對于原有程序文件的不規(guī)范，以及在貫標中要初次設計程序文件格式的組織，在編制程序文件前，管理部門要認真設計并規(guī)定程序文件的內容與格式的要求，便于程序文件的起草者按規(guī)定要求進行編寫，確保寫出的程序文件達到在一個組織內部格式上的標準化，內容上的規(guī)范化，并方便檢索和閱讀，具有可操作性。

 

一、程序文件的受控格式要求

 

　　程序文件的基本格式主要是指對文件的版面規(guī)格和文頭、文尾的規(guī)范化設計。

 

　　1.版面

 

　　版面一般可采用A4幅面，太大和太小不利于保管和使用。對于原來標準化程度基礎較好的組織，在印刷和復制沒有困難時，也可按GB/T1. 1標準規(guī)定的要求規(guī)定版面規(guī)格。

 

　　2.文頭。

 

　　文頭一般要包括：組織的名稱、程序名稱、文件編號、文件層次或級別、文件發(fā)布或實施日期，編制者、批準者及日期，頁碼等內容。

 

　　程序名稱由管理對象和管理特性兩部分組成。如文件控制程序，管理對象是“文件”，管理特性是“控制程序”。

 

　　一份程序文件往往由數(shù)頁構成。可以每頁都有文頭，也可以只在第一頁有文頭，在后續(xù)頁的上部只標注文件編號、共幾頁、第幾頁。

 

　　3.文尾。

 

　　文件的結尾一般可列出修改記錄，包括修改情況、修改人、修改日期、批準人、批準日期等，在更多的情況下，上述文尾的內容可以直接編排在文頭中，不再單獨設計文尾。這樣，使用者一看文頭就對文件的修改情況一目了然。

 

二、程序文件的內容編排要求

 

　　1、一般要求

 

　　程序文件是有關人員實施質量活動的依據(jù)。

 

　　其基本內容是：

 

　　闡明影響質量的那些管理、執(zhí)行、驗證或評審人員的職責、職權和相互關系；

 

　　說明實施活動的方式，將采用的文件及所進行的控制。

 

　　其詳細程度要：

 

　　滿足對有關質量活動進行適宜而連續(xù)控制的需要；

 

　　在編寫時要注意可操作性，特別在編制細化的質量活動程序時，更要注意一步一步地列出開展此項活動工作流程和細節(jié)，列出輸人、轉換、輸出的內容，包括文件、物品、人員等，明確它們與其他活動的接口和協(xié)調措施；

 

　　規(guī)定開展質量活動時在物資、人員、設備和環(huán)境等方面應具備的條件；明確每個環(huán)節(jié)內轉換過程中的各項因素，即由誰做（說明什么部門和崗位），做什么，做到什么程度，達到什么要求，如何控制，形成什么記錄和報告等。

 

　　同時，還應涉及可能出現(xiàn)的任何例外事項，規(guī)定可能發(fā)生質量問題的預防措施以及一旦發(fā)生質量問題應采取的糾正措施。

 

　　作為質量管理體系文件主體的質量管理體系程序文件，其范圍和詳細程度取決于組織活動的復雜程度、所用的方法以及這項活動涉及的人員所需的技能和培訓。

 

　　程序文件可以用不同形式表達，有文字形式的、圖表形式的，亦可圖文并茂的，只要是按規(guī)定程序正式發(fā)布的都具有同等效力。

 

　　2、正文內容編排格式要求

 

　　文字形式的程序文件，其正文的內容編排一般依次是：目的、適用范圍、引用文件、術語定義、職責、工作流程和要求、報告和記錄表格。

 

　　現(xiàn)簡述如下（此排列次序并非固定模式，各組織可以自定合適的次序）：

 

　�。�1）目的：

 

　　寫明該文件的實施目的和用途，即簡要說明（一般不超過50個字）為什么要開展這項活動或者為什么要編寫這個文件。

 

　�。�2）適用范圍：

 

　　寫明該文件的適用范圍，即它所涉及哪些部門，對某些不適用場合也要作出明確說明。

 

　�。�3）引用文件：

 

　　引用文件是指本程序文件所引用的法律法規(guī)和其他主要文件，可在此列出引用文件的編號和名稱。

 

　�。�4）術語定義：

 

　　是指本程序中涉及到的并需要說明的術語�，F(xiàn)行標準中已有定義的術語，除了有必要重申者外，一般不必重復。

 

　�。�5）職責：

 

　　寫明該文件的歸口部門、相關部門和具體責任人。即明確實施本程序的職責分工，程序實施的每個階段由誰負責，他的職權和與其他人員的相互關系。

 

　�。�6） 工作流程和要求：

 

　　這是程序文件的主體，應闡述管理的內容和方法，具體質量活動的內容，并從輸入、轉換、輸出一步一步地列出開展此項活動的細節(jié)，說明如何記錄和控制，注明需要注意的例外或特殊情況，必要時輔以流程圖表。為確保程序文件的可操作性，編寫時應從5WlH去考慮，即：Why為什么？，What做什么？，Who誰來做？，When何時做？，where何地做？，How如何做？。

 

　�。�7）報告和記錄：

 

　　寫明實施本程序涉及的報告和記錄表格的編號和名稱。并以表式實樣作為附錄。

 

　�。�8）相關文件依據(jù)或／和支持性文件：

 

　　寫明實施本程序文件時相互關連的其他程序文件和指導書。將相關文件的編號和名稱列出即可。

 

三、程序文件的編制要求

 

　　程序文件的編制至關重要，編制的好壞直接影響到一個組織的質量管理體系能否正常運行。

 

　　一般情況，一個組織要針對需要編制的程序成立相應的編寫小組。編寫小組由來自有關職能部門的人員參加，特別要有負責實施該程序的有關人員參加。編寫小組不宜過大，一般可由5-6人組成。管理者應指定一名組長，負責組織、協(xié)調并為小組成員布置工作。

 

　　1、程序文件編制前的準備工作

 

　�。�1） 調查并分析現(xiàn)行文件：

 

　　一般情況下，組織之前都已制定大量有關質量的管理文件，如規(guī)章、制度、工作流程等。

 

　　但由于未經(jīng)質量管理體系的總體設計，原有的規(guī)章制度難免不夠系統(tǒng)，如有的重復，有的銜接處存在空白，有的相互矛盾，有的可操作性不強等。

 

　　編制程序文件的正確做法是對現(xiàn)有的有關文件進行清理和分析，并以保證體系有效運行為前提，以符合ISO 9001標準為依據(jù)，對這些文件進行補充和完善。

 

　　本著這種思路編制的程序文件，最切合實際，并沿革了以往的作法，因此更具可操作性和指導意義。

 

　�。�2） 質量活動的分析：

 

　　根據(jù)ISO 9001標準把管理服務全過程用過程方法（PDCA模式）來表示，按ISO 9001標準要求列出必須開展的質量活動，確定涉及各項質量活動的主要職能部門及其相關的部門。簡單勾劃出現(xiàn)有質量活動的流程。分析質量活動的合理性，及時補充完善。

 

　�。�3） 確定程序文件設置的方案及各部門的職責和權限：

 

　　根據(jù)確定的質量活動，設置質量管理體系程序文件，原則上要考慮質量活動的必要性，各項質量活動的關聯(lián)程序。

 

　　一個程序對應一個邏輯上相對獨立的質量活動。

 

　　明確所涉及質量活動的職能部門所承擔的職責和權限，尤其是各相關活動接口部門的職責和權限的劃分。

 

　　2、編制程序文件應注意的問題

 

　�。�1） 編寫單元的選擇：

 

　　每個書面程序（或程序文件）都應是質量管理體系的一個邏輯的獨立部分，可以是一個完整的質量管理體系過程，也可以是一個以上質量管理體系過程并相互關聯(lián)的一組過程。

 

　　（2） 程序的數(shù)量：

 

　　一個組織所要編制文件的數(shù)量，每個文件的內容及其格式和外觀要求，要由該組織根據(jù)質量活動的復雜程度、規(guī)模大小、組織的組成等情況確定。

 

　�。�3）表達方式：

 

　　程序的編寫應規(guī)范化，應以相同的格式和大體相同的結構制定每一個程序，以便于程序文件的使用者熟悉適合于每項要求的規(guī)范化的表達方法。這樣做，也有利于在程序文件制定過程中，能系統(tǒng)地滿足標準的要求。

 

　�。�4）詳細程度：

 

　　質量管理體系程序文件一般不應涉及純技術性的細節(jié)，這些細節(jié)通常在作業(yè)指導書或規(guī)程等文件中出現(xiàn)。

 

　　3、制定程序文件編制計劃

 

　�。�1） 明確負責編寫程序文件及協(xié)調各部門接口工作的責任部門和人員，對將要參加程序文件編寫的人員進行ISO 9000基本知識和有關質量體系程序文件編寫知識的培訓。

 

　�。�2）將所有質量活動按邏輯上獨立的原則，列出程序文件清單。對照已有的各種文件，確定需要新編制、改寫或完善的程序文件。

 

　�。�3） 制定程序文件編寫指導書，規(guī)定程序文件的編寫格式，使用的術語、名稱、代碼、縮略語、編寫方式、編號規(guī)則等。

 

　�。�4）制定編寫計劃表，規(guī)定各程序文件的編寫人、編寫進度、完成日期、負責監(jiān)督計劃執(zhí)行的人員、進行初審討論等預計日期。

 

　　4、注意程序文件內容的完整性

 

　　程序文件是有關人員實施質量活動的依據(jù)。其基本內容是闡明影響質量的那些管理、執(zhí)行、驗證或評審人員的職責、職權和相互關系；說明實施活動的方式，將采用的文件及所進行的控制。其詳細程度要滿足對有關質量活動進行適宜而連續(xù)控制的需要。

 

　　在編寫時要注意可操作性，特別在編制細化的質量活動程序時，更要注意一步一步地列出開展此項活動工作流程和細節(jié)，列出輸人、轉換、輸出的內容，包括文件、物品、人員等，明確它們與其他活動的接口和協(xié)調措施；規(guī)定開展質量活動時在物資、人員、設備和環(huán)境等方面應具備的條件；明確每個環(huán)節(jié)內轉換過程中的各項因素，即由誰做（說明什么部門和崗位），做什么，做到什么程度，達到什么要求，如何控制，形成什么記錄和報告等。同時，還應涉及可能出現(xiàn)的任何例外事項，規(guī)定可能發(fā)生質量問題的預防措施以及一旦發(fā)生質量問題應采取的糾正措施。

 

　　對于以往程序文件不規(guī)范，要初次設計程序文件的組織，編制程序文件前，管理部門要認真設計并規(guī)定程序文件的結構和格式，以便使組織的所有程序文件的格式和內容編排求得一致。