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1、目的
本程序的目的是對本公司質量體系運行及產(chǎn)品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差進行糾正，消除不合格產(chǎn)生的根源，防止不合格的再發(fā)生；
以及對潛在的不合格采取預防措施，防止不合格的發(fā)生。
2、適用范圍
本程序適用于本公司質量體系運行及產(chǎn)品生產(chǎn)過程出現(xiàn)的不合格或潛在不合格的糾正與預防措施的實施。
3、相關文件
《不合格品控制程序》
《記錄控制程序》
《文件和資料控制程序》
4、職責和職權
4.1 質量部負責糾正和預防措施活動的歸口管理，對措施的實施效果進行驗證。保存糾正和預防措施實施的記錄材料。
4.2 責任部門對所要求糾正的不合格項及預防的潛在不合格項，應調查分析不合格品(項)和潛在不合格的產(chǎn)生原因，提出具體糾正和預防措施，組織實施糾正和預防措施，檢查措施的實施效果，并記錄。
4.3 質量部負責加工過程中不合格品信息的統(tǒng)計及傳遞。
4.4 商務部負責顧客信息反饋的收集、傳遞并配合糾正或預防。
4.5 技術部負責提出涉及加工工藝、過程控制及與設計要求有關的不合格品及潛在不合格的糾正或預防措施的設想意見。并指導與配合相關內(nèi)容的糾正與預防。
5、糾正措施的管理內(nèi)容
5.1 糾正措施的實施流程
①不合格信息(包括顧客投訴)的收集與分析?--→ ②根據(jù)不合格的影響程度，確定是否采取糾正措施 --→③發(fā)出糾正預防措施表--→④責任部門調查分析不合格產(chǎn)生的原因 --→⑤提出所采取糾正措施的具體內(nèi)容--→⑥實施糾正措施--→⑦檢查措施的完成情況及記錄結果 --→⑧驗證與評審--→⑨記錄保存(可能涉及文件修改)
5.2 不合格品信息的收集
5.2.1 不合格品的信息來源主要有以下幾方面內(nèi)容:
a.生產(chǎn)部門在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的采購產(chǎn)品不合格批次的信息；
b.工序檢驗和最終檢驗的檢驗記錄(月)分析匯總表；
c.不合格品讓步評審表；
d.信息反饋單所涉及的不合格品信息；
e.商務部接到的客戶反饋的有關產(chǎn)品質量問題信息；
f.產(chǎn)品質量審核報告；
g.質量成本分析報告
以上不合格品信息由相關的職能部門及時報告或定期(每月)匯總并交給質量管理部門，供質量管理部門分析。
5.2.2 不合格項的信息來源為以下幾方面:
a.內(nèi)部質量審核及外部質量體系審核所發(fā)現(xiàn)的不合格項(含觀察項)；
b.管理評審提出的問題及改進項目；
c.信息反饋單所涉及的不合格項；
d.顧客產(chǎn)品質量投訴所涉及的不合格項；
e.其他職能部門檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項。
以上不合格項信息由相關的職能部門及時報告或定期(每年)匯總交給質量部門。
5.3 不合格品糾正要求的提出
5.3.1 一般性不合格品糾正要求的發(fā)現(xiàn)和糾正:
生產(chǎn)過程中出現(xiàn)偶然、個別的不合格品時，由生產(chǎn)人員現(xiàn)場進行糾正；
當過程檢驗發(fā)現(xiàn)加工的工件未達到合格的質量水平，生產(chǎn)人員應采取措施，將有關質量影響因素調整至正常后，才可繼續(xù)進行生產(chǎn)。
以上糾正不必填寫《糾正預防措施表》。
5.3.2 本部門重大不合格品糾正要求的提出:
本部門內(nèi)部因素引起的成批不合格品或較嚴重的不合格事項(對公司產(chǎn)品信譽、交貨期及加工成本影響較大的不合格項)均屬重大不合格品，職能部門或責任部門發(fā)現(xiàn)重大不合格品后，應當天報告并在24小時內(nèi)報告填寫《批量不合格品評審處置表》，書面報告質量部，質量部及時會同有關部門進行責任分析，并填寫《糾正預防措施表》中“不合格內(nèi)容描述”一欄，發(fā)放責任部門糾正。
5.3.3 部門之外因素引起的不合格品糾正要求的提出:
本部門之外的因素引起不合格品產(chǎn)生時，發(fā)現(xiàn)的部門應填寫《信息反饋單》，報送質量部門，由質量部門有關人員進行現(xiàn)場核實，與有關職能部門協(xié)商后，填寫指導性協(xié)調意見，責任部門按要求實施。
當不合格品為批量廢品、影響嚴重的或短期內(nèi)(三個月內(nèi))重復發(fā)生的不合格時，質量部門除對反饋的事項提出處理意見外，還應向責任部門發(fā)出《糾正預防措施表》，責任部門進行糾正。
5.3.4 日常統(tǒng)計的不合格品糾正要求的提出:
由質量部在每月對上月的工序檢驗記錄和最終檢驗記錄進行統(tǒng)計、分析，必要時填寫?《糾正預防措施表》，要求責任部門糾正。
5.3.5 顧客投訴的不合格品糾正要求的提出:
由商務部接收顧客投訴的不合格品的信息，應填寫《信息反饋單》報送質量部，質量部收到商務部提供的用戶意見信息或收到有關部門提供的產(chǎn)品(包括零件和成品)不合格報告后，與相關職能部門協(xié)商，將對不合格品的處理意見填寫在《信息反饋單》中，由有關責任部門進行處理。
同時，向需采取糾正措施的部門發(fā)出《糾正預防措施表》。
責任部門分析原因、制定糾正措施并實施，質量部跟蹤驗證實施效果并將結果反饋給商務部，商務部應在48小時內(nèi)轉告顧客。如果顧客有指定的問題解決方式，公司應采用此方式。
5.3.6 拒收產(chǎn)品的測試和分析
由質量部組織對顧客制造廠、生產(chǎn)部門以及經(jīng)銷商拒收的產(chǎn)品及時進行分析，并保存分析的記錄，對責任部門發(fā)出《糾正預防措施表》進行糾正。在顧客要求時可以提供給顧客。
5.3.7 采購產(chǎn)品不合格批糾正的提出
使用部門發(fā)現(xiàn)的采購產(chǎn)品不合格批次，由發(fā)現(xiàn)的部門填寫《信息反饋單》，報告質量部。質量部現(xiàn)場核實不合格事實后，提出處理意見，必要時發(fā)出《糾正預防措施表》至采購部門，采購部門與供方聯(lián)系采取糾正。
5.3.8應將糾正措施和實施的控制應用于消除其他類似的過程和產(chǎn)品中存在的不合格原因。
5.3.9不合格品讓步后糾正要求的提出
公司內(nèi)部生產(chǎn)部門出現(xiàn)的不合格品讓步放行后，質量管理部門必要時向產(chǎn)生不合格品的部門發(fā)出《糾正預防措施表》，責任部門按要求進行糾正；
外協(xié)加工的不合格品讓步后，由質量部在必要時向生產(chǎn)部發(fā)出《糾正預防措施表》，生產(chǎn)部通知外協(xié)加工單位進行糾正。
5.3.10質量成本分析結果由質量部報告公司領導研究，確定項目后，列入質量改進計劃，責任部門執(zhí)行。
5.4 不合格項糾正要求的提出
5.4.1 質量體系審核發(fā)現(xiàn)的不合格項，由審核組向存在不合格項的部門發(fā)出《不合格報告》。
5.4.2 管理評審提出的改進項目的糾正
管理評審后，質量部門根據(jù)管理評審報告中提出的改進項，向需要進行糾正的責任部門發(fā)放《糾正預防措施表》。
5.4.3 產(chǎn)品質量審核中，發(fā)現(xiàn)質量水平波動超過標準質量水平或發(fā)現(xiàn)A、B級缺陷時，質量管理部門向責任部門發(fā)出《糾正預防措施表》。
5.4.4 過程、質量審核及過程控制發(fā)現(xiàn)的不合格項,由技術部門向責任單位發(fā)出《糾正預防措施表》。
5.4.5 公司部門之間的信息反饋所涉及的不合格項，及顧客產(chǎn)品質量投訴所涉及的不合格項，由質量部視不合格項的影響程度的大小，確定是否需要采取糾正措施，對需采取糾正措施的不合格項,由質量部發(fā)出《糾正預防措施表》。
5.5 不合格原因的分析
責任部門接到糾正要求通知后，應根據(jù)《糾正預防措施表》的“不合格內(nèi)容描述”欄所描述的不合格內(nèi)容，認真分析查找不合格的產(chǎn)生原因。調查和分析不合格的產(chǎn)生原因應從以下幾方面進行:
a.原輔材料是否符合產(chǎn)品加工的使用要求；
b.設備是否按規(guī)定要求使用；
c.過程控制是否合理；
d.是否執(zhí)行了有關質量體系程序、工藝技術文件的規(guī)定；
e.現(xiàn)有的質量體系程序、技術文件的規(guī)定不合理或無規(guī)定；
f.缺少必要的職業(yè)培訓和技能培訓；
g.生產(chǎn)工作環(huán)境惡劣。
5.6 提出糾正措施
責任部門根據(jù)不合格原因的分析內(nèi)容，制訂所要采取的糾正措施。在采取糾正措施過程中應使用防錯技術。
糾正措施的內(nèi)容應包括:實施部門(人員)、具體工作內(nèi)容、完成日期等內(nèi)容,并填寫到《糾正預防措施表》的“采取的糾正措施”一欄。
5.7 實施糾正措施、檢查完成情況并記錄結果
5.7.1責任部門在規(guī)定的期限內(nèi)實施糾正措施，并對措施實施的情況及結果進行檢查。
指定的檢查人員或部門領導將糾正情況及結果填入《糾正預防措施表》的“措施完成的情況及結果”一欄，部門領導或檢查人員簽字后的《糾正措施通知單》交糾正措施通知單發(fā)出的部門。
實施糾正的責任部門應保存糾正措施的實施情況記錄及相關證實材料，作為年度糾正工作的基礎材料。
5.7.2對于糾正與預防措施所引起的對程序文件的任何更改按《文件和資料控制程序》的規(guī)定進行。
5.8 驗證與評審
糾正通知單發(fā)出的主管部門對措施實施的情況進行驗證，并簽署驗證意見，發(fā)還責任部門一份。驗證不合格的應重新糾正。
5.9 記錄保存
質量部和有關職能部門應對其所發(fā)出的《糾正預防措施表》進行匯總，填寫《糾正措施要求通知發(fā)出記錄卡》。
質量部以外的有關職能部門在措施完成后，將填寫完整的《糾正預防措施表》交一份至質量部和行政部歸檔，質量部負責對公司的《糾正預防措施表》歸檔管理。
5.10 文件修訂
措施涉及修訂文件時，糾正措施要求的發(fā)出部門應通知有關文件的編制部門,根據(jù)糾正措施內(nèi)容，修訂有關文件，負責文件修訂的部門應按照《文件控制程序》修訂文件并記錄。
6、預防措施的管理內(nèi)容
6.1 預防措施的實施流程
潛在不合格信息的收集與分析--→預防措施設想意見的提出--→評審預防措施實施需求的評價(有無必要實施預防措施)--→必要時發(fā)出糾正預防措施表--→責任部門分析潛在不合格的原因--→提出所要采取的預防措施--→評價和批準所要采取的預防措施--→ 實施預防措施--→檢查預防措施完成情況及記錄結果--→措施驗證與評審--→提交管理評審--→記錄保存(可能涉及文件修改)
6.2潛在不合格信息的收集、分析及預防措施設想的提出
有關職能部門應認真做好信息收集工作，從影響產(chǎn)品質量的過程和作業(yè)、讓步、審核結果、顧客滿意度信息及對產(chǎn)品意見、服務報告、質量記錄等方面收集信息，分析和發(fā)現(xiàn)潛在的不合格，具體分工如下
a.質量部負責收集內(nèi)、外部質量體系審核的結果、產(chǎn)品質量審核結果，每半年分析；收集不合格評審和讓步記錄每月分析，并提出預防措施設想。
b.質量部負責收集過程檢驗和最終檢驗的記錄，每月分析潛在的質量不合格影響因素，并提出預防措施設想。
c.技術部負責收集過程質量審核結果進行分析；收集過程控制的信息，每月分析潛在不合格，并提出預防措施的設想意見，報送質量管理部門。
d.營銷部負責收集顧客滿意度信息及對產(chǎn)品意見、服務報告，每季分析潛在的不合格，并提出預防措施設想意見，報送質量管理部門。
6.3 上述潛在不合格的分析報告及預防措施設想意見應分別進行分析，于次月5日前交質量部，質量部應對上述材料每季進行評審（必要時應隨時進行評審），確定需采取預防措施的潛在不合格項目，報送最高管理者審批，最高管理者批準后，由質量部向責任部門下發(fā)《糾正預防措施表》。
6.4 責任部門應認真分析潛在不合格的原因，初步提出預防措施及具體實施步驟，明確完成日期及主要責任人，并將意見報告質量部，共同商討取得一致意見后，報最高管理者批準。最高管理者批準后，責任部門按所確定的預防措施具體步驟實施，并記錄。如果責任部門的預防措施意見未獲得批準時，責任部門應重新分析研究。
6.5 預防措施實施完成后，責任部門應能提供實施的證實材料，責任部門負責人檢查確認后,在《糾正預防措施表》完成情況及結果欄中填寫相應內(nèi)容并簽字，填好的《糾正預防措施表》及證實材料交到質量部門。
6.6 質量部對預防措施的實施情況、實施效果及證實材料進行驗證評審后，由驗證人在《糾正預防措施表》相應欄目中填寫驗證評審意見并簽字。經(jīng)查證不符合預防措施實施要求或證實材料不充分的，責任部門應重新采取措施或補充證實材料。
6.7 質量部和責任單位應保存預防措施的有關記錄。
6.8 質量部將預防措施的有關信息提交管理評審。
6.9 由于采取預防措施而導致相應文件需要修改時，責任部門應在《糾正預防措施表》中明確提出，質量部將《糾正預防措施表》交一份（復印件）給該文件的原編制部門作為文件修改的依據(jù)，文件修改應按《文件控制程序》的相應條款進行并記錄。
7、記錄
7.1 糾正和預防措施的記錄管理按質量記錄控制程序執(zhí)行.
7.2 記錄格式
7.2.1《信息反饋單》
7.7.2《糾正預防措施表》
7.2.3《糾正及預防通知發(fā)放記錄卡》
