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ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系》已經(jīng)于2015年9月正式發(fā)布，新版標準更適合于企業(yè)建立整合的管理體系，更關(guān)注質(zhì)量管理體系的有效性和效率。2015版標準拋棄了第三方審核的視角，從用戶的視角出發(fā)，提出打造企業(yè)“自定義”和“敏捷性”二大核心思想，使ISO 9001：2015真正成為企業(yè)和用戶的標準。
一、ISO 9001：2015核心思想的變化
在核心思想方面，可以把ISO 9001：2015的變化理解為“質(zhì)量管理體系+”。為了具體體現(xiàn)“質(zhì)量管理體系+”的變化，2015版標準的核心思想從“自定義”和“敏捷性”兩個方面進行了闡述。
1、“自定義”核心思想的內(nèi)涵
首先，ISO 9001：2015不再要求具體的文件程序，縱觀標準全文，只在“質(zhì)量范圍（4.3）、質(zhì)量方針（5.2）和質(zhì)量目標（6.2）”三處明確要求 “要有相應(yīng)的文件化信息”，對原來質(zhì)量體系認證過程中“手冊——程序——記錄”的三級文件結(jié)構(gòu)不做強制要求。2015版標準仍然要求企業(yè)保留證明質(zhì)量管理體系有效性的必要文件信息，但滿足這一要求有許多方式，質(zhì)量手冊只是其中一種，企業(yè)可以根據(jù)自身的商業(yè)模式和運營環(huán)境，自定義質(zhì)量管理體系的文件信息。這種“自定義”的質(zhì)量管理體系更注重體系運行效果，能夠更好地提供質(zhì)量體系運行的證據(jù)，更有利于企業(yè)質(zhì)量體系的追溯和分析，
其次，2015版標準中不再要求設(shè)置“管理者代表”，轉(zhuǎn)而要求“領(lǐng)導力和全員參與（5.1）”，這與賦予最高管理者更重要的角色理念是一致的。當然，企業(yè)仍然可以任命管理者代表，但無論是否存在管理者代表，最高管理者都需要親身參與、支持和領(lǐng)導質(zhì)量管理體系的活動。有些企業(yè)可能延用管理者代表，但更多的企業(yè)將把重點放在確保最高管理者在質(zhì)量管理體系中的參與力度上面。
第三是“組織環(huán)境（4.1）”和“相關(guān)方需求和期望（4.2）”變化。企業(yè)身處復雜的社會、文化、經(jīng)濟和自然環(huán)境中，受到各種環(huán)境的影響和制約，面臨復雜環(huán)境下的風險和機遇。這就要求企業(yè)在建立質(zhì)量管理體系時應(yīng)全面分析提供給客戶的產(chǎn)品和服務(wù)的內(nèi)外部因素組合，包括外部因素如政治、經(jīng)濟、社會、技術(shù)、環(huán)境、法律以及所處競爭環(huán)境；內(nèi)部因素如企業(yè)文化、組織結(jié)構(gòu)、業(yè)務(wù)流程和信息化水平等。在全面組織環(huán)境和相關(guān)方需求分析基礎(chǔ)上，ISO 9001：2015允許企業(yè)“自定義”的提出不適用自身的質(zhì)量管理體系范圍和要求，從而增加質(zhì)量管理體系的適用性和靈活性。
2、“敏捷性”核心思想的內(nèi)涵
在當前移動互聯(lián)飛速發(fā)展的時代，企業(yè)始終處在不斷變化、不可預(yù)見的環(huán)境中，這需要企業(yè)具有足夠的“敏捷性”，通過彈性的組織架構(gòu)實現(xiàn)市場的快速響應(yīng)，通過流程實現(xiàn)業(yè)務(wù)渠道的整合，通過信息化和智能化的運營管理保證產(chǎn)品和服務(wù)競爭力，從而在競爭中贏得優(yōu)勢。新版ISO 9001:2015充分認識到打造 “敏捷性”企業(yè)的發(fā)展趨勢，并通過一系列要求將其塑造為標準的核心思想。
首先是“過程方法”。ISO 9001：2015非常強調(diào)過程方法的作用，在其基于ISO 9001：2015闡述“質(zhì)量原則”的條款中，將原標準的8項質(zhì)量管理原則修改為7項，其中較大的改動就是將“管理的系統(tǒng)方法”合并至“過程方法”，這一修改實質(zhì)上對過程方法的內(nèi)涵進行了全新的闡釋。
2015版標準更加注重通過過程方法保證體系運行效果，鼓勵企業(yè)通過過程方法整合自身的運營管理體系和其他管理體系（例如ISO 14001《環(huán)境管理體系》、OSHMS 18001《職業(yè)健康安全管理體系》等），使各體系整合成為協(xié)同一致的過程體系，避免 “兩張皮”的現(xiàn)象發(fā)生，從而實現(xiàn)企業(yè)各種管理活動的敏捷和高效。
其次是“風險意識”。ISO 9001：2015注重通過建立風險意識提高企業(yè)的敏捷力，標準早期版本已經(jīng)提出了風險要求，新版標準對風險的內(nèi)涵進行細化，同時關(guān)注對未知影響的正負兩方面效果，即“風險和機會”。2015版標準強調(diào)在企業(yè)的運行中，基于所處內(nèi)部環(huán)境和外部環(huán)境的影響，同時存在風險和機遇，在繼續(xù)對體系運行中有可能發(fā)生的負面環(huán)境風險、法律風險、社會形象風險等基礎(chǔ)上，還要加強對機會的把握。2015版標準對風險意識的增強，要求后續(xù)轉(zhuǎn)版認證企業(yè)必須制定和實施一系列切實可行的過程方法，從而有效地把握企業(yè)的內(nèi)外部過程績效和風險管控。
第三是“PDCA循環(huán)”。ISO 9001：2015中給出了質(zhì)量管理體系PDCA循環(huán)的全新詮釋，并將這一方法應(yīng)用于質(zhì)量管理體系全過程。新版標準在“PDCA循環(huán)（0.3.2）”條款中給出了基于PDCA循環(huán)的標準結(jié)構(gòu)圖（見圖1），將標準各條款分布于PDCA循環(huán)的不同階段，在“組織環(huán)境分析（4.1）”和“相關(guān)方需求和期望（4.2）”的作用下，循環(huán)迭代，持續(xù)改進，最終輸出達到顧客滿意的產(chǎn)品和服務(wù)。
二、質(zhì)量管理體系和流程管理體系融合的可行性
ISO 9001：2015通過其核心思想的變化和標準內(nèi)容的升級，要求企業(yè)在執(zhí)行標準過程中必須根據(jù)企業(yè)的戰(zhàn)略規(guī)劃和商業(yè)模式，在“自定義”的基礎(chǔ)上以打造企業(yè)“敏捷性”，實現(xiàn)質(zhì)量管理體系和流程管理體系的整合推進，徹底解決“兩張皮”現(xiàn)象的發(fā)生。
1、“自定義”要求質(zhì)量管理體系以流程為基礎(chǔ)
ISO 9001：2015基于“自定義”的核心思想使其審核方式發(fā)生了變化。原版標準的審核方式主要基于條款審核，審核過程主要圍繞標準條款展開，旨在尋找符合條款要求的相關(guān)證據(jù)，進而判斷是否符合標準要求。例如審核ISO 9001：2008中7.6條“監(jiān)視和測量設(shè)備的控制”，審核員按照標準的要求確定監(jiān)視和測量設(shè)備范圍和數(shù)量，掌握執(zhí)行的測量標準（7.6 a），檢查設(shè)備的校準和檢定記錄（7.6 b），核實測量設(shè)備的標識、存儲和維護狀態(tài)（7.6 c、d），檢查設(shè)備在測量結(jié)果可能失效狀態(tài)下的管控措施（7.6 e）等。這種審核方式雖然逐一落實了標準條款，但在整體流程鏈條中存在盲區(qū)，可能發(fā)生各條款均滿足要求，但檢定合格的設(shè)備與現(xiàn)場實際使用情況不一致，持證上崗的計量校準人員與人力資源部存檔的操作證書不匹配等情況。
ISO 9001：2015的審核方式變更為過程審核，審核過程重點關(guān)注企業(yè)的業(yè)務(wù)流程，在流程中判斷其是否符合標準要求。同樣是審核監(jiān)視和測量設(shè)備，審核員會聯(lián)合人力資源、生產(chǎn)現(xiàn)場、維護保養(yǎng)、采購供應(yīng)等部門，從生產(chǎn)流程、產(chǎn)品標準、設(shè)備標準和工藝要求等方面，系統(tǒng)審核測試現(xiàn)場以及測量設(shè)備的有效性、測試方法和結(jié)果，保證審核結(jié)果的系統(tǒng)性和完整性。
ISO 9001：2015審核方式的變化，要求企業(yè)必須將質(zhì)量體系融合至業(yè)務(wù)流程中，證明企業(yè)的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足客戶要求，把相關(guān)的生產(chǎn)、服務(wù)各項流程串聯(lián)起來形成完整的證據(jù)鏈條，證明企業(yè)質(zhì)量管理體系的適宜性、符合性和有效性。
2、“敏捷性”要求流程融合質(zhì)量管理體系要求
ISO 9001:2015基于打造“敏捷性”企業(yè)的核心思想，要求企業(yè)必須在業(yè)務(wù)流程中融合質(zhì)量管理體系的最新要求，才能實現(xiàn)企業(yè)的最終目標。
首先，流程管理是一種以規(guī)范化的構(gòu)造端到端的卓越業(yè)務(wù)流程為中心，以持續(xù)的提高組織業(yè)務(wù)績效為目的的系統(tǒng)化方法。質(zhì)量管理體系則從用戶的視角提供了管理者職責、資源管理、質(zhì)量過程分析改進等要求，流程管理應(yīng)融合質(zhì)量專業(yè)標準要求，以客戶的視角開展業(yè)務(wù)流程分析和優(yōu)化的同時實現(xiàn)質(zhì)量管控。
其次，流程管理強調(diào)業(yè)務(wù)過程的“端到端”流程的設(shè)計和優(yōu)化，關(guān)注流程之間的接口，而質(zhì)量管理體系更關(guān)注流程中具體的“點”，例如對流程活動中可能影響質(zhì)量的環(huán)節(jié)加以識別和控制。特別是當企業(yè)同時運行ISO 14001、OSHMS 18001時，以流程為基礎(chǔ)整合質(zhì)量、環(huán)保、職業(yè)健康等多種標準，就可以實現(xiàn)多套體系文件“合而為一”的效果，便于執(zhí)行和監(jiān)控。
第三，質(zhì)量管理體系和其他專業(yè)體系標準為流程建設(shè)提供了工具和方法。流程體系的設(shè)計和優(yōu)化需要專業(yè)化的分析和設(shè)計方法，質(zhì)量管理體系和其他專業(yè)體系在相關(guān)的領(lǐng)域均有明確用于規(guī)劃、診斷、設(shè)計、優(yōu)化、評價的成熟方法或工具。在流程體系設(shè)計中融合質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，能夠讓流程設(shè)計的更加貼近實際業(yè)務(wù)。例如通過質(zhì)量體系運行的內(nèi)部審核和外部審核，對流程運行情況進行全面的檢查和監(jiān)控，保證流程運行的高效和優(yōu)質(zhì)；按照質(zhì)量管理體系的風險控制方法，進行流程中各活動的相關(guān)風險因素的分析和控制，能夠增強流程風險影響能力，完善各種預(yù)防和控制措施等。
總之，根據(jù)ISO 9001：2015核心思想的變化和標準的最新要求，企業(yè)需要將質(zhì)量管理體系和流程管理體系充分整合，從企業(yè)的戰(zhàn)略出發(fā)，關(guān)注客戶的需求，打通端到端流程流通環(huán)節(jié)，在流程中融合質(zhì)量體系和其他專業(yè)體系要求，實現(xiàn)從“多體系分離模式”到“一體系整合模式”的轉(zhuǎn)變。
三、質(zhì)量管理體系和流程管理體系的整合模式
ISO 9001：2015頒布于工業(yè)化和信息化深度融合的時代，當下的企業(yè)面臨著全新的環(huán)境，具有更高的發(fā)展目標，在商業(yè)模式和運營模式上急需自頂向下的規(guī)劃思路，整合各種管理理論和方法，形成良好的企業(yè)管理模型見圖2，系統(tǒng)徹底實現(xiàn)高效運營。
四、結(jié)束語
ISO 9001：2015提出的“自定義”和“敏捷力”核心思想要求企業(yè)必須進行質(zhì)量管理體系和流程管理體系的整合。企業(yè)通過流程管理體系，在流程設(shè)計、流程控制和流程改進中應(yīng)用過程方法，作為質(zhì)量管理體系建立和實現(xiàn)的基礎(chǔ)；質(zhì)量管理體系為流程管理提供專業(yè)方法工具。企業(yè)應(yīng)把質(zhì)量管理體系和流程管理體系作為一項長期工作，全面整合，系統(tǒng)推進，通過持續(xù)的PDCA循環(huán)實現(xiàn)卓越與高效。
