其余操作仍按原先GMP操作要求實(shí)施。

企業(yè)根據(jù)上述5項(xiàng)措施，再按傳統(tǒng)步驟完成危害分析工作單（略）。將確定的CCP點(diǎn)列入HACCP計(jì)劃表，將確定的其它控制措施列入OPRP措施表。

表-9 魚明膠HACCP計(jì)劃表

關(guān)鍵控制點(diǎn)	顯著危害	每個(gè)預(yù)防措施的關(guān)鍵限值	監(jiān)     制				糾偏措施	記錄	驗(yàn)證
			對(duì)象	手段	頻率	人員
成品包裝	致過敏物質(zhì)	成品包裝上注有“魚鱗原料”	成品包裝	觀察	每個(gè)包裝	包裝操作工	隔離受影響的產(chǎn)品，使用正確標(biāo)簽重新包裝	包裝標(biāo)簽檢查記錄	每周復(fù)查監(jiān)控記錄和糾偏記錄

表-10 魚明膠OPRP措施表

OPRP控制點(diǎn)	控制 危害	控制標(biāo)準(zhǔn)	監(jiān)     視				糾正措施	記錄	驗(yàn)證
			對(duì)象	手段	頻率	人員
原料驗(yàn)收	藥物殘留	合格供方的出廠檢驗(yàn)合格證明	廠檢合格證	檢查確認(rèn)	每批	質(zhì)控部人員	拒收無出廠合格證原料；拒收非合格供方原料	原料驗(yàn)收記錄，廠檢合格證，藥殘檢驗(yàn)報(bào)告	每批審核記錄，每半年對(duì)規(guī)定藥殘項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)
水洗罐、提膠鍋、暫存罐、棉餅及袋式過濾機(jī)、擠膠機(jī)及管道清洗、消毒	病原體污染	熱水洗滌，100-200ppm次氯酸鈉溶液浸泡，再用去離子水沖洗	設(shè)備清洗消毒操作	消毒液濃度，感官檢查	每班	車間衛(wèi)生監(jiān)督員	按清洗消毒程序重新實(shí)施清洗消毒	工器具清洗消毒記錄	審核工器具清洗消毒記錄，每月檢測(cè)1次設(shè)備表面的細(xì)菌性病原體
明膠傳送網(wǎng)帶清洗	病原體污染	每?jī)芍苡?span>85℃以上熱水沖洗，有化網(wǎng)現(xiàn)象及時(shí)清洗消毒	網(wǎng)帶清洗消毒操作	熱水溫度，感官檢查	每次	車間衛(wèi)生監(jiān)督員	按網(wǎng)帶清洗消毒規(guī)定重新清洗消毒	工器具清洗消毒記錄	審核工器具清洗消毒記錄 每月檢測(cè)1次網(wǎng)帶的細(xì)菌性病原體（細(xì)菌總數(shù)、大腸菌群）
脫鹽（離子交換）	重金屬	電導(dǎo)率≤600μs(經(jīng)陰、陽(yáng)柱)	電導(dǎo)率測(cè)試	對(duì)膠液抽樣進(jìn)行電導(dǎo)率測(cè)試	每小時(shí)	車間衛(wèi)生監(jiān)督員	換柱或重新過濾	離子交換記錄表	抽樣檢測(cè)，審核記錄
精濾（孔徑20um）	雜質(zhì)異物	壓力≤0.20MPa	濾機(jī)壓力測(cè)試	觀察儀表讀數(shù)	每小時(shí)	車間衛(wèi)生監(jiān)督員	更換濾袋及重新過慮	精濾工序操作記錄	儀表上讀數(shù)，審核記錄

國(guó)家質(zhì)檢總局2011年第142號(hào)局長(zhǎng)令《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理規(guī)定》，要求所有出口食品企業(yè)建立和實(shí)施以危害分析和預(yù)防控制措施為核心的食品安全衛(wèi)生控制體系，本文以魚明膠產(chǎn)品為例，為食品企業(yè)如何在現(xiàn)有體系框架下實(shí)施危害分析與選擇適宜的控制措施提供了有益的借鑒。

車文毅主編 食品安全控制體系-HACCP 北京：中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)科技出版社，2002

丁鎖順等編寫 出口食品企業(yè)安全衛(wèi)生質(zhì)量管理學(xué)習(xí)讀本南京：南京大學(xué)出版社，2010

美國(guó)水產(chǎn)聯(lián)盟 美國(guó)食品藥品官員協(xié)會(huì) 水產(chǎn)品危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）指南

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