古有源        萬兆龍     郭寶華     

（ 中國檢驗(yàn)認(rèn)證集團(tuán)江蘇有限公司 南京 210001 ）

摘 要：按照ISO22000標(biāo)準(zhǔn)要求建立食品安全體系，最基本的一條就是編制體系文件。在食品安全體系的審核中我們會發(fā)現(xiàn)相當(dāng)一部分企業(yè)編制的體系文件與ISO22000標(biāo)準(zhǔn)的要求存在比較大的差距。本文指出了我國食品企業(yè)體系文件中存在的問題，對食品安全體系文件的結(jié)構(gòu)與要求提出了自己的看法。

關(guān)鍵詞：ISO22000標(biāo)準(zhǔn)；食品安全體系文件；結(jié)構(gòu)；要求。

 

2005年國際標(biāo)準(zhǔn)化組織正式頒布了ISO22000標(biāo)準(zhǔn)，2006年我國將其轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn)GB22000-2006《食品安全管理體系——食品鏈中各類組織的要求》并頒布實(shí)施。幾年來，ISO22000標(biāo)準(zhǔn)在我國貫徹實(shí)施對于推動我國食品生產(chǎn)企業(yè)提高自身的安全衛(wèi)生管理水平，確保食品安全來講發(fā)揮了很大的作用。

目前，我國已經(jīng)有數(shù)千個(gè)食品生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過了ISO22000標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證，在審核過程中，我們發(fā)現(xiàn)還有許多企業(yè)對ISO22000標(biāo)準(zhǔn)學(xué)習(xí)不夠，理解不深，編寫的體系文件存在未能結(jié)合本企業(yè)的實(shí)際情況，生搬硬套地抄標(biāo)準(zhǔn)，或套用別的企業(yè)的文件，有的未能覆蓋ISO22000標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)條款，還有的文件與標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)條款要求不符，等等。

隨著我國食品安全法的頒布實(shí)施，必將會有更多的食品企業(yè)貫徹實(shí)施，其中許多企業(yè)還會申請ISO22000標(biāo)準(zhǔn)的第三方認(rèn)證。但對于按照ISO22000標(biāo)準(zhǔn)建立食品安全體系的企業(yè)來講，如何編寫體系文件，體系文件的結(jié)構(gòu)如何，有一些什么具體要求，這是大家關(guān)心的一個(gè)問題。以下談一談自己的看法，供參考。

食品安全手冊（即質(zhì)量手冊）：

雖然ISO22000標(biāo)準(zhǔn)沒有要求一定要編寫“食品安全手冊（以下簡稱手冊）”，但是我們認(rèn)為一本好的手冊乃是一個(gè)企業(yè)所建立的體系的靈魂，有如一盤珍珠必須要有一根線穿起來，才叫“項(xiàng)鏈”一樣。

“質(zhì)量手冊”首先應(yīng)簡要地介紹企業(yè)的基本情況，組織機(jī)構(gòu)，食品安全方針和目標(biāo)，食品安全小組組成與食品安全小組組長的任命等，并按照ISO22000標(biāo)準(zhǔn)條款的順序介紹本企業(yè)采用標(biāo)準(zhǔn)條款（或要素）的情況。

“手冊”是按照標(biāo)準(zhǔn)順序編寫的質(zhì)量體系總文本，它應(yīng)該反映這個(gè)體系總的概況，是與標(biāo)準(zhǔn)的對照以及采用標(biāo)準(zhǔn)條款（或要素）的情況，因此，人們看了“手冊”就可以對該體系有了一個(gè)大概的，也是全面的了解。

有幾個(gè)問題必須要解決：

（一）“手冊”不是照搬照抄標(biāo)準(zhǔn)條文。它應(yīng)該是企業(yè)所建立的質(zhì)量體系應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)情況的真實(shí)表述。

（二）由于食品鏈上組織間的差異，如生產(chǎn)加工或經(jīng)銷方式的不同、企業(yè)規(guī)模大小、人員素質(zhì)等方面的差異決定了企業(yè)在采用標(biāo)準(zhǔn)方面也應(yīng)該存在差別。我們應(yīng)該按照ISO22000標(biāo)準(zhǔn)中“引言”的要求，要考慮小型和（或）欠發(fā)達(dá)組織的實(shí)際情況，并按照標(biāo)準(zhǔn)附錄A《準(zhǔn)則使用 指南》，正確理解并應(yīng)用好標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也增加應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的靈活性。

（三）對于獲得多體系認(rèn)證（如ISO9000、ISO14000、ISO22000等）的企業(yè)來講，我們的看法是一個(gè)企業(yè)只能建立一個(gè)體系，而這個(gè)體系應(yīng)該覆蓋相關(guān)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的方方面面；這樣的公司應(yīng)該編寫一本“一體化手冊”，這本“一體化手冊”應(yīng)該全面反映該企業(yè)貫徹多個(gè)體系標(biāo)準(zhǔn)并滿足其相關(guān)的要求的情況。

 

二、程序文件

程序文件是企業(yè)各個(gè)“單項(xiàng)”質(zhì)量活動或“要素”的綱領(lǐng)性文件。

一般來講，程序文件規(guī)定所要做的質(zhì)量活動的總要求與應(yīng)遵循的步驟或程式。如設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)程序，應(yīng)規(guī)定設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的質(zhì)量要求以及應(yīng)遵循的過程，各個(gè)不同的設(shè)備具體維護(hù)保養(yǎng)方法，則根據(jù)此文件的總要求制定具體的操作規(guī)程，也就是作業(yè)指導(dǎo)書。但對于中小企業(yè)來講，有些質(zhì)量活動，如文件管理、內(nèi)審、管理評審等用一個(gè)文件就可以說明白，為了避免文件過于煩瑣，也可以省略作業(yè)指導(dǎo)書，制定一個(gè)具有可操作性的程序文件就可以了。

ISO22000標(biāo)準(zhǔn)中明確要求形成文件的程序有：

文件控制；

記錄控制；

監(jiān)視結(jié)果超出關(guān)鍵限值時(shí)采取的措施

7.10.1   糾正；

7.10.2   糾正措施；

7.10.4   撤回；

8.4.1    內(nèi)部審核。

通常情況下，食品生產(chǎn)企業(yè)建立ISO22000體系編寫以下的程序文件可以滿足其運(yùn)行的需要：

1、產(chǎn)品的標(biāo)識、可追溯性控制和產(chǎn)品招回程序；

2、加工設(shè)備與設(shè)施的預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)程序；

3、檢測計(jì)量、監(jiān)控設(shè)備校準(zhǔn)規(guī)程；

4、加工設(shè)備與設(shè)施檢查維修保養(yǎng)程序；

5、原料、輔料安全衛(wèi)生控制程序；

6、不合格品的控制程序；

7、應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)程序；

8、職工教育培訓(xùn)程序；

9、溝通管理程序；

10、文件與記錄的控制程序；

11、管理評審程序；

12、內(nèi)部審核程序，等。

如該企業(yè)所建立的體系還包括ISO9000、ISO14000等標(biāo)準(zhǔn)，還要增加其他相關(guān)的程序文件，如某企業(yè)通過了ISO9000與ISO22000的認(rèn)證，除了上述程序文件外，該企業(yè)還需要編制生產(chǎn)過程控制程序、設(shè)計(jì)和（產(chǎn)品）開發(fā)控制程序、顧客滿意監(jiān)測控制程序、采購控制程序等。

當(dāng)然，一個(gè)企業(yè)到底應(yīng)該編寫多少程序文件，是沒有具體規(guī)定的，以上所列程序文件，除標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定的以外，也可以編制為作業(yè)指導(dǎo)書（三級文件）， 這要根據(jù)各個(gè)企業(yè)的實(shí)際情況來確定。

三、前提方案和操作性前提方案

前提方案是在整個(gè)食品鏈中為保持衛(wèi)生環(huán)境所必需的基本條件和活動。為了保障生產(chǎn)的食品安全衛(wèi)生，防止把食品安全危害引入產(chǎn)品，必須建立、實(shí)施和保持前提方案，控制食品安全危害在生產(chǎn)過程、產(chǎn)品及其存在環(huán)境間的交叉污染和污染后的水平。

在制定前提方案時(shí)，我們應(yīng)考慮如下信息：

1、建筑物和相關(guān)設(shè)施的構(gòu)造和布局；

2、包括工作空間和員工設(shè)施在內(nèi)的廠房布局；

3、空氣、水、能源和其他基礎(chǔ)條件的供給；

4、包括廢棄物和污水處理的支持性服務(wù)；

5、設(shè)備的適宜性，及其清潔、保養(yǎng)和預(yù)防性維護(hù)的可實(shí)現(xiàn)性；

6、對采購材料（如原料、輔料、化學(xué)品和包裝材料）、供給（如水、空氣、蒸汽、冰等）、清理（如廢棄物和污水處理）和產(chǎn)品處置（如貯存和運(yùn)輸）的管理。

7、交叉污染的預(yù)防措施；

8、清潔和消毒；

9、蟲害控制；

10、人員衛(wèi)生；

11、其他適用的方面。

在前提方案中上述1-4條屬于基礎(chǔ)設(shè)施和維護(hù)方案，對于這一部分，企業(yè)應(yīng)該通過文字和（或）圖紙、照片等來說明符合有關(guān)要求。我們認(rèn)為，可參照GMP文件的格式要求，對企業(yè)的基礎(chǔ)設(shè)施和維護(hù)方案作一文字描述，并輔以照片、圖紙，只要能夠足以說明這些設(shè)施及其維護(hù)方案可以保證生產(chǎn)的食品安全就可以了。這里有一點(diǎn)要強(qiáng)調(diào)一下，食品種類繁多，生產(chǎn)工藝各不相同，企業(yè)在編寫前提方案文件時(shí)要結(jié)合本企業(yè)產(chǎn)品、工藝等特點(diǎn)和生產(chǎn)車間的具體情況寫出特色來。

 

操作性前提方案

操作性前提方案是通過危害分析確定存在食品安全危害，但并不需要通過HACCP計(jì)劃管理，也就是不需要通過關(guān)鍵控制點(diǎn)來控制的管理方案，如人員衛(wèi)生、清潔與消毒、蟲害控制、交叉污染的預(yù)防措施、包裝程序以及對采購材料、供給、清理和產(chǎn)品處理的管理等。

關(guān)于GMP和SSOP中哪些屬于基礎(chǔ)設(shè)施和維護(hù)方案，哪些屬于操作性前提方案，我們試著列了一個(gè)表，不一定十分準(zhǔn)確，僅供參考！

良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）以《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求》為例：

 

衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范（SSOP）：

關(guān)于操作性前提方案的文件格式，我們的看法是應(yīng)分為兩個(gè)部分，一是把上述表格中的內(nèi)容合并形成相關(guān)文件，以便于明確要求和具體操作步驟；二是根據(jù)ISO22000標(biāo)準(zhǔn)的要求，對相關(guān)的材料（如與食品接觸的設(shè)備、工器具、包裝材料等）和相關(guān)的過程（如清洗消毒、蟲害控制、包裝程序等）進(jìn)行危害分析。操作性前提方案的危害分析可參照下列表格。

 

* * * 公司操作性前提方案

發(fā)布日期：          批準(zhǔn)人：    （僅限食品安全小組人員）

四、HACCP計(jì)劃

在食品安全體系的審核中我們常常會發(fā)現(xiàn)還有相當(dāng)一部分企業(yè)編寫的HACCP計(jì)劃存在不少問題，概況起來主要有：

1、未能按照ISO22000標(biāo)準(zhǔn)7.3.3.1與7.4條款的要求對所有原料、輔料及與食品接觸的材料（含設(shè)備與工器具）進(jìn)行描述和危害分析；有的企業(yè)所做的原料輔料描述過于簡單，未能了解這些原料輔料的生產(chǎn)工藝及其可能含有的物質(zhì)成分，而這將明確影響后面危害分析的進(jìn)行。

2、流程圖過于簡單，未能正確反映生產(chǎn)的實(shí)際情況，如一些企業(yè)原料輔料的投入（添加）只有一個(gè)點(diǎn)，實(shí)際上許多種類的食品（如熟肉制品、飲料等）在生產(chǎn)過程中原料輔料是在不同工序中分別投入或添加的；又如許多食品添加劑企業(yè)在生產(chǎn)中使用了酒精，卻丟掉了酒精的回收處理，有的還忽略了原料輔料及中間品的儲存等。

3、工藝流程圖、工藝說明和危害分析表中的工藝過程三者不一致。最好要求企業(yè)將工藝流程圖中各工序步驟編上序號，在工藝說明和危害分析表中一一對應(yīng)。

此外，一個(gè)企業(yè)如有多個(gè)產(chǎn)品究竟要制定多少個(gè)HACCP計(jì)劃，這是個(gè)很復(fù)雜的問題，要根據(jù)生產(chǎn)工藝與原輔料的具體情況來分析。一般來講，相同工藝過程，通過危害分析又具有相同的CCP點(diǎn)時(shí)可以合并為一個(gè)HACCP計(jì)劃。

 

五、其他

主要包括作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格以及實(shí)驗(yàn)室管理手冊等，相關(guān)要求就省略不談了。

 

 

古有源同志簡介：

江蘇出入境檢驗(yàn)檢疫局衛(wèi)生監(jiān)管處原處長、高級工程師。退休后任中國檢驗(yàn)認(rèn)證集團(tuán)江蘇有限公司高級顧問、國家注冊HACCP高級審核員。