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      ISO體系推行通用流程,四大階段,27步驟!

      放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2022-05-09  來源:食品質量管理公眾號  作者:網(wǎng)絡
      核心提示:ISO體系推行通用流程,四大階段,27步驟!
         本文主要介紹體系推行所遵循的基本步驟,該步驟基于PDCA的思維模式,將各項工作細化,提高推行的可操作性。體系推行可以是從無到有的建立過程或在ISO9001基礎上升級到其他體系的過程。
       
        一、體系策劃階段(P)
       
        (一)準備階段
       
        1、成立推行小組
       
        (1)任命管理者代表(非必須)
       
        (2)組建體系推行團隊
       
        體系推行團隊成員應為各部門主管或業(yè)務骨干為主的,并且能保證相對充足的時間來完成推行過程中的各項活動。
       
        2、體系診斷和分析
       
        公司現(xiàn)有體系狀況與將要建立的體系要求之間的差異有哪些?
       
        哪些活動需要新建立,哪些需要廢除,哪些可以優(yōu)化和整合等,體系診斷的目的是為制定推行計劃提供依據(jù)。
       
        3、制定推行計劃
       
        體系推行的各項工作應采用甘特圖的形式反映,推行負責人應時刻關注推行進度是否按照計劃實施。
       
        推行計劃一般包括以下內(nèi)容:體系診斷(現(xiàn)狀調查、識別)、成立ISO推行小組并組織相關培訓、體系文件結構策劃、程序文件編寫、質量手冊編寫、三階文件編寫、體系文件審查發(fā)布、體系文件宣傳培訓、系統(tǒng)試運行、內(nèi)部稽核培訓、第一次內(nèi)稽會議、管理審查會議、補審(關于內(nèi)部審核和管理評審)、質量體系完善和改進、認證申請、現(xiàn)場審核、外審不合格項糾正、拿到證書。
       
        4、召開啟動大會
       
        體系推行啟動大會參與人員應包括:管理者代表、最高管理者(職位越高越好)、體系涉及的所有部門負責人、推行組成員。啟動大會上應說明體系推行的時間安排,重要的時間節(jié)點,以及簡單介紹各推行活動的大概內(nèi)容。
       
        5、標準培訓
       
        介紹將要推行的管理體系標準知識,此處可以和內(nèi)審員培訓一起開展,培訓講師可以是公司內(nèi)部人員也可以請外部機構。
       
       。1)  全員貫標培訓(ISO9000標準知識為主)
       
       。2)  最高管理層培訓(管理者職能為主)
       
       。3)  質量管理層培訓(有關質量的各項文件、記錄、作業(yè)方法為主)
       
        (4)  基層員工培訓(質量意識、體系流程、如何按體系要求作業(yè)為主)
       
       。5)  文件編寫小組培訓(體系文件編寫為主)
       
        對ISO小組的成員進行培訓,由ISO推行小組組長對成員進行培訓(有些是請咨詢公司進行外部培訓)。通過培訓宣傳,讓全公司上下都感受到推行ISO現(xiàn)在已經(jīng)開始,形成一種氛圍。同時讓成員清楚ISO推行過程中所做哪些工作,每個人的工作內(nèi)容,怎么配合總體進度,遇到問題通過什么途徑解決等等。
       
        6、規(guī)范組織架構
       
        按照體系的管理范圍,重新梳理公司的組織架構,并規(guī)定各部門職責。
       
        7、明確體系方針和目標
       
        如果已有體系方針和目標,應評審其適宜性,如沒有應建立。
       
        8、過程識別
       
        分析、識別和確定組織內(nèi)輸入與輸出都直接與外部顧客相關的過程(顧客導向過程)以及實現(xiàn)這些過程所需要的支持過程和管理過程。
       
        9、文件編寫培訓
       
        該培訓的目的使文件編寫人了解文件格式、文件編號、文件控制等要求,避免文件的頻繁修訂。
       
       。ǘ┪募㈦A段
       
        1、制定文件編寫計劃
       
        按照推行總計劃制定文件編寫計劃,將需要新增或修訂的文件分配到各編寫人員,規(guī)定具體的完成日期。
       
        一是確定整個體系文件的編寫計劃及進度,二是確定質量管理體系文件內(nèi)容(要編哪些程序,哪些規(guī)范,有什么表單等)。一般情況下,已經(jīng)成立有一段時間的公司,各類表單及流程都已經(jīng)完善,收集起來即可。但如果剛成立的公司則需全部整套文件進行編寫,這樣任務很重,最好的辦法就是參照同行業(yè)中其它企業(yè)的體系文件。
       
        2、文件編寫
       
        按照文件編寫計劃對文件進行編寫、修訂,包括但不限于以下文件:
       
       。1)手冊文件(如質量手冊、環(huán)境手冊等)
       
        (2)程序文件
       
       。3)三級文件(作業(yè)規(guī)范、工藝規(guī)程等)
       
       。4)各級文件涉及的表格、標簽格式等
       
        體系文件有幾個方面需確定:1.  質量手冊、程序文件封面;2.質量手冊、程序文件、規(guī)范的內(nèi)頁格式<包括表頭樣式、文件層次(目的、適用范圍、定義、職責、程序、質量記錄、相關文件、附錄)、字體格式(包括字體大小、字體類型、行距、首行縮進等);3.程序文件修訂頁格式;4.最好的方式是編寫一份《體系文件編寫導則》,規(guī)定好相關內(nèi)容。
       
        3、文件評審
       
        所有的文件必須經(jīng)評審才能發(fā)行,參與評審的人員為該文件涉及的各部門責任人,評審的結果是文件所有爭議的地方得以解決。
       
        4、文件會簽
       
        文件編寫完后,應先確認文件格式和編號是否符合要求,然后提交給相關授權人審核和批準。
       
        注意以下事項:檢查各文件的格式是否符合要求;檢查各文件的內(nèi)容是否符合標準要求;檢查各文件之間的是否沖突、關聯(lián)內(nèi)容是否銜接得上;對應的表單及相關支撐性文件是否合理;質量手冊要作為審查的重點。文件發(fā)布時要嚴格按照文件管理程序進行管理。
       
        5、文件受控與發(fā)行
       
        二、試運行階段(D)
       
        (一)文件培訓與實施階段
       
        1、文件培訓
       
        文件編寫人安排文件涉及的所有人參加培訓,力求使文件的要求讓所有人理解并執(zhí)行。
       
        2、文件實施
       
        各部門各文件使用人按文件規(guī)定的要求實施相關活動,必要時,尋求文件編寫人進行現(xiàn)場指導,實施過程中要求的記錄應予以保存。
       
        3、文件實施效果確認
       
        文件編寫人或指定人員應對文件實施的狀況進行確認,出現(xiàn)與文件規(guī)定不符的情況時,應及時要求責任人改善或修訂文件。
       
       。ǘ﹥(nèi)審員培訓
       
        內(nèi)審員應參加審核技能的培訓,應具備的技能知識有:過程方法內(nèi)審能力、審核的策劃、體系標準審核要點、不符合項判定、改進措施/驗證、審核員的素質、案例分析。
       
        培訓完后,應對內(nèi)審員進行合格內(nèi)審員資格認定,并簽發(fā)合格內(nèi)審員資格證書,所有合格內(nèi)審員應匯總成合格內(nèi)審員清單。
       
        三、檢查與改進階段(C,A)
       
        (一)內(nèi)部審核
       
        體系試運行一段時間后,按照總推行計劃的時間安排實施內(nèi)部審核。本次審核應全過程、全部門、全場所和班次對質量管理體系進行審核,以驗證體系的符合項和有效性。
       
        內(nèi)審員按照審核實施計劃、內(nèi)審檢查表規(guī)定的檢查內(nèi)容,通過交談、查閱文件、現(xiàn)場檢查、調查驗證等方法收集客觀證據(jù)并逐項實事求是地記錄,記錄應清楚、易懂、全面,便于查閱和追溯;應準確、具體,如文件名稱、合同號、記錄的編號、設備的編號、報告的編號和工作崗位等。審核時,審核員應及時與被審核方溝通和反饋審核中的發(fā)現(xiàn),并對事實證據(jù)進行確認。
       
        內(nèi)部審核要嚴格按照內(nèi)部審核程序。具體內(nèi)容及步驟如下:
       
        1、編寫年度內(nèi)部審核計劃;
       
        2、編寫當次內(nèi)部審核計劃;
       
        3、分發(fā)當次內(nèi)部審核計劃到各相關部門(一般須提前一周時間);
       
        4、編寫內(nèi)部審核檢查表;
       
        5、實施內(nèi)部審核(首次會議、現(xiàn)場審核、末次會議);
       
        6、填寫內(nèi)部審核不符合報告及內(nèi)部審核分布表(包括條款及部門);
       
        7、內(nèi)部審核結案報告。
       
        內(nèi)審報告是內(nèi)審活動結束后出具的一份關于內(nèi)審結果的正式文件,審核報告應如實反映本次管理體系審核的方法、審核過程情況、觀察結果和審核結論。
       
        審核報告內(nèi)容:
       
        審核的目的、范圍、方法和依據(jù);
       
        審核組成員、受審部門;
       
        審核實施情況(包括審核的日期、審核過程概況簡述等);
       
        審核發(fā)現(xiàn)問題的描述和不符合項統(tǒng)計分析;
       
        對存在的主要問題的分析及改進意見;
       
        上次審核主要不符合項糾正情況;審核中有爭議問題及處理建議;
       
        審核結論(對質量管理體系運行狀況的綜合評價,評價實施管理體系的有效性和符合性,肯定優(yōu)點,指出不足,作出審核結論);
       
        審核報告的批準及發(fā)放范圍。
       
        (二)管理評審
       
        由最高管理者主持,針對管理體系運行的適宜性/有效性/充分性進行評審。
       
        管理評審活動主要包括以下活動:年度管理評審計劃(跟年度內(nèi)部審核計劃差不多,只是周期為一年一次,間隔不能大于12個月)、當次管理評審計劃、管理評審會議通知單(在做管理評審前一周送達相關部門,以便于其準備相關資料)、管理評審輸入報告、各部門運作情況報告、各部門相關質量目標(包括分目標)達成情況統(tǒng)計、管理評審輸出報告。
       
       。ㄈ└倪M
       
        內(nèi)審不符合項以及管理評審輸出的改善項目應按擬定的改善計劃進行,對改善效果應及時確認和關閉。
       
        審核結束后,各部門對審核發(fā)現(xiàn)的不符合項和體系中存在的薄弱環(huán)節(jié),進行分析研究找出原因,制定糾正、預防和改進措施計劃,明確完成日期并組織實施。內(nèi)審員按計劃對受審核部門所采取的糾正措施進行評審、驗證,并對糾正結果進行判斷、評價和記錄。
       
       。ㄋ模w系預審(外部認證機構)
       
        外部預審的目的是為了確認企業(yè)的管理體系與標準要求之間是否存在較大的差距,符不符合認證條件,企業(yè)的認證工作是否已準備就緒等。如未準備好,可能會推遲認證日期或不予認證。
       
        四、認證階段
       
       。ㄒ唬┑谝浑A段認證審核(文件審核)
       
        文審一般較現(xiàn)場審核提前,就是把自己公司的質量管理體系文件給認證公司,提交其審核。本階段主要確認企業(yè)是否按照標準的要求建立了相應的文件;一些重要的過程是否按照文件的要求在實施;企業(yè)的績效指標是否在統(tǒng)計、分析和改善等。現(xiàn)場審核前,認證公司會把相關的審核計劃發(fā)到受審公司,受審公司做好外審準備工作,包括接待等。
       
       。ǘ┑诙A段認證審核(現(xiàn)場審核)
       
        認證機構對組織的所有過程、部門、場所、班次和支持場所進行現(xiàn)場審核,現(xiàn)場了解作業(yè)流程是否與程序文件相符,所用的圖紙、指導書、標準是否為最新版本,現(xiàn)場的區(qū)域劃分產(chǎn)品狀態(tài)的標識是否清晰,產(chǎn)品的可追溯性是否清晰,對發(fā)現(xiàn)的證據(jù)進行判定,開出不符合項報告。
       
        二階段審核的關鍵是審核組能否結合過程審核的內(nèi)在聯(lián)系,從整體上對組織的管理體系運行情況做出準確的判斷。通過一階段審核,審核組基本了解組織的生產(chǎn)服務過程、過程業(yè)績、生產(chǎn)服務存在的主要風險及管理層對認證審核的期望等,二階段審核計劃可以包含部門和過程,主要關注以下幾點:
       
       、賹υO計開發(fā)、生產(chǎn)服務、銷售、采購管理(含倉庫管理)、檢驗、資源(設備)管理、人事管理、方針目標管理、風險管理等過程的控制實施現(xiàn)場審核。
       
       、诖_認每個過程及支持性子過程的輸入、輸出是否充分、準確。
       
       、燮洳邉澋穆氊煓嘞蕖⑦^程目標、資源配置、工藝方法、作業(yè)環(huán)境等是否與實際生產(chǎn)(服務)相符合。
       
       、苁欠駥ο嚓P過程進行檢查。
       
        ⑤發(fā)現(xiàn)不合格如何處置。
       
        ⑥是否落實相應改進措施等。
       
        (三)改進
       
        企業(yè)對認證機構開出的不符合項按其規(guī)定時間回復糾正預防措施以及改善證據(jù)。糾正必須包括:原因分析、糾正、糾正措施等。如果沒有嚴重不符合項,一般情況下糾正的日期是一周到30天時間。
       
        (四)簽發(fā)證書
       
        認證機構對企業(yè)提交的不符合項糾正預防措施報告進行確認,適當時,會到現(xiàn)場進行確認,符合要求后擬定簽發(fā)體系認證證書。
       
       。ㄎ澹┖罄m(xù)的監(jiān)督審核
       
        通常,認證機構會在接下來的第一年、第二年進行監(jiān)督審核,確認體系的維持狀況,每三年一個循環(huán),重新簽發(fā)體系證書。
       
        除定期監(jiān)督審核外,在獲證方質量管理體系發(fā)生重大變化、產(chǎn)品發(fā)生重大質量事故、顧客投訴涉及質量管理體系或認證依據(jù)發(fā)生變化時,認證公司將增加監(jiān)督審核次數(shù);根據(jù)國家要求實施國家輯查審核或非例行監(jiān)督審核。
       
        俗話說“打江山難守江山更難”,體系也是如此,后續(xù)的維護才是最重要的,這些離不開公司全員的支持與理解。
       
        對于廣大組織的首席執(zhí)行官(CEO)和首席運營官(COO)來講,他們最主要關注的一個議題是其組織活動的全球化趨勢,甚至一些規(guī)模比較小的組織也都在使自己致力于國際化競爭,或者參與到國際化供應鏈之中。
       
        企業(yè)推動ISO9000可獲得國際貿(mào)易“通行證”,提高產(chǎn)品出口能力,利于國際間的經(jīng)濟合作和技術交流;提升企業(yè)信譽,建立良好企業(yè)形象,增加競爭力,增強客戶信心,擴大市場份額;強化品質管理,在產(chǎn)品品質競爭中脫穎而出。
      編輯:foodqm

       
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