1、提出變更申請(qǐng)

 

　　公司內(nèi)任何一個(gè)部門(mén)中的成員都可提交項(xiàng)目變更申請(qǐng)，并需要完成以下工作：

 

　　1）變更申請(qǐng)人識(shí)別并確定變更項(xiàng)目（如性質(zhì)、范圍等）。

 

　　2）完成《變更申請(qǐng)表》的填寫(xiě)，并呈交部門(mén)主管。申請(qǐng)表內(nèi)容應(yīng)包括“申請(qǐng)變更部門(mén)、申請(qǐng)人、申請(qǐng)日期、申請(qǐng)變更內(nèi)容、變更涉及部門(mén)及文件（包括支持性文件）”欄目。

 

　　3）所有變更申請(qǐng)實(shí)施前要向QA備案，并索取變更申請(qǐng)編號(hào)，

 

2、分析變更原因

 

　　部門(mén)變更控制管理員會(huì)同申請(qǐng)人召集有關(guān)人員對(duì)本次發(fā)生的變更項(xiàng)目進(jìn)行分析，確認(rèn)變更原因、變更目的，并對(duì)變更后可能產(chǎn)生的潛在影響、風(fēng)險(xiǎn)做出初步判斷和分析，形成評(píng)估結(jié)果以及預(yù)防措施及風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后的補(bǔ)救措施。

 

3、制定變更方案

 

　　1）變更申請(qǐng)人根據(jù)上述分析結(jié)果制定變更實(shí)施方案，方案內(nèi)容應(yīng)包括“變更方案具體實(shí)施責(zé)任人、方案實(shí)施涉及的部門(mén)或人員，方案計(jì)劃完成時(shí)間”。

 

　　2）變更方案的制定要有依據(jù)，對(duì)于需要追溯的數(shù)據(jù)、文件等應(yīng)簡(jiǎn)明、扼要地列入變更方案中，如需要同時(shí)變更的文件、涉及到的驗(yàn)證文件、顧客投訴信息、內(nèi)外部審查等。

 

4、變更風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

 

　　1）方案審批前，由QA對(duì)變更進(jìn)行分類(lèi)，同時(shí)組織法規(guī)部、采購(gòu)部、品質(zhì)技術(shù)部、發(fā)酵部、提煉一部、倉(cāng)儲(chǔ)部、EHS等相關(guān)專業(yè)部門(mén)參與變更風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

 

　　2）評(píng)估者根據(jù)變更部門(mén)提供的變更方案、措施及初步評(píng)估結(jié)果，應(yīng)提出專業(yè)指導(dǎo)意見(jiàn)。

 

　　3）變更申請(qǐng)部門(mén)結(jié)合評(píng)估意見(jiàn)進(jìn)一步補(bǔ)充變更方案和預(yù)防措施，經(jīng)部門(mén)主管同意后報(bào)QA主管審核確認(rèn)。

 

5、變更方案的審核、批準(zhǔn)

 

　　將變更申請(qǐng)交由QA審核及批準(zhǔn)。

 

　　1）對(duì)于所提出變更項(xiàng)目的變更原因不合理或所提出的變更項(xiàng)目有可能會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，質(zhì)量管理部門(mén)有權(quán)拒絕批準(zhǔn)該變更。

 

　　2）如果屬于關(guān)鍵變更的首先通知監(jiān)管部門(mén)（FDA 、EDQM、農(nóng)業(yè)部等），批準(zhǔn)同意后方可實(shí)施變更。

 

　　3）QA在接到《變更申請(qǐng)表》后，對(duì)此次變更發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)以及變更實(shí)施的方案進(jìn)行全面審查，在滿足相應(yīng)工藝安全管理要求的情況下，批準(zhǔn)人批準(zhǔn)變更實(shí)施方案及預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)的措施以及風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后的補(bǔ)救措施。

 

6、實(shí)施變更方案

 

　　1）變更實(shí)施部門(mén)及人員按照審核及批準(zhǔn)的變更方案內(nèi)容實(shí)施相應(yīng)變更，不得超越方案范圍，并在實(shí)施過(guò)程中記錄變更實(shí)施的步驟。

 

　　2）變更方案的改變、延遲上報(bào)批準(zhǔn)原方案的主管部門(mén)，并得到批準(zhǔn)。

 

　　a 變更方案的任何變化都應(yīng)上報(bào)，如完成日期變化，實(shí)施人員變化，實(shí)施措施變化，變更方案的負(fù)責(zé)人都要以書(shū)面形式向原方案批準(zhǔn)的主管部門(mén)提出申請(qǐng)；

 

　　b 申請(qǐng)報(bào)告中詳細(xì)描述目前變更的實(shí)施情況，對(duì)現(xiàn)有系統(tǒng)或程序的影響，在截止完成日期前未完成的原因，以及變更方案實(shí)施的新的完成日期；

 

　　c 按照相應(yīng)的審批程序，QA/相應(yīng)的管理人員評(píng)估、批準(zhǔn)該申請(qǐng)。

 

　　3）變更過(guò)程中發(fā)生偏差，按照《偏差控制管理》程序執(zhí)行。

 

　　4）變更實(shí)施過(guò)程中，QA人員及相關(guān)管理人員對(duì)變更全過(guò)程進(jìn)行跟蹤。

 

　　5）對(duì)所有涉及變更的相關(guān)文件需進(jìn)行及時(shí)修訂更新。

 

　　6）完成變更后，QA及相關(guān)管理人員應(yīng)對(duì)變更情況進(jìn)行驗(yàn)收，以確認(rèn)是否全部按照變更方案實(shí)施，是否達(dá)到變更目的。若本次變更未達(dá)到預(yù)期變更目的，變更效果無(wú)效，組織相關(guān)人員進(jìn)行原因分析，按照變更的流程重新進(jìn)行變更申請(qǐng)。

 

　　7）接到《變更申請(qǐng)表》后，審核部門(mén)根據(jù)變更的影響范圍以及可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)所需調(diào)配的資源和人員的配合范圍，提出合理的預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)的措施以及發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)后的補(bǔ)救措施，并確定本次變更的批準(zhǔn)權(quán)限。

 

7、變更完成的審核及批準(zhǔn)

 

　　1）QA變更控制管理員對(duì)項(xiàng)目變更的所有記錄整理后，交QA主管最終審批。

 

　　2）屬于關(guān)鍵變更的，完成變更后應(yīng)通知客戶。

 

　　3）所有變更相關(guān)的文件交QA變更控制管理員歸檔。

 

8、組織人員培訓(xùn)

 

　　實(shí)施變更完成后，在運(yùn)行前應(yīng)對(duì)變更影響或涉及的相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)或溝通。

 

　　如有必要，可針對(duì)本次變更制定培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括“變更目的、作用、程序、變更內(nèi)容涉及到的崗位職責(zé)、操作規(guī)程和管理制度，變更中可能的風(fēng)險(xiǎn)和影響以及同類(lèi)事故案例”等內(nèi)容。