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說起食品管理體系的確認(rèn)和驗證，很多食品體系人特別是剛從事體系工作的人都有點頭疼。兩者是食品安全管理體系建立與實施的要點，也是難點。之所以說是難點，是因為很多人不清楚以下4個問題：
a.確認(rèn)和驗證的目的；
b.確認(rèn)和驗證的范圍；
c.確認(rèn)和驗證的時機；
d.如何實施確認(rèn)和驗證；
如果能明白以上問題，就能理解確認(rèn)和驗證兩者的關(guān)系是既有聯(lián)系，又有區(qū)別。
一、確認(rèn)和驗證的定義
我們先簡單了解一下確認(rèn)和驗證的定義。
1. 確認(rèn) validation
<食品安全>通過獲取證據(jù)以證實控制措施（3.8）（或控制措施組合）能夠有效控制顯著食品安全危害（3.40）。
該定義的核心就是通過證據(jù)來證明采取的控制措施（或控制措施組合）能夠有效控制顯著食品安全危害。
2. 驗證 verification
通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求（3.38）已得到滿足的認(rèn)定。
組織按照策劃的要求運行控制措施（或控制措施組合），那運行的結(jié)果是否就能滿足預(yù)期的要求？這需要我們?nèi)プC實一下，這就是驗證。
該定義的核心就是通過驗證活動來證明運行控制措施（或控制措施組合）能夠滿足預(yù)期的要求。
二、確認(rèn)和驗證的區(qū)別
根據(jù)以上的定義，結(jié)合ISO 22000:2018標(biāo)準(zhǔn)，我們再來看一下兩者的區(qū)別。
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1.確認(rèn)的目的
組織在實施具體的控制措施之前，通過不同的確認(rèn)方法，來判定控制措施本身是否能起到對于相應(yīng)食品安全危害的控制作用，最終確定控制措施的科學(xué)性、合理性。
2.驗證的目的
在ISO 22000:2018標(biāo)準(zhǔn)“8.8.1 驗證”中規(guī)定，“驗證活動應(yīng)確定：a) 前提方案得以實施且有效；b) 危害控制計劃得以實施且有效；c) 危害水平在確定的可接受水平之內(nèi)；d) 危害分析的輸入已更新；e) 組織確定的其他措施得以實施和有效�！�
從這段話，我們不難看出，驗證是證實包括前提方案、操作性前提方案、HACCP計劃在內(nèi)的控制措施是否整體達到預(yù)期的危害控制水平，是否最終可獲得安全的終產(chǎn)品，要認(rèn)定的是整個體系運行是否有效。
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1.確認(rèn)的范圍
在ISO 22000:2018標(biāo)準(zhǔn)“8.5.3 控制措施和控制措施組合的確認(rèn)”中規(guī)定，“食品安全小組應(yīng)確認(rèn)所選擇的控制措施能夠?qū)崿F(xiàn)對顯著食品安全危害的預(yù)期控制。應(yīng)在危害控制計劃（見8.5.4）中的控制措施和控制措施組合實施之前以及變更后（見7.4.2、7.4.3、10.2和10.3）進行確認(rèn)�！�
從這段話，我們能很明確看出確認(rèn)的范圍是：對危害識別評估后，確定的操作性前提方案和HACCP計劃和(或)它們的組合。
2.驗證的范圍
驗證的范圍相對于確認(rèn)來說則大很多，在ISO 22000:2018標(biāo)準(zhǔn)“8.8.1 驗證”中也明確的提出了驗證的范圍：
除了HACCP計劃和操作性前提方案要素及實施效果之外，還包括前提方案實施情況，危害分析的輸入是否持續(xù)更新，終產(chǎn)品的危害水平是否在可接受水平之內(nèi)，組織要求的其他程序（如過敏原管理的驗證、產(chǎn)品撤回程序等）的實施情況及有效性。
（三）時機不同
1.確認(rèn)的時機
實施確認(rèn)活動一般是在危害控制計劃（操作性前提方案和/或HACCP計劃）中的控制措施和控制措施組合實施之前進行。
如果出現(xiàn)其他的控制措施，新技術(shù)和設(shè)備，控制措施發(fā)生變更，產(chǎn)品（配方）發(fā)生變化，識別出了新的或正在顯現(xiàn)的危害或者危害發(fā)生的頻率變化了，或體系發(fā)生未知原因的失效等，體系也需要重新確認(rèn)。
可以這樣講，在組織對于最初的控制措施進行合理確認(rèn)后，任何的影響到控制措施的有關(guān)變化，都應(yīng)導(dǎo)致控制措施的確認(rèn)。
2.驗證的時機
而驗證則是總體的控制措施在實施中或?qū)嵤┖�，也就是在實施一段時間之后所進行的活動。這個“一段時間”可能是實施后的一個月，也可能是三個月，也可能是一年，但通常不會超過一年。
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1.實施確認(rèn)活動的方法
由于確認(rèn)是在實施前進行的活動，所以往往采用比較間接的辦法，常用的有：
a. 參考其他組織實施的確認(rèn)、科學(xué)文獻、經(jīng)驗知識（或歷史經(jīng)驗）；
b. 實驗室的試驗?zāi)M過程條件；
c. 在正常操作條件下收集的生物性、化學(xué)性和物理性危害數(shù)據(jù)；
d. 統(tǒng)計調(diào)查；
e. 數(shù)學(xué)模型，例如實驗設(shè)計(DOE)或預(yù)測微生物模型等；
f. 采用權(quán)威機構(gòu)提供的指導(dǎo)（指南），例如輸美水產(chǎn)品企業(yè)可以參考美國食品與藥品管理局(FDA)制定的《水產(chǎn)品危害及控制指南》的內(nèi)容。
除了以上的方法，組織還可以采取其他組織實施的確認(rèn)，但要注意預(yù)期應(yīng)用的條件要與所參考的確認(rèn)條件一致。
2.實施驗證活動的方法
驗證往往采用另外一種方式去證明規(guī)定要求是否己得到滿足，一般分日常驗證和定期驗證。
�。�1）日常驗證活動采用的方法有：
a.評審監(jiān)視記錄；
b.評審偏離及其解決或糾正措施，包括處理受影響的產(chǎn)品；
c.校準(zhǔn)溫度計或者其他重要的測量設(shè)備；
d.直觀地檢查操作來觀察控制措施是否處于受控；
e.分析測試或?qū)徍吮O(jiān)視程序；
f.隨機收集和分析半成品或終產(chǎn)品樣品；
g.環(huán)境和其他關(guān)注內(nèi)容的抽樣；
h.評審消費者或顧客的投訴來決定其是否與控制措施的執(zhí)行有關(guān)，或者是否揭示了未經(jīng)識別的危害存在，是否需要附加的控制措施；
i.對于質(zhì)量記錄的檢查；
j.對于現(xiàn)場操作執(zhí)行情況的復(fù)查；
k.對產(chǎn)品的檢驗；
l.對于工作環(huán)境衛(wèi)生狀況的微生物抽樣檢測等。
�。�2）定期驗證活動涉及整個體系的評估。
通常是在管理和驗證的小組會議中完成，并評審一階段內(nèi)所有的證據(jù)以確定體系是否按策劃有效實施以及是否需要更新或改進。一般來講，定期的驗證活動通過內(nèi)審活動來實現(xiàn)。
（五）頻率不同
1.確認(rèn)活動的頻率
對于危害控制計劃（操作性前提方案和/或HACCP計劃）中的控制措施和控制措施組合在實施前進行初始確認(rèn)之后，通常不需要重新確認(rèn)。除非發(fā)生影響到控制措施的變化時需要進行重新確認(rèn)。
2.驗證活動的頻次
驗證活動的頻率是與驗證的內(nèi)容和方法相關(guān)聯(lián)的。前面我們說過了，驗證通常有日常驗證和定期驗證兩個階段。
日常驗證活動的頻率，應(yīng)針對驗證活動的重要性、風(fēng)險等級、驗證活動的成本等內(nèi)容靈活加以考慮，頻次不宜過低，甚至可以多于產(chǎn)品監(jiān)視體系的頻次，以確保危害能夠持續(xù)被“控制”，一般為一周至半年的時間不等。
定期驗證涉及體系的全面評估，是對體系的總體評價，體系運行正常情況下，驗證頻次不必太高，但每年至少一次，以證實體系持續(xù)有效，確保食品安全。
三、確認(rèn)和驗證的聯(lián)系
（一）對象有重合
兩者都包括了對操作性前提方案和HACCP計劃中這兩類控制措施實施及控制效果是否能達到預(yù)期控制要求提供證據(jù)證實。
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前面我們說過了，確認(rèn)是控制措施實施前采用比較間接的辦法進行。
驗證是在控制措施實施一段時間后的采用直接的方法進行。但有些方法，例如實驗室檢測，確認(rèn)和驗證都可以采用。
只不過對確認(rèn)來說，檢測的產(chǎn)品可能是模擬過程條件下的結(jié)果；而對驗證來說，則是對正�？刂茥l件下生產(chǎn)的產(chǎn)品。
另外，正常操作條件下收集的生物性、化學(xué)性和物理性危害數(shù)據(jù)，確認(rèn)和驗證也可能都用到。
總之，確認(rèn)和驗證的要求都是為了確保食品安全危害控制措施能夠達到預(yù)期的控制水平，確保食品安全所進行的活動，兩者既有區(qū)別，又有聯(lián)系。
