周啟明[1] 胡亮 朱菁菁

上海出入境檢驗檢疫局

摘要：美國《FDA食品安全現(xiàn)代化法》（簡稱FSMA）已于年初頒布，這是美國食品安全監(jiān)管體系的重大變革，同時表明新一輪的食品安全管理模式進入實施階段。該法具體實施后，將會對我國輸美食品企業(yè)造成重大影響，本文提出FSMA將給輸美食品企業(yè)帶來六個方面的挑戰(zhàn)。

主題詞：食品安全 企業(yè) 挑戰(zhàn)

2011年1月4日，美國總統(tǒng)奧巴馬簽署了《FDA食品安全現(xiàn)代化法》（FDA Food Safety Modernization Act，F(xiàn)SMA）。FSMA是美國70多年來對現(xiàn)行主要食品安全法律《聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法》的重大修訂，也是美國食品安全監(jiān)管體系的重大變革。目前，食源性疾病成為重大公共衛(wèi)生問題，F(xiàn)SMA以法律授權(quán)的形式給予FDA更大的管轄權(quán)力，整個食品供應(yīng)鏈將受到影響；由于美國有15%的食品都是進口的，美國通過FSMA將建立新的進口食品管理體系。因此，F(xiàn)SMA的實施將對我國輸美食品的生產(chǎn)、加工、包裝、儲存等企業(yè)造成重大影響。

通過研讀美國《FDA食品安全現(xiàn)代化法》原文、校對中文翻譯稿、撰寫釋義、與美方官員交流和關(guān)注FSMA后續(xù)法規(guī)等，筆者提出FSMA將給輸美食品企業(yè)帶來的六個方面的挑戰(zhàn)。

1、根據(jù)FSMA的要求，所有輸美食品生產(chǎn)、加工、包裝、運輸、儲存企業(yè)，除了需在美國FDA網(wǎng)站上進行信息注冊從而獲得資格外，還要每2年（在偶數(shù)結(jié)尾年份的10月1日至12月31日間）重新注冊一次，以維持資格。因此，首先在2012年的第四季度，所有輸美食品企業(yè)需要重新注冊一次。

2、FSMA增加了“注冊資格暫停”的條款。被實施注冊資格暫停的企業(yè)，產(chǎn)品將不能入境美國。另外，F(xiàn)SMA賦予美國FDA官員查閱食品生產(chǎn)、加工、包裝、配送、接收、儲存或進口環(huán)節(jié)的所有記錄原件并復(fù)印帶走的權(quán)力；FSMA還規(guī)定FDA官員、進口商、經(jīng)美方認(rèn)可的第三方審核機構(gòu)及其代理人，可以或必須到企業(yè)現(xiàn)場進行檢查（其中第三方審核機構(gòu)的檢查被要求是預(yù)先不通知的），他們的檢查情況需要向美國衛(wèi)生部報告；通過上述幾種方式發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在對公眾健康造成嚴(yán)重危害的情況，都可能導(dǎo)致企業(yè)注冊資格暫停。

FSMA在《聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法》中增加了“第418節(jié) 危害分析和基于風(fēng)險的預(yù)防措施”的內(nèi)容。所有輸美食品生產(chǎn)、加工、包裝企業(yè)，需要建立危害分析和基于風(fēng)險的預(yù)防體系，還要防止有摻雜和標(biāo)識錯誤情況的發(fā)生。

1、美國對摻雜食品有明確的定義，包括(a)含有危及人類健康的有毒的、不衛(wèi)生的、有害的物質(zhì)；(b)缺少、被替代、添加成分；(c)含不安全的色素添加劑；(d)含有酒精或非營養(yǎng)物質(zhì)的甜食；(e)含有骯臟、腐敗物質(zhì)的（人造）黃油；(f)含不安全的食品添加劑；(g)在不衛(wèi)生的條件下加工、包裝或儲藏的食品成分(h)再次提供曾被拒絕入境的食品；(i)不衛(wèi)生的運輸。近年來，多次發(fā)生我國食品在美國入境查驗時，因存在骯臟、腐敗、包裝不衛(wèi)生等原因而被退貨的情況，輸美食品企業(yè)需要注意避免食品摻雜情況的發(fā)生。

2、美國對錯誤標(biāo)識有非常細(xì)致的定義，包括(a)虛假的或欺詐的標(biāo)簽；(b)其他銷售名稱；(c)模仿其他食品;(d)誤導(dǎo)性包裝……(w)主要食品過敏原標(biāo)簽要求；(x)次要食品過敏原標(biāo)簽要求等（此處簡化，美國對錯誤標(biāo)識定義的原文有24頁）。今后輸美食品在標(biāo)簽上，可能除了要標(biāo)注正確的商品名稱外，還需要標(biāo)注過敏原、保持冷凍/冷藏等信息。

3、美國FDA對危害的類型進行了重新定義，包括以下三類可預(yù)見及不可預(yù)見的危害：一是與該類企業(yè)相關(guān)的已知的或可預(yù)見的類型，包括：生物的、化學(xué)的、物理的和放射性危害，以及天然毒素、農(nóng)藥、藥物殘留、腐爛、寄生蟲、過敏原和未經(jīng)批準(zhǔn)的食品和色素添加劑;二是自然發(fā)生的或者無意引入的的危害；三是包括恐怖主義行為在內(nèi)的可能故意引入的危害。這表明，美國FDA已不再將危害歸為生物的、化學(xué)的、物理的三類，輸美食品企業(yè)需要研究應(yīng)對。

4、食品企業(yè)必須對經(jīng)危害分析確定的關(guān)鍵控制點采取以下措施：采取預(yù)防措施并進行監(jiān)控，使得危害分析中所識別的顯著危害降至最低或避免發(fā)生，另外，避免發(fā)生食品摻雜或標(biāo)識錯誤。在發(fā)生偏差時，采取的糾偏行動包括三個方面：采取措施，降低問題再次發(fā)生的可能性；對受影響食品進行評估；可能存在摻雜（受污染）或標(biāo)識錯誤的食品，不能進入市場。

食品企業(yè)，需要驗證對關(guān)鍵控制點的預(yù)防、監(jiān)控、糾偏措施，采取環(huán)境及產(chǎn)品微生物檢測等方法以證明所采取的預(yù)防措施有效地將所識別的危害的發(fā)生降至最低或避免發(fā)生，并定期對其危害分析和基于風(fēng)險的預(yù)防措施體系進行再次分析。

企業(yè)的以下記錄需要存檔保留至少2年：預(yù)防措施的監(jiān)控記錄、原料不合格記錄、檢測結(jié)果和其他適宜的驗證方法的結(jié)果、糾偏行動記錄、預(yù)防措施以及糾偏行動的效果記錄。

5、食品企業(yè)應(yīng)至少每3年再進行1次危害分析。若企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營發(fā)生可能導(dǎo)致新危害存在或加重已識別危害的嚴(yán)重性的重大調(diào)整時，需要重新進行危害分析；完成再次分析并實施應(yīng)對識別的危害(若存在)所追加的預(yù)防措施后，企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營方面的調(diào)整方可開始。

6、企業(yè)需要采取的預(yù)防措施包括以下內(nèi)容：食品接觸面、工器具以及設(shè)備的食品接觸面的消毒程序；管理者、經(jīng)理和員工的衛(wèi)生培訓(xùn)；環(huán)境監(jiān)測程序，以驗證加工過程中食品暴露于環(huán)境潛在污染物的情況下，病原體控制的有效性；過敏源控制項目；召回計劃；21CFR110《現(xiàn)行良好操作規(guī)范》；關(guān)于食品安全性方面的供應(yīng)商驗證活動。

FSMA將在2012年出臺這方面的后續(xù)法規(guī)，屆時每家輸美食品生產(chǎn)、加工、包裝企業(yè)都會受到較大影響，需要引起高度重視。另外，因每家企業(yè)的危害和預(yù)防措施不盡相同，所以要結(jié)合企業(yè)實際量身定做，從而能真正可持續(xù)地實施。

FSMA要求FDA在2011年，檢查不少于600家國外企業(yè)；隨后5年內(nèi)，每年檢查不少于前一年檢查企業(yè)數(shù)兩倍的國外企業(yè)。高風(fēng)險的食品企業(yè)將首先被檢查，且還需遵守額外的記錄保持要求。在FDA官員提出檢查要求時，包括輸美食品鏈上的相關(guān)企業(yè)，須在24小時內(nèi)或美方與企業(yè)約定的時間內(nèi)作出答復(fù)。如果不及時答復(fù)或者不允許其檢查，都將被視作拒絕檢查，該企業(yè)生產(chǎn)/加工/儲存/運輸?shù)氖称�，將被拒絕進入美國。

美國官員檢查的依據(jù)，是其相關(guān)法規(guī)，例如，《聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法》、21CFR108、110、113、114、120、123等；若檢查結(jié)果不良，企業(yè)也會失去對美出口的資格。

FSMA引入了第三方審核機構(gòu)的體系，F(xiàn)DA將依靠第三方機構(gòu)來確保國外食品生產(chǎn)商符合美國的要求。第三方審核機構(gòu)可以對食品企業(yè)進行咨詢性審核和法規(guī)性審核。法規(guī)性審核將確定企業(yè)是否符合美國相關(guān)法規(guī)，審核結(jié)果很重要�？筛鶕�(jù)審核結(jié)果，1）對企業(yè)生產(chǎn)、加工、包裝或儲存的食品，出具入境美國所必需的食品認(rèn)證證明；2）決定企業(yè)能否取得認(rèn)證資質(zhì)；3）決定企業(yè)能否加入自愿性合格進口商的項目（加入此項目的企業(yè)，其產(chǎn)品在入境美國時，放行速度會加快）。審核過程中，若發(fā)現(xiàn)存在可對公眾健康造成嚴(yán)重危害的情況，須立即通知FDA。審核后，須向FDA提交法規(guī)性審核的報告。

根據(jù)FSMA要求，第三方審核機構(gòu)對企業(yè)的審核，是不預(yù)先通知的。因此，企業(yè)只有每日操作都按照規(guī)定執(zhí)行，方能經(jīng)得起“飛行檢查”，才能得以持續(xù)對美出口。

FSMA要求美國的食品進口商承擔(dān)更多的責(zé)任。要求每個進口商的國外供應(yīng)商驗證程序，能夠確保每個國外供應(yīng)商生產(chǎn)的輸美食品，采用合理、適當(dāng)、基于風(fēng)險的預(yù)防控制措施的過程和程序，除了沒有摻雜和產(chǎn)品標(biāo)識錯誤外，還要符合美國衛(wèi)生部制定的其他規(guī)定，從而使得其生產(chǎn)的食品與在美國生產(chǎn)的食品達(dá)到同樣的水平，達(dá)到同樣的公眾健康保護程度。

進口商對輸美供應(yīng)商的驗證活動，可包括監(jiān)控發(fā)貨記錄、每批合格證明、年度現(xiàn)場檢查、核查國外供應(yīng)商的危害分析和基于風(fēng)險的預(yù)防控制計劃，以及對貨物定期抽樣檢測等。這種情況下，進口商有可能要求食品企業(yè)提供英文的危害分析和基于風(fēng)險的預(yù)防控制計劃程序文件和記錄。

FSMA授權(quán)FDA收取與復(fù)查食品企業(yè)以及進口商相關(guān)的費用。FDA的初次檢查不收取任何費用，復(fù)查費用涵蓋對初次檢查發(fā)現(xiàn)的食品安全問題進行復(fù)查所相關(guān)的開支。FSMA授予FDA強制召回和行政扣留的權(quán)力，當(dāng)FDA認(rèn)為食品可能存在對人體健康有危害時，可以要求召回；當(dāng)食品可能有摻雜或標(biāo)識錯誤時，有權(quán)對其實施行政扣留。

因美方將對整個輸美食品供應(yīng)鏈進行審核，即使生產(chǎn)、加工、包裝企業(yè)做好了相關(guān)工作，若其委托的運輸、儲存企業(yè)及進口商、第三方審核機構(gòu)存在不符合FSMA要求的情形，而導(dǎo)致該企業(yè)的產(chǎn)品仍無法出口到美國。

FSMA的內(nèi)容很豐富，還有許多需要注意的方面需加以認(rèn)真關(guān)注；另外，美國FDA正在抓緊制定和出臺配套法規(guī)，隨著FSMA后續(xù)法規(guī)的陸續(xù)出臺，對輸美食品企業(yè)的實際影響將不斷增強，輸美食品企業(yè)只有努力追蹤、研究和應(yīng)對，才能持續(xù)對美出口。

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