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按國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，已成為各類(lèi)組織實(shí)施質(zhì)量管理的普遍方式。
管理體系是“組織建立方針和目標(biāo)以及實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的過(guò)程的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素”，是協(xié)調(diào)各方面要素以實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的管理系統(tǒng)。
質(zhì)量管理體系就是管理體系中關(guān)于質(zhì)量的部分，即組織建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的過(guò)程的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。
一、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)概述
1、ISO 9000族核心標(biāo)準(zhǔn)：
在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織中，質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)由ISO/TC 176技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)制定。圍繞質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行和評(píng)價(jià)等相關(guān)活動(dòng)，現(xiàn)行ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)中包含了數(shù)十項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)、指南和技術(shù)報(bào)告，其中核心標(biāo)準(zhǔn)有3個(gè)，即ISO 9000：2015、ISO 9001：2015、ISO 9004：2018。
�。�1）ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)：是一個(gè)基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn)，闡明了質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)，規(guī)定了質(zhì)量管理體系術(shù)語(yǔ)，為各類(lèi)組織建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系提供了理論基礎(chǔ)。
�。�2）ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)：規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求，其目標(biāo)是使組織具有穩(wěn)定地提供滿(mǎn)足顧客要求及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力，并不斷增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意度。ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定的最知名的標(biāo)準(zhǔn)，具有通用性，適用于各行各業(yè)的各類(lèi)組織。
�。�3）ISO 9004標(biāo)準(zhǔn)：是關(guān)于建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的指南標(biāo)準(zhǔn)，目的是為組織建立超越ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)要求、滿(mǎn)足更寬范圍目標(biāo)的質(zhì)量管理體系，并持續(xù)改進(jìn)整體績(jī)效提供指導(dǎo)。
2、我國(guó)的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)
對(duì)應(yīng)于ISO 9000族三個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)已分別轉(zhuǎn)化為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)：
（1）GB/T 19000—2016《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》；
�。�2）GB/T 19001—2016《質(zhì)量管理體系 要求》；
�。�3）GB/T 19004正在換版起草過(guò)程中，新標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)為《質(zhì)量管理 組織的質(zhì)量 實(shí)現(xiàn)持續(xù)成功指南》。
二、七項(xiàng)質(zhì)量管理原則
質(zhì)量管理原則是構(gòu)建質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)思想，GB/T 19000—2016《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》給出了七項(xiàng)質(zhì)量管理原則，是任何組織建立質(zhì)量管理體系應(yīng)遵循的價(jià)值觀(guān)。這些原則及其相互關(guān)系應(yīng)被看作一個(gè)整體，而不是彼此孤立的,沒(méi)有哪一個(gè)原則比另一個(gè)重要。
原則一：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)。
質(zhì)量管理的首要關(guān)注點(diǎn)是滿(mǎn)足顧客要求并且努力超越顧客期望，這是組織成功的基礎(chǔ)。
因此在建立質(zhì)量管理體系時(shí)，要識(shí)別從組織獲得價(jià)值的直接和間接顧客，理解他們當(dāng)前的需求和期望，將組織的目標(biāo)與這些需求和期望聯(lián)系起來(lái)，并在整個(gè)組織內(nèi)溝通顧客的需求和期望；
基于顧客期望進(jìn)行產(chǎn)品和服務(wù)的策劃、設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、交付和支持，測(cè)量和監(jiān)視顧客滿(mǎn)意情況并采取適當(dāng)?shù)拇胧�，還要在有可能影響到顧客滿(mǎn)意的有關(guān)相關(guān)方的需求和適宜的期望方面，確定并采取措施，并主動(dòng)管理與顧客的關(guān)系，以實(shí)現(xiàn)持續(xù)成功。
原則二：領(lǐng)導(dǎo)作用。
為了使組織將戰(zhàn)略、方針、過(guò)程和資源協(xié)調(diào)一致，以實(shí)現(xiàn)目標(biāo)，各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)建立統(tǒng)一的宗旨和方向，并創(chuàng)造全員積極參與實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)的條件。
這包括：
在整個(gè)組織內(nèi)就其使命、愿景、戰(zhàn)略、方針和過(guò)程進(jìn)行溝通，在組織的所有層級(jí)建立并保持共同的價(jià)值觀(guān)以及公平和道德的行為模式，培育誠(chéng)信和正直的文化；
鼓勵(lì)在整個(gè)組織范圍內(nèi)履行對(duì)質(zhì)量的承諾，確保各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)者成為組織中的榜樣，為員工提供履行職責(zé)所需的資源、培訓(xùn)和權(quán)限，激發(fā)、鼓勵(lì)和表彰員工的貢獻(xiàn)等。
原則三：全員積極參與。
為了有效和高效的管理組織，各級(jí)人員得到尊重并參與其中是極其重要的。整個(gè)組織內(nèi)各級(jí)勝任、經(jīng)授權(quán)并參與的人員，是提高組織創(chuàng)造和提供價(jià)值能力的必要條件。
為此：
要與員工溝通，以增進(jìn)他們對(duì)個(gè)人貢獻(xiàn)的重要性的認(rèn)識(shí)；
促進(jìn)整個(gè)組織的協(xié)作；
提倡公開(kāi)討論，分享知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)；
讓員工確定影響執(zhí)行力的制約因素，并且毫無(wú)顧慮地主動(dòng)參與；
贊賞和表彰員工的貢獻(xiàn)、學(xué)識(shí)和進(jìn)步；
針對(duì)個(gè)人目標(biāo)進(jìn)行績(jī)效的自我評(píng)價(jià)；
進(jìn)行調(diào)查以評(píng)估人員的滿(mǎn)意程度，溝通結(jié)果并采取適當(dāng)?shù)拇胧?/div>
原則四：過(guò)程方法。
質(zhì)量管理體系是由多項(xiàng)活動(dòng)組成的，將這些活動(dòng)作為相互關(guān)聯(lián)、功能連貫的過(guò)程組成的體系來(lái)理解和管理時(shí)，可更加有效和高效地得到一致的、可預(yù)知的結(jié)果。
為此：
應(yīng)確定體系的目標(biāo)和實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)所需的過(guò)程；
為管理過(guò)程確定職責(zé)、權(quán)限和義務(wù)；
了解組織的能力，預(yù)先確定資源約束條件；
確定過(guò)程相互依賴(lài)的關(guān)系，分析個(gè)別過(guò)程的變更對(duì)整個(gè)體系的影響；
將過(guò)程及其相互關(guān)系作為體系進(jìn)行管理，以有效和高效地實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo);
確保獲得必要信息，以運(yùn)行和改進(jìn)過(guò)程并監(jiān)視、分析和評(píng)價(jià)整個(gè)體系的績(jī)效；
管理能影響過(guò)程輸出和質(zhì)量管理體系整個(gè)結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)。
原則五：改進(jìn)。
成功的組織持續(xù)關(guān)注改進(jìn)。因?yàn)楦倪M(jìn)對(duì)于組織保持當(dāng)前的業(yè)績(jī)水平，對(duì)其內(nèi)、外部條件的變化做出反應(yīng)并創(chuàng)造新的機(jī)會(huì)都是非常必要的。
為順利實(shí)施改進(jìn)：
應(yīng)促進(jìn)在組織的所有層級(jí)建立改進(jìn)目標(biāo)；
對(duì)各層次員工進(jìn)行教育和培訓(xùn)，使其懂得如何應(yīng)用基本工具和方法實(shí)現(xiàn)改進(jìn)目標(biāo)；
確保員工有能力成功地制定和完成改進(jìn)項(xiàng)目；
開(kāi)發(fā)和展開(kāi)過(guò)程，以在整個(gè)組織內(nèi)實(shí)施改進(jìn)項(xiàng)目；
跟蹤、評(píng)審和審核改進(jìn)項(xiàng)目的策劃、實(shí)施、完成和結(jié)果；
將改進(jìn)與新的或變更的產(chǎn)品、服務(wù)和過(guò)程的開(kāi)發(fā)結(jié)合在一起予以考慮；
贊賞和表彰改進(jìn)。
原則六：循證決策。
決策是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，并且總是包含某些不確定性�；跀�(shù)據(jù)和信息的分析和評(píng)價(jià)的決策，更有可能產(chǎn)生期望的結(jié)果。
組織要：
確定、測(cè)量和監(jiān)視關(guān)鍵指標(biāo)，以證實(shí)組織的績(jī)效；
使相關(guān)人員能夠獲得所需的全部數(shù)據(jù)；
確保數(shù)據(jù)和信息足夠準(zhǔn)確、可靠和安全；
使用適宜的方法對(duì)數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)；
確保人員有能力分析和評(píng)價(jià)所需的數(shù)據(jù)；
權(quán)衡經(jīng)驗(yàn)和直覺(jué)；
基于證據(jù)進(jìn)行決策并采取措施。
原則七：關(guān)系管理。
有關(guān)相關(guān)方影響組織的績(jī)效，為了持續(xù)成功，組織需要管理與有關(guān)相關(guān)方的關(guān)系。
在建立質(zhì)量管理體系時(shí)：
組織要確定有關(guān)相關(guān)方（如供方、合作伙伴、顧客、投資者、雇員或整個(gè)社會(huì)）及其與組織的關(guān)系；
確定和排序需要管理的相關(guān)方的關(guān)系；
建立權(quán)衡短期收益與長(zhǎng)期考慮的關(guān)系；
與有關(guān)相關(guān)方共同收集和共享信息、專(zhuān)業(yè)知識(shí)和資源；
適當(dāng)時(shí)，測(cè)量績(jī)效并向相關(guān)方報(bào)告，以增加改進(jìn)的主動(dòng)性；
與供方、合作伙伴及其他相關(guān)方合作開(kāi)展開(kāi)發(fā)和改進(jìn)活動(dòng)；
鼓勵(lì)和表彰供方與合作伙伴的改進(jìn)和成績(jī)。
三、GB/T 19001—2016《質(zhì)量管理體系 要求》介紹
《質(zhì)量管理體系 要求》標(biāo)準(zhǔn)采用過(guò)程方法、應(yīng)用PDCA循環(huán)和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維建立了質(zhì)量管理體系的要求。過(guò)程方法和PDCA循環(huán)能使組織明確目標(biāo)，對(duì)過(guò)程進(jìn)行有效的策劃和管理，提供適宜的資源，監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程，識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)并采取行動(dòng)以確保實(shí)現(xiàn)目標(biāo)。
基于風(fēng)險(xiǎn)的方法提示組織應(yīng)預(yù)先確定可能導(dǎo)致其過(guò)程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素，采取預(yù)防措施，最大限度地降低不利影響，并利用出現(xiàn)的機(jī)遇。
1、過(guò)程方法
本標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及提高其有效性時(shí)采用過(guò)程方法，通過(guò)滿(mǎn)足顧客要求增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。
過(guò)程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向，對(duì)各過(guò)程及其相互作用進(jìn)行系統(tǒng)的規(guī)定和管理，從而實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果。
每一過(guò)程均有特定的監(jiān)視和測(cè)量檢查點(diǎn)以用于控制，這些檢查點(diǎn)根據(jù)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)有所不同。
2、PDCA循環(huán)
PDCA循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過(guò)程及整個(gè)質(zhì)量管理體系。
3、基于風(fēng)險(xiǎn)的思維
基于風(fēng)險(xiǎn)的思維是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ)。為滿(mǎn)足本標(biāo)準(zhǔn)的要求，組織需策劃和實(shí)施應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施。
風(fēng)險(xiǎn)是不確定性的影響。不確定性可能有正面的影響，也可能有負(fù)面的影響。正面影響可能提供機(jī)遇，但并非所有的正面影響均可提供機(jī)遇。
4、組織環(huán)境
“組織環(huán)境”一章強(qiáng)調(diào)組織的質(zhì)量管理體系是建立在每個(gè)組織特定的環(huán)境之下的，因此首先要“確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素”，并對(duì)有關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。
外部因素可考慮來(lái)自于國(guó)際、國(guó)內(nèi)、地區(qū)或當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)環(huán)境的因素。
內(nèi)部因素可考慮與組織的價(jià)值觀(guān)、文化、知識(shí)和績(jī)效等有關(guān)的因素。
5、領(lǐng)導(dǎo)作用
“領(lǐng)導(dǎo)作用”一章明確了管理體系中領(lǐng)導(dǎo)特別是最高管理者應(yīng)有的作用和承諾，以及如何制定和溝通質(zhì)量方針，并確保組織相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分配、溝通和理解。
質(zhì)量方針應(yīng)適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向，為建立質(zhì)量目標(biāo)提供框架。質(zhì)量方針應(yīng)可獲取并保持成文信息，在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用。
6、策劃
對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行有效策劃是建立基于風(fēng)險(xiǎn)的質(zhì)量管理體系的重要環(huán)節(jié)。策劃質(zhì)量管理體系時(shí)應(yīng)做到：
�。�1）考慮應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；
�。�2）要對(duì)質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃；
�。�3）要對(duì)質(zhì)量管理體系有關(guān)的變更進(jìn)行策劃。
7、支持
為使質(zhì)量管理體系中產(chǎn)品和服務(wù)的提供過(guò)程有效的運(yùn)行，需要很多支持性的職能和活動(dòng)。包括：
�。�1）資源：質(zhì)量體系的建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)都需要資源，組織應(yīng)確定和提供這些資源，包括人員、基礎(chǔ)設(shè)施、環(huán)境、監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備、必要的知識(shí)等。
�。�2）能力：對(duì)于影響質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性的人員，組織應(yīng)確保其具備勝任工作的能力。包括基于適當(dāng)?shù)慕逃�、培�?xùn)或經(jīng)驗(yàn)選聘人員等。
�。�3）意識(shí)：從事質(zhì)量管理體系相關(guān)工作的人員，必須知曉質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)及改進(jìn)績(jī)效的益處以及不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。
�。�4）溝通：組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括溝通什么、何時(shí)溝通、與誰(shuí)溝通、如何溝通、誰(shuí)來(lái)溝通等，以便準(zhǔn)確有效地傳遞、應(yīng)用質(zhì)量管理體系相關(guān)信息。
�。�5）成文信息：成文信息就是質(zhì)量體系中需要形成文件的信息，包括規(guī)定了質(zhì)量管理體系及其運(yùn)行過(guò)程的各層次文件，以及用于證實(shí)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的客觀(guān)證據(jù)。
8、運(yùn)行
“運(yùn)行”一章描述的是產(chǎn)品和服務(wù)提供全流程質(zhì)量管理體系有關(guān)的策劃、實(shí)施和控制要求。組織需確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；建立關(guān)于過(guò)程（包括外包過(guò)程）以及產(chǎn)品和服務(wù)接收的準(zhǔn)則；確定所需的資源；按準(zhǔn)則實(shí)施過(guò)程控制；并確定、保持有關(guān)的成文信息，以便確信過(guò)程已按策劃進(jìn)行并證實(shí)產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。
�。�1）產(chǎn)品和服務(wù)要求：
首先，產(chǎn)品和服務(wù)的要求來(lái)自與顧客的溝通，組織應(yīng)從多種渠道獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息［包括問(wèn)詢(xún)、合同或訂單，顧客反饋（包括投訴）、顧客財(cái)產(chǎn)等］；
其次，在確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求時(shí)，要考慮適用的法律法規(guī)要求，還有組織自己認(rèn)為必要的要求（通常為增強(qiáng)產(chǎn)品或服務(wù)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力而增加的要求）。
在向顧客承諾之前，組織需要就各方面要求進(jìn)行評(píng)審，若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織要確保成文信息也得到更改并確保相關(guān)人員知道已經(jīng)更改的要求。
�。�2）產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)：
為了確保后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供，標(biāo)準(zhǔn)要求組織建立、實(shí)施和保持適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程。
�。�3）外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制：
為確保外部提供的產(chǎn)品、過(guò)程和服務(wù)不會(huì)對(duì)組織穩(wěn)定地向顧客交付合格的產(chǎn)品和服務(wù)的能力造成影響，要將這些外部過(guò)程納入組織的質(zhì)量管理體系過(guò)程中進(jìn)行控制，制定并實(shí)施評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)視以及再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。
當(dāng)組織要求發(fā)生變化時(shí)或外部供方能力可能變化時(shí)，應(yīng)對(duì)組織供應(yīng)鏈中的外部供方實(shí)施再評(píng)價(jià)，確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。
�。�4）生產(chǎn)和服務(wù)提供：
標(biāo)準(zhǔn)要求，所有的生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程都應(yīng)在受控狀態(tài)下進(jìn)行。
包括：
對(duì)輸出及狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，對(duì)有可追溯要求的輸出進(jìn)行唯一性標(biāo)識(shí)并保持成文信息；
對(duì)顧客或外部供方財(cái)產(chǎn)予以識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和防護(hù)；
對(duì)生產(chǎn)或服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評(píng)審及控制等。
（5）產(chǎn)品和服務(wù)的放行：
標(biāo)準(zhǔn)要求，組織要在生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)階段驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已得到滿(mǎn)足，這些驗(yàn)證活動(dòng)須預(yù)先策劃，如果沒(méi)有授權(quán)人員的批準(zhǔn)，或適當(dāng)時(shí)顧客的批準(zhǔn)，在這些策劃的安排已圓滿(mǎn)完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。
�。�6）不合格輸出的控制：
對(duì)于不符合要求的輸出，要進(jìn)行識(shí)別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。
對(duì)于不合格輸出，可采用的處置途徑有：糾正、隔離、限制、退貨或暫停對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)的提供，告知顧客，獲得讓步接收等。
9、績(jī)效評(píng)價(jià)
“績(jī)效評(píng)價(jià)”是標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定的對(duì)組織質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)的要求。組織須進(jìn)行系統(tǒng)的策劃，確定需要監(jiān)視和測(cè)量什么，用什么方法進(jìn)行監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)，以及何時(shí)實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量、何時(shí)對(duì)監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)等。
監(jiān)視和測(cè)量的主要過(guò)程包括：
�。�1）顧客滿(mǎn)意：
組織可以通過(guò)顧客反饋、投訴、擔(dān)保、調(diào)查、市場(chǎng)占有率分析等多種方式了解顧客滿(mǎn)意情況。
�。�2）分析和評(píng)價(jià)：
組織應(yīng)對(duì)監(jiān)視和測(cè)量得到的各方面信息進(jìn)行分析，并利用分析結(jié)果評(píng)價(jià)產(chǎn)品和服務(wù)的符合程度、顧客滿(mǎn)意程度、質(zhì)量體系的績(jī)效和有效性如何、策劃是否得到有效實(shí)施、應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施的有效性、外部供方的績(jī)效以及質(zhì)量體系改進(jìn)的需求。
�。�3）內(nèi)部審核：
內(nèi)部審核是體系自帶的持續(xù)改進(jìn)機(jī)制，組織需要定期評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求和自身質(zhì)量管理體系的要求的符合性，以及體系得到有效實(shí)施和保持的情況。
（4）管理評(píng)審：
為了確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，最高管理者也要按策劃的時(shí)間間隔、綜合各方面信息和績(jī)效結(jié)果對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審，以發(fā)現(xiàn)改進(jìn)的機(jī)會(huì)、決策體系所需變更及資源需求。
10、改進(jìn)
“改進(jìn)”是貫穿質(zhì)量體系所有過(guò)程的條款，為應(yīng)對(duì)顧客的需求期望和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的要求，組織需要不斷改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)，糾正、預(yù)防或減少不利影響，改進(jìn)質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性。
基于此，標(biāo)準(zhǔn)提出兩方面要求：
�。�1）當(dāng)出現(xiàn)任何形式的不合格時(shí)，組織首先要進(jìn)行應(yīng)對(duì)，適用時(shí)，采取措施以控制和糾正不合格，并對(duì)其后果進(jìn)行處置；隨后，要評(píng)價(jià)針對(duì)不合格原因采取糾正措施的需求以避免其再次或在其他場(chǎng)合發(fā)生；實(shí)施所需措施；評(píng)價(jià)措施的有效性；需要時(shí)，更新策劃時(shí)確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，并對(duì)質(zhì)量管理體系有關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行變更。
�。�2）針對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性，實(shí)施持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)考慮績(jī)效評(píng)價(jià)過(guò)程中分析和評(píng)價(jià)的結(jié)果，以及管理評(píng)審的輸出，以確定是否存在改進(jìn)的需求或機(jī)遇，這些需求或機(jī)遇可以作為組織持續(xù)改進(jìn)的一部分加以應(yīng)對(duì)。
四、質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行
一般來(lái)說(shuō)，按GB/T 19001—2016《質(zhì)量管理體系 要求》建立和運(yùn)行質(zhì)量管理體系的步驟包括策劃與準(zhǔn)備、建立與實(shí)施、評(píng)價(jià)及改進(jìn)幾個(gè)大的階段。
1、質(zhì)量管理體系文件
一般包括質(zhì)量手冊(cè)（含質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)），程序文件，作業(yè)指導(dǎo)書(shū)三個(gè)層次。
（1）質(zhì)量手冊(cè)：
是對(duì)組織質(zhì)量管理體系進(jìn)行總體描述的文件，通常包含質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、有關(guān)術(shù)語(yǔ)、組織概況及質(zhì)量管理體系覆蓋的范圍、主要過(guò)程、職責(zé)權(quán)限分配、相關(guān)記錄要求等。
�。�2）程序文件：
程序是為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑，包含程序的文件被稱(chēng)作程序文件。程序文件是質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的習(xí)慣叫法，在2015版 ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)中已經(jīng)取消了這個(gè)說(shuō)法，而變成了更加概括性的“文件化信息”。程序文件通常包括活動(dòng)的目的、范圍、職責(zé)權(quán)限、工作程序、相關(guān)文件、記錄、附錄等。
（3）作業(yè)指導(dǎo)書(shū)：
是指導(dǎo)一個(gè)具體過(guò)程或活動(dòng)如何實(shí)施的文件，是程序文件的細(xì)化和補(bǔ)充，主要用于闡明具體的工作方法和要求（如工藝標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程、圖紙、樣板等），其內(nèi)容通常包括作業(yè)名稱(chēng)、作業(yè)的資源條件、作業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)的方法與步驟、作業(yè)管理要點(diǎn)與注意事項(xiàng)、安全環(huán)保要求、應(yīng)急準(zhǔn)備與響應(yīng)等。
2、質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)及持續(xù)改進(jìn)
質(zhì)量管理體系的運(yùn)行效果，可通過(guò)顧客滿(mǎn)意程度的測(cè)量、產(chǎn)品和服務(wù)過(guò)程符合要求的情況以及過(guò)程受控情況等來(lái)衡量，同時(shí)，還要通過(guò)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核、管理評(píng)審對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面、系統(tǒng)的評(píng)價(jià)，以促進(jìn)其持續(xù)地滿(mǎn)足要求，并得到不斷改進(jìn)。
質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核，是在質(zhì)量管理體系運(yùn)行的一定階段，對(duì)其適用性、符合性和有效性進(jìn)行的檢查。
管理評(píng)審是由最高管理者主持，各職能部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)參加，針對(duì)質(zhì)量管理體系各方面的信息進(jìn)行分析評(píng)審，對(duì)質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)的管理活動(dòng)。
五、管理體系整合
自國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)以來(lái)，又相繼發(fā)布了一系列新的管理體系標(biāo)準(zhǔn)，針對(duì)組織管理不同方面的目標(biāo)，構(gòu)造了系統(tǒng)的管理框架。
一個(gè)組織同時(shí)擁有多個(gè)管理體系已逐漸成為一種普遍現(xiàn)象，這些體系在組織的實(shí)際運(yùn)行中必然會(huì)交織在一起，因此，需要通過(guò)建立整合的一體化管理體系，使這些體系以協(xié)調(diào)一致的方式整合并存，為組織帶來(lái)更大的增值。
編輯：foodqm
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