0引言

0.1總則

下述ISO9000族標準可幫助各種類型和規(guī)模的組織實施并運行有效的質(zhì)量管理體系。這些標準備包括：

——ISO9000表述質(zhì)量管理體系基本原則并規(guī)定質(zhì)量管理體系術(shù)語。

——ISO9001規(guī)定質(zhì)量管理體系要求，用于組織證實其具有提供滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力。

——ISO9004提供質(zhì)量管理體系指南，包括持續(xù)改進的過程，有助于組織的顧客和其他相關(guān)方滿意。

——ISO19011提供管理和實施環(huán)境和質(zhì)量審核的指南。

上述標準共同構(gòu)成了一組密切相關(guān)的質(zhì)量系標準，在國內(nèi)和國際貿(mào)易促進相互理解。

0.2質(zhì)量管理原則

為了成功地領(lǐng)導和運作一個組織，需要采用一種系統(tǒng)和透明的方式進行管理。針對所有相關(guān)方的需求，實施并保持持續(xù)改進其業(yè)績的管理體系，可使組織獲得成功。質(zhì)量管理是組織各項管理的內(nèi)容之一。為實現(xiàn)質(zhì)量目標，應遵循以下八項質(zhì)量管理原則：

（1）以顧客為中心

組織依存于其顧客，因此，組織應理解顧客當前的和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超顧客期望。

（2）領(lǐng)導作用

領(lǐng)導者將本組織的宗旨、方向和內(nèi)部環(huán)境統(tǒng)一起來，并營造使員工能夠充分參與實現(xiàn)組織目標的環(huán)境。（3）全員參與

各級人員是組織之本，只的他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來最大的收益。

（4）過程方法

將相關(guān)的資源和活動作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。

（5）管理的系統(tǒng)方法

針對設(shè)定的目標，識別、理解并管理一個由相互關(guān)聯(lián)的過程所組成的體系，有助于提高組織的有效性和效率。

（6）持續(xù)改進

持續(xù)改進是組織的一個永恒目標。

（7）基于事實的決策方法

對數(shù)據(jù)和信息的邏輯分析或直覺判斷是有效決策的基礎(chǔ)。（8）互利的供方關(guān)系

通過互利的關(guān)系，增強組織及其供方創(chuàng)造價值的能力。

質(zhì)量管理體系——基本原理和術(shù)語

1范圍

本標準說明了質(zhì)量體系的基本性問題并規(guī)定了ISO9000族標準中質(zhì)量管理體系的術(shù)語，并表述了相關(guān)的基本原則。

本標準適用于：

1）通過實施質(zhì)量管理體系尋求優(yōu)勢的組織；

3）產(chǎn)品的使用者；

4）就質(zhì)量管理方面所使用的術(shù)語需要達成共識的人們（如：供方、顧客、行政執(zhí)法機構(gòu)）；

5）評價組織原質(zhì)量管理體系或依據(jù)ISO9001的要求審核其符合性的內(nèi)部或處部人員和機構(gòu)（如：審核員、行政執(zhí)法機構(gòu)，認證機構(gòu)）；6）對組織質(zhì)量管理體系提出建議的內(nèi)部或外部人員；

7）制定相關(guān)標準的人員。

2術(shù)語和定義

本標準采用以下術(shù)語和定義。

本章定義的術(shù)語，如果出現(xiàn)在其他的定義或注釋中，將使用黑體字表示，并有其后括號中附原詞條號。這種以黑體字表示的術(shù)語，可以用其完整的定義所替代。例如：

產(chǎn)品（2.4.2）被定義為：“過程（2.4.1）中的結(jié)果”。

過程（2.4.1）被定義為：“使用資源，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動系統(tǒng)”。如果術(shù)語過程（2.4.1）由它的定義所替代：

產(chǎn)品(2.4.2)則成為：“使用資源，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動系統(tǒng)的結(jié)果”。

對于在具體場合限于特定含義的概念，在其定義前的角括號〈〉中標出其適用領(lǐng)域。例如：技術(shù)專家（2.9.12）〈審核〉。

2.1關(guān)于質(zhì)量的術(shù)語

2.1.1質(zhì)量quality

產(chǎn)品（2.2.4）、體系（2.2.1）或過程(2.4.1)的一組固有特性滿足顧客(2.3.5)和其他相關(guān)方(2.3.7)要求(2.1.2)(2.5.1)的能力。

注：術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。

2.1.2要求requirement#p#分頁標題#e#

明示的、習慣上隱含的或必須履行的需求或期望。

注：

1、特定要求可使用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求、質(zhì)量體系要求、顧客要求。2、規(guī)定要求可使用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求、質(zhì)量體系要求、顧客要求。

3、要求可由不同的相關(guān)方（2.3.7）提出

2.1.3質(zhì)量要求qualityrequirement

對產(chǎn)品(2.4.2)、過程(2.4.1)或體系(2.2.1)的固有特性(2.5.1)要求(2.1.2)。

注：固有特性是產(chǎn)品、過程或體系的一部分（如：螺栓的直徑、機器的生產(chǎn)率、接通電話的等候時間等技術(shù)特性）。賦予的特性（如某一產(chǎn)品的價格）不是固有特性。

2.1.4等級grade

對功能用途相同但質(zhì)量要求(2.1.3)不同的產(chǎn)品(2.4.2)、過程(2.4.1)或體系(2.2.1)所作的分類或分級。例如：飛機票的艙級和賓館分類。

注：在確定質(zhì)量要求時，等級應是已知的。

2.1.5顧客不滿customerdissatisfaction

顧客對某一事項未能滿足其需求和期望的程度的意見。

注：

1、某一事項是指，在彼此需求和期望及有關(guān)各方對此溝通基礎(chǔ)上的特定時間的特定事件。

2、顧客（2.3.5）投訴是對某一事項不滿意最常見的表達方式,但沒有投訴并不一定表明顧客滿意(2.1.6)。

2.1.6顧客滿意customersatisfaction

顧客對某一事項已滿足其需求和期望的程度的意見。

注：某一事項是指，在彼此需求和期望及有關(guān)各方對此溝通基礎(chǔ)上的特定時間的特定事件。2.1.7能力capability

組織(2.3.1)、體系(2.2.1)或過程(2.4.1)實現(xiàn)產(chǎn)品(2.4.2)并使其滿足要求(2.1.2)的能力。

2.2關(guān)于管理的術(shù)語

2.2.1體系(系統(tǒng))system

相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。

2.2.2管理體系managementsystem

建立方針和目標關(guān)實現(xiàn)這些目標的體系(2.2.1)。

注：組織（2.3.1）的管理體系可包括不同的管理體系,如質(zhì)量管理體系(2.2.3)財務(wù)管理體系或環(huán)境管理體系。

2.2.3質(zhì)量管理體系qualitymanagementsystem

建立質(zhì)量方針(2.2.4)和質(zhì)量目標(2.2.5)并實現(xiàn)這些目標的體系(2.2.1)。

2.2.4質(zhì)量方針qualitypolity

由最高管理者(2.2.7)正式發(fā)布的與質(zhì)量(2.1.1)有關(guān)的組織(2.3.1)總的意圖和方向。

注：

1、質(zhì)量方針應與組織的總方針相一致并提供制定質(zhì)量目標（2.2.5）的框架。

2、本標準的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)（見0.2）。

2．2．5質(zhì)量目標qualityobjective

與質(zhì)量（2.1.1）有關(guān)的,所追求或作為目的的事物。

注：

1、質(zhì)量目標應建立在組織的質(zhì)量方針（2.2.4）基礎(chǔ)上。

2、在組織內(nèi)的不同層次規(guī)定質(zhì)量目標。在作業(yè)層次，質(zhì)量目標應是定量的。

3、質(zhì)量目標有時可用不同的術(shù)語表示，諸如：“qualitytargets”、“qualityaims”或“qualitygoals”。

2．2．6管理management

指導和控制組織（2.3.1）的彼此協(xié)調(diào)的活動。

注：在英語中，當術(shù)語“management”指人時，即具有運行和控制組織職責和權(quán)限的一個人或一組人，不應使用沒有修飾詞的形式，例如，不贊成使用“managementshall……”,而應使用“topmanagementshall……”。

2．2．8質(zhì)量管理qualitymanagement

指導和控制某組織（2.3.1）與質(zhì)量有關(guān)(2.1.1)的彼此協(xié)調(diào)的活動。

注：

1、指導和控制與質(zhì)量有關(guān)的活動，通常包括質(zhì)量方針（2.2.4）和質(zhì)量目標(2.2.5)的建立、質(zhì)量策劃（2.2.9）、質(zhì)量控制（2.2.10）、質(zhì)量保證（2.2.11）和質(zhì)量改進(2.2.12)。

2、全面質(zhì)量管理（TQM）基于組織全員參與的一種質(zhì)量管理形式。#p#分頁標題#e#

2．2．9質(zhì)量策劃qualityplanning

質(zhì)量管理（2.2.8）中致力于設(shè)定質(zhì)量目標(2.2.5)并規(guī)定必要的作業(yè)過程(2.4.1)和相關(guān)資源以實現(xiàn)其質(zhì)量目標的部分。

注：編制質(zhì)量計劃（2.7.5）可以是質(zhì)量策劃(2.1.3)的一部分。

2．2．10質(zhì)量控制qualitycontrol

質(zhì)量管理（2.2.8）中致力于達到質(zhì)量要求(2.1.3)的部分。

2．2．11質(zhì)量保證qualityassurance

質(zhì)量管理（2.2.8）中致力于對達到質(zhì)量要求(2.1.3)提供信任的部分。

2．2．12質(zhì)量改進

質(zhì)量管理（2.2.8）中致力于提高有效性(2.2.13)和效率(2.2.14)的部分。

注：當質(zhì)量改進是漸進的并且組織(2.3.1)積極尋求改進機會時,使用術(shù)語“持續(xù)質(zhì)量改進”。

2．2．13有效性effectiveness

完成所策劃的活動并達到所策劃的結(jié)果的程度的度量。

2．2．14效率efficiency

所達到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系。

2．3關(guān)于組織的術(shù)語

2．3．1組織organization

職責、權(quán)限和相互關(guān)系得到有序安排的一組人員及設(shè)施。

例如：公司、集團、商行、企事業(yè)單位、研究機構(gòu)、慈善機構(gòu)、代理商、社團或上述組織的部分或組合。注：

1、組織可以是股份制的，公營的或民營的。

2、本定義適用于質(zhì)量管理體系標準。術(shù)語“組織”在ISO/IEC導則2中有不同的定義。

2．3．2組織結(jié)構(gòu)organizationalstructure

人員的職責、權(quán)限和相互關(guān)系的有序安排。

注：

1、組織結(jié)構(gòu)的范圍可延伸至包括與外部組織（2.3.1）有關(guān)的接口。

2、組織結(jié)構(gòu)的正式表述通常在質(zhì)量手冊（2.7.4）或項目(2.4.6)質(zhì)量計劃(2.7.5)中提供

2．3．3基礎(chǔ)設(shè)施infrastructure

<組織>組織(2.3.1)永久性的設(shè)施和設(shè)備系統(tǒng)(2.2.1)。

2．3．4工作環(huán)境workenvironment

人員作業(yè)所處的一組條件。

注：條件包括物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因素（如：溫度、承認制度、人體工效和大氣污染）。

2．3．5顧客customer

接收產(chǎn)品（2.4.2）的組織(2.3.1)或個人。

例如：消費者、客戶、最終使用者、零售商、受益者和采購方。

注；供方（2.3.6）可以是顧客組織內(nèi)部的或是外部的。

2．3．6供方supplier

提供產(chǎn)品（2.4.2）的組織(2.3.1)或個人。

例如：制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品的零售商或商販、服務(wù)（2.4.3）或信息的提供方。

注：

1、顧客（2.3.5）可以是供方組織內(nèi)部的或是外部。2、在合同情況下供方可稱為“承包方”。

2．3．7相關(guān)方interestedparty

與組織（2.3.1）的績效或成就有利益關(guān)系的個人或團體。

例如：顧客（2.3.5）、所有者、員工、供方（2.3.6）、銀行、工會、合作伙伴和社會。

注：某個團體可由一個組織或其一部分或一個以上組織構(gòu)成。

2．4關(guān)于過程和產(chǎn)品的術(shù)語

2．4．1過程process

使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動的系統(tǒng)（2.2.1）。

注：

1、一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。

2、組織（2.3.1）為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下完成。3、對形成的產(chǎn)品（2.4.2）是否合格(2.6.1)不易或不能經(jīng)濟進行驗證的過程,通常稱之為“特殊過程”。

2．4．2產(chǎn)品product

過程（2.4.1）的結(jié)果。

注：公認的產(chǎn)品類別有四種：

——硬件（如：發(fā)動機機械零件）；

——軟件（如：計算機程序）；

——服務(wù)（如：運輸）；

——流程性材料（如：潤滑油）。

通常，硬件和流程性材料是有形產(chǎn)品，而軟件或服務(wù)是無形產(chǎn)品。#p#分頁標題#e#

多數(shù)產(chǎn)品含有不同的產(chǎn)品類型成份，這種產(chǎn)品是稱為硬件、流程性材料、軟件（2.4.2）還是服務(wù)(2.4.3),取決于其主導成份。

實例：外供產(chǎn)品（2.4.5）“汽車”是由硬件(如：輪胎)、流程性材料（如燃料、冷卻液）、軟件（如：發(fā)動機控制軟件、駕駛員手冊）和服務(wù)（如：付款方式或擔保）所組成。

2．4．3服務(wù)service

無形產(chǎn)品（2.4.2），在供方（2.3.6）和顧客（2.3.5）接口處完成的至少一項活動的結(jié)果。

注：服務(wù)可涉及，例如：

——在顧客提供的有形產(chǎn)品（如：汽車維修）或無形產(chǎn)品（如：退稅準備）上所完成的活動；

——有形產(chǎn)品（2.4.2）的交付（如：在運輸業(yè)）；

——無形產(chǎn)品的交付（如：知識的傳授）或為顧客創(chuàng)造氛圍（如：在接待業(yè)）。

2．4．4軟件software

由承媒體上的信息組成的智力產(chǎn)品（2.4.2）。

注：

1、軟件能以概念、記錄或程序（2。4。8）的形式存在。
2、計算機程序是軟件的一個實例。

2．4．5外供產(chǎn)品offeredproduct

提供給組織（2.3.1）外部顧客（2.3.5）的產(chǎn)品（2.4.2）。

注；本術(shù)語所提出的概念將使組織（2.3.1）內(nèi)部的產(chǎn)品（2.4.2）與準備投放市場的產(chǎn)品區(qū)分開成為可能。

2．4．6項目project

由一組有起止時間的、相互協(xié)調(diào)的受控活動所組成的特定過程（2.4.1），該過程要達到符合規(guī)定的要求（2.1.2）的目標，包括時間、成本和資源的約束條件。

注：

1、單個項目可作為一個較大項目結(jié)構(gòu)中的組成部分。2、在一些項目中，隨著項目的進展，其目標需修訂，產(chǎn)品特性（2.5.1）需逐步確定。
3、某一項目的結(jié)果可以是一個或幾個產(chǎn)品（2.4.2）。

4、項目組織（2。3。1）是臨時的，為項目壽命周期所建立的。

5、項目活動之間的相互作用也許是復雜的。

2．4．7設(shè)計與開發(fā)designanddevelopment

將要求（2.1.2）轉(zhuǎn)換為規(guī)定的特性（2.5.1）和產(chǎn)品（2.4.2）產(chǎn)現(xiàn)過程規(guī)范（2.7.2）的一組過程（2.4.1）。

注：

1、術(shù)語“設(shè)計”和“開發(fā)”有時是同義的，有時用于規(guī)定整個設(shè)計和開發(fā)過程的不同階段。

2、設(shè)計和開發(fā)的性質(zhì)可使用修飾詞表示（如：產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)或過程設(shè)計開發(fā)）。

2．4．8程序procedure

為進行某項活動或過程（2.4.1）所規(guī)定的途徑。

注：

1、程序可以形成文件，也可以不形成文件。

2、當程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。

2．5關(guān)于特性的術(shù)語

2．5．1特性characteristic

區(qū)分的特征。

注：有各種類別的特性，如：

——物質(zhì)的，如：機械的、電的、化學的或生物學的特性；

——感官的，如：嗅覺、觸覺、

——行為的，如：禮貌、誠實、正直；

——時間的，如：準時性、可靠性、可用性；

——人體工效的，如：語言的或生理的特性或有關(guān)人身安全的特性；

——功能的，如：飛機的航程。

2．5．2質(zhì)量特性qualitycharacteristic

由要求（2.1.2）導出的產(chǎn)品（2.4.2），過程（2.4.1）或體系（2.2.1）的固有特性（2.5.1）。

2．5．3可信性dependability

表述可用性及其影響因素：可靠性、維修性和維修保障性的一個集合術(shù)語。

[IEC60050（191）]

注：

1、可信性通常僅用于非定量描述的場合。

2、可信性是一個與時間有關(guān)的質(zhì)量特性（2.5.2）。

2．5．4可追溯性traceability#p#分頁標題#e#

〈一般的〉追溯所考慮對象的歷史、應用情況或所處場所的能力。注：

1、當考慮到硬件產(chǎn)品，可追溯性可以涉及到：

——原材料和零部件的來源；

——加工過程的歷史；

——產(chǎn)品交付后分布和場所。

2、可追溯性可用于服務(wù)（2。4。3）的過程，例如，為了追溯服務(wù)完成的程度。

3、參看計量學（2。5。5）溯源性的定義。

2．5．5溯源性traceabilty

<計量學>通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈,使測量結(jié)果或測量標準的值能夠與規(guī)定的參考標準,通常與國家測量標準或國際測量標準聯(lián)系起來的特性。

注：

1、此概念常用形容詞可溯源的表述。2、這條不間斷的比較鏈稱為溯源鏈。

2．6關(guān)于合格（符合）的術(shù)語

2．6．1合格（符合）conformity

滿足要求（2.1.2）。

注：該定義與ISO/IEC導則2是一致的，但用詞上有差異其目的是為了適應ISO9000的概念。

2．6．2不合格（不符合）nonconformity

未滿足要求（2.1.2）。

2．6．3缺陷defect

未滿足與預期或規(guī)定用途有關(guān)的要求（2.1.2）。

注：

1、區(qū)分術(shù)語缺陷和不合格（2.6.2）是重要的，這是因為其中有法律內(nèi)涵，特別是與產(chǎn)品責任問題有關(guān)，因此，術(shù)語“缺陷”應慎用。

2、預期的用途可能會受供方（2.3.6）所提供信息（如：手冊）的性質(zhì)量影響。

2．6．4預防措施preventiveaction

為消除潛在不合格（2.6.2）或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。

注：采取預防措施是為了防止發(fā)生，而采取糾正措施（2.6.5）是為了防止再發(fā)生。

2．6．5糾正措施correctiveaction

為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格（2.6.2）或其他不期望情況的原因所采取的措施。

注：

1、采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預防措施（2.6.4）為了防止發(fā)生。

2、糾正（2.6.6）和糾正措施是有區(qū)別的。

2．6．6糾正correction

為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格（2.6.2）所采取的措施。

注：

1、糾正可以與糾正措施（2.6.5）一同采取，也可以分開采取。

2、糾正可涉及：返修（2.6.10）、返工（2.6.11）或降級（2.6.12）。

2．6．7偏離許可deviationpermit

產(chǎn)品（2.4.2）實現(xiàn)前，在限定的產(chǎn)品數(shù)量或期限內(nèi)，對特定用途允許其偏離原規(guī)定要求（2.1.2）的授權(quán)。

2．6．8讓步concession

對使用或放行不符合規(guī)定要求（2.1.2）的產(chǎn)品（2.4.2）的授權(quán)。

注：通常，讓步僅限于商定的時間或數(shù)量內(nèi)，對具有不合格特性（2.5.1）的產(chǎn)品的交付。

2．6．9放行release

進入過程（2.4.1）下一個階段的授權(quán)。

注：在英語中，若談及計算機軟件，術(shù)語“release”通常是指軟件本身的版本。
2．6．10返修r(nóng)epair

為使不合格產(chǎn)品（2.4.2）滿足預期使用對其所采取的措施。

注：返修包括對曾經(jīng)是合格的產(chǎn)品，為恢復其使用所采取的修復措施，如：作為維修的一部分。

2．6．11返工rework

為使不合格產(chǎn)品（2.4.2）符合要求（2.1.2）對其所采取的措施。

2．6．12降級regrade

為使不合格產(chǎn)品（2.4.2）符合不同于原有的要求（2.1.2）而對其等級（2.1.4）的改變。

2．6．13報廢scrap

為避免不合格產(chǎn)品（2.4.2）原有的預期使用而對其采取的措施。

例如：回收、處理或銷毀。

注：對不合格服務(wù)（2.4.3）的情況，是通過“終止”服務(wù)來避免其使用。

2．7關(guān)于文件的術(shù)語

2．7．1文件document

信息及其承載體。#p#分頁標題#e#

實例：記錄（2.7.6）、規(guī)范（2.7.2）、圖樣、報告或標準。

注：

1、媒體可以是紙張、計算機磁盤、光盤或其他電子媒體、照片或樣件，或它們的組合。

2、一組文件，如：一組規(guī)范和（或）記錄，經(jīng)常稱為“documentation”。

3、某些要求（2.1.2）與所有類型的文件有關(guān)，可是對規(guī)范和記錄可以有不同的要求。

2．7．2規(guī)范specification

闡明要求（2.1.2）的文件（2.7.1）。

注：某個規(guī)范可能與活動（如：過程規(guī)范和試驗規(guī)范）或產(chǎn)品有關(guān)（2.4.2）（如：產(chǎn)品規(guī)范、性能規(guī)范或圖樣）。

2．7．3指南guideline

闡明推薦或建議的文件（2.7.1）。

2．7．4質(zhì)量手冊qualitymanual

規(guī)定組織（2.3.1）質(zhì)量管理體系（2.2.3）的文件（2.7.1）。

注；為了適應于組織的規(guī)模和復雜程度，質(zhì)量手冊在其詳略程度和格式編排方面可以是不同的。

2．7．5質(zhì)量計劃qualityplan

規(guī)定用于特定情況的質(zhì)量管理體系（2.2.3）要素和資源的文件（2.7.1）。

注；

1、通常，質(zhì)量管理體系要素包括質(zhì)量實踐、職責的分配和一組有序的活動。2、特定情況包括某一具體產(chǎn)品（2.4.2）、過程（2.4.1）、項目（2.4.6）或合同。

3、通常，質(zhì)量計劃引用質(zhì)量手冊（2.7.4）的部分內(nèi)容或程序（2.4.8）文件。

4、質(zhì)量計劃應與質(zhì)量策劃（2.2.9）相區(qū)分。

2．7．6記錄record

闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件（2.7.1）。

注：質(zhì)量記錄可用于把可追溯性（2.5.4）形成文件，并提供驗證（2.8.4）、預防措施（2.6.4）和糾正措施（2.6.5）的證據(jù)。

2．8關(guān)于檢查的術(shù)語

2．8．1客觀證據(jù)objectiveevidence

支持事物存在或真實性的資料。

2．8．2檢驗inspection

通過觀察和判斷，必要時結(jié)合測量（2.10.1）、試驗所進行的符合性評價。

[ISO/IEC導則2]

2．8．3試驗test

對給定的產(chǎn)品（2。4。4）、過程（2。4。1）或服務(wù)（2。4。3），按照規(guī)定程序（2.4.8）確定其一個或多個特性（2.5.1）的技術(shù)作業(yè)。

[ISO/IEC導則2]

2．8．4驗證verification

規(guī)定要求（2.1.2）已得到滿足的客觀證據(jù)（2.8.1）的認定和提供。

注：

1．“已驗證”一詞被用于示相應的狀態(tài)：

2、認定可包括諸如下述活動，如；

——變換方法進行計算；

——將新設(shè)計與已證實的類似設(shè)計進行比較；

——進行試驗和證實；

——對發(fā)放前的設(shè)計階段文件進行評審。

3、計量領(lǐng)域中，請查閱VIM。

2．8．5確認validation

特定預期使用或應用要求（2.1.2）已得到滿足的客觀證據(jù)的認定和提供（2.8.1）。

注：

1、“已確認”被用于相應的狀態(tài)。

2、使用條件可以是實際的或是模擬的。

2．8．6評審review

為了確保主題事項的適宜性、充分性、有效性（2.2.13）和效率（2.2.14），以達到規(guī)定的目標所進行的活動。

實例：管理評審、設(shè)計與開發(fā)（2.4.7）評審、顧客要求（2.1.2）評審和不合格評審。

2．9有關(guān)審核的術(shù)語

2．9．1審核audit

為獲得證據(jù)并對其進行客觀地評價，以確定滿足審核準則（2.9.4）程度所進行的系統(tǒng)的獨立的并形成文件的過程（2.4.1）。

2．9．2審核方案auditprograme

在計劃的時間框架內(nèi)要進行的一組審核（2.9.1）。

2．9．3審核范圍auditscope

某一組定審核（2.9.1）的深度及廣度。

注：范圍可由其所包含的因素的術(shù)語來表達，如：地理位置、組織單元、活動和過程（2.4.1）。#p#分頁標題#e#

2．9．4審核準則auditcriteria

將收集的審核證據(jù)（2.9.5）與之相比較的一系列方針、程序（2.4.8）或要求（2.1.2）。

2．9．5審核證據(jù)auditevidence

經(jīng)驗證的事實陳述或與審核（2.9.1）有關(guān)的其他信息的記錄（2.7.6）。

注：審核證據(jù)可以是定性在或定量的。

2．9．6審核發(fā)現(xiàn)auditfindings

將收集的審核證據(jù)（2.9.5）與審核準則（2.9.4）相比較的評價結(jié)果。

2．9．7審核結(jié)論auditconclusion

在考慮了所有審核發(fā)現(xiàn)（2.9.6）以后，由審核組（2.9.10）所決定的審核（2.9.1）結(jié)果。

2．9．8審核委托方auditclient

要求審核（2.9.1）的個人或組織（2.3.1）。

2．9．9受審核方auditee

被審核的組織（2.3.1）。

2．9．10審核組auditteam

實施某次審核（2.9.1）的一個或多個審核員（2.9.11），其中一人被任命為組長。

注：

1、審核組中也可包括接受培訓的審核員。在需要時，可包括技術(shù)專家（2.9.12）。

2、觀察員可以陪同審核組，但不作為成員。

2．9．11審核員auditor

有資格實施審核（2.9.1）并能勝任的人員。

2．9．12技術(shù)專家technicalexpert

<審核>對于被審核的某個特殊的領(lǐng)域，提供專業(yè)知識或經(jīng)驗的人員。

2．9．13資格qualification

<審核>審核員（2.9.11）所具有的個人素質(zhì)、最低學歷、培訓、工作和審核經(jīng)歷及能力的組合。

2．10關(guān)于測量過程質(zhì)量保證的術(shù)語

2．10．1測量measurement

以確定量值為目的的一組操作。

[VIM]

2．10．2測量過程measurementprocess

與測量（2.10.1）有關(guān)的一組相關(guān)的資源、活動和影響。

注：

1、相關(guān)資源包括：測量設(shè)備（2.10.5）、測量程序（2.4.8）和操作者。

2、影響是由環(huán)境或程序（2.4.8）引起的所有因素，這些影響可能是受控或可控的，也可能是不受控或不可控的，它們增加了過程（2.4.1）的變差和偏差。

2．10．3計量確認metrologicalconfirmation

為了確保測量設(shè)備（2.10.5）處在符合其預期使用要求（2.1.2）的狀態(tài)所要求的一組操作。

注：

1、計量確認通常包括：

——校準和（或）驗證[見VIM]；

——任何必須的調(diào)整；

——修理及隨后的再校準；

——與測量設(shè)備的預期使用的計量要求（2.10.7）相比較；

——要求鉛封并貼標簽。

2、測量設(shè)備適合于預期使用已得到證實并形成文件，計量確認才算完成。

3、預期使用要求可包括，如：量程、分辯率和測量設(shè)備的最大允許誤差（2.10.6）。

4、計量確認要求與產(chǎn)品質(zhì)量要求（2.1.3）不同，并不在產(chǎn)品質(zhì)量要求中規(guī)定。

2．。10。4測量控制體系measurementcontrolsystem

為進行專門規(guī)定的測量（2.10.1）而實施測量過程（2.10.2）所必需的儀器、測量標準、標準物質(zhì)和（或）輔助設(shè)備。

2．10．6測量設(shè)允許誤差極限值Limitsofpermissibleerror

ofmeasuringequipment

測量設(shè)備最大允許誤差maximumpermissibleerrorofmeasuringequipment

對于給定的測量設(shè)備（2.10.5）及其預期使用，規(guī)范（2.7.2）、法規(guī)等所允許的誤差極值。

2．10．7計量要求metrologicalrequirement

對于某一計量特性（2.10.8）的要求（2.1.2）。

注：

計量要求從對產(chǎn)品（2.4.2）或擬校準、驗證和（或）確認設(shè)備的規(guī)定要求中導出。2．10．8計量特性metrologicalcharacteristic

影響測量（2.10.1）的可區(qū)分的特性。#p#分頁標題#e#

注：

1、測量設(shè)備通常有若干個計量特性。

2、計量特性可能是校準的對象。

3質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)

3．1質(zhì)量管理體系理論基礎(chǔ)的說明

組織希望其提供的產(chǎn)品合顧客滿意，關(guān)于質(zhì)量管理體系的ISO9000族標準可以幫助組織實現(xiàn)這一目標。

顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述，并集中歸結(jié)為顧客要求。顧客要求可以由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己確定，在任一情況下，顧客最終確定產(chǎn)品的可接受性。因為顧客的需求和期望是不斷變化的，這就驅(qū)使組織持續(xù)地改進其產(chǎn)品和過程。質(zhì)量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求，規(guī)定有助于實現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品的過程，并保持這些過程受控。質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進的框架，以增加使顧客和其他相關(guān)方滿意的可能性。它還就組織能夠提供始終滿足要求的產(chǎn)品，向組織及其顧客提供信任。

3．2質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求的區(qū)別

ISO9000族標準把質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求區(qū)分開來。

ISO9001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量管理體系要求地通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟領(lǐng)域，不論其提供何種類別的產(chǎn)品。ISO9001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。

產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。產(chǎn)品要求，在某些情況下有關(guān)過程的要求可包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標準、過程標準、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。

3．3質(zhì)量管理體系方法

建立和實施質(zhì)量管理體系的方法由下述幾個步驟組成，包括：

1）確定顧客的需求和期望；

2）建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；

3）確定實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的過程和職責；

4）對每個過程實現(xiàn)質(zhì)量目標的有效性確定測量方法；

5）應用測量方法，以確定每個過程的現(xiàn)行有效性；

6）確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；

7）尋找提高過程有效性和效率的機會；

8）確定并優(yōu)先考慮那些提供最佳結(jié)果的改進；

9）為實施已確定的改進，對戰(zhàn)略、過程和資源進行策劃；

10）實施改進計劃；

11）監(jiān)控改進效果；

12）對照預期效果，評價實際結(jié)果；

13）評審改進活動，以確定適宜的后續(xù)措施。

可以應用類似的方法，保持和改進現(xiàn)有和質(zhì)量管理體系。

采用上述方法的組織能在其過程能力和產(chǎn)品可靠性方面建立信任，并為持續(xù)改進提供基礎(chǔ)。這可導致增加顧客滿意和組織及其顧客均獲成功。

ISO/DIS9000質(zhì)量管理體系——基本原理和術(shù)語

中國食品商務(wù)網(wǎng)2005-12-0216:58:00

3．4過程方法

任何得到輸入并將其轉(zhuǎn)化為輸出的活動均可視為過程。

為使組織有效運行，必須識別和管理許多內(nèi)部相互聯(lián)系的過程。通常，一個過程的輸出將直接形成下一個過程輸入。系統(tǒng)識別和管理組織內(nèi)所使用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。

本標準鼓勵采用過程方法管理組織。

圖1中的過程方法模式說明了通用的質(zhì)量管理體系。通過該模式認識到在規(guī)定要求的過程中相關(guān)方起到了非常重要的作用。滿意度作為反饋信息，以評價和確定要求是否已經(jīng)滿足。

圖1過程方法模式

3．5建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的目的和意義

建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標為引導組織提供了關(guān)注焦點。兩者確定了預期的結(jié)果，并幫助組織利用資源達到這些結(jié)果。質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標提供了框架。質(zhì)量目標需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進的承諾相一致并且它們的實現(xiàn)需是可測量的。質(zhì)量目標的實現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量、作業(yè)有效性和財務(wù)業(yè)績都有積級的影響，因此對相關(guān)方的滿意和信任也產(chǎn)生積級影響。

3．6最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用#p#分頁標題#e#

最高管理者通過其領(lǐng)導作用和措施可以創(chuàng)造一個員工充分參與的環(huán)境，質(zhì)量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運行。最高管理者可將質(zhì)量管理原則（見0.2）作為發(fā)揮其作用的依據(jù)，其職責是：1）建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；

2）確保整個組織關(guān)注顧客要求；

3）確保實施適宜的過程以滿足顧客要求并實現(xiàn)質(zhì)量目標；

4）確保建立、實施和保持一個有效的質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)這些目標；

5）確保獲得必要資源；

6）將達到的結(jié)果與規(guī)定的質(zhì)量目標時行比較；

7）決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的措施；

8）決定改進的措施。

3．7文件

3．7．1文件的價值

文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，因此在質(zhì)量管理體系中它是一個必需的要素。它有助于：

1）產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量改進的實現(xiàn)；

2）適宜培訓的提供；

3）確保重復性和可追溯性；

4）客觀證據(jù)的提供；

5）體系有效性的評價。

文件產(chǎn)生本身不應意味著工作的結(jié)束，它應是一項增值的活動。

3．7．2質(zhì)量管理體系使用的文件類型

在質(zhì)量管理體系中使用下述幾種類型的文件：

1）向組織內(nèi)部和外部，提供關(guān)于質(zhì)量管理體系一致的信息文件，這類文件稱為質(zhì)量手冊。

2）表述質(zhì)量管理體系如何應用于特定產(chǎn)品、項目或合同的文件，這類文件稱為質(zhì)量計劃。

3）提供如何完成活動的一致的信息的文件，這類文件稱為程序。

4）對所完成的活動或達到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，這類文件稱為記錄。每個組織確定所需文件的詳略程度和所使用的媒體，這取決于下列因素，諸如組織的類型和規(guī)模、過程的復雜性和相互作用、產(chǎn)品的復雜性、顧客要求的重要性、適用的法規(guī)要求、經(jīng)證實的人員能力以及滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實的程度。

3．8質(zhì)量管理體系評價

3．8．1總則

當評價質(zhì)量管理體系時，應對每一個被評價的過程，提出如下四個基本問題：

1）過程是否予以識別和適當表述？

2）職責是否予以分配？

3）程序是否被實施和保持？

4）在提供所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？

綜合回答上述問題可以確定評價結(jié)果。質(zhì)量管理體系評價在范圍上可以有所不同，并可包括很多活動，如質(zhì)量體系審核和質(zhì)量管理體系評審以及自我評定。

3．8．2質(zhì)量管理體系審核

審核用于評價對質(zhì)量管理體系要求的符合性和滿足質(zhì)量要求和目標方面的有效性。審核的結(jié)果可用于識別改進的機會。

第一方審核用于內(nèi)部目的，由組織自已或以組織的名義進行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。

第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進行。

第三方審核由外部獨立的審核服務(wù)組織進行。這類組織通常是經(jīng)認可的提供符合（如：ISO9001）要求的認證或注冊。

ISO19011[12]提供了審核指南。

3．8．3質(zhì)量管理體系評審

最高管理的一項任務(wù)的對質(zhì)量管理體系關(guān)于質(zhì)量方針和目標的適宜性、充分性、有效性和效率進行定期的、系統(tǒng)的評價。這種評審可包括考慮修改質(zhì)量方針和目標的以響應相關(guān)方需求和期望的變化。，評審包括確定采取措施的需求。

在各種信息源中，審核報告用于質(zhì)量管理體系的班次審。

3．8．4自我評定

組織的自我評定（見ISO9004：2000，8.2.1.5）是一種參照質(zhì)量管理體生活費或優(yōu)秀模式對組織的活動和結(jié)果所進行的全面、系統(tǒng)和定期的評審。

使用自我評定方法可提供一種對組織業(yè)績和質(zhì)量管理體系的成熟度總的看法，它還能幫助組織識別需要改進的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開展的事項。

3．9持續(xù)改進

改進是指為改善產(chǎn)品的特征及特性和（或）提高用于生產(chǎn)和交付產(chǎn)品的過程的有效性和效率所開展的活動，它包括：#p#分頁標題#e#

1）確定、測量和分析現(xiàn)狀；

2）建立改進目標；

3）尋找可能的解決辦法；

4）評價這些解決方法；

5）實施選定的解決辦法；

6）測量、驗證和分析實施的結(jié)果；

7）將更改納入文件。

必要時，對結(jié)果進行評審，以確定進一步改進的機會。審核、顧客反饋和質(zhì)量管理體系評審也可用于識別這些機會。改進是一種持續(xù)的活動。

3．10統(tǒng)計技術(shù)的作用使用統(tǒng)計技術(shù)可幫助組織了解變差，從而有助于組織解決問題并提高效率。這些技術(shù)也有助于更好地利用所獲得的數(shù)據(jù)進行決策。

在許多活動的狀態(tài)和結(jié)果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到變差。這種變差可通過產(chǎn)品和過程的可測量特性觀察到，并且在產(chǎn)品的整個壽命期（從市場調(diào)研到顧客服務(wù)和最終處置）的各個階段，均可看到其存在。

統(tǒng)計技術(shù)可幫助測量、表述、分析、說明這類變差并將其形成模型，甚至在數(shù)據(jù)相對有限的情況下也可實現(xiàn)。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析能對更好地理解變差的性質(zhì)、程度和原因提供幫助。從而有助于解決，甚至防止由變差引起的問題，并促進持續(xù)改進。ISO/TR10017給出了統(tǒng)計技術(shù)應用的細節(jié)。

3．11質(zhì)量管理體系和其他管理體生活費抽關(guān)注的目標

質(zhì)量管理體生活費是組織的管理體生活費的一間分，它致力于使與質(zhì)量目標有關(guān)的輸出（結(jié)果）適當?shù)臐M足相關(guān)方的需求、期望和要求。質(zhì)量目標是組織其他目標的補充，其他目標可以是那些與增長、資金、利潤、環(huán)境及職業(yè)健康與安全有關(guān)的目標。組織管理體系的各個部分可與質(zhì)量管理體系整和為一個使用共用要素的管理體系。這將便于策劃、資歷源配置、確定補充的目標并評定組織的總體有效性。組織的管理體系可以對照其要求進行評定。管理體生活費也可以對照國際標準如ISO9001和ISO14001的要求進行審核。這些管理體生活費審核可以分開進行，也可以聯(lián)合進行。

3．12質(zhì)量管理體系與組織優(yōu)秀模式之間的關(guān)系

ISO9000族標準提出的質(zhì)量管理體系方法和組織優(yōu)秀模式方法是依據(jù)共同的原則，它們兩者均：

1）使組織能夠識別它的強項和弱項；

2）包含對照通用模式評價的規(guī)定；

3）為持續(xù)改進提供基礎(chǔ)；

4）包含外部承認規(guī)定。

ISO9000族質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的不同在于它們應用范圍的不同。ISO9000族標準為質(zhì)量管理體系提出了要求，并為業(yè)績改進提供了指南。質(zhì)量管理體系評價確定其是否滿足要求。優(yōu)秀模式包含能夠定理評價組織業(yè)績的準則，并且能適用于組織的全部活動和所有相關(guān)方。優(yōu)秀模式評定準則允許使用水平對比方法。

3．11質(zhì)量管理體系和其他管理體生活費抽關(guān)注的目標

質(zhì)量管理體生活費是組織的管理體生活費的一間分，它致力于使與質(zhì)量目標有關(guān)的輸出（結(jié)果）適當?shù)臐M足相關(guān)方的需求、期望和要求。質(zhì)量目標是組織其他目標的補充，其他目標可以是那些與增長、資金、利潤、環(huán)境及職業(yè)健康與安全有關(guān)的目標。組織管理體系的各個部分可與質(zhì)量管理體系整和為一個使用共用要素的管理體系。這將便于策劃、資歷源配置、確定補充的目標并評定組織的總體有效性。組織的管理體系可以對照其要求進行評定。管理體生活費也可以對照國際標準如ISO9001和ISO14001的要求進行審核。這些管理體生活費審核可以分開進行，也可以聯(lián)合進行。

3．12質(zhì)量管理體系與組織優(yōu)秀模式之間的關(guān)系

ISO9000族標準提出的質(zhì)量管理體系方法和組織優(yōu)秀模式方法是依據(jù)共同的原則，它們兩者均：

1）使組織能夠識別它的強項和弱項；

2）包含對照通用模式評價的規(guī)定；

3）為持續(xù)改進提供基礎(chǔ)；

4）包含外部承認規(guī)定。

ISO9000族質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的不同在于它們應用范圍的不同。ISO9000族標準為質(zhì)量管理體系提出了要求，并為業(yè)績改進提供了指南。質(zhì)量管理體系評價確定其是否滿足要求。優(yōu)秀模式包含能夠定理評價組織業(yè)績的準則，并且能適用于組織的全部活動和所有相關(guān)方。優(yōu)秀模式評定準則允許使用水平對比方法。#p#分頁標題#e#

季節(jié)

春夏秋冬

A．3．3整體與部分關(guān)系

在層次結(jié)構(gòu)中，下層概念形成了上層概念的組成部分，如：春、夏、秋、冬可被定義為年的一部分。比較起來，定義晴天為一年的一部分是不恰當?shù)摹?/p>

通過一個沒有箭頭的耙形圖繪出整體與部分關(guān)系（見圖A.2）。單一部分由一條線繪出，復合部分由雙線繪出。

年

春夏秋冬

A．3．4關(guān)聯(lián)關(guān)系

在某一概念體系中，關(guān)聯(lián)關(guān)系不能對屬種關(guān)系和整體與部分關(guān)系提供簡單的表述，但是它有助于識別一個概念與另一個概念之間關(guān)系的性質(zhì)，如：原因和結(jié)果、活動和場所、工具和功能、材料和產(chǎn)品。

通過一條在兩端帶有箭頭的線繪出關(guān)聯(lián)關(guān)系

原因和結(jié)果

陽光夏天