譯者注：

    正如文章中所提到的那樣，ISO 9001：2015是質(zhì)量管理體系最低要求，為了實現(xiàn)組織運營的有效性及可持續(xù)發(fā)展目標，廣大實施質(zhì)量管理體系的組織應(yīng)當在滿足ISO 9001：2015要求的基礎(chǔ)上，將更多相關(guān)管理策略和方法納入到質(zhì)量管理體系之中，從而通過有效實施超越ISO 9001：2015要求的質(zhì)量管理體系而獲得更多實際好處。

有效應(yīng)用ISO 9001：2015應(yīng)當特別關(guān)注的重要因素
——超越質(zhì)量管理體系標準要求以確保組織運營的有效性

    關(guān)于ISO 9001：2015，由于這一新版質(zhì)量管理體系國際標準實際上還是延續(xù)了國際標準化組織（ISO）于1987年設(shè)計和開發(fā)這一標準的初衷，即這一標準是實施一個有效質(zhì)量管理體系的最低要求。因此，這一新版質(zhì)量管理體系國際標準在某些方面尚存在不足之處。

    如果你近期閱讀過關(guān)于ISO 9001：2015標準相關(guān)文章的話，你會發(fā)現(xiàn)這一新版質(zhì)量管理體系國際標準很少涉及組織戰(zhàn)略戰(zhàn)術(shù)策劃的相關(guān)要求。另外一個弱點是這一新版質(zhì)量管理體系國際標準內(nèi)容沒有更多提及組織實現(xiàn)短期和長期可持續(xù)發(fā)展所需要做的事情，也缺乏探索和追求需要做什么才能夠超越滿足ISO 9001：2015這一質(zhì)量管理體系最低要求的強烈愿望。

    然而，廣大組織所面臨的許多外部和內(nèi)部經(jīng)營壓力，例如越來越激烈的競爭、不斷出現(xiàn)的技術(shù)革新、越來越高的顧客期望等，都在迫使這些實施質(zhì)量管理體系的組織超越符合ISO 9001：2015這一質(zhì)量管理體系的最低要求，從而使這些組織自身獲得更好的發(fā)展。

    僅僅符合標準要求就足夠了嗎？

    從可持續(xù)發(fā)展、實現(xiàn)組織卓越目標及應(yīng)用ISO 9001模式作為質(zhì)量管理基礎(chǔ)的觀點來看，我們建議在滿足ISO 9001：2015要求基礎(chǔ)上超越這一標準要求，將質(zhì)量管理體系從廣度上和深度上擴展到以下過程：
    ——質(zhì)量管理引入戰(zhàn)略策劃過程；
    ——自我評估；
    ——糾正、糾正措施、風(fēng)險評估和改進；
    ——創(chuàng)新努力；
    ——質(zhì)量成本方法；
    ——質(zhì)量管理體應(yīng)對全球化挑戰(zhàn)的結(jié)構(gòu)和部署；
    ——在適用情況下，應(yīng)用具體的質(zhì)量工具和方法，例如：六西格瑪、精益、全面質(zhì)量管理或統(tǒng)計過程控制等。

    組織應(yīng)當考慮下述幾方面因素，通過超越滿足ISO 9001：2015這一質(zhì)量管理體系的最低要求，加強質(zhì)量管理體系的有效性。

    1. 質(zhì)量管理引入戰(zhàn)略策劃過程

    ISO 9001：2015第4條款和第6條款中雖然沒有實際規(guī)定戰(zhàn)略策劃要求，但是卻暗示需要進行戰(zhàn)略策劃。

    為了進行戰(zhàn)略策劃，組織需要設(shè)置一個有效過程來考慮組織的外部和內(nèi)部威脅，并系統(tǒng)探索出組織自身所具有的強點和弱點。例如，進行正式的“優(yōu)勢—劣勢—機遇—挑戰(zhàn)”（SWOT）分析，這種SWOT分析方法也可以作為戰(zhàn)略戰(zhàn)術(shù)策劃過程的基礎(chǔ)。雖然開發(fā)和實施戰(zhàn)略戰(zhàn)術(shù)策劃過程具有一定難度，但是這些過程卻是實現(xiàn)組織可持續(xù)發(fā)展的主要組成部分。

    2. 自我評估

    ISO 9001：2015要求組織對其質(zhì)量管理體系進行內(nèi)部審核，來確定質(zhì)量管理體系要求的符合性，這種內(nèi)部審核通常會產(chǎn)生兩種結(jié)果：符合要求或者不符合要求。而關(guān)于質(zhì)量管理體系實施有效性的更多數(shù)據(jù)和信息則可以通過對過程實施的成熟程度進行自我評估來獲得。

    自我評估過程實施會大大超越內(nèi)部審核過程，這就可以為組織開展進一步過程改進項目提供必要的數(shù)據(jù)和信息。

    自我評估不僅僅必須要考慮質(zhì)量管理體系過程和要素，而且還必須要考慮質(zhì)量管理體系過程和組織其他過程的相互作用。

    3. 糾正、糾正措施、風(fēng)險評估和改進過程

    對于大多數(shù)組織來講，已經(jīng)擁有了糾正措施過程，一些組織甚至還把糾正和糾正措施區(qū)分開。以我們的經(jīng)驗來講，很少組織能夠確保其所有員工能夠真正理解糾正和糾正措施的區(qū)別，而且似乎也不會有太多的組織在糾正措施中采用常規(guī)的根本原因分析方法。

    應(yīng)當對于糾正、糾正措施和改進過程給予關(guān)注，并確保其在全組織范圍內(nèi)得到有效實施，可以成為改進活動的強有力驅(qū)動力。如果希望了解糾正、糾正措施和改進過程是否得到有效實施及其現(xiàn)有相關(guān)過程是否足夠充分，可以通過詢問以下簡單問題來得到明確答案：
    ——是否設(shè)置了糾正措施過程？
    ——這些糾正措施過程是否得到了持續(xù)實施？
    ——這些糾正措施過程是否由具備能力的人員來實施？
    ——實施這些糾正措施過程的人員是否需要接受培訓(xùn)？
    同時，組織也應(yīng)當問自己，實施改進項目的文件化過程是否能夠提高改進項目的有效性？毫無疑問，遵循規(guī)定良好的項目改進過程，而且由接受過培訓(xùn)的人員來實施這些過程，一定會確保改進項目實施的一致性和有效性。

    4. 創(chuàng)新努力

    ISO 9001：2015沒有規(guī)定質(zhì)量管理體系應(yīng)當設(shè)置創(chuàng)新過程的要求，這一點是這一標準的主要缺點，因為創(chuàng)新是廣大組織高層管理者極為關(guān)注的議題。我們強烈建議廣大組織確定和設(shè)置創(chuàng)新過程，以考慮對其過程和產(chǎn)品進行創(chuàng)新。沒有創(chuàng)新，一個組織就會走向衰弱和死亡。

    此外，如果質(zhì)量管理體系沒有設(shè)置關(guān)于創(chuàng)新的正式過程，而這些過程卻可以作為創(chuàng)新活動的框架，那么這些創(chuàng)新活動的有效性和系統(tǒng)性就會大打折扣。正式的質(zhì)量管理體系應(yīng)當把創(chuàng)新過程納入其中，這樣，關(guān)于創(chuàng)新的設(shè)想就會由相關(guān)創(chuàng)新過程來推動，而不是僅僅憑借某個機會來提出。

    5. 質(zhì)量成本管理方法

    雖然ISO 9001：2015沒有規(guī)定關(guān)于質(zhì)量成本方法的要求，但是，如果把金錢作為管理語言的話，那么質(zhì)量管理體系就應(yīng)當建立相關(guān)過程，將相關(guān)運營信息以金錢這種管理語言來表示。也就是說，質(zhì)量成本管理過程可以作為一種有效工具來將相關(guān)運營信息提交給組織管理層，從而引導(dǎo)出下一步相應(yīng)的改進措施。

    6. 質(zhì)量管理體系應(yīng)對全球化挑戰(zhàn)的結(jié)構(gòu)和部署

    對于廣大組織的首席執(zhí)行官（CEO）和首席運營官（COO）來講，他們最主要關(guān)注的一個議題是其組織活動的全球化趨勢，甚至一些規(guī)模比較小的組織也都在使自己致力于國際化競爭，或者參與到國際化供應(yīng)鏈之中。

    這些由全球化所引發(fā)的壓力貫穿于一個組織活動的全生命周期，從原材料采購、產(chǎn)品售前服務(wù)、生產(chǎn)，到產(chǎn)品售后服務(wù)。雖然ISO 9001：2015沒有提出相關(guān)要求，但是組織應(yīng)當考慮在其質(zhì)量管理體系中設(shè)置相關(guān)過程，以應(yīng)對組織在全球化市場環(huán)境下所面臨的獨特要求、重大關(guān)切或不斷變化的經(jīng)濟形勢。

    7. 在適用情況下應(yīng)用具體的質(zhì)量工具和方法

    這里說的工具和方法，是指六西格瑪、精益、全面質(zhì)量管理或統(tǒng)計過程控制等 。ISO 9001：2015沒有強調(diào)在過程設(shè)置中采用的具體方法，而是要求過程應(yīng)當在受控情況下得到策劃和實施，并且要求應(yīng)當對過程進行持續(xù)改進。

    過程控制和改進都需要通過獲取信息并對這些信息進行有效分析來得到加強。雖然ISO 9001：2015沒有相關(guān)要求，但是組織可以通過對員工進行相關(guān)培訓(xùn)，使其有效應(yīng)用上面所提到的數(shù)據(jù)收集和分析工具，從而達到加強組織內(nèi)部過程有效性并提高顧客滿意度的目的。

質(zhì)量管理體系總體基礎(chǔ)評價

    在組織考慮擴展自己的質(zhì)量管理體系范圍之前，一個比較好的做法是對組織本身的質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)進行評價，其中包括對質(zhì)量管理原則及其在組織內(nèi)應(yīng)用情況，以及組織的愿景和使命表述進行評價。

    在組織的管理團隊及全體員工對組織自身質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)有了整體而全面理解的情況之下，相關(guān)質(zhì)量專家和管理團隊就可以評估出組織通過擴展組織自身質(zhì)量管理體系的廣度和深度，從而可以獲得更多實際價值。

    當然，我們以上關(guān)于超越ISO 9001：2015這一質(zhì)量管理體系最低要求的建議，只是為組織考慮哪些方面因素可以包括在組織自身的質(zhì)量管理體系中，提供了一個可供參考的設(shè)想和動機。而對于怎樣采用這些方面的因素以及應(yīng)當如何構(gòu)建相關(guān)過程，我們都沒有給出詳細說明，因為每一個組織的相關(guān)業(yè)務(wù)活動都與其他組織的相關(guān)業(yè)務(wù)活動有所不同，而對于每一個過程的最優(yōu)化設(shè)置和控制則應(yīng)當根據(jù)其獨特需要來確定。

    一個組織的質(zhì)量管理體系不應(yīng)當只是為了滿足ISO 9001：2015要求來建立和實施，而應(yīng)當確保組織的所有過程處于受控情況下運行，確保組織內(nèi)部運營的有效性和效率，并確保顧客滿意。

原載《質(zhì)量進展》（Quality Progress） 李文遠 譯